FDA、アルツハイマー病の治療薬としてズンベール（ベンズガランタミン）を承認

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FDA、アルツハイマー病の治療薬としてズンベール (ベンズガランタミン) を承認

ブリティッシュコロンビア州バンクーバーおよびダラス、2024 年 7 月 29 日 - アルファ認知 (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition「ACI」または「当社」) は、衰弱性神経変性疾患の新しい治療法を開発するバイオ医薬品会社で、米国食品医薬品局 (FDA) がズンベール（ベンズガランタミン）は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療薬で、以前はALPHA-1062として知られていました。 アルツハイマー病 (AD) は進行性の脳障害であり、記憶力、思考力、そして最終的には会話を続けるなどの単純な作業を行う能力を徐々に破壊していきます。アルツハイマー病は、約 700 万人が罹患している最も一般的な認知症であり、老人ホームの入所と死亡の主な原因となっており、老人ホーム入所者全体の 70% がアルツハイマー病に苦しんでいます。

新しい経口療法であるズンベールは、胃腸管での薬物吸収を排除するように設計された二重の作用機序を備えており、ガランタミンの有効性と長期的な利益プロファイルと組み合わせることで、主要なアルツハイマー病治療薬の忍容性の問題に対処できる可能性があります。 忍容性は治療アドヒアランスに影響を及ぼし、データによると、AD 患者の 55% が主に消化器系の副作用と不眠症により 1 年後に投薬を中止することが示されています。投薬中止は患者自身にリスクをもたらす可能性があり、介護施設のスタッフ、医師、介護者に不満や負担をもたらす可能性があります。

アルツハイマー病治療薬ガランタミンとアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）のプロドラッグであるズンベールは、次のような作用をもたらすと想定されています。記憶、動機、注意機能に関与する重要な脳神経伝達物質であるアセチルコリンの分解を防ぐことによる治療効果。また、α-7 ニコチン性アセチルコリンおよびα4β2 受容体のアロステリック増強剤でもあります。この作用により、シナプス前ニューロンからのアセチルコリンの放出が促進され、その二重作用様式に臨床的意義が与えられます。 Zunveylはアルツハイマー病の症状をターゲットにし、患者の認知機能と全体的な機能、そしてアルツハイマー病によって損なわれている日常活動を行う能力に長期的な利益を提供します。 2001 年に FDA に承認されたガランタミンには、長期転帰に関する広範かつ肯定的なデータがあり、複数の脳受容体間の活性、抗炎症効果が実証されており、記憶力、注意力の向上、死亡リスクの大幅な低下に関連しています。 また、AChEI クラスの薬剤の中で認知機能低下に対して最も強い効果があり、重度の認知症発症のリスクを大幅に軽減することが実証されました。 そのプロドラッグ特性により、ズンベールは消化管を通過した後にガランタミンの活性部分に効果的に変換され、したがってガランタミンと同じ治療効果が得られます。 また、胃腸管での薬物吸収を排除するように独自に設計されており、特定の忍容性の問題に対処できる可能性があり、不眠症の発生を含まないCNSの安全性プロファイルを備えています。 Zunveyl の極めて重要な臨床研究に関する情報は、このプレスリリースと Zunveyl の処方情報にさらに記載されています。

「ズンベールの承認に非常に興奮しています。これにより、アルツハイマー病患者の忍容性が向上すると考えられます。私たちはガランタミンの有効性を常に信じてきましたが、忍容性の問題によりその使用は制限されてきました。 ガランタミンの有効性を持ち、忍容性の向上も期待できる薬剤が開発されたことで、医師は患者を治療するための優れた選択肢を得ることができるでしょう」と、アルツハイマー病の友の会の精神医学研究教授であるエレイン・ペスキンド医師は述べた。ワシントン医科大学。 「この進歩は、アルツハイマー病を抱えて生きる人々とその家族の生活の質の向上における有意義な前進を示しています。アルツハイマー病を専門とする老年精神科医として、私はこの新しい治療法を私たちの診療に取り入れ、それがもたらすプラスの変化を確認したいと熱望しています。」

「ズンベールの承認は、アルツハイマー病との闘いにおいて極めて重要な瞬間です。」アルツハイマー病は、この 10 年以上で承認された 2 番目の経口 AD 治療薬です。 Zunveylは、長期転帰の改善により患者の日常生活を向上させる可能性がある忍容性の高い効果的な治療に対する重要なニーズに応えるために設計されました」とAlpha Cognitionの最高経営責任者マイケル・マクファデン氏は述べています。 「これはアルツハイマー病治療における大きな進歩であり、この壊滅的な病気に苦しむ何百万もの患者、家族、介護者に希望を与えるものであるため、私たちは大変嬉しく思います。」

