FDA Meluluskan Zunveyl (benzgalantamine) untuk Rawatan Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Zunveyl (benzgalantamine) untuk Rawatan Penyakit Alzheimer

VANCOUVER, B.C., dan Dallas, 29 Julai 2024 - Kognisi Alpha (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition "ACI", atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan terapeutik baru untuk gangguan neurodegeneratif yang melemahkan, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan untuk Zunveyl (benzgalantamine) sebelum ini dikenali sebagai ALPHA-1062, untuk rawatan penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana. Penyakit Alzheimer (AD) adalah gangguan otak progresif yang perlahan-lahan memusnahkan ingatan, kemahiran berfikir, dan akhirnya keupayaan untuk melakukan tugas mudah, seperti meneruskan perbualan. AD ialah bentuk demensia yang paling biasa yang menjejaskan hampir 7 juta orang, dan merupakan punca utama kemasukan dan kematian rumah jagaan, dengan 70% daripada semua penghuni rumah jagaan mengalami AD.

Sebuah terapi oral yang baru, Zunveyl mempunyai dua mekanisme tindakan yang direka untuk menghapuskan penyerapan ubat dalam saluran GI, yang berpotensi menangani isu toleransi tertentu dengan ubat AD terkemuka, digabungkan dengan keberkesanan dan profil manfaat jangka panjang galantamine. Toleransi menjejaskan pematuhan terapi, dengan data menunjukkan bahawa 55% pesakit AD menghentikan ubat mereka selepas satu tahun, terutamanya disebabkan oleh kesan sampingan GI dan insomnia. Pemberhentian ubat boleh menyebabkan risiko kepada pesakit sendiri, dan rasa tidak puas hati serta beban di kalangan kakitangan rumah jagaan, pakar perubatan dan penjaga.

Zunveyl, prodrug galantamine rawatan AD dan perencat acetylcholinesterase (AChEI), didalilkan untuk menggunakan kesan terapeutiknya dengan menghalang pemecahan asetilkolin, neurotransmitter otak penting yang terlibat dalam ingatan, motivasi, dan fungsi perhatian. Ia juga merupakan potentiator alosterik bagi α-7 nikotinik asetilkolin dan reseptor α4β2. Tindakan ini memudahkan pembebasan asetilkolin daripada neuron presinaptik, memberikan kepentingan klinikal kepada mod tindakan dwinya. Zunveyl menyasarkan simptom AD, untuk memberikan pesakit manfaat berpanjangan kepada fungsi kognitif dan global serta keupayaan untuk melakukan aktiviti harian yang terjejas oleh AD. Galantamine, yang diluluskan oleh FDA sejak 2001, mempunyai data yang luas dan positif yang berkaitan dengan hasil jangka panjang, menunjukkan aktiviti di kalangan pelbagai reseptor otak, kesan anti-radang, dan dikaitkan dengan peningkatan ingatan, perhatian dan risiko kematian yang jauh lebih rendah. Ia juga mempunyai kesan paling kuat terhadap penurunan kognitif dalam kelas ubat-ubatan AChEI dan menunjukkan pengurangan risiko yang ketara untuk mengalami demensia yang teruk. Disebabkan sifat prodrugnya, Zunveyl ditukar dengan berkesan kepada bahagian aktif galantamine selepas ia melalui saluran GI, oleh itu mencapai kesan terapeutik yang sama galantamine. Ia juga direka secara unik untuk menghapuskan penyerapan ubat dalam saluran GI, yang berpotensi menangani isu toleransi tertentu dan mempunyai profil keselamatan CNS yang tidak termasuk kejadian insomnia. Maklumat tentang kajian klinikal penting Zunveyl disertakan dengan lebih lanjut dalam siaran akhbar ini dan dalam maklumat preskripsi Zunveyl.

“Saya sangat teruja dengan kelulusan Zunveyl, yang kami percaya menawarkan toleransi yang lebih baik untuk pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer. Kami sentiasa percaya pada keberkesanan galantamine tetapi telah terhad dalam penggunaannya kerana isu toleransi. Untuk kini mempunyai ejen dengan keberkesanan galantamine, tetapi itu juga menawarkan harapan untuk toleransi yang lebih baik, akan memberikan doktor pilihan yang baik untuk merawat pesakit, "kata Elaine Peskind, MD, Profesor Penyelidikan Psikiatri Friends of Alzheimer di Universiti of Sekolah Perubatan Washington. “Kemajuan ini menandakan satu langkah ke hadapan yang bermakna dalam meningkatkan kualiti hidup bagi mereka yang menghidap Alzheimer dan keluarga mereka. Sebagai pakar psikiatri geriatrik yang pakar dalam penyakit Alzheimer, saya tidak sabar-sabar untuk memasukkan rawatan baharu ini ke dalam amalan kami dan melihat perbezaan positif yang akan dilakukannya.”

“Kelulusan Zunveyl adalah detik penting dalam usaha menentang Penyakit Alzheimer kerana ia hanya rawatan AD lisan kedua yang diluluskan dalam lebih sedekad. Zunveyl direka bentuk untuk menangani keperluan kritikal untuk rawatan yang boleh diterima dan berkesan yang berpotensi meningkatkan kehidupan harian pesakit dengan hasil jangka panjang yang lebih baik,” kata Ketua Pegawai Eksekutif Alpha Cognition Michael McFadden. “Kami gembira, kerana ini mewakili satu kejayaan besar dalam rawatan Alzheimer, memberikan harapan kepada berjuta-juta pesakit, keluarga dan penjaga yang terjejas oleh penyakit yang dahsyat ini.”

Mengenai Kajian Klinikal Zunveyl Pivotal

Kelulusan Zunveyl adalah berdasarkan maklumat kimia, pembuatan dan kawalan serta data yang menunjukkan kesetaraan bio dan kebolehterimaan Zunveyl berbanding dengan pelepasan segera galantamine tablet dan kapsul pelepasan lanjutan galantamine. Yang penting, terdapat kejadian buruk yang minimum dilaporkan dalam ujian ini.

  • Keberkesanan, Kebolehtahanan, Keselamatan: Keberkesanan Zunveyl adalah berdasarkan 3 kajian bioavailabiliti pada orang dewasa yang sihat membandingkan tablet pelepasan segera galantamine dan kapsul pelepasan lanjutan galantamine kepada Zunveyl . Kejadian buruk GI yang didokumenkan merentas semua kajian untuk Zunveyl adalah kurang daripada 2% dan tiada insomnia diperhatikan.
  • Dwi Mekanisme Tindakan: Walaupun mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui, adalah dipercayai bahawa Zunveyl berfungsi melalui dua laluan berbeza untuk meningkatkan aktiviti neurotransmitter dan melindungi kesihatan neuron, yang membawa kepada peningkatan. hasil kognitif dan fungsi.
  • Faedah Jangka Panjang: Ujian klinikal untuk galantamine (bahagian aktif Zunveyl) telah menunjukkan peningkatan yang berterusan dalam fungsi kognitif dan kualiti hidup dalam tempoh rawatan yang panjang.

    • Ketersediaan

    Zunveyl akan tersedia melalui preskripsi di farmasi di seluruh negara pada Q1 2025. Alpha Cognition komited untuk memastikan akses meluas kepada rawatan inovatif ini dan akan bekerjasama rapat dengan penyedia penjagaan kesihatan , syarikat insurans dan kumpulan advokasi pesakit untuk menyokong pengedarannya.

    "Kami teruja untuk melancarkan Zunveyl dan membawa pilihan rawatan yang sangat diperlukan ini kepada pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer," kata Lauren D'Angelo, Ketua Pegawai Operasi Alpha Cognition. "Dalam beberapa bulan akan datang, pasukan kami akan bekerja dengan gigih untuk mempersiapkan pelancaran ini, memastikan penyedia penjagaan kesihatan mempunyai maklumat dan pesakit mempunyai sumber serta sokongan yang mereka perlukan. Zunveyl menawarkan faedah dwi-tindakan dengan

    keberkesanan galantamine dan tiada insomnia Ia direka secara unik untuk memintas usus dengan potensi meminimumkan kesan sampingan GI Kami percaya bahawa gabungan unik Zunveyl dari sifat-sifat ini akan membuat perbezaan yang bermakna dalam kehidupan mereka yang terjejas oleh penyakit yang melemahkan ini berharap untuk bekerjasama dengan rakan kongsi kami untuk memastikan pelancaran yang berjaya dan kebolehaksesan yang luas."

    Mengenai Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. ialah peringkat klinikal, syarikat biofarmaseutikal khusus untuk membangunkan rawatan untuk pesakit yang menghidap penyakit neurodegeneratif, seperti penyakit Alzheimer dan Kognitif Kemerosotan dengan Kecederaan Otak Traumatik ringan (“mTBI”), yang pada masa ini tiada pilihan rawatan yang diluluskan.

    Zunveyl, sebelum ini ALPHA-1062, ialah terapi penyakit Alzheimer oral novel yang dipatenkan dengan mekanisme dwi tindakan yang direka untuk menghapuskan penyerapan ubat dalam saluran GI, yang berpotensi menangani isu toleransi tertentu dengan ubat AD terkemuka, digabungkan dengan keberkesanan dan panjang. -profil faedah jangka galantamine. Sebagai perencat acetylcholinesterase generasi baharu, ia telah dibangunkan untuk menunjukkan profil kesan sampingan GI yang berpotensi dipertingkatkan dan mempunyai profil keselamatan CNS yang tidak termasuk insiden insomnia. Walaupun mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui, Zunveyl dipercayai berfungsi melalui dua laluan berbeza untuk meningkatkan aktiviti neurotransmitter dan melindungi kesihatan neuron, yang membawa kepada hasil kognitif dan fungsi yang lebih baik.

    Secara berasingan, Zunveyl juga sedang dibangunkan dalam kombinasi dengan memantine untuk merawat demensia Alzheimer sederhana hingga teruk, dan sebagai rumusan intranasal untuk Kerosakan Kognitif dengan mTBI. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Zunveyl, sila lawati www.Zunveyl.com atau hubungi [email protected] dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.

    INDIKASI

    Zunveyl (benzgalantamine) ialah perencat kolinesterase yang ditunjukkan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana jenis Alzheimer pada orang dewasa.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    INDIKASI

    Zunveyl® (benzgalantamine) ialah perencat kolinesterase yang ditunjukkan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana jenis Alzheimer pada orang dewasa.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Kontraindikasi

    Zunveyl dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada benzgalantamine, galantamine atau sebarang bahan tidak aktif dalam Zunveyl.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Reaksi Kulit Yang Serius: Tindak balas kulit yang serius (sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis exanthematous umum akut) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima galantamine (metabolit aktif tablet (Zunveyl). Jika tanda atau simptom mencadangkan tindak balas kulit yang serius, penggunaan ubat ini tidak boleh disambung semula dan terapi alternatif harus dipertimbangkan.
  • Keadaan kardiovaskular: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, mungkin mempunyai kesan vagotonic pada nod sinoatrial dan atrioventrikular Kesan ini mungkin nyata sebagai bradikardia atau blok jantung pada pesakit dengan dan tanpa keabnormalan pengaliran jantung yang diketahui telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan donepezil.
  • Penyakit ulser peptik dan pendarahan gastrousus: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, boleh meningkatkan rembesan asid gastrik Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk aktif atau ghaib pendarahan gastrousus, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah penyakit ulser atau mereka yang menerima ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) serentak.
  • Keadaan genitouriner: Walaupun tidak diperhatikan dalam ujian klinikal Zunveyl, sekatan aliran keluar pundi kencing mungkin berlaku.
  • Keadaan paru-paru: Inhibitor kolinesterase, termasuk Zunveyl, harus ditetapkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah asma atau penyakit paru-paru obstruktif. Pantau kesan buruk pernafasan.

    • Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa dengan tablet galantamine (≥5%) ialah loya, muntah, cirit-birit, pening, sakit kepala dan selera makan berkurangan.

    Interaksi Dadah

    Perencat kolinesterase, termasuk galantamine, mempunyai potensi untuk mengganggu aktiviti ubat antikolinergik. Kesan sinergistik mungkin dijangkakan apabila perencat kolinesterase diberikan serentak dengan succinylcholine, agen penyekat neuromuskular yang serupa, atau agonis kolinergik seperti bethanechol.

    Ini bukan semua kesan sampingan Zunveyl yang mungkin. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA.Lawati www.fda.gov/MedWatch atau hubungi 1‑800‑FDA‑1088 . Sila klik di sini untuk Maklumat Preskripsi Penuh.

    Penyata yang berpandangan ke hadapan

    Keluaran berita ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian undang-undang sekuriti yang berkenaan. Kecuali untuk kenyataan fakta sejarah, sebarang maklumat yang terkandung dalam siaran berita ini mungkin merupakan kenyataan berpandangan ke hadapan yang mencerminkan pandangan semasa Syarikat tentang peristiwa masa hadapan dan tertakluk kepada risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, andaian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan kejadian sebenar. keputusan, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian menjadi berbeza secara material daripada maklumat yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkataan "mungkin," "mungkin," "akan," "boleh," "akan," "sepatutnya," "jangka," "berniat," "rancang," “objektif,” “jangka,” “percaya,” “anggaran,” “ramalkan,” “projek,” “berpotensi,” “sasaran,” “mencari,” “renung,” “teruskan” dan “berterusan,” atau negatif istilah ini, atau istilah setanding lain yang bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan tentang masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan mungkin termasuk kenyataan mengenai keberkesanan dan toleransi Zunveyl, faedah jangka panjang Zunveyl, masa Syarikat dan aktiviti yang dirancang untuk melancarkan Zunveyl, masa yang berpotensi untuk ketersediaan Zunveyl, potensi perkembangan Zunveyl pada masa hadapan, saiz pasaran yang berpotensi untuk Zunveyl , strategi perniagaan Syarikat, saiz pasaran, peluang pertumbuhan yang berpotensi, keperluan modal, aktiviti pembangunan klinikal, masa dan keputusan ujian klinikal, penyerahan peraturan, kelulusan kawal selia yang berpotensi dan pengkomersilan produk Syarikat. Walaupun Syarikat percaya mempunyai asas yang munasabah untuk setiap kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kami memberi amaran kepada anda bahawa kenyataan ini adalah berdasarkan gabungan fakta dan faktor yang kami ketahui pada masa ini dan jangkaan kami pada masa hadapan, yang tidak dapat kami pastikan. Syarikat tidak dapat memastikan bahawa keputusan sebenar akan konsisten dengan kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko tertentu, termasuk risiko mengenai keupayaan kami untuk mengumpul modal yang mencukupi untuk melaksanakan rancangan kami untuk mengkomersialkan Zunveyl , risiko mengenai keberkesanan dan toleransi Zunveyl , risiko yang berkaitan dengan pengawasan kawal selia yang berterusan terhadap keselamatan Zunveyl, risiko berkaitan dengan penggunaan pasaran Zunveyl, risiko yang berkaitan dengan harta intelek Syarikat berhubung dengan Zunveyl, risiko yang berkaitan dengan pembuatan komersial, pengedaran, pemasaran dan penjualan Zunveyl, risiko yang berkaitan dengan liabiliti produk dan risiko lain seperti yang diterangkan dalam pemfailan Syarikat dengan Kanada. pihak berkuasa kawal selia sekuriti dan boleh didapati di www.sedar.com dan pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat ("SEC"), termasuk faktor risiko di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam penyata pendaftaran Borang S-1 Syarikat seperti yang difailkan dengan SEC pada 14 Jun 2024 dan boleh didapati di www.sec.gov. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh siaran berita ini dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak atau mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan atas sebarang sebab, walaupun jika maklumat baharu tersedia pada masa hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Sumber: Kognisi Alfa

    Disiarkan : 2024-07-30 11:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular