FDA, 알츠하이머병 치료용으로 준베일(벤즈갈란타민) 승인

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FDA, 알츠하이머병 치료를 위해 Zunveyl(벤즈갈란타민) 승인

VANCOUVER, B.C. 및 Dallas, 2024년 7월 29일 - Alpha Cognition(CSE: ACOG)(OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI” 또는 “회사”)은 신경퇴행성 질환을 약화시키는 새로운 치료법을 개발하는 바이오 제약회사로, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이전에 ALPHA-1062로 알려진 준베일(벤즈갈란타민)은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 사용됩니다. 알츠하이머병(AD)은 기억력, 사고력, 결국에는 대화와 같은 간단한 작업을 수행하는 능력을 서서히 파괴하는 진행성 뇌 장애입니다. AD는 거의 700만 명에게 영향을 미치는 치매의 가장 흔한 형태이며, 요양원 입원 및 사망의 주요 원인이며, 전체 요양원 거주자 중 70%가 AD를 앓고 있습니다.

새로운 경구 치료제인 준베일(Zunveyl)은 위장관에서 약물 흡수를 제거하도록 고안된 이중 작용 메커니즘을 갖추고 있어 잠재적으로 주요 AD 약물의 특정 내약성 문제를 해결할 수 있으며 갈란타민의 효능 및 장기적인 이점 프로필도 결합되어 있습니다. 내약성은 치료 순응도에 영향을 미치며, 데이터에 따르면 AD 환자의 55%가 주로 위장관 부작용과 불면증으로 인해 1년 후 약물 치료를 중단하는 것으로 나타났습니다. 약물 중단은 환자 자신에게 위험을 초래할 수 있으며, 요양원 직원, 의사, 간병인 사이에는 불만과 부담을 초래할 수 있습니다.

AD 치료 갈란타민과 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)의 전구약물인 준베일(Zunveyl)은 약물 중단을 초래하는 것으로 추정됩니다. 기억력, 동기 부여, 주의력 기능에 관여하는 중요한 뇌 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 파괴를 방지함으로써 치료 효과를 나타냅니다. 이는 또한 α-7 니코틴성 아세틸콜린 및 α4β2 수용체의 알로스테릭 강화제이기도 합니다. 이 작용은 시냅스전 뉴런에서 아세틸콜린의 방출을 촉진하여 이중 작용 방식에 임상적 중요성을 부여합니다. Zunveyl은 AD 증상을 표적으로 삼아 환자에게 인지 및 전반적인 기능과 AD로 인해 손상된 일상 활동 수행 능력에 대한 장기적인 이점을 제공합니다. 2001년부터 FDA 승인을 받은 갈란타민은 장기 결과와 관련된 광범위하고 긍정적인 데이터를 보유하고 있으며 여러 뇌 수용체 간의 활동, 항염증 효과를 입증했으며 기억력, 주의력 향상 및 사망 위험이 상당히 낮은 것과 관련이 있습니다. 또한 AChEI 계열 약물 중 인지 저하에 가장 강력한 영향을 미치며 중증 치매 발병 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전구약물 특성으로 인해 Zunveyl은 위장관을 통과한 후 갈란타민의 활성 부분으로 효과적으로 전환되어 갈란타민과 동일한 치료 효과를 얻습니다. 또한 위장관에서 약물 흡수를 제거하여 잠재적으로 특정 내약성 문제를 해결하도록 독특하게 설계되었으며 불면증 발생이 포함되지 않는 CNS 안전성 프로필을 가지고 있습니다. Zunveyl의 중추적인 임상 연구에 대한 정보는 이 보도 자료와 Zunveyl 처방 정보에 추가로 포함되어 있습니다.

“알츠하이머병 환자에게 더 나은 내약성을 제공한다고 믿는 Zunveyl의 승인을 받게 되어 매우 기쁩니다. 우리는 항상 갈란타민의 효능을 믿어왔지만 내약성 문제로 인해 사용이 제한되었습니다. 이제 갈란타민의 효능을 가지면서 더 나은 내약성에 대한 희망을 제공하는 약제를 갖게 된다면 의사들에게 환자를 치료할 수 있는 훌륭한 옵션을 제공하게 될 것입니다.”라고 University of Alzheimer의 정신과 연구 교수인 Elaine Peskind 박사는 말했습니다. 워싱턴 의과대학. “이러한 발전은 알츠하이머병 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 의미 있는 진전을 의미합니다. 알츠하이머병을 전문으로 하는 노인 정신과 의사로서 저는 이 새로운 치료법을 우리 진료에 도입하고 그것이 가져올 긍정적인 변화를 보고 싶습니다.”

“Zunveyl의 승인은 알츠하이머병과의 싸움에서 중추적인 순간입니다. 알츠하이머병은 10년 넘게 승인된 두 번째 경구용 AD 치료제이기 때문입니다. Zunveyl은 개선된 장기적 결과로 환자의 일상 생활을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 견딜 수 있고 효과적인 치료법에 대한 중요한 요구를 해결하도록 설계되었습니다.”라고 Alpha Cognition의 CEO인 Michael McFadden이 말했습니다. “이번 연구는 알츠하이머 치료의 획기적인 진전을 의미하며 이 파괴적인 질병으로 고통받는 수백만 명의 환자, 가족 및 간병인에게 희망을 제공하기 때문에 매우 기쁩니다.”

중요한 Zunveyl 임상 연구 정보

Zunveyl의 승인은 갈란타민 즉시 방출형과 비교하여 Zunveyl의 생물학적 동등성과 내약성을 입증하는 화학, 제조 및 제어 정보와 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 정제 및 갈란타민 연장 방출 캡슐. 중요한 것은 이 임상시험에서 최소한의 부작용이 보고되었다는 것입니다.

  • 효능, 내약성, 안전성: Zunveyl의 효능은 갈란타민 즉시 방출 정제 및 갈란타민 서방형 캡슐을 Zunveyl과 비교한 건강한 성인을 대상으로 한 3가지 생체 이용률 연구를 기반으로 합니다. . Zunveyl에 대한 모든 연구에서 보고된 위장관 부작용은 2% 미만이었고 불면증은 관찰되지 않았습니다.
  • 이중 작용 메커니즘: 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 Zunveyl은 두 가지 별개의 경로를 통해 신경 전달 물질 활동을 강화하고 신경 건강을 보호하여 인지 및 기능적 결과.
  • 장기적 이점: 갈란타민(Zunveyl의 활성 성분)에 대한 임상 시험에서는 장기간 치료를 통해 인지 기능과 삶의 질이 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다.

    • 가용성

    Zunveyl은 2025년 1분기에 전국 약국에서 처방전을 통해 구입할 수 있습니다. Alpha Cognition은 이 혁신적인 치료법에 대한 광범위한 접근을 보장하기 위해 최선을 다하고 있으며 의료 서비스 제공자와 긴밀히 협력할 것입니다. , 보험사 및 환자 옹호 단체가 배포를 지원합니다.

    Alpha Cognition의 COO인 Lauren D'Angelo는 "Zunveyl을 출시하고 알츠하이머병으로 고통받는 환자들에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "앞으로 몇 달 동안 우리 팀은 이번 출시를 준비하기 위해 부지런히 노력하여 의료 서비스 제공자가 정보를 확보하고 환자가 필요한 자원과 지원을 받을 수 있도록 할 것입니다. Zunveyl은 기존의

    이중 조치 혜택을 제공합니다. 갈란타민의 효능은 불면증이 없습니다. 위장관 부작용을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 장을 우회하도록 독특하게 설계되었습니다. 우리는 Zunveyl의 이러한 특성의 독특한 조합이 이 쇠약해지는 질병의 영향을 받는 사람들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것이라고 믿습니다. 성공적인 출시와 광범위한 접근성을 보장하기 위해 파트너와 협력할 수 있기를 기대합니다."

    Alpha Cognition Inc. 소개

    Alpha Cognition Inc.는 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환으로 고통받는 환자를 위한 치료법 개발에 전념하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 현재 승인된 치료 옵션이 없는 경미한 외상성 뇌손상(“mTBI”) 장애.

    이전 ALPHA-1062였던 준베일(Zunveyl)은 위장관에서 약물 흡수를 제거하도록 고안된 이중 작용 메커니즘을 갖춘 새로운 특허받은 경구용 알츠하이머병 치료제로, 잠재적으로 주요 AD 약물의 특정 내약성 문제를 해결할 수 있습니다. 갈란타민의 단기 이익 프로필. 차세대 아세틸콜린에스테라제 억제제로서 잠재적으로 개선된 GI 부작용 프로필을 입증하기 위해 개발되었으며 불면증 발생이 없는 CNS 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 Zunveyl은 두 가지 별개의 경로를 통해 신경 전달 물질 활동을 강화하고 신경 건강을 보호하여 인지 및 기능적 결과를 향상시키는 것으로 여겨집니다.

    이와 별도로 Zunveyl도 개발 중입니다. 중등도에서 중증 알츠하이머 치매를 치료하기 위해 메만틴과 결합하여 mTBI를 동반한 인지 장애를 위한 비강 내 제제로 사용됩니다. Zunveyl에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.Zunveyl.com을 방문하거나 [email protected]으로 문의하고 Twitter 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

    적용증

    준베일(벤즈갈란타민)은 성인의 경증~중등도 알츠하이머형 치매 치료에 사용되는 콜린에스테라제 억제제입니다.

    중요 안전 정보

    표시

    Zunveyl®(벤즈갈란타민)은 성인의 경증~중등도 알츠하이머형 치매 치료에 사용되는 콜린에스테라제 억제제입니다.

    중요 안전 정보

    금기 사항

    벤즈갈란타민, 갈란타민 또는 Zunveyl의 모든 비활성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 Zunveyl을 사용하는 것이 금지됩니다.

    경고 및 주의사항

  • 심각한 피부 반응: 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 급성 전신 발진성 농포증)이 보고되었습니다. 갈란타민((Zunveyl) 정제의 활성 대사체를 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 징후나 증상이 심각한 피부 반응을 암시하는 경우, 이 약의 사용을 재개해서는 안 되며 대체 요법을 고려해야 합니다.
  • 심혈관 질환: Zunveyl을 포함한 콜린에스테라제 억제제는 동방결절과 방실결절에 미주신경 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 효과는 알려진 기저 심장 전도 이상이 있거나 없는 환자 모두에서 서맥 또는 심장 차단으로 나타날 수 있습니다. 도네페질 사용과 관련하여.
  • 소화성 궤양 질환 및 위장 출혈: Zunveyl을 포함한 콜린에스테라제 억제제는 위산 분비를 증가시킬 수 있으므로 환자의 위산 분비를 면밀히 모니터링해야 합니다. 위장 출혈, 특히 궤양 질환 병력이 있거나 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 환자.
  • 비뇨생식기 질환: Zunveyl의 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만, 방광 유출 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
  • 폐 질환: Zunveyl을 포함한 콜린에스테라제 억제제는 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 처방해야 합니다. 호흡기 부작용을 모니터링하십시오.

    • 부작용

    갈란타민 정제 사용 시 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 메스꺼움, 구토, 설사, 현기증, 두통, 식욕 감소였습니다.

    약물 상호 작용

    갈란타민을 포함한 콜린에스테라제 억제제는 항콜린제의 활성을 방해할 가능성이 있습니다. 콜린에스테라제 억제제를 숙시닐콜린, 유사한 신경근 차단제 또는 베타네콜과 같은 콜린 작용제와 동시에 투여하면 시너지 효과가 기대될 수 있습니다.

    이것이 Zunveyl의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. FDA에 부작용을 신고할 수 있습니다. www.fda.gov/MedWatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요. . 전체 처방 정보를 보려면 여기를 클릭하십시오..

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    출처: 알파 인지

    게시됨 : 2024-07-30 11:15

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