FDA、アルツハイマー病の治療薬としてズンベール（ベンズガランタミン）を承認

FDA、アルツハイマー病の治療薬としてズンベール (ベンズガランタミン) を承認

ブリティッシュコロンビア州バンクーバーおよびダラス、2024 年 7 月 29 日 - アルファ認知 (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition「ACI」または「当社」) は、衰弱性神経変性疾患の新しい治療法を開発するバイオ医薬品会社で、米国食品医薬品局 (FDA) がズンベール（ベンズガランタミン）は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療薬で、以前はALPHA-1062として知られていました。 アルツハイマー病 (AD) は進行性の脳障害であり、記憶力、思考力、そして最終的には会話を続けるなどの単純な作業を行う能力を徐々に破壊していきます。アルツハイマー病は、約 700 万人が罹患している最も一般的な認知症であり、老人ホームの入所と死亡の主な原因となっており、老人ホーム入所者全体の 70% がアルツハイマー病に苦しんでいます。

新しい経口療法であるズンベールは、胃腸管での薬物吸収を排除するように設計された二重の作用機序を備えており、ガランタミンの有効性と長期的な利益プロファイルと組み合わせることで、主要なアルツハイマー病治療薬の忍容性の問題に対処できる可能性があります。 忍容性は治療アドヒアランスに影響を及ぼし、データによると、AD 患者の 55% が主に消化器系の副作用と不眠症により 1 年後に投薬を中止することが示されています。投薬中止は患者自身にリスクをもたらす可能性があり、介護施設のスタッフ、医師、介護者に不満や負担をもたらす可能性があります。

アルツハイマー病治療薬ガランタミンとアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）のプロドラッグであるズンベールは、次のような作用をもたらすと想定されています。記憶、動機、注意機能に関与する重要な脳神経伝達物質であるアセチルコリンの分解を防ぐことによる治療効果。また、α-7 ニコチン性アセチルコリンおよびα4β2 受容体のアロステリック増強剤でもあります。この作用により、シナプス前ニューロンからのアセチルコリンの放出が促進され、その二重作用様式に臨床的意義が与えられます。 Zunveylはアルツハイマー病の症状をターゲットにし、患者の認知機能と全体的な機能、そしてアルツハイマー病によって損なわれている日常活動を行う能力に長期的な利益を提供します。 2001 年に FDA に承認されたガランタミンには、長期転帰に関する広範かつ肯定的なデータがあり、複数の脳受容体間の活性、抗炎症効果が実証されており、記憶力、注意力の向上、死亡リスクの大幅な低下に関連しています。 また、AChEI クラスの薬剤の中で認知機能低下に対して最も強い効果があり、重度の認知症発症のリスクを大幅に軽減することが実証されました。 そのプロドラッグ特性により、ズンベールは消化管を通過した後にガランタミンの活性部分に効果的に変換され、したがってガランタミンと同じ治療効果が得られます。 また、胃腸管での薬物吸収を排除するように独自に設計されており、特定の忍容性の問題に対処できる可能性があり、不眠症の発生を含まないCNSの安全性プロファイルを備えています。 Zunveyl の極めて重要な臨床研究に関する情報は、このプレスリリースと Zunveyl の処方情報にさらに記載されています。

「ズンベールの承認に非常に興奮しています。これにより、アルツハイマー病患者の忍容性が向上すると考えられます。私たちはガランタミンの有効性を常に信じてきましたが、忍容性の問題によりその使用は制限されてきました。 ガランタミンの有効性を持ち、忍容性の向上も期待できる薬剤が開発されたことで、医師は患者を治療するための優れた選択肢を得ることができるでしょう」と、アルツハイマー病の友の会の精神医学研究教授であるエレイン・ペスキンド医師は述べた。ワシントン医科大学。 「この進歩は、アルツハイマー病を抱えて生きる人々とその家族の生活の質の向上における有意義な前進を示しています。アルツハイマー病を専門とする老年精神科医として、私はこの新しい治療法を私たちの診療に取り入れ、それがもたらすプラスの変化を確認したいと熱望しています。」

「ズンベールの承認は、アルツハイマー病との闘いにおいて極めて重要な瞬間です。」アルツハイマー病は、この 10 年以上で承認された 2 番目の経口 AD 治療薬です。 Zunveylは、長期転帰の改善により患者の日常生活を向上させる可能性がある忍容性の高い効果的な治療に対する重要なニーズに応えるために設計されました」とAlpha Cognitionの最高経営責任者マイケル・マクファデン氏は述べています。 「これはアルツハイマー病治療における大きな進歩であり、この壊滅的な病気に苦しむ何百万もの患者、家族、介護者に希望を与えるものであるため、私たちは大変嬉しく思います。」

重要なズンベール臨床研究について

ズンベールの承認は、ガランタミン即時放出型と比較したズンベールの生物学的同等性と忍容性を示す化学、製造、管理情報とデータに基づいています。錠剤とガランタミン徐放性カプセル。 重要なのは、これらの試験で報告された有害事象は最小限であったことです。

入手可能性

ズンベールは、2025 年第 1 四半期に全国の薬局で処方箋によって入手できるようになります。Alpha Cognition は、この革新的な治療法への幅広いアクセスを確保することに尽力し、医療提供者と緊密に連携していきます。 、保険会社、患者擁護団体が配布をサポートします。

「私たちは、Zunveyl を発売し、アルツハイマー病に苦しむ患者にこの切望されていた治療オプションを提供できることに興奮しています」と、Alpha Cognition の最高執行責任者であるローレン ディアンジェロは述べています。 「今後数か月間、私たちのチームはこの発売の準備に熱心に取り組み、医療提供者が情報を入手し、患者が必要なリソースとサポートを確実に得られるようにしていきます。Zunveyl は、

確立された医療機関との二重の効果を提供します。ガランタミンの有効性と不眠症の解消は、胃腸の副作用を最小限に抑える可能性を備えた独自の設計であり、これらの特性のユニークな組み合わせが、この衰弱性疾患に罹患している人々の生活に有意義な変化をもたらすと信じています。パートナーと協力して展開を成功させ、幅広いアクセスを確保できることを楽しみにしています。」

Alpha Cognition Inc. について

Alpha Cognition Inc. は、アルツハイマー病や認知症などの神経変性疾患に苦しむ患者の治療法の開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品会社です。軽度の外傷性脳損傷（「mTBI」）による障害。現在、承認された治療選択肢はありません。

Zunveyl (以前は ALPHA-1062) は、胃腸管での薬物吸収を排除するように設計された二重の作用機序を備えた新規の特許取得済み経口アルツハイマー病治療薬であり、有効性と長期間にわたる主要な AD 治療薬の忍容性の問題に対処できる可能性があります。 -ガランタミンの長期利益プロファイル。 新世代のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤として、GI の副作用プロファイルが改善される可能性があることを実証するために開発され、不眠症の発生率を含まない CNS の安全性プロファイルを備えています。正確な作用機序は不明ですが、ズンベールは 2 つの異なる経路を通じて作用し、神経伝達物質の活性を高め、神経細胞の健康を保護し、認知的および機能的結果の改善につながると考えられています。

これとは別に、ズンベールも開発中です。中等度から重度のアルツハイマー型認知症を治療するためにメマンチンと組み合わせて、またmTBIによる認知障害に対する鼻腔内製剤として使用されます。 Zunveyl の詳細については、www.Zunveyl.com にアクセスするか、[email protected] に連絡して、Twitter および LinkedIn でお問い合わせください。

適応症

ズンベール (ベンズガランタミン) は、成人の軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療に適応されるコリンエステラーゼ阻害剤です。

重要な安全情報

兆候

Zunveyl® (ベンズガランタミン) は、成人の軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療に適応されるコリンエステラーゼ阻害剤です。

重要な安全性情報

禁忌

ズンベールは、ベンズガランタミン、ガランタミン、またはズンベールの不活性成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。

警告と予防措置