FDA keurt Zunveyl (benzgalantamine) goed voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Volg Drugslib op

FDA keurt Zunveyl (benzgalantamine) goed voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

VANCOUVER, B.C., en Dallas, 29 juli 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, of het “Bedrijf”), een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontwikkelt voor slopende neurodegeneratieve aandoeningen, kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor Zunveyl (benzgalantamine), voorheen bekend als ALPHA-1062, voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve hersenaandoening die langzaam het geheugen, het denkvermogen en uiteindelijk het vermogen om eenvoudige taken uit te voeren, zoals het voeren van een gesprek, vernietigt. AD is de meest voorkomende vorm van dementie, waar bijna 7 miljoen mensen last van hebben, en is de belangrijkste oorzaak van opnames en sterfgevallen in verpleeghuizen, waarbij 70% van alle verpleeghuisbewoners aan AD lijdt.

Zunveyl, een nieuwe orale therapie, heeft een tweeledig werkingsmechanisme dat is ontworpen om de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal te elimineren, waardoor mogelijk bepaalde verdraagbaarheidsproblemen met toonaangevende AD-medicijnen worden aangepakt, gecombineerd met de werkzaamheid en het langetermijnvoordelenprofiel van galantamine. Verdraagbaarheid beïnvloedt de therapietrouw, waarbij gegevens aantonen dat 55% van de AD-patiënten na een jaar stopt met hun medicatie, voornamelijk als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen en slapeloosheid. Het staken van de medicatie kan risico's voor de patiënten zelf veroorzaken, en ontevredenheid en last veroorzaken bij verpleeghuispersoneel, artsen en zorgverleners.

Zunveyl, een prodrug van galantamine voor de behandeling van Alzheimer en een acetylcholinesteraseremmer (AChEI), zou een effect hebben op het therapeutische effect ervan door de afbraak van acetylcholine te voorkomen, de belangrijke neurotransmitter in de hersenen die betrokken is bij geheugen-, motivatie- en aandachtsfuncties. Het is ook een allosterische potentiator van α-7-nicotinische acetylcholine- en α4β2-receptoren. Deze actie vergemakkelijkt de afgifte van acetylcholine uit de presynaptische neuronen, waardoor klinische betekenis wordt gegeven aan het dubbele werkingsmechanisme. Zunveyl richt zich op AD-symptomen, om patiënten langdurige voordelen te bieden voor de cognitieve en globale functie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren die door AD worden belemmerd. Galantamine, door de FDA goedgekeurd sinds 2001, heeft uitgebreide en positieve gegevens met betrekking tot resultaten op de lange termijn, waarbij de activiteit tussen meerdere hersenreceptoren en ontstekingsremmende effecten wordt aangetoond, en wordt geassocieerd met een verbeterd geheugen, aandacht en een aanzienlijk lager risico op overlijden. Het heeft ook het sterkste effect op cognitieve achteruitgang in de AChEI-medicatieklasse en toonde een significante risicoreductie op het ontwikkelen van ernstige dementie aan. Vanwege de prodrug-eigenschappen wordt Zunveyl effectief omgezet in het actieve deel van galantamine nadat het door het maagdarmkanaal is gegaan, waardoor dezelfde therapeutische effecten als galantamine worden bereikt. Het is ook op een unieke manier ontworpen om de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal te elimineren, waardoor mogelijk bepaalde problemen met de verdraagbaarheid worden aangepakt, en het heeft een veiligheidsprofiel van het CZS waarbij geen sprake is van slapeloosheid. Informatie over de belangrijkste klinische onderzoeken van Zunveyl vindt u verderop in dit persbericht en in de voorschrijfinformatie van Zunveyl.

“Ik ben erg enthousiast over de goedkeuring van Zunveyl, dat volgens ons een betere verdraagbaarheid biedt voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. We hebben altijd geloofd in de werkzaamheid van galantamine, maar zijn beperkt gebleven in het gebruik ervan vanwege problemen met de verdraagbaarheid. Om nu een middel te hebben met de werkzaamheid van galantamine, maar dat ook de hoop biedt op een betere verdraagbaarheid, zal het artsen een geweldige mogelijkheid bieden om patiënten te behandelen”, zegt Elaine Peskind, MD, Friends of Alzheimer's Research Professor of Psychiatry aan de Universiteit van Washington School of Medicine. “Deze vooruitgang markeert een betekenisvolle stap voorwaarts in het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen met de ziekte van Alzheimer en hun families. Als ouderenpsychiater, gespecialiseerd in de ziekte van Alzheimer, wil ik deze nieuwe behandeling graag in onze praktijk integreren en zien welk positief verschil het zal maken.”

“De goedkeuring van Zunveyl is een cruciaal moment in de strijd tegen De ziekte van Alzheimer, aangezien het pas de tweede orale AD-behandeling is die in meer dan tien jaar is goedgekeurd. Zunveyl is ontworpen om tegemoet te komen aan een cruciale behoefte aan een aanvaardbare en effectieve behandeling die mogelijk het dagelijks leven van patiënten kan verbeteren met verbeterde resultaten op de lange termijn”, aldus Michael McFadden, Chief Executive Officer van Alpha Cognition. “We zijn heel blij, omdat dit een grote doorbraak betekent in de behandeling van Alzheimer en hoop biedt aan miljoenen patiënten, families en zorgverleners die getroffen zijn door deze verwoestende ziekte.”

Over de cruciale klinische studies van Zunveyl

De goedkeuring van Zunveyl was gebaseerd op chemische, productie- en controle-informatie en gegevens die de bio-equivalentie en verdraagbaarheid van Zunveyl aantoonden in vergelijking met galantamine met onmiddellijke afgifte tabletten en galantaminecapsules met verlengde afgifte. Belangrijk is dat er in deze onderzoeken minimale bijwerkingen werden gemeld.

  • Werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid: De werkzaamheid van Zunveyl is gebaseerd op 3 onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassenen, waarbij galantamine-tabletten met onmiddellijke afgifte en galantamine-capsules met verlengde afgifte werden vergeleken met Zunveyl . De gastro-intestinale bijwerkingen die in alle onderzoeken voor Zunveyl werden gedocumenteerd, waren minder dan 2% en er werd geen slapeloosheid waargenomen.
  • Dubbel werkingsmechanisme: Hoewel het precieze werkingsmechanisme niet bekend is, wordt aangenomen dat Zunveyl via twee verschillende routes werkt om de activiteit van neurotransmitters te verbeteren en de neuronale gezondheid te beschermen, wat leidt tot een betere cognitieve en functionele resultaten.
  • Voordelen op lange termijn: Klinische onderzoeken met galantamine (het actieve deel van Zunveyl) hebben aanhoudende verbeteringen in de cognitieve functie en kwaliteit van leven aangetoond gedurende langere behandelingsperioden.

    • Beschikbaarheid

    Zunveyl zal in het eerste kwartaal van 2025 landelijk op recept verkrijgbaar zijn in apotheken. Alpha Cognition streeft ernaar een brede toegang tot deze innovatieve behandeling te garanderen en zal nauw samenwerken met zorgverleners , verzekeraars en patiëntenbelangengroepen om de distributie ervan te ondersteunen.

    "We zijn verheugd om Zunveyl te lanceren en deze broodnodige behandelingsoptie te bieden aan patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer", aldus Lauren D'Angelo, Chief Operating Officer van Alpha Cognition. "De komende maanden zal ons team hard werken om deze lancering voor te bereiden en ervoor te zorgen dat zorgverleners over de informatie beschikken en patiënten over de middelen en ondersteuning die ze nodig hebben. Zunveyl biedt dubbele voordelen met

    de gevestigde werkzaamheid van galantamine en geen slapeloosheid. Het is uniek ontworpen om de darmen te omzeilen met het potentieel om gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren. Wij geloven dat de unieke combinatie van deze eigenschappen van Zunveyl een betekenisvol verschil zal maken in de levens van degenen die getroffen zijn door deze slopende ziekte Ik kijk ernaar uit om samen te werken met onze partners om een ​​succesvolle uitrol en brede toegankelijkheid te garanderen."

    Over Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de ontwikkeling van behandelingen voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer en cognitieve Een stoornis met licht traumatisch hersenletsel (“mTBI”), waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties bestaan.

    Zunveyl, voorheen ALPHA-1062, is een nieuwe, gepatenteerde orale therapie voor de ziekte van Alzheimer met een tweeledig werkingsmechanisme, ontworpen om de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal te elimineren, waardoor mogelijk bepaalde problemen met de verdraagbaarheid van toonaangevende medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer worden aangepakt, gecombineerd met de werkzaamheid en lange levensduur. voordelenprofiel van galantamine op de lange termijn. Als een acetylcholinesteraseremmer van de nieuwe generatie werd het ontwikkeld om een ​​potentieel verbeterd gastro-intestinaal bijwerkingenprofiel aan te tonen en heeft het een veiligheidsprofiel voor het CZS waarbij geen sprake is van slapeloosheid. Hoewel het precieze werkingsmechanisme niet bekend is, wordt aangenomen dat Zunveyl via twee verschillende routes werkt om de activiteit van neurotransmitters te verbeteren en de neuronale gezondheid te beschermen, wat leidt tot verbeterde cognitieve en functionele resultaten.

    Afzonderlijk wordt Zunveyl ook ontwikkeld in combinatie met memantine voor de behandeling van matige tot ernstige Alzheimer-dementie, en als een intranasale formulering voor cognitieve stoornissen met mTBI. Voor meer informatie over Zunveyl kunt u terecht op www.Zunveyl.com of contact opnemen met [email protected] en contact met ons opnemen via Twitter en LinkedIn.

    INDICATIE

    Zunveyl (benzgalantamine) is een cholinesteraseremmer die geïndiceerd is voor de behandeling van milde tot matige dementie van het Alzheimer-type bij volwassenen.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    INDICATIE

    Zunveyl® (benzgalantamine) is een cholinesteraseremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige dementie van het Alzheimer-type bij volwassenen.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    Contra-indicaties

    Zunveyl is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzgalantamine, galantamine of voor enig inactief bestanddeel van Zunveyl.

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Ernstige huidreacties: Er zijn ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) gemeld. gemeld bij patiënten die galantamine kregen (de actieve metaboliet van (Zunveyl) tabletten). Als tekenen of symptomen wijzen op een ernstige huidreactie, mag het gebruik van dit geneesmiddel niet worden hervat en moet een alternatieve therapie worden overwogen.
  • Cardiovasculaire aandoeningen: Cholinesteraseremmers, waaronder Zunveyl, kunnen vagotone effecten hebben op de sinoatriale en atrioventriculaire knooppunten. Deze effecten kunnen zich manifesteren als bradycardie of hartblok bij patiënten met en zonder bekende onderliggende hartgeleidingsafwijkingen in combinatie met het gebruik van donepezil.
  • Maagzweren en gastro-intestinale bloedingen: Cholinesteraseremmers, waaronder Zunveyl, kunnen de maagzuursecretie verhogen. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op actieve of occulte effecten gastro-intestinale bloedingen, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of bij patiënten die gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen.
  • Urogenitale aandoeningen: Hoewel niet waargenomen in klinische onderzoeken met Zunveyl, Obstructie van de blaasuitstroom kan optreden.
  • Longaandoeningen: Cholinesteraseremmers, waaronder Zunveyl, moeten met zorg worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte. Controleer op schadelijke effecten op de luchtwegen.

    • Bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen bij galantaminetabletten (≥5%) waren misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, hoofdpijn en verminderde eetlust.

    Geneesmiddelinteracties

    Cholinesteraseremmers, waaronder galantamine, kunnen de activiteit van anticholinergische medicijnen verstoren. Er kan een synergetisch effect worden verwacht als cholinesteraseremmers gelijktijdig worden gegeven met succinylcholine, vergelijkbare neuromusculair blokkerende middelen of cholinerge agonisten zoals bethaanchol.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Zunveyl. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/MedWatch of bel 1-800-FDA-1088 . Klik hier voor volledige voorschrijfinformatie.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de toepasselijke effectenwetten. Met uitzondering van verklaringen over historische feiten, kan alle informatie in dit persbericht een toekomstgerichte verklaring zijn die de huidige opvattingen van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen weerspiegelt en onderhevig is aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van de informatie die in deze toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen herkennen aan de woorden ‘mogelijk’, ‘zou kunnen’, ‘zal’, ‘zou kunnen’, ‘zou’, ‘zou moeten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’. ‘objectief’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘potentieel’, ‘doel’, ‘zoeken’, ‘overwegen’, ‘voortzetten’ en ‘voortdurend’, of de negatief over deze termen, of andere vergelijkbare terminologie bedoeld om uitspraken over de toekomst te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen kunnen onder meer verklaringen omvatten over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Zunveyl, de langetermijnvoordelen van Zunveyl, de timing en geplande activiteiten van het bedrijf om Zunveyl te lanceren, mogelijke timing voor de beschikbaarheid van Zunveyl, mogelijke toekomstige ontwikkelingen van Zunveyl, de potentiële marktomvang voor Zunveyl , de bedrijfsstrategie van het bedrijf, de marktomvang, potentiële groeimogelijkheden, kapitaalvereisten, klinische ontwikkelingsactiviteiten, de timing en resultaten van klinische onderzoeken, indieningen bij de regelgevende instanties, mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en de commercialisering van de producten van het bedrijf. Hoewel het bedrijf meent een redelijke basis te hebben voor elke toekomstgerichte verklaring, waarschuwen wij u dat deze verklaringen gebaseerd zijn op een combinatie van feiten en factoren die momenteel bij ons bekend zijn en onze verwachtingen voor de toekomst, waarvan we niet zeker kunnen zijn. Het bedrijf kan niet garanderen dat de werkelijke resultaten consistent zullen zijn met deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan bepaalde risico's, waaronder risico's met betrekking tot ons vermogen om voldoende kapitaal aan te trekken om onze plannen om Zunveyl op de markt te brengen uit te voeren, risico's met betrekking tot de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Zunveyl, risico's gerelateerd aan voortdurend regelgevend toezicht op de veiligheid van Zunveyl, risico's gerelateerd aan de marktacceptatie van Zunveyl, risico's gerelateerd aan de intellectuele eigendom van het Bedrijf met betrekking tot Zunveyl, risico's gerelateerd aan de commerciële productie, distributie, marketing en verkoop van Zunveyl, risico's gerelateerd aan productaansprakelijkheid en andere risico's zoals beschreven in de documenten die het Bedrijf heeft ingediend bij de Canadese effectenregelgevende instanties en beschikbaar op www.sedar.com en de documenten van het bedrijf bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (de “SEC”), inclusief de risicofactoren onder de kop “Risicofactoren” in de registratieverklaring van het bedrijf op formulier S-1 zoals ingediend bij de SEC op 14 juni 2024 en beschikbaar op www.sec.gov. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum van dit persbericht en het Bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen om welke reden dan ook te herzien of bij te werken, zelfs als er in de toekomst nieuwe informatie beschikbaar komt, behalve zoals vereist door de wet.

    Bron: Alpha Cognition

    Geplaatst : 2024-07-30 11:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden