La FDA approuve Zunveyl (benzgalantamine) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

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La FDA approuve Zunveyl (benzgalantamine) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

VANCOUVER, Colombie-Britannique et Dallas, 29 juillet 2024 - Alpha Cognition (CSE : ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition « ACI », ou la « Société »), une société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les troubles neurodégénératifs débilitants, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation pour Zunveyl (benzgalantamine), anciennement connu sous le nom d'ALPHA-1062, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. La maladie d’Alzheimer (MA) est un trouble cérébral progressif qui détruit lentement la mémoire, les capacités de réflexion et, éventuellement, la capacité d’accomplir des tâches simples, comme mener une conversation. La MA est la forme de démence la plus courante, touchant près de 7 millions de personnes, et la principale cause d'admissions et de décès dans les maisons de retraite, 70 % de tous les résidents des maisons de retraite souffrant de MA.

Zunveyl, une nouvelle thérapie orale, possède un double mécanisme d'action conçu pour éliminer l'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal, résolvant potentiellement certains problèmes de tolérabilité des principaux médicaments contre la MA, combiné à l'efficacité et au profil de bénéfices à long terme de la galantamine. La tolérance affecte l'observance du traitement, les données montrant que 55 % des patients atteints de MA arrêtent leur traitement après un an, principalement en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux et d'insomnie. L'arrêt des médicaments peut entraîner un risque pour les patients eux-mêmes, ainsi qu'une insatisfaction et un fardeau parmi le personnel des maisons de retraite, les médecins et les soignants.

Zunveyl, un promédicament de la galantamine pour le traitement de la MA et un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI), est censé exercer son effet thérapeutique en empêchant la dégradation de l'acétylcholine, l'important neurotransmetteur cérébral impliqué dans les fonctions de mémoire, de motivation et d'attention. C'est également un potentialisateur allostérique des récepteurs α-7 nicotinique de l'acétylcholine et α4β2. Cette action facilite la libération d'acétylcholine par les neurones présynaptiques, donnant ainsi une signification clinique à son double mode d'action. Zunveyl cible les symptômes de la MA pour offrir aux patients des avantages durables sur les fonctions cognitives et globales ainsi que la capacité d'effectuer les activités quotidiennes altérées par la MA. La galantamine, approuvée par la FDA depuis 2001, dispose de données nombreuses et positives liées aux résultats à long terme, démontrant une activité entre plusieurs récepteurs cérébraux, des effets anti-inflammatoires et est associée à une amélioration de la mémoire, de l'attention et à un risque de décès significativement plus faible. Il a également l’effet le plus important sur le déclin cognitif de la classe de médicaments AChEI et a démontré une réduction significative du risque de développer une démence sévère. En raison de ses propriétés de promédicament, Zunveyl est efficacement converti en fragment actif de la galantamine après son passage dans le tractus gastro-intestinal, obtenant ainsi les mêmes effets thérapeutiques que la galantamine. Il a également été spécialement conçu pour éliminer l’absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal, résolvant potentiellement certains problèmes de tolérabilité et présente un profil de sécurité sur le SNC qui n’inclut aucune incidence d’insomnie. Des informations sur les études cliniques pivots de Zunveyl sont incluses plus en détail dans ce communiqué de presse et dans les informations de prescription de Zunveyl.

« Je suis très enthousiasmé par l'approbation de Zunveyl, qui, selon nous, offre une meilleure tolérance aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Nous avons toujours cru à l’efficacité de la galantamine, mais son utilisation a été limitée en raison de problèmes de tolérance. Disposer désormais d'un agent aussi efficace que la galantamine, mais qui offre également l'espoir d'une meilleure tolérance, offrira aux médecins une excellente option pour traiter les patients », a déclaré Elaine Peskind, MD, professeure de recherche en psychiatrie des Amis de la maladie d'Alzheimer à l'Université de École de médecine de Washington. « Cette avancée marque une avancée significative dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de leurs familles. En tant que psychiatre gériatrique spécialisé dans la maladie d'Alzheimer, je suis impatient d'intégrer ce nouveau traitement dans notre pratique et de voir la différence positive qu'il apportera. »

« L'approbation de Zunveyl est un moment charnière dans la lutte contre maladie d'Alzheimer, car il s'agit seulement du deuxième traitement oral contre la MA à être approuvé en plus d'une décennie. Zunveyl a été conçu pour répondre à un besoin critique d'un traitement tolérable et efficace qui peut potentiellement améliorer la vie quotidienne des patients avec de meilleurs résultats à long terme », a déclaré Michael McFadden, PDG d'Alpha Cognition. "Nous sommes ravis, car cela représente une avancée majeure dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, donnant de l'espoir à des millions de patients, de familles et de soignants touchés par cette maladie dévastatrice."

À propos des études cliniques pivots sur Zunveyl

L'approbation de Zunveyl était basée sur des informations et des données sur la chimie, la fabrication et les contrôles démontrant la bioéquivalence et la tolérabilité de Zunveyl par rapport à la galantamine à libération immédiate. comprimés et gélules de galantamine à libération prolongée. Il est important de noter que peu d’événements indésirables ont été signalés dans ces essais.

  • Efficacité, tolérance, sécurité : L'efficacité de Zunveyl est basée sur 3 études de biodisponibilité chez des adultes en bonne santé comparant les comprimés de galantamine à libération immédiate et les gélules de galantamine à libération prolongée à Zunveyl. . Les événements indésirables gastro-intestinaux documentés dans toutes les études sur Zunveyl étaient inférieurs à 2 % et aucune insomnie n'a été observée.
  • Double mécanisme d'action : Bien que le mécanisme d'action précis ne soit pas connu, on pense que Zunveyl agit par deux voies distinctes pour améliorer l'activité des neurotransmetteurs et protéger la santé neuronale, conduisant à une amélioration résultats cognitifs et fonctionnels.
  • Bénéfices à long terme : les essais cliniques sur la galantamine (partie active de Zunveyl) ont démontré des améliorations durables de la fonction cognitive et de la qualité de vie sur des périodes de traitement prolongées.

    • Disponibilité

    Zunveyl sera disponible sur ordonnance dans les pharmacies du pays au premier trimestre 2025. Alpha Cognition s'engage à garantir un large accès à ce traitement innovant et travaillera en étroite collaboration avec les prestataires de soins de santé. , les assureurs et les groupes de défense des patients pour soutenir sa distribution.

    « Nous sommes ravis de lancer Zunveyl et d'offrir cette option de traitement indispensable aux patients souffrant de la maladie d'Alzheimer », a déclaré Lauren D'Angelo, directrice des opérations d'Alpha Cognition. « Au cours des prochains mois, notre équipe travaillera avec diligence pour préparer ce lancement, en veillant à ce que les prestataires de soins de santé disposent des informations et que les patients disposent des ressources et du soutien dont ils ont besoin. Zunveyl offre des avantages à double action avec

    le système établi efficacité de la galantamine et absence d'insomnie. Il a été spécialement conçu pour contourner l'intestin avec le potentiel de minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux. Nous pensons que la combinaison unique de ces attributs de Zunveyl fera une différence significative dans la vie des personnes touchées par cette maladie débilitante. nous sommes impatients de collaborer avec nos partenaires pour garantir un déploiement réussi et une large accessibilité. »

    À propos d'Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. est une société biopharmaceutique de stade clinique dédiée au développement de traitements pour les patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et les troubles cognitifs. Déficience accompagnée d'un traumatisme crânien léger (« TBI »), pour laquelle il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée.

    Zunveyl, anciennement ALPHA-1062, est un nouveau traitement oral breveté contre la maladie d'Alzheimer doté d'un double mécanisme d'action conçu pour éliminer l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal, résolvant potentiellement certains problèmes de tolérance des principaux médicaments contre la MA, combiné à l'efficacité et à la longue durée de vie. -profil de bénéfice à terme de la galantamine. En tant qu'inhibiteur de l'acétylcholinestérase de nouvelle génération, il a été développé pour démontrer un profil d'effets secondaires gastro-intestinaux potentiellement amélioré et présente un profil de sécurité sur le SNC qui n'inclut aucune incidence d'insomnie. Bien que le mécanisme d'action précis ne soit pas connu, on pense que Zunveyl agit par deux voies distinctes pour améliorer l'activité des neurotransmetteurs et protéger la santé neuronale, conduisant à de meilleurs résultats cognitifs et fonctionnels.

    Séparément, Zunveyl est également en cours de développement. en association avec la mémantine pour traiter la démence modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, et sous forme de formulation intranasale pour les troubles cognitifs avec mTBI. Pour plus d'informations sur Zunveyl, veuillez visiter www.Zunveyl.com ou contacter [email protected] et connectez-vous avec nous sur Twitter et LinkedIn.

    INDICATION

    Zunveyl (benzgalantamine) est un inhibiteur de la cholinestérase indiqué pour le traitement de la démence légère à modérée de type Alzheimer chez l'adulte.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    INDICATION

    Zunveyl® (benzgalantamine) est un inhibiteur de la cholinestérase indiqué pour le traitement de la démence légère à modérée de type Alzheimer chez l'adulte.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    Contre-indications

    Zunveyl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la benzgalantamine, à la galantamine ou à tout ingrédient inactif de Zunveyl.

    Avertissements et précautions

  • Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë) ont été rapportés chez les patients recevant de la galantamine (le métabolite actif des comprimés de (Zunveyl). Si des signes ou des symptômes suggèrent une réaction cutanée grave, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé.
  • Affections cardiovasculaires : les inhibiteurs de la cholinestérase, y compris Zunveyl, peuvent avoir des effets vagotoniques sur les ganglions sino-auriculaires et auriculo-ventriculaires. Ces effets peuvent se manifester par une bradycardie ou un bloc cardiaque chez les patients avec ou sans anomalies de conduction cardiaque sous-jacentes connues. en association avec l'utilisation du donépézil.
  • Ulcère gastroduodénal et hémorragies gastro-intestinales : Les inhibiteurs de la cholinestérase, y compris Zunveyl, peuvent augmenter la sécrétion d'acide gastrique. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter toute sécrétion active ou occulte. hémorragies gastro-intestinales, en particulier chez les personnes ayant des antécédents d'ulcère ou chez celles recevant simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Troubles génito-urinaires : Bien que non observés dans les essais cliniques de Zunveyl, une obstruction de l'écoulement de la vessie peut survenir.
  • Conditions pulmonaires : Les inhibiteurs de la cholinestérase, y compris Zunveyl, doivent être prescrits avec prudence aux patients ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive. Surveiller les effets indésirables respiratoires.

    • Effets indésirables

    Les effets indésirables les plus courants avec les comprimés de galantamine (≥5 %) étaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des étourdissements, des maux de tête et une diminution de l'appétit.

    Interactions médicamenteuses

    Les inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la galantamine, peuvent potentiellement interférer avec l'activité des médicaments anticholinergiques. Un effet synergique peut être attendu lorsque les inhibiteurs de la cholinestérase sont administrés en même temps que la succinylcholine, des agents bloquants neuromusculaires similaires ou des agonistes cholinergiques tels que le béthanéchol.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zunveyl. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA. Visitez www.fda.gov/MedWatch ou appelez 1‑800‑FDA‑1088 . Veuillez cliquer ici pour Informations de prescription complètes.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. À l'exception des déclarations de faits historiques, toute information contenue dans ce communiqué de presse peut constituer une déclaration prospective qui reflète les opinions actuelles de la Société sur des événements futurs et est soumise à des risques, incertitudes, hypothèses et autres facteurs connus et inconnus qui peuvent entraîner la réalité. les résultats, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations doivent être sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives grâce aux mots « peut », « pourrait », « sera », « pourrait », « serait », « devrait », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « objectif », « anticiper », « croire », « estimer », « prédire », « projeter », « potentiel », « cible », « chercher », « contempler », « continuer » et « en cours », ou le négatif de ces termes, ou d'une autre terminologie comparable destinée à identifier des déclarations sur l'avenir. Les déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant l'efficacité et la tolérabilité de Zunveyl, les avantages à long terme de Zunveyl, le calendrier et les activités prévues de la Société pour lancer Zunveyl, le calendrier potentiel de disponibilité de Zunveyl, les développements futurs potentiels de Zunveyl, la taille potentielle du marché de Zunveyl. , la stratégie commerciale de la Société, la taille du marché, les opportunités de croissance potentielles, les exigences en capital, les activités de développement clinique, le calendrier et les résultats des essais cliniques, les soumissions réglementaires, l'approbation réglementaire potentielle et la commercialisation des produits de la Société. Bien que la Société estime disposer d'une base raisonnable pour chaque déclaration prospective, nous vous avertissons que ces déclarations sont fondées sur une combinaison de faits et de facteurs que nous connaissons actuellement et sur nos attentes à l'égard de l'avenir, dont nous ne pouvons être certains. La Société ne peut garantir que les résultats réels seront conformes à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à certains risques, y compris les risques liés à notre capacité à lever suffisamment de capitaux pour mettre en œuvre nos projets de commercialisation de Zunveyl, les risques concernant l'efficacité et la tolérabilité de Zunveyl, les risques liés à la surveillance réglementaire continue sur la sécurité de Zunveyl, les risques liés à l'adoption sur le marché de Zunveyl, aux risques liés à la propriété intellectuelle de la Société par rapport à Zunveyl, aux risques liés à la fabrication commerciale, à la distribution, à la commercialisation et à la vente de Zunveyl, aux risques liés à la responsabilité du fait des produits et à d'autres risques tels que décrits dans les documents déposés par la Société auprès du Canada. autorités de réglementation des valeurs mobilières et disponibles sur www.sedar.com et les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC »), y compris les facteurs de risque sous la rubrique « Facteurs de risque » dans la déclaration d'enregistrement du formulaire S-1 de la Société. tel que déposé auprès de la SEC le 14 juin 2024 et disponible sur www.sec.gov. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse et la Société ne s'engage aucunement à réviser ou à mettre à jour les déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, même si de nouvelles informations deviennent disponibles dans le futur, sauf si la loi l'exige.

    Source : Alpha Cognition

    Publié : 2024-07-30 11:15

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