FDA zatwierdza Zunveyl (benzgalantamina) do leczenia choroby Alzheimera

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Zunveyl (benzgalantaminę) do leczenia choroby Alzheimera

VANCOUVER, Kolumbia Brytyjska i Dallas, 29 lipca 2024 r. – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition „ACI” lub „Firma”), firma biofarmaceutyczna opracowująca nowatorskie leki na wyniszczające choroby neurodegeneracyjne, ogłasza, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na Zunveyl (benzgalantamina) znana wcześniej jako ALPHA-1062, stosowana w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba mózgu, która powoli niszczy pamięć, zdolności myślenia i ostatecznie zdolność wykonywania prostych zadań, takich jak prowadzenie rozmowy. AD jest najczęstszą formą demencji dotykającą prawie 7 milionów osób i jest główną przyczyną przyjęć do domów opieki i zgonów, przy czym 70% wszystkich mieszkańców domów opieki cierpi na AD.

Nowatorska terapia doustna Zunveyl ma podwójny mechanizm działania, mający na celu wyeliminowanie wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym, potencjalnie rozwiązując pewne problemy z tolerancją wiodących leków na AD, w połączeniu ze skutecznością i długoterminowym profilem korzyści galantaminy. Tolerancja wpływa na przestrzeganie terapii. Dane pokazują, że 55% pacjentów z AD przerywa leczenie po roku, głównie z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i bezsenności. Przerwanie leczenia może powodować ryzyko dla samych pacjentów oraz niezadowolenie i obciążenie personelu domu opieki, lekarzy i opiekunów.

Uważa się, że Zunveyl, prolek stosowany w leczeniu AZS, galantamina i inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI), wywiera działanie ma działanie terapeutyczne, zapobiegając rozkładowi acetylocholiny, ważnego neuroprzekaźnika mózgowego zaangażowanego w funkcje pamięci, motywacji i uwagi. Jest także allosterycznym wzmacniaczem receptorów α-7 nikotynowej acetylocholiny i α4β2. Działanie to ułatwia uwalnianie acetylocholiny z neuronów presynaptycznych, nadając znaczenie kliniczne jej podwójnemu mechanizmowi działania. Zunveyl działa na objawy AD, aby zapewnić pacjentom długotrwałe korzyści w zakresie funkcji poznawczych i ogólnych oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności, które są zaburzone przez AD. Galantamina, zatwierdzona przez FDA od 2001 roku, ma obszerne i pozytywne dane dotyczące długoterminowych wyników, wykazując aktywność wielu receptorów mózgowych, działanie przeciwzapalne i wiąże się z poprawą pamięci, uwagi i znacznie niższym ryzykiem śmierci. Wykazuje także najsilniejszy wpływ na pogorszenie funkcji poznawczych spośród leków z grupy AChEI i wykazuje znaczące zmniejszenie ryzyka rozwoju ciężkiej demencji. Ze względu na swoje właściwości prolekowe, Zunveyl po przejściu przez przewód pokarmowy skutecznie przekształca się w aktywną cząsteczkę galantaminy, dzięki czemu osiągane jest takie samo działanie terapeutyczne galantaminy. Został on również specjalnie zaprojektowany, aby wyeliminować wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym, potencjalnie rozwiązując pewne problemy z tolerancją, a jego profil bezpieczeństwa dla OUN nie uwzględnia występowania bezsenności. Informacje na temat kluczowych badań klinicznych leku Zunveyl znajdują się w dalszej części niniejszego komunikatu prasowego oraz w informacjach dotyczących przepisywania leku Zunveyl.

„Jestem bardzo podekscytowany zatwierdzeniem leku Zunveyl, który naszym zdaniem zapewnia lepszą tolerancję u pacjentów z chorobą Alzheimera. Zawsze wierzyliśmy w skuteczność galantaminy, ale jej stosowanie było ograniczone ze względu na problemy z tolerancją. Posiadanie obecnie środka o skuteczności galantaminy, ale dającego jednocześnie nadzieję na lepszą tolerancję, zapewni lekarzom doskonałą opcję leczenia pacjentów” – powiedziała Elaine Peskind, lekarz medycyny, profesor psychiatrii Towarzystwa Przyjaciół Badań nad Alzheimerem na Uniwersytecie im. Waszyngtońska Szkoła Medyczna. „To osiągnięcie stanowi znaczący krok naprzód w poprawie jakości życia osób cierpiących na chorobę Alzheimera i ich rodzin. Jako psychiatra geriatryczny specjalizujący się w chorobie Alzheimera nie mogę się doczekać wdrożenia tego nowego leczenia do naszej praktyki i zobaczenia pozytywnych zmian, jakie przyniesie.”

„Zatwierdzenie leku Zunveyl to kluczowy moment w walce z Alzheimera, ponieważ jest to dopiero drugi doustny lek na AZS, który został zatwierdzony w ciągu ponad dziesięciu lat. Lek Zunveyl został zaprojektowany, aby zaspokoić krytyczne zapotrzebowanie na tolerowane i skuteczne leczenie, które może potencjalnie poprawić codzienne życie pacjentów i poprawić długoterminowe wyniki” – stwierdził Michael McFadden, dyrektor generalny Alpha Cognition. „Jesteśmy zachwyceni, ponieważ stanowi to ogromny przełom w leczeniu choroby Alzheimera i daje nadzieję milionom pacjentów, rodzin i opiekunów dotkniętych tą wyniszczającą chorobą.”

Informacje o kluczowych badaniach klinicznych leku Zunveyl

Zatwierdzenie leku Zunveyl zostało oparte na informacjach dotyczących chemii, produkcji i kontroli oraz danych wykazujących biorównoważność i tolerancję leku Zunveyl w porównaniu z galantaminą o natychmiastowym uwalnianiu tabletki i kapsułki o przedłużonym uwalnianiu galantaminy. Co ważne, w badaniach tych zgłoszono minimalną liczbę działań niepożądanych.

  • Skuteczność, tolerancja, bezpieczeństwo: Skuteczność leku Zunveyl opiera się na 3 badaniach biodostępności przeprowadzonych u zdrowych dorosłych, porównujących tabletki galantaminy o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu z lekiem Zunveyl . Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego udokumentowane we wszystkich badaniach leku Zunveyl występowały u mniej niż 2% i nie obserwowano bezsenności.
  • Podwójny mechanizm działania: chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany, uważa się, że Zunveyl działa dwoma odrębnymi szlakami w celu zwiększenia aktywności neuroprzekaźników i ochrony zdrowia neuronów, co prowadzi do poprawy wyniki poznawcze i funkcjonalne.
  • Korzyści długoterminowe: Badania kliniczne galantaminy (aktywnej cząsteczki Zunveyla) wykazały trwałą poprawę funkcji poznawczych i jakości życia przez dłuższe okresy leczenia.

    • Dostępność

    Zunveyl będzie dