La FDA approva Zunveyl (benzgalantamina) per il trattamento della malattia di Alzheimer

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La FDA approva Zunveyl (benzgalantamina) per il trattamento del morbo di Alzheimer

VANCOUVER, B.C. e Dallas, 29 luglio 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, o la “Società”), una società biofarmaceutica che sviluppa nuove terapie per disturbi neurodegenerativi debilitanti, annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione per Zunveyl (benzgalantamina) precedentemente noto come ALPHA-1062, per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo cerebrale progressivo che distrugge lentamente la memoria, le capacità di pensiero e infine la capacità di svolgere compiti semplici, come portare avanti una conversazione. L'AD è la forma più comune di demenza che colpisce quasi 7 milioni di persone ed è la principale causa di ricoveri e decessi nelle case di cura, con il 70% di tutti i residenti nelle case di cura affetti da AD.

Zunveyl, una nuova terapia orale, ha un duplice meccanismo d'azione progettato per eliminare l'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale, risolvendo potenzialmente alcuni problemi di tollerabilità con i principali farmaci per l'AD, combinato con l'efficacia e il profilo di benefici a lungo termine della galantamina. La tollerabilità influisce sull'aderenza alla terapia, con dati che mostrano che il 55% dei pazienti con AD interrompe il trattamento dopo un anno, principalmente a causa di effetti collaterali gastrointestinali e insonnia. L'interruzione dei farmaci può causare rischi per i pazienti stessi e insoddisfazione e onere per il personale delle case di cura, i medici e gli operatori sanitari.

Si ritiene che Zunveyl, un profarmaco della galantamina per il trattamento dell'AD e un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), eserciti il suo effetto terapeutico prevenendo la degradazione dell'acetilcolina, l'importante neurotrasmettitore cerebrale coinvolto nelle funzioni di memoria, motivazione e attenzione. È anche un potenziatore allosterico dell'acetilcolina nicotinica α-7 e dei recettori α4β2. Questa azione facilita il rilascio di acetilcolina dai neuroni presinaptici, conferendo significato clinico alla sua duplice modalità d'azione. Zunveyl mira ai sintomi dell'AD, per fornire ai pazienti benefici a lungo termine sulla funzione cognitiva e globale e sulla capacità di svolgere attività quotidiane compromesse dall'AD. La galantamina, approvata dalla FDA dal 2001, dispone di dati estesi e positivi relativi a risultati a lungo termine, che dimostrano attività tra più recettori cerebrali, effetti antinfiammatori ed è associata a un miglioramento della memoria, dell'attenzione e a un rischio di morte significativamente inferiore. Ha anche l’effetto più forte sul declino cognitivo nella classe di farmaci AChEI e ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di sviluppare demenza grave. Grazie alle sue proprietà profarmaco, Zunveyl viene effettivamente convertito nella frazione attiva della galantamina dopo aver attraversato il tratto gastrointestinale, ottenendo quindi gli stessi effetti terapeutici della galantamina. È stato inoltre progettato esclusivamente per eliminare l’assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale, risolvendo potenzialmente alcuni problemi di tollerabilità e ha un profilo di sicurezza sul sistema nervoso centrale che non include alcuna incidenza di insonnia. Le informazioni sugli studi clinici chiave di Zunveyl sono incluse ulteriormente in questo comunicato stampa e nelle informazioni sulla prescrizione di Zunveyl.

"Sono molto entusiasta dell'approvazione di Zunveyl, che riteniamo offra una migliore tollerabilità per i pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Abbiamo sempre creduto nell'efficacia della galantamina ma ne abbiamo limitato l'uso a causa di problemi di tollerabilità. Avere ora un agente con l'efficacia della galantamina, ma che offre anche la speranza di una migliore tollerabilità, offrirà ai medici un'ottima opzione per curare i pazienti", ha affermato Elaine Peskind, MD, professoressa di psichiatria di Friends of Alzheimer's Research presso l'Università di Alzheimer. Scuola di Medicina di Washington. “Questo progresso segna un significativo passo avanti nel miglioramento della qualità della vita di coloro che vivono con l'Alzheimer e delle loro famiglie. Come psichiatra geriatrico specializzato nella malattia di Alzheimer, sono ansioso di incorporare questo nuovo trattamento nella nostra pratica e di vedere la differenza positiva che farà."

"L'approvazione di Zunveyl è un momento cruciale nella lotta contro Alzheimer poiché è solo il secondo trattamento orale per l'AD ad essere approvato in più di un decennio. Zunveyl è stato progettato per rispondere all'esigenza critica di un trattamento tollerabile ed efficace che possa potenzialmente migliorare la vita quotidiana dei pazienti con migliori risultati a lungo termine", ha affermato Michael McFadden, amministratore delegato di Alpha Cognition. "Siamo lieti, poiché questo rappresenta un importante passo avanti nel trattamento dell'Alzheimer, offrendo speranza a milioni di pazienti, famiglie e operatori sanitari colpiti da questa malattia devastante."

Informazioni sugli studi clinici cruciali su Zunveyl

L'approvazione di Zunveyl si basava su informazioni e dati relativi alla chimica, alla produzione e ai controlli che dimostravano la bioequivalenza e la tollerabilità di Zunveyl rispetto alla galantamina a rilascio immediato compresse e capsule di galantamina a rilascio prolungato. È importante sottolineare che in questi studi sono stati segnalati eventi avversi minimi.

  • Efficacia, tollerabilità, sicurezza: L'efficacia di Zunveyl si basa su 3 studi di biodisponibilità condotti in adulti sani che confrontano le compresse di galantamina a rilascio immediato e le capsule di galantamina a rilascio prolungato con Zunveyl . Gli eventi avversi gastrointestinali documentati in tutti gli studi su Zunveyl sono stati inferiori al 2% e non è stata osservata insonnia.
  • Doppio meccanismo d'azione: sebbene non sia noto un preciso meccanismo d'azione, si ritiene che Zunveyl agisca attraverso due percorsi distinti per migliorare l'attività dei neurotrasmettitori e proteggere la salute neuronale, portando a un miglioramento risultati cognitivi e funzionali.
  • Vantaggi a lungo termine: studi clinici sulla galantamina (la parte attiva di Zunveyl) hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita per periodi prolungati di trattamento.

    • Disponibilità

    Zunveyl sarà disponibile su prescrizione nelle farmacie a livello nazionale nel primo trimestre del 2025. Alpha Cognition si impegna a garantire un ampio accesso a questo trattamento innovativo e lavorerà a stretto contatto con gli operatori sanitari , assicuratori e gruppi di difesa dei pazienti per sostenerne la distribuzione.

    "Siamo entusiasti di lanciare Zunveyl e di offrire questa opzione terapeutica tanto necessaria ai pazienti affetti dal morbo di Alzheimer", ha affermato Lauren D'Angelo, Direttore operativo di Alpha Cognition. "Nei prossimi mesi, il nostro team lavorerà diligentemente per prepararsi a questo lancio, garantendo che gli operatori sanitari dispongano delle informazioni e che i pazienti abbiano le risorse e il supporto di cui hanno bisogno. Zunveyl offre vantaggi a doppia azione con

    i vantaggi consolidati efficacia della galantamina e assenza di insonnia. È stato progettato esclusivamente per bypassare l'intestino con il potenziale di ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali. Crediamo che la combinazione unica di questi attributi di Zunveyl farà una differenza significativa nella vita delle persone colpite da questa malattia debilitante non vediamo l'ora di collaborare con i nostri partner per garantire un lancio di successo e un'ampia accessibilità."

    Informazioni su Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica dedicata allo sviluppo di trattamenti per pazienti affetti da malattie neurodegenerative, come il morbo di Alzheimer e le malattie cognitive. Compromissione con lesione cerebrale traumatica lieve ("mTBI"), per la quale attualmente non esistono opzioni terapeutiche approvate.

    Zunveyl, precedentemente ALPHA-1062, è una nuova terapia orale brevettata per la malattia di Alzheimer con un duplice meccanismo d'azione progettato per eliminare l'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale, risolvendo potenzialmente alcuni problemi di tollerabilità con i principali farmaci per l'AD, combinato con l'efficacia e la lunga durata Profilo dei benefici a lungo termine della galantamina. Essendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi di nuova generazione, è stato sviluppato per dimostrare un profilo di effetti collaterali gastrointestinali potenzialmente migliorato e ha un profilo di sicurezza sul sistema nervoso centrale che non include alcuna incidenza di insonnia. Sebbene non sia noto il meccanismo d'azione preciso, si ritiene che Zunveyl agisca attraverso due percorsi distinti per migliorare l'attività dei neurotrasmettitori e proteggere la salute neuronale, portando a migliori risultati cognitivi e funzionali.

    Separatamente, anche Zunveyl è in fase di sviluppo in combinazione con memantina per il trattamento della demenza di Alzheimer da moderata a grave e come formulazione intranasale per il deterioramento cognitivo con mTBI. Per ulteriori informazioni su Zunveyl, visita www.Zunveyl.com o contatta [email protected] e connettiti con noi su Twitter e LinkedIn.

    INDICAZIONE

    Zunveyl (benzgalantamina) è un inibitore della colinesterasi indicato per il trattamento della demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer negli adulti.

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    INDICAZIONE

    Zunveyl® (benzgalantamina) è un inibitore della colinesterasi indicato per il trattamento della demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer negli adulti.

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    Controindicazioni

    Zunveyl è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alla benzgalantamina, galantamina o qualsiasi ingrediente inattivo contenuto in Zunveyl.

    Avvertenze e precauzioni

  • Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata). segnalato in pazienti che ricevono galantamina (il metabolita attivo delle compresse di (Zunveyl). Se segni o sintomi suggeriscono una reazione cutanea grave, l'uso di questo farmaco non deve essere ripreso e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
  • Condizioni cardiovascolari: gli inibitori della colinesterasi, compreso Zunveyl, possono avere effetti vagotonici sui nodi senoatriali e atrioventricolari. Questi effetti possono manifestarsi come bradicardia o blocco cardiaco in pazienti con o senza note anomalie della conduzione cardiaca in associazione all'uso di donepezil.
  • Ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale: gli inibitori della colinesterasi, incluso Zunveyl, possono aumentare la secrezione acida gastrica. I pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare se è attivo o occulto sanguinamento gastrointestinale, in particolare quelli con una storia di ulcera o quelli che ricevono contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Condizioni genito-urinarie: sebbene non osservate negli studi clinici su Zunveyl, può verificarsi un'ostruzione del deflusso vescicale.
  • Condizioni polmonari: gli inibitori della colinesterasi, compreso Zunveyl, devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi di asma o malattia polmonare ostruttiva. Monitorare gli effetti avversi respiratori.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni con le compresse di galantamina (≥5%) sono state nausea, vomito, diarrea, vertigini, mal di testa e diminuzione dell'appetito.

    Interazioni farmacologiche

    Gli inibitori della colinesterasi, inclusa la galantamina, possono potenzialmente interferire con l'attività dei farmaci anticolinergici. Ci si può aspettare un effetto sinergico quando gli inibitori della colinesterasi vengono somministrati in concomitanza con succinilcolina, agenti bloccanti neuromuscolari simili o agonisti colinergici come il betanecolo.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zunveyl. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA. Visita www.fda.gov/MedWatch o chiama 1‑800‑FDA‑1088 . Fare clic qui per Informazioni complete sulla prescrizione.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi applicabili sui titoli. Fatta eccezione per le dichiarazioni di fatti storici, qualsiasi informazione contenuta nel presente comunicato stampa può essere una dichiarazione previsionale che riflette le attuali opinioni della Società sugli eventi futuri e è soggetta a rischi noti e sconosciuti, incertezze, ipotesi e altri fattori che potrebbero causare l'effettivo risultati, livelli di attività, prestazioni o risultati siano sostanzialmente diversi dalle informazioni espresse o implicite in queste dichiarazioni previsionali. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali con le parole “può”, “potrebbe”, “sarà”, “potrebbe”, “sarebbe”, “dovrebbe”, “aspettarsi”, “intendere”, “pianificare”, "obiettivo", "anticipare", "credere", "stimare", "prevedere", "progetto", "potenziale", "obiettivo", "cercare", "contemplare", "continuare" e "in corso" o il negativo di questi termini, o altra terminologia comparabile intesa a identificare affermazioni sul futuro. Le dichiarazioni previsionali possono includere dichiarazioni riguardanti l'efficacia e la tollerabilità di Zunveyl, i benefici a lungo termine di Zunveyl, i tempi della Società e le attività pianificate per il lancio di Zunveyl, i potenziali tempi per la disponibilità di Zunveyl, i potenziali sviluppi futuri di Zunveyl, la potenziale dimensione del mercato per Zunveyl , la strategia aziendale della Società, le dimensioni del mercato, le potenziali opportunità di crescita, i requisiti patrimoniali, le attività di sviluppo clinico, i tempi e i risultati delle sperimentazioni cliniche, le proposte normative, la potenziale approvazione normativa e la commercializzazione dei prodotti della Società. Sebbene la Società ritenga di avere una base ragionevole per ciascuna dichiarazione previsionale, ti avvertiamo che queste dichiarazioni si basano su una combinazione di fatti e fattori attualmente conosciuti da noi e sulle nostre aspettative per il futuro, di cui non possiamo essere certi. La Società non può garantire che i risultati effettivi saranno coerenti con queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a determinati rischi, inclusi rischi riguardanti la nostra capacità di raccogliere capitali sufficienti per attuare i nostri piani di commercializzazione di Zunveyl, rischi riguardanti l’efficacia e la tollerabilità di Zunveyl, rischi relativi alla supervisione normativa in corso sulla sicurezza di Zunveyl, rischi relativi all'adozione sul mercato di Zunveyl, rischi relativi alla proprietà intellettuale della Società in relazione a Zunveyl, rischi relativi alla produzione commerciale, distribuzione, marketing e vendita di Zunveyl, rischi relativi alla responsabilità del prodotto e altri rischi come descritto nei documenti depositati dalla Società presso la Canadian autorità di regolamentazione dei titoli e disponibile su www.sedar.com e i documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti (la "SEC"), inclusi i fattori di rischio sotto l'intestazione "Fattori di rischio" nella dichiarazione di registrazione del modulo S-1 della Società come depositato presso la SEC il 14 giugno 2024 e disponibile su www.sec.gov. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa e la Società non si assume alcun obbligo di rivedere o aggiornare tali dichiarazioni previsionali per qualsiasi motivo, anche se nuove informazioni diventano disponibili in futuro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    Fonte: Alpha Cognition

    Pubblicato : 2024-07-30 11:15

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