重要なズンベール臨床研究について

ズンベールの承認は、ガランタミン即時放出型と比較したズンベールの生物学的同等性と忍容性を示す化学、製造、管理情報とデータに基づいています。錠剤とガランタミン徐放性カプセル。 重要なのは、これらの試験で報告された有害事象は最小限であったことです。

  • 有効性、忍容性、安全性: ズンベールの有効性は、ガランタミン速放性錠剤およびガランタミン徐放性カプセルとズンベールを比較した、健康な成人を対象とした 3 件のバイオアベイラビリティ研究に基づいています。 。ズンベールに関するすべての研究で記録された消化器系有害事象は 2% 未満であり、不眠症は観察されませんでした。
  • 二重の作用機序: 正確な作用機序は不明ですが、ズンベールは 2 つの異なる経路を通じて作用し、神経伝達物質の活性を高め、神経細胞の健康を保護し、症状の改善につながると考えられています。
  • 長期的な利点: ガランタミン (ズンベールの活性部分) の臨床試験では、長期間の治療にわたって認知機能と生活の質の持続的な改善が実証されています。

    • 入手可能性

    ズンベールは、2025 年第 1 四半期に全国の薬局で処方箋によって入手できるようになります。Alpha Cognition は、この革新的な治療法への幅広いアクセスを確保することに尽力し、医療提供者と緊密に連携していきます。 、保険会社、患者擁護団体が配布をサポートします。

    「私たちは、Zunveyl を発売し、アルツハイマー病に苦しむ患者にこの切望されていた治療オプションを提供できることに興奮しています」と、Alpha Cognition の最高執行責任者であるローレン ディアンジェロは述べています。 「今後数か月間、私たちのチームはこの発売の準備に熱心に取り組み、医療提供者が情報を入手し、患者が必要なリソースとサポートを確実に得られるようにしていきます。Zunveyl は、

    確立された医療機関との二重の効果を提供します。ガランタミンの有効性と不眠症の解消は、胃腸の副作用を最小限に抑える可能性を備えた独自の設計であり、これらの特性のユニークな組み合わせが、この衰弱性疾患に罹患している人々の生活に有意義な変化をもたらすと信じています。パートナーと協力して展開を成功させ、幅広いアクセスを確保できることを楽しみにしています。」

    Alpha Cognition Inc. について

    Alpha Cognition Inc. は、アルツハイマー病や認知症などの神経変性疾患に苦しむ患者の治療法の開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品会社です。軽度の外傷性脳損傷（「mTBI」）による障害。現在、承認された治療選択肢はありません。

    Zunveyl (以前は ALPHA-1062) は、胃腸管での薬物吸収を排除するように設計された二重の作用機序を備えた新規の特許取得済み経口アルツハイマー病治療薬であり、有効性と長期間にわたる主要な AD 治療薬の忍容性の問題に対処できる可能性があります。 -ガランタミンの長期利益プロファイル。 新世代のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤として、GI の副作用プロファイルが改善される可能性があることを実証するために開発され、不眠症の発生率を含まない CNS の安全性プロファイルを備えています。正確な作用機序は不明ですが、ズンベールは 2 つの異なる経路を通じて作用し、神経伝達物質の活性を高め、神経細胞の健康を保護し、認知的および機能的結果の改善につながると考えられています。

    これとは別に、ズンベールも開発中です。中等度から重度のアルツハイマー型認知症を治療するためにメマンチンと組み合わせて、またmTBIによる認知障害に対する鼻腔内製剤として使用されます。 Zunveyl の詳細については、www.Zunveyl.com にアクセスするか、[email protected] に連絡して、Twitter および LinkedIn でお問い合わせください。

    適応症

    ズンベール (ベンズガランタミン) は、成人の軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療に適応されるコリンエステラーゼ阻害剤です。

    重要な安全情報

    兆候

    Zunveyl® (ベンズガランタミン) は、成人の軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治療に適応されるコリンエステラーゼ阻害剤です。

    重要な安全性情報

    禁忌

    ズンベールは、ベンズガランタミン、ガランタミン、またはズンベールの不活性成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。

    警告と予防措置

  • 重篤な皮膚反応: 重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群および急性汎発性発疹性膿疱症）が報告されています。ガランタミン（（ズンベール）錠剤の活性代謝物）を投与されている患者で報告されています。兆候や症状が重篤な皮膚反応を示唆する場合は、この薬剤の使用を再開すべきではなく、代替療法を検討する必要があります。
  • 心血管疾患: ズンベールを含むコリンエステラーゼ阻害剤は、洞房結節および房室結節に迷走神経作用を及ぼす可能性があり、これらの影響は、既知の心臓伝導異常のある患者とない患者の両方で徐脈または心臓ブロックとして現れる可能性があることが報告されています。ドネペジルの使用に関連して。
  • 消化性潰瘍疾患および胃腸出血: ズンベールを含むコリンエステラーゼ阻害剤は、胃酸の分泌を増加させる可能性があります。患者は活動性または潜在性の胃酸分泌を注意深く監視する必要があります。胃腸出血、特に潰瘍疾患の病歴がある人、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を同時に投与されている人。
  • 泌尿生殖器疾患: ズンベールの臨床試験では観察されていませんが、膀胱流出障害が発生する可能性があります。
  • 肺疾患: 喘息や閉塞性肺疾患の病歴がある患者には、ズンベールなどのコリンエステラーゼ阻害剤を慎重に処方する必要があります。呼吸器系への悪影響を監視します。

    • 副作用

    ガランタミン錠剤 (5% 以上) で最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、めまい、頭痛、食欲減退でした。

    薬物相互作用

    ガランタミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤は、抗コリン薬の作用を妨げる可能性があります。コリンエステラーゼ阻害剤をサクシニルコリン、同様の神経筋遮断薬、ベタネコールなどのコリン作動薬と同時に投与すると、相乗効果が期待できます。

    これらはズンベールで考えられる副作用のすべてではありません。副作用を FDA に報告できます。www.fda.gov/MedWatch にアクセスするか、 1‑800‑FDA‑1088 に電話してください。 と。 ここをクリックして完全な処方情報をご覧ください。 >.

    将来の見通しに関する記述

    このニュースリリースには、適用される証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除き、このニュースリリースに含まれる情報は、将来の出来事についての当社の現在の見解を反映した将来の見通しに関する記述である可能性があり、実際の事態を引き起こす可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因の影響を受ける可能性があります。結果、活動レベル、パフォーマンス、成果が、これらの将来予想に関する記述によって明示または暗示された情報と大きく異なること。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「かもしれない」、「だろう」、「はずだ」、「期待する」、「意図する」、「計画する」などの言葉によって将来予想に関する記述を識別することができます。 「客観的」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「計画する」、「可能性がある」、「目標とする」、「追求する」、「熟考する」、「継続する」、「進行中」、またはこれらの用語を否定するもの、または将来に関する記述を識別することを目的としたその他の同等の用語。 将来予想に関する記述には、ズンベールの有効性と忍容性、ズンベールの長期的な利点、当社のズンベール発売のタイミングと計画された活動、ズンベールが入手可能になる可能性のある時期、ズンベールの将来の発展の可能性、ズンベールの潜在的な市場規模に関する記述が含まれる場合があります。 、当社の事業戦略、市場規模、潜在的な成長機会、資本要件、臨床開発活動、臨床試験の時期と結果、規制当局への申請、規制当局の承認および当社製品の商品化の可能性。当社は、それぞれの将来の見通しに関する記述には合理的な根拠があると信じていますが、これらの記述は現在当社が知っている事実と要因、および当社が確信できない将来の予想の組み合わせに基づいていることにご注意ください。当社は、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述と一致することを保証できません。 これらの将来予想に関する記述は、ズンベールの商業化計画を実行するために十分な資本を調達する能力に関するリスク、ズンベールの有効性と忍容性に関するリスク、ズンベールの安全性に関する継続的な規制監視に関連するリスク、リスクなど、特定のリスクの影響を受けます。 Zunveyl の市場導入に関するリスク、Zunveyl に関連する当社の知的財産に関するリスク、Zunveyl の商業的製造、流通、マーケティングおよび販売に関するリスク、製造物責任に関するリスク、および当社のカナダへの提出書類に記載されているその他のリスク当社の Form S-1 登録届出書の「リスク要因」の見出しの下にあるリスク要因を含む、当社の米国証券取引委員会 (「SEC」) への提出書類および www.sedar.com から入手できます。 2024 年 6 月 14 日に SEC に提出され、www.sec.gov で入手可能です。 これらの将来予想に関する記述は、このニュースリリースの日付時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、当社は理由の如何を問わず、将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負いません。

    出典: アルファ認知

    投稿しました : 2024-07-30 11:15

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