FDA Menyetujui Zunveyl (benzgalantamine) untuk Pengobatan Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Zunveyl (benzgalantamine) untuk Pengobatan Penyakit Alzheimer

VANCOUVER, B.C., dan Dallas, 29 Juli 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi baru untuk melemahkan gangguan neurodegeneratif, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan untuk Zunveyl (benzgalantamine) sebelumnya dikenal sebagai ALPHA-1062, untuk pengobatan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang. Penyakit Alzheimer (AD) adalah kelainan otak progresif yang secara perlahan menghancurkan ingatan, keterampilan berpikir, dan akhirnya kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana, seperti bercakap-cakap. DA adalah bentuk demensia paling umum yang menyerang hampir 7 juta orang, dan merupakan penyebab utama rawat inap dan kematian di panti jompo, dengan 70% dari seluruh penghuni panti jompo menderita DA.

Sebagai terapi oral baru, Zunveyl memiliki mekanisme kerja ganda yang dirancang untuk menghilangkan penyerapan obat di saluran pencernaan, berpotensi mengatasi masalah tolerabilitas tertentu dengan obat-obatan AD terkemuka, dikombinasikan dengan kemanjuran dan profil manfaat jangka panjang dari galantamine. Tolerabilitas mempengaruhi kepatuhan terapi, dengan data menunjukkan bahwa 55% pasien DA menghentikan pengobatannya setelah satu tahun, terutama karena efek samping GI dan insomnia. Penghentian pengobatan dapat menyebabkan risiko bagi pasien itu sendiri, dan ketidakpuasan serta beban di antara staf panti jompo, dokter, dan perawat.

Zunveyl, suatu produk obat galantamine pengobatan AD dan penghambat asetilkolinesterase (AChEI), diduga menimbulkan efek yang merugikan. efek terapeutiknya dengan mencegah kerusakan asetilkolin, neurotransmitter otak penting yang terlibat dalam fungsi memori, motivasi, dan perhatian. Ini juga merupakan potensiator alosterik dari asetilkolin nikotinat α-7 dan reseptor α4β2. Tindakan ini memfasilitasi pelepasan asetilkolin dari neuron prasinaps, memberikan signifikansi klinis pada cara kerja gandanya. Zunveyl menargetkan gejala DA, untuk memberikan pasien manfaat jangka panjang terhadap fungsi kognitif dan global serta kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari yang terganggu oleh DA. Galantamine, yang disetujui FDA sejak tahun 2001, memiliki data yang luas dan positif terkait dengan hasil jangka panjang, menunjukkan aktivitas di antara beberapa reseptor otak, efek anti-inflamasi, dan dikaitkan dengan peningkatan memori, perhatian, dan risiko kematian yang jauh lebih rendah. Obat ini juga memiliki efek paling kuat terhadap penurunan kognitif pada kelas pengobatan AChEI dan menunjukkan penurunan risiko pengembangan demensia berat yang signifikan. Karena sifat prodrugnya, Zunveyl secara efektif diubah menjadi bagian aktif galantamine setelah melewati saluran pencernaan, sehingga mencapai efek terapeutik yang sama dengan galantamine. Ini juga dirancang secara unik untuk menghilangkan penyerapan obat di saluran pencernaan, berpotensi mengatasi masalah tolerabilitas tertentu dan memiliki profil keamanan SSP yang tidak mencakup kejadian insomnia. Informasi tentang studi klinis penting Zunveyl disertakan lebih lanjut dalam siaran pers ini, dan dalam informasi peresepan Zunveyl.

“Saya sangat gembira dengan persetujuan Zunveyl, yang kami yakini menawarkan toleransi yang lebih baik bagi pasien penyakit Alzheimer. Kami selalu percaya pada kemanjuran galantamine namun penggunaannya terbatas karena masalah tolerabilitas. Saat ini memiliki obat dengan kemanjuran galantamine, namun juga menawarkan harapan toleransi yang lebih baik, akan memberikan dokter pilihan yang bagus untuk merawat pasien,” kata Elaine Peskind, MD, Profesor Psikiatri Penelitian Friends of Alzheimer di University of Fakultas Kedokteran Washington. “Kemajuan ini menandai langkah maju yang berarti dalam meningkatkan kualitas hidup penderita Alzheimer dan keluarganya. Sebagai psikiater geriatri yang berspesialisasi dalam penyakit Alzheimer, saya ingin sekali menerapkan pengobatan baru ini ke dalam praktik kami dan melihat perbedaan positif yang akan dihasilkannya.”

“Persetujuan Zunveyl adalah momen penting dalam perjuangan melawan penyakit Alzheimer. Penyakit Alzheimer merupakan pengobatan AD oral kedua yang disetujui dalam lebih dari satu dekade. Zunveyl dirancang untuk memenuhi kebutuhan kritis akan pengobatan yang dapat ditoleransi dan efektif yang berpotensi meningkatkan kehidupan sehari-hari pasien dengan hasil jangka panjang yang lebih baik,” kata Chief Executive Officer Alpha Cognition Michael McFadden. “Kami sangat gembira karena ini merupakan terobosan besar dalam pengobatan Alzheimer, memberikan harapan bagi jutaan pasien, keluarga, dan perawat yang terkena dampak penyakit mematikan ini.”

Tentang Studi Klinis Zunveyl yang Penting

Persetujuan Zunveyl didasarkan pada informasi dan data kimia, manufaktur, dan kontrol yang menunjukkan bioekivalensi dan tolerabilitas Zunveyl dibandingkan dengan galantamine yang segera dirilis tablet dan kapsul extended-release galantamine. Yang penting, hanya ada sedikit efek samping yang dilaporkan dalam uji coba ini.

  • Khasiat, Tolerabilitas, Keamanan: Kemanjuran Zunveyl didasarkan pada 3 studi bioavailabilitas pada orang dewasa sehat yang membandingkan tablet pelepasan segera galantamine dan kapsul pelepasan galantamine yang diperpanjang dengan Zunveyl . Efek samping GI yang didokumentasikan di semua penelitian untuk Zunveyl kurang dari 2% dan tidak ada insomnia yang diamati.
  • Mekanisme Aksi Ganda: Meskipun mekanisme aksi yang tepat belum diketahui, Zunveyl diyakini bekerja melalui dua jalur berbeda untuk meningkatkan aktivitas neurotransmitter dan melindungi kesehatan saraf, sehingga menghasilkan peningkatan hasil kognitif dan fungsional.
  • Manfaat Jangka Panjang: Uji klinis untuk galantamine (bagian aktif Zunveyl) telah menunjukkan peningkatan berkelanjutan dalam fungsi kognitif dan kualitas hidup selama periode pengobatan yang lama.

    • Ketersediaan

    Zunveyl akan tersedia dengan resep di apotek nasional pada Q1 2025. Alpha Cognition berkomitmen untuk memastikan akses luas terhadap pengobatan inovatif ini dan akan bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan , perusahaan asuransi, dan kelompok advokasi pasien untuk mendukung distribusinya.

    "Kami sangat bersemangat untuk meluncurkan Zunveyl dan menghadirkan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan ini kepada pasien yang menderita penyakit Alzheimer," kata Lauren D’Angelo, Chief Operating Officer Alpha Cognition. "Selama beberapa bulan mendatang, tim kami akan bekerja keras untuk mempersiapkan peluncuran ini, memastikan bahwa penyedia layanan kesehatan memiliki informasi dan pasien memiliki sumber daya dan dukungan yang mereka butuhkan. Zunveyl menawarkan manfaat tindakan ganda dengan

    perusahaan yang sudah mapan kemanjuran galantamine dan tidak ada insomnia. Ini dirancang secara unik untuk memotong usus dengan potensi meminimalkan efek samping GI. Kami percaya bahwa kombinasi unik Zunveyl dari atribut-atribut ini akan membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan mereka yang terkena penyakit yang melemahkan ini berharap dapat berkolaborasi dengan mitra kami untuk memastikan peluncuran yang sukses dan aksesibilitas yang luas."

    Tentang Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang didedikasikan untuk mengembangkan perawatan bagi pasien yang menderita penyakit neurodegeneratif, seperti penyakit Alzheimer dan Kognitif. Gangguan pada Cedera Otak Traumatis ringan (“mTBI”), yang saat ini belum ada pilihan pengobatan yang disetujui.

    Zunveyl, sebelumnya ALPHA-1062, adalah terapi penyakit Alzheimer oral baru yang dipatenkan dengan mekanisme kerja ganda yang dirancang untuk menghilangkan penyerapan obat di saluran pencernaan, berpotensi mengatasi masalah tolerabilitas tertentu dengan obat-obatan AD terkemuka, dikombinasikan dengan kemanjuran dan jangka panjang. -profil manfaat jangka galantamine. Sebagai penghambat asetilkolinesterase generasi baru, obat ini dikembangkan untuk menunjukkan potensi peningkatan profil efek samping GI dan memiliki profil keamanan SSP yang tidak mencakup kejadian insomnia. Meskipun mekanisme kerjanya belum diketahui secara pasti, Zunveyl diyakini bekerja melalui dua jalur berbeda untuk meningkatkan aktivitas neurotransmiter dan melindungi kesehatan saraf, sehingga menghasilkan hasil kognitif dan fungsional yang lebih baik.

    Secara terpisah, Zunveyl juga sedang dikembangkan dalam kombinasi dengan memantine untuk mengobati demensia Alzheimer sedang hingga berat, dan sebagai formulasi intranasal untuk Gangguan Kognitif dengan mTBI. Untuk informasi lebih lanjut tentang Zunveyl, silakan kunjungi www.Zunveyl.com atau hubungi [email protected] dan terhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.

    INDIKASI

    Zunveyl (benzgalantamine) adalah penghambat kolinesterase yang diindikasikan untuk pengobatan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang pada orang dewasa.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    INDIKASI

    Zunveyl® (benzgalantamine) adalah penghambat kolinesterase yang diindikasikan untuk pengobatan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang pada orang dewasa.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Kontraindikasi

    Zunveyl dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap benzgalantamine, galantamine, atau bahan tidak aktif apa pun di Zunveyl.

    Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Reaksi Kulit Serius: Reaksi kulit yang serius (sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis eksantematosa generalisata akut) telah terjadi dilaporkan pada pasien yang menerima galantamine (metabolit aktif tablet (Zunveyl). Jika tanda atau gejala menunjukkan reaksi kulit yang serius, penggunaan obat ini tidak boleh dilanjutkan dan terapi alternatif harus dipertimbangkan.
  • Kondisi kardiovaskular: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, mungkin memiliki efek vagotonik pada kelenjar sinoatrial dan atrioventrikular. Efek ini dapat bermanifestasi sebagai bradikardia atau blok jantung pada pasien dengan atau tanpa kelainan konduksi jantung yang diketahui telah dilaporkan sehubungan dengan penggunaan Donepezil.
  • Penyakit tukak lambung dan perdarahan gastrointestinal: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, dapat meningkatkan sekresi asam lambung. Pasien harus diawasi secara ketat baik aktif maupun tersembunyi perdarahan gastrointestinal, terutama mereka yang memiliki riwayat penyakit maag atau mereka yang menerima obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) secara bersamaan.
  • Kondisi saluran kemih: Meskipun tidak diamati dalam uji klinis Zunveyl, obstruksi aliran keluar kandung kemih dapat terjadi.
  • Kondisi paru: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, harus diresepkan dengan hati-hati kepada pasien dengan riwayat asma atau penyakit paru obstruktif. Pantau efek samping pernafasan.

    • Reaksi yang Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum terjadi pada penggunaan tablet galantamine (≥5%) adalah mual, muntah, diare, pusing, sakit kepala, dan penurunan nafsu makan.

    Interaksi Obat

    Inhibitor kolinesterase, termasuk galantamine, berpotensi mengganggu aktivitas obat antikolinergik. Efek sinergis dapat diharapkan bila penghambat kolinesterase diberikan bersamaan dengan suksinilkolin, agen penghambat neuromuskular serupa, atau agonis kolinergik seperti bethanechol.

    Ini belum seluruh kemungkinan efek samping Zunveyl. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/MedWatch atau hubungi 1‑800‑FDA‑1088 . Silakan klik di sini untuk Informasi Resep Lengkap.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Rilis berita ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan sesuai dengan hukum sekuritas yang berlaku. Kecuali untuk pernyataan fakta sejarah, informasi apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan yang mencerminkan pandangan terkini Perusahaan mengenai kejadian di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, asumsi, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan kerugian aktual. hasil, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian berbeda secara material dari informasi yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “bisa”, “akan”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “objektif”, “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “memprediksi”, “memproyeksikan”, “potensi”, “target”, “mencari”, “merenungkan”, “melanjutkan” dan “berkelanjutan”, atau negatif dari istilah-istilah ini, atau terminologi serupa lainnya yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan tentang masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup pernyataan mengenai kemanjuran dan tolerabilitas Zunveyl, manfaat jangka panjang Zunveyl, waktu Perusahaan dan rencana kegiatan untuk meluncurkan Zunveyl, kemungkinan waktu ketersediaan Zunveyl, potensi pengembangan Zunveyl di masa depan, potensi ukuran pasar untuk Zunveyl , strategi bisnis Perusahaan, ukuran pasar, potensi peluang pertumbuhan, kebutuhan modal, kegiatan pengembangan klinis, waktu dan hasil uji klinis, pengajuan peraturan, potensi persetujuan peraturan dan komersialisasi produk Perusahaan. Meskipun Perusahaan yakin bahwa setiap pernyataan berwawasan ke depan memiliki dasar yang masuk akal, kami mengingatkan Anda bahwa pernyataan ini didasarkan pada kombinasi fakta dan faktor yang saat ini kami ketahui serta ekspektasi kami di masa depan, yang tidak dapat kami pastikan secara pasti. Perusahaan tidak dapat menjamin bahwa hasil sebenarnya akan konsisten dengan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko tertentu, termasuk risiko mengenai kemampuan kami untuk meningkatkan modal yang cukup untuk melaksanakan rencana kami untuk mengkomersialkan Zunveyl, risiko mengenai kemanjuran dan tolerabilitas Zunveyl, risiko terkait dengan pengawasan peraturan yang berkelanjutan terhadap keamanan Zunveyl, risiko terkait dengan adopsi pasar Zunveyl, risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual Perusahaan sehubungan dengan Zunveyl, risiko yang terkait dengan manufaktur komersial, distribusi, pemasaran dan penjualan Zunveyl, risiko terkait dengan tanggung jawab produk dan risiko lain sebagaimana dijelaskan dalam pengajuan Perusahaan ke Kanada otoritas pengatur sekuritas dan tersedia di www.sedar.com dan pengajuan Perusahaan ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat (“SEC”), termasuk faktor-faktor risiko di bawah judul “Faktor Risiko” dalam pernyataan pendaftaran Formulir S-1 Perusahaan seperti yang diajukan ke SEC pada 14 Juni 2024 dan tersedia di www.sec.gov. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal rilis berita ini dan Perusahaan tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan dengan alasan apa pun, bahkan jika informasi baru tersedia di masa mendatang, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.

    Sumber: Kognisi Alfa

    Diposting : 2024-07-30 11:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer