FDA Nyetujoni Zunveyl (benzgalantamine) kanggo Perawatan Penyakit Alzheimer

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Zunveyl (benzgalantamine) kanggo Perawatan Penyakit Alzheimer

VANCOUVER, B.C., lan Dallas, 29 Juli 2024 - Kognisi Alpha (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition "ACI", utawa "Company"), perusahaan biopharmaceutical ngembangake terapi novel kanggo kelainan neurodegeneratif sing nyuda, ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan kanggo Zunveyl (benzgalantamine) sadurunge dikenal minangka ALPHA-1062, kanggo perawatan penyakit Alzheimer entheng nganti moderat. Penyakit Alzheimer (AD) minangka kelainan otak sing progresif sing alon-alon ngrusak memori, katrampilan mikir, lan pungkasane kemampuan kanggo nindakake tugas sing prasaja, kayata ngobrol. AD minangka bentuk demensia sing paling umum sing nyebabake meh 7 yuta wong, lan dadi panyebab utama mlebu lan tiwas ing panti jompo, kanthi 70% kabeh warga panti jompo nandhang AD.

Sawijining terapi lisan sing novel, Zunveyl nduweni mekanisme aksi ganda sing dirancang kanggo ngilangi panyerepan obat ing saluran GI, sing duweni potensi ngatasi masalah toleransi tartamtu karo obat-obatan AD terkemuka, digabungake karo khasiat lan profil keuntungan jangka panjang galantamine. Tolerabilitas mengaruhi ketaatan terapi, kanthi data nuduhake yen 55% pasien AD mandhegake pengobatan sawise setahun, utamane amarga efek samping GI lan insomnia. Penghentian obat bisa nyebabake resiko kanggo pasien dhewe, lan rasa ora puas lan beban ing antarane staf panti jompo, dokter, lan pengasuh. efek terapeutik sawijining dening nyegah risak saka acetylcholine, neurotransmitter otak penting melu memori, motivasi, lan fungsi manungsa waé. Iku uga potentiator allosteric saka α-7 nicotinic acetylcholine lan α4β2 reseptor. Tumindak iki nggampangake pelepasan asetilkolin saka neuron presinaptik, menehi makna klinis kanggo mode aksi ganda. Zunveyl nargetake gejala AD, kanggo nyedhiyakake pasien kanthi manfaat sing tahan suwe kanggo fungsi kognitif lan global lan kemampuan kanggo nindakake aktivitas saben dina sing diganggu dening AD. Galantamine, FDA-disetujoni wiwit 2001, wis data ekstensif lan positif related kanggo asil long-term, nuduhake aktivitas antarane macem-macem reseptor otak, efek anti-natoni, lan digandhengake karo memori apik, manungsa waé, lan resiko pati Ngartekno luwih murah. Uga duwe efek paling kuat ing penurunan kognitif ing kelas obat AChEI lan nuduhake pengurangan risiko sing signifikan kanggo ngalami demensia sing abot. Amarga sifat prodrug, Zunveyl kanthi efektif diowahi dadi bagean aktif galantamine sawise ngliwati saluran GI, mula entuk efek terapeutik galantamine sing padha. Iki uga dirancang kanthi unik kanggo ngilangi panyerepan obat ing saluran GI, duweni potensi ngatasi masalah toleransi tartamtu lan nduweni profil safety CNS sing ora kalebu kedadeyan insomnia. Informasi babagan studi klinis pivotal Zunveyl dilebokake ing release pers iki, lan ing informasi resep Zunveyl.

"Aku bungah banget babagan persetujuan Zunveyl, sing kita percaya menehi toleransi sing luwih apik kanggo pasien sing nandhang penyakit Alzheimer. Kita wis mesthi percaya ing khasiat galantamine nanging wis diwatesi panggunaane amarga masalah toleransi. Saiki duwe agen kanthi khasiat galantamine, nanging uga menehi pangarep-arep kanggo toleransi sing luwih apik, bakal menehi dokter pilihan sing apik kanggo nambani pasien, "ujare Elaine Peskind, MD, Profesor Riset Psikiatri Friends of Alzheimer ing Universitas Sekolah Kedokteran Washington. "Kemajuan iki nandhani langkah sing migunani kanggo ningkatake kualitas urip kanggo wong sing duwe Alzheimer lan kulawargane. Minangka psikiater geriatrik sing spesialisasine ing penyakit Alzheimer, aku kepengin banget nggabungake perawatan anyar iki ing praktik kita lan ndeleng prabédan positif sing bakal ditindakake."

"Persetujuan Zunveyl minangka momen penting ing perang nglawan Penyakit Alzheimer minangka perawatan AD lisan kaping pindho sing disetujoni luwih saka sepuluh taun. Zunveyl dirancang kanggo ngatasi kabutuhan kritis kanggo perawatan sing bisa ditrapake lan efektif sing bisa ningkatake urip saben dina pasien kanthi asil jangka panjang sing luwih apik, "ujare Kepala Eksekutif Alpha Cognition Michael McFadden. "Kita seneng banget, amarga iki minangka terobosan utama ing perawatan Alzheimer, menehi pangarep-arep kanggo mayuta-yuta pasien, kulawarga, lan pengasuh sing kena penyakit iki."

Babagan Studi Klinis Pivotal Zunveyl

Persetujuan Zunveyl adhedhasar informasi kimia, manufaktur, lan kontrol lan data sing nuduhake bioequivalence lan tolerability Zunveyl dibandhingake karo rilis langsung galantamine tablet lan kapsul galantamine extended-release. Sing penting, ana kedadeyan sing ora becik sing dilaporake ing uji coba kasebut.

  • Efficacy, Tolerability, Safety: Efficacy Zunveyl adhedhasar 3 studi bioavailability ing wong diwasa sehat sing mbandhingake tablet galantamine langsung-release lan kapsul galantamine extended-release kanggo Zunveyl . Efek samping GI sing didokumentasikan ing kabeh studi kanggo Zunveyl kurang saka 2% lan ora ana insomnia sing diamati.
  • Mekanisme Aksi Ganda: Nalika mekanisme tumindak sing tepat ora dingerteni, diyakini Zunveyl nggarap rong jalur sing béda kanggo ningkatake aktivitas neurotransmitter lan nglindhungi kesehatan saraf, sing ndadékaké kanggo nambah. asil kognitif lan fungsional.
  • Manfaat Jangka Panjang: Uji klinis kanggo galantamine (Zunveyl's active moiety) wis nuduhake perbaikan sing tetep ing fungsi kognitif lan kualitas urip sajrone perawatan sing suwe.

    • Kasedhiyan

    Zunveyl bakal kasedhiya kanthi resep ing apotek ing saindhenging negara ing Q1 2025. Alpha Cognition nduweni komitmen kanggo njamin akses sing akeh menyang perawatan inovatif iki lan bakal kerja sama karo panyedhiya kesehatan. , perusahaan asuransi, lan kelompok advokasi pasien kanggo ndhukung distribusi.

    "Kita bungah banget kanggo ngluncurake Zunveyl lan nggawa pilihan perawatan sing dibutuhake kanggo pasien sing nandhang penyakit Alzheimer," ujare Lauren D'Angelo, Chief Operating Officer Alpha Cognition. "Sajrone sasi sing bakal teka, tim kita bakal kerja keras kanggo nyiapake peluncuran iki, kanggo mesthekake yen panyedhiya kesehatan duwe informasi lan pasien duwe sumber daya lan dhukungan sing dibutuhake. Zunveyl nawakake keuntungan aksi dual karo

    Khasiat galantamine lan ora ana insomnia Iki dirancang kanthi unik kanggo ngilangi usus kanthi potensial nyuda efek samping GI ngarepake kolaborasi karo mitra kanggo njamin sukses lan aksesibilitas sing amba."

    Babagan Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. minangka tahap klinis, perusahaan biopharmaceutical khusus kanggo ngembangake perawatan kanggo pasien sing nandhang penyakit neurodegeneratif, kayata penyakit Alzheimer lan Kognitif. Cacat karo Cedera Otak Trauma ringan ("mTBI"), sing saiki ora ana pilihan perawatan sing disetujoni.

    Zunveyl, sadurunge ALPHA-1062, minangka terapi penyakit Alzheimer lisan sing dipatenake novel kanthi mekanisme aksi ganda sing dirancang kanggo ngilangi panyerepan obat ing saluran GI, duweni potensi ngatasi masalah tolerabilitas tartamtu karo obat AD terkemuka, digabungake karo khasiat lan dawa. - profil keuntungan jangka saka galantamine. Minangka inhibitor acetylcholinesterase generasi anyar, iki dikembangake kanggo nduduhake profil efek samping GI sing bisa ditingkatake lan duwe profil safety CNS sing ora ana kedadeyan insomnia. Nalika mekanisme tumindak sing tepat ora dikawruhi, dipercaya Zunveyl bisa mlaku liwat rong jalur sing béda kanggo ningkatake aktivitas neurotransmitter lan nglindhungi kesehatan neuron, sing ndadékaké asil kognitif lan fungsional sing luwih apik.

    Secara kapisah, Zunveyl uga dikembangaké. ing kombinasi karo memantine kanggo nambani demensia Alzheimer moderat nganti abot, lan minangka formulasi intranasal kanggo Cognitive Impairment karo mTBI. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Zunveyl, bukak www.Zunveyl.com utawa hubungi [email protected] lan nyambung karo kita ing Twitter lan LinkedIn.

    INDIKASI

    Zunveyl (benzgalantamine) minangka inhibitor kolinesterase sing dituduhake kanggo perawatan demensia entheng nganti moderat saka jinis Alzheimer ing wong diwasa.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    INDIKASI

    Zunveyl® (benzgalantamine) minangka inhibitor cholinesterase sing dituduhake kanggo perawatan demensia entheng nganti moderat saka jinis Alzheimer ing wong diwasa.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Kontraindikasi

    Zunveyl dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo benzgalantamine, galantamine, utawa bahan sing ora aktif ing Zunveyl.

    Pènget lan Pancegahan

  • Reaksi Kulit Serius: Reaksi kulit sing serius (sindrom Stevens-Johnson lan pustulosis exanthematous umum akut) wis kacarita ing pasien sing nampa galantamine (metabolit aktif saka tablet (Zunveyl). Yen pratandha utawa gejala nuduhake reaksi kulit sing serius, panggunaan obat iki ora kudu diterusake lan terapi alternatif kudu dianggep.
  • Kondisi kardiovaskular:Inhibitor kolinesterase, kalebu Zunveyl, bisa uga duwe efek vagotonic ing kelenjar sinoatrial lan atrioventricular Efek kasebut bisa diwujudake minangka bradikardia utawa blok jantung ing pasien kanthi lan tanpa kelainan konduksi jantung sing wis dilaporake gegayutan karo panggunaan donepezil.
  • Penyakit ulcer peptik lan pendarahan gastrointestinal: Inhibitor kolinesterase, kalebu Zunveyl, bisa nambah sekresi asam lambung pendarahan gastrointestinal, utamane sing duwe riwayat penyakit ulcer utawa sing nampa obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAIDs) bebarengan.
  • Kahanan genitourinary: Sanajan ora diamati ing uji klinis Zunveyl, obstruksi aliran kandung kemih bisa kedadeyan.
  • Kahanan paru-paru: Inhibitor kolinesterase, kalebu Zunveyl, kudu diwènèhaké kanthi ati-ati kanggo pasien sing duwe riwayat asma utawa penyakit paru obstruktif. Ngawasi efek saru ambegan.

    • Reaksi Saru

    Reaksi salabetipun sing paling umum karo tablet galantamine (≥5%) yaiku mual, muntah, diare, pusing, sirah, lan nyuda napsu.

    Interaksi Narkoba

    Inhibitor kolinesterase, kalebu galantamine, duweni potensi ngganggu aktivitas obat antikolinergik. Efek sinergis bisa diarepake nalika inhibitor kolinesterase diwenehake bebarengan karo suksinilkolin, agen pamblokiran neuromuskular sing padha, utawa agonis kolinergik kayata bethanechol.

    Iki ora kabeh efek samping saka Zunveyl. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/MedWatchutawa nelpon 1‑800‑FDA‑1088 . Mangga klik ing kene kanggo Informasi Resep Lengkap.

    Pernyataan Berwawasan Maju

    Rilis warta iki kalebu pernyataan berwawasan maju ing makna hukum sekuritas sing ditrapake. Kajaba pratelan kasunyatan sejarah, informasi apa wae sing ana ing rilis warta iki bisa uga minangka pratelan sing ngarep-arep sing nggambarake pandangan Perusahaan saiki babagan acara sing bakal teka lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi, asumsi, lan faktor liyane sing bisa dingerteni lan ora dingerteni. asil, tingkat kegiyatan, kinerja utawa prestasi bisa beda-beda sacara material saka informasi sing diwedharake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pernyataan sing maju kanthi tembung "bisa," "bisa," "bakal," "bisa," "bakal," "kudu," "nyana," "niat," "rencana," "tujuan," "antisipasi," "pracaya," "perkiraan," "prediksi," "proyek," "potensial," "target," "ngupaya," "kontemplasi," "terus" lan "terus-terusan," utawa negatif saka istilah kasebut, utawa terminologi sing bisa dibandhingake liyane sing dimaksudake kanggo ngenali pernyataan babagan masa depan. Pernyataan sing maju bisa uga kalebu pernyataan babagan khasiat lan toleransi Zunveyl, keuntungan jangka panjang Zunveyl, wektu Perusahaan lan kegiatan sing direncanakake kanggo miwiti Zunveyl, wektu potensial kasedhiyan Zunveyl, pangembangan Zunveyl ing mangsa ngarep, ukuran pasar potensial kanggo Zunveyl. , strategi bisnis Perusahaan, ukuran pasar, kesempatan wutah potensial, syarat modal, kegiatan pangembangan klinis, wektu lan asil uji klinis, pengajuan peraturan, persetujuan peraturan potensial lan komersialisasi produk Perusahaan. Sanajan Perusahaan yakin duwe basis sing cukup kanggo saben statement sing ngarep-arep, kita ngati-ati manawa pernyataan kasebut adhedhasar kombinasi fakta lan faktor sing saiki kita kenal lan pangarepan kita ing mangsa ngarep, sing ora bisa ditemtokake. Perusahaan ora bisa mesthekake yen asil nyata bakal konsisten karo statements ngarep-looking iki. Pernyataan sing ngarep-arep iki tundhuk risiko tartamtu, kalebu risiko babagan kemampuan kita ngunggahake modal sing cukup kanggo ngetrapake rencana kita kanggo komersialisasi Zunveyl, risiko babagan khasiat lan toleransi Zunveyl, risiko sing ana gandhengane karo pengawasan peraturan sing terus-terusan babagan safety Zunveyl, risiko ana hubungane karo adopsi pasar Zunveyl, risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual Perusahaan sing ana hubungane karo Zunveyl, risiko sing ana gandhengane karo manufaktur komersial, distribusi, pemasaran lan adol Zunveyl, risiko sing ana gandhengane karo tanggung jawab produk lan risiko liyane kaya sing diterangake ing pengajuan Perusahaan karo Kanada. panguwasa peraturan sekuritas lan kasedhiya ing www.sedar.com lan pengajuan Perusahaan karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat ("SEC"), kalebu faktor risiko kasebut ing judhul "Faktor Risiko" ing pernyataan registrasi Formulir S-1 Perusahaan minangka diajukake karo SEC tanggal 14 Juni 2024 lan kasedhiya ing www.sec.gov. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki mung bisa diomongake wiwit tanggal rilis warta iki lan Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo ngowahi utawa nganyari pernyataan sing ngarep-arep kanthi alesan apa wae, sanajan informasi anyar kasedhiya ing mangsa ngarep, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    Sumber: Alpha Cognition

    Dikirim : 2024-07-30 11:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer