La FDA aprueba Zunveyl (benzgalantamina) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

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La FDA aprueba Zunveyl (benzogalantamina) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

VANCOUVER, B.C. y Dallas, 29 de julio de 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias novedosas para trastornos neurodegenerativos debilitantes, anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación para Zunveyl (benzogalantamina) anteriormente conocido como ALPHA-1062, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno cerebral progresivo que destruye lentamente la memoria, las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas simples, como mantener una conversación. La EA es la forma más común de demencia que afecta a casi 7 millones de personas y es la principal causa de ingresos y muertes en residencias de ancianos; el 70 % de todos los residentes de residencias de ancianos padece EA.

Zunveyl, una nueva terapia oral, tiene un mecanismo de acción dual diseñado para eliminar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal, lo que potencialmente aborda ciertos problemas de tolerabilidad con los principales medicamentos para la EA, combinado con la eficacia y el perfil de beneficios a largo plazo de la galantamina. La tolerabilidad afecta la adherencia al tratamiento, y los datos muestran que el 55% de los pacientes con EA interrumpen su medicación después de un año, principalmente debido a efectos secundarios gastrointestinales e insomnio. La interrupción de la medicación puede causar riesgos a los propios pacientes, así como insatisfacción y carga entre el personal, los médicos y los cuidadores de las residencias de ancianos.

Se postula que Zunveyl, un profármaco de la galantamina para el tratamiento de la EA y un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), ejerce un efecto su efecto terapéutico al prevenir la descomposición de la acetilcolina, el importante neurotransmisor cerebral involucrado en las funciones de memoria, motivación y atención. También es un potenciador alostérico de los receptores α-7 de acetilcolina nicotínico y α4β2. Esta acción facilita la liberación de acetilcolina desde las neuronas presinápticas, dando importancia clínica a su doble modo de acción. Zunveyl se dirige a los síntomas de la EA para proporcionar a los pacientes beneficios duraderos para la función cognitiva y global y la capacidad de realizar actividades diarias que se ven afectadas por la EA. La galantamina, aprobada por la FDA desde 2001, tiene datos extensos y positivos relacionados con resultados a largo plazo, lo que demuestra actividad entre múltiples receptores cerebrales, efectos antiinflamatorios y se asocia con una mejor memoria, atención y un riesgo de muerte significativamente menor. También tiene el efecto más fuerte sobre el deterioro cognitivo en la clase de medicamentos AChEI y demostró una reducción significativa del riesgo de desarrollar demencia grave. Debido a sus propiedades profármaco, Zunveyl se convierte eficazmente en la fracción activa de galantamina después de pasar por el tracto gastrointestinal, logrando así los mismos efectos terapéuticos de la galantamina. También fue diseñado exclusivamente para eliminar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal, lo que potencialmente aborda ciertos problemas de tolerabilidad y tiene un perfil de seguridad del SNC que no incluye incidencia de insomnio. En este comunicado de prensa y en la información de prescripción de Zunveyl se incluye más información sobre los estudios clínicos fundamentales de Zunveyl.

“Estoy muy entusiasmado con la aprobación de Zunveyl, que creemos que ofrece una mejor tolerabilidad para los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Siempre hemos creído en la eficacia de la galantamina, pero su uso ha sido limitado debido a problemas de tolerabilidad. Tener ahora un agente con la eficacia de la galantamina, pero que también ofrece la esperanza de una mejor tolerabilidad, brindará a los médicos una excelente opción para tratar a los pacientes”, afirmó Elaine Peskind, MD, profesora de investigación de psiquiatría de Friends of Alzheimer's en la Universidad de Escuela de Medicina de Washington. “Este avance marca un paso significativo hacia la mejora de la calidad de vida de quienes viven con Alzheimer y sus familias. Como psiquiatra geriátrico especializado en la enfermedad de Alzheimer, estoy ansioso por incorporar este nuevo tratamiento a nuestra práctica y ver la diferencia positiva que supondrá”.

“La aprobación de Zunveyl es un momento crucial en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, ya que es sólo el segundo tratamiento oral para la EA aprobado en más de una década. Zunveyl fue diseñado para abordar una necesidad crítica de un tratamiento tolerable y eficaz que potencialmente pueda mejorar la vida diaria de los pacientes con mejores resultados a largo plazo”, afirmó Michael McFadden, director ejecutivo de Alpha Cognition. "Estamos encantados, ya que esto representa un gran avance en el tratamiento del Alzheimer, brindando esperanza a millones de pacientes, familias y cuidadores afectados por esta devastadora enfermedad".

Acerca de los estudios clínicos fundamentales de Zunveyl

La aprobación de Zunveyl se basó en información y datos de química, fabricación y controles que demuestran la bioequivalencia y tolerabilidad de Zunveyl en comparación con galantamina de liberación inmediata. comprimidos y cápsulas de galantamina de liberación prolongada. Es importante destacar que en estos ensayos se informaron eventos adversos mínimos.

  • Eficacia, tolerabilidad, seguridad: La eficacia de Zunveyl se basa en 3 estudios de biodisponibilidad en adultos sanos que compararon tabletas de galantamina de liberación inmediata y cápsulas de liberación prolongada de galantamina con Zunveyl. . Los eventos adversos gastrointestinales documentados en todos los estudios de Zunveyl fueron inferiores al 2 % y no se observó insomnio.
  • Mecanismo de acción dual: Si bien no se conoce el mecanismo de acción preciso, se cree que Zunveyl actúa a través de dos vías distintas para mejorar la actividad de los neurotransmisores y proteger la salud neuronal, lo que lleva a una mejor resultados cognitivos y funcionales.
  • Beneficios a largo plazo: Los ensayos clínicos con galantamina (fracción activa de Zunveyl) han demostrado mejoras sostenidas en la función cognitiva y la calidad de vida durante períodos prolongados de tratamiento.

    • Disponibilidad

    Zunveyl estará disponible con receta médica en farmacias de todo el país en el primer trimestre de 2025. Alpha Cognition se compromete a garantizar un amplio acceso a este tratamiento innovador y trabajará en estrecha colaboración con los proveedores de atención médica. , aseguradoras y grupos de defensa de pacientes para apoyar su distribución.

    "Estamos entusiasmados de lanzar Zunveyl y ofrecer esta opción de tratamiento tan necesaria a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer", afirmó Lauren D'Angelo, directora de operaciones de Alpha Cognition. "Durante los próximos meses, nuestro equipo trabajará diligentemente para preparar este lanzamiento, garantizando que los proveedores de atención médica tengan la información y los pacientes tengan los recursos y el apoyo que necesitan. Zunveyl ofrece beneficios de doble acción con

    el eficacia de la galantamina y sin insomnio. Fue diseñado exclusivamente para evitar el intestino con el potencial de minimizar los efectos secundarios gastrointestinales. Creemos que la combinación única de estos atributos de Zunveyl marcará una diferencia significativa en las vidas de las personas afectadas por esta enfermedad debilitante. Esperamos colaborar con nuestros socios para garantizar una implementación exitosa y una amplia accesibilidad".

    Acerca de Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al desarrollo de tratamientos para pacientes que padecen enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer y las enfermedades cognitivas. Deterioro con lesión cerebral traumática leve ("mTBI"), para el cual actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas.

    Zunveyl, anteriormente ALPHA-1062, es una nueva terapia oral patentada para la enfermedad de Alzheimer con un mecanismo de acción dual diseñado para eliminar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal, lo que potencialmente aborda ciertos problemas de tolerabilidad con los principales medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, combinado con la eficacia y larga duración. Perfil de beneficios a largo plazo de la galantamina. Como inhibidor de la acetilcolinesterasa de nueva generación, se desarrolló para demostrar un perfil de efectos secundarios gastrointestinales potencialmente mejorado y tiene un perfil de seguridad del SNC que no incluye incidencia de insomnio. Si bien se desconoce el mecanismo de acción preciso, se cree que Zunveyl actúa a través de dos vías distintas para mejorar la actividad de los neurotransmisores y proteger la salud neuronal, lo que lleva a mejores resultados cognitivos y funcionales.

    Por otra parte, también se está desarrollando Zunveyl en combinación con memantina para tratar la demencia de Alzheimer de moderada a grave y como formulación intranasal para el deterioro cognitivo con mTBI. Para obtener más información sobre Zunveyl, visite www.Zunveyl.com o comuníquese con [email protected] y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.

    INDICACIÓN

    Zunveyl (benzogalantamina) es un inhibidor de la colinesterasa indicado para el tratamiento de la demencia leve a moderada del tipo Alzheimer en adultos.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    INDICACIÓN

    Zunveyl® (benzogalantamina) es un inhibidor de la colinesterasa indicado para el tratamiento de la demencia leve a moderada del tipo Alzheimer en adultos.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    Contraindicaciones

    Zunveyl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la benzgalantamina, galantamina o cualquier ingrediente inactivo de Zunveyl.

    Advertencias y precauciones

  • Reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda). informado en pacientes que reciben galantamina (el metabolito activo de las tabletas (Zunveyl). Si los signos o síntomas sugieren una reacción cutánea grave, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar una terapia alternativa.
  • Condiciones cardiovasculares: Los inhibidores de la colinesterasa, incluido Zunveyl, pueden tener efectos vagotónicos en los ganglios sinoauriculares y auriculoventriculares. Se han informado episodios sincopales como bradicardia o bloqueo cardíaco en pacientes con y sin anomalías subyacentes conocidas de la conducción. en asociación con el uso de donepezilo.
  • Úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal: Los inhibidores de la colinesterasa, incluido Zunveyl, pueden aumentar la secreción de ácido gástrico. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar si están activos u ocultos. sangrado gastrointestinal, especialmente aquellos con antecedentes de úlcera o aquellos que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) concurrentes.
  • Afecciones genitourinarias: Aunque no se observaron en ensayos clínicos de Zunveyl, puede ocurrir obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
  • Afecciones pulmonares: Los inhibidores de la colinesterasa, incluido Zunveyl, deben prescribirse con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva. Vigile los efectos adversos respiratorios.

    • Reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes con las tabletas de galantamina (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza y disminución del apetito.

    Interacciones medicamentosas

    Los inhibidores de la colinesterasa, incluida la galantamina, tienen el potencial de interferir con la actividad de los medicamentos anticolinérgicos. Se puede esperar un efecto sinérgico cuando los inhibidores de la colinesterasa se administran simultáneamente con succinilcolina, agentes bloqueadores neuromusculares similares o agonistas colinérgicos como el betanecol.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zunveyl. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Visite www.fda.gov/MedWatch o llame al 1‑800‑FDA‑1088 . Haga clic aquí para obtener Información de prescripción completa.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de las leyes de valores aplicables. Excepto por declaraciones de hechos históricos, cualquier información contenida en este comunicado de prensa puede ser una declaración prospectiva que refleja las opiniones actuales de la Compañía sobre eventos futuros y está sujeta a riesgos, incertidumbres, suposiciones y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar la situación real. resultados, niveles de actividad, desempeño o logros sean materialmente diferentes de la información expresa o implícita en estas declaraciones prospectivas. En algunos casos, puede identificar las declaraciones prospectivas mediante las palabras “podría”, “podría”, “podría”, “podría”, “debería”, “espera”, “pretende”, “planifica”. "objetivo", "anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "proyectar", "potencial", "objetivo", "buscar", "contemplar", "continuar" y "en curso", o el negativo de estos términos, u otra terminología comparable destinada a identificar declaraciones sobre el futuro. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones sobre la eficacia y tolerabilidad de Zunveyl, los beneficios a largo plazo de Zunveyl, el momento y las actividades planificadas de la Compañía para lanzar Zunveyl, el momento potencial para la disponibilidad de Zunveyl, los posibles desarrollos futuros de Zunveyl, el tamaño potencial del mercado para Zunveyl , la estrategia comercial de la Compañía, el tamaño del mercado, las oportunidades potenciales de crecimiento, los requisitos de capital, las actividades de desarrollo clínico, el momento y los resultados de los ensayos clínicos, las presentaciones regulatorias, la posible aprobación regulatoria y la comercialización de los productos de la Compañía. Aunque la Compañía cree tener una base razonable para cada declaración prospectiva, le advertimos que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que conocemos actualmente y nuestras expectativas del futuro, sobre las cuales no podemos estar seguros. La Compañía no puede garantizar que los resultados reales sean consistentes con estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a ciertos riesgos, incluidos riesgos relacionados con nuestra capacidad de recaudar capital suficiente para implementar nuestros planes para comercializar Zunveyl, riesgos relacionados con la eficacia y tolerabilidad de Zunveyl, riesgos relacionados con la supervisión regulatoria continua sobre la seguridad de Zunveyl, riesgos relacionados con la adopción de Zunveyl en el mercado, riesgos relacionados con la propiedad intelectual de la Compañía en relación con Zunveyl, riesgos relacionados con la fabricación comercial, distribución, marketing y venta de Zunveyl, riesgos relacionados con la responsabilidad del producto y otros riesgos como se describe en las presentaciones de la Compañía ante Canadian autoridades reguladoras de valores y disponible en www.sedar.com y las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (la “SEC”), incluidos los factores de riesgo bajo el título “Factores de riesgo” en la declaración de registro del Formulario S-1 de la Compañía. presentado ante la SEC el 14 de junio de 2024 y disponible en www.sec.gov. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva por ningún motivo, incluso si hay nueva información disponible en el futuro, excepto según lo exija la ley.

    Fuente: Cognición Alfa

    Al corriente : 2024-07-30 11:15

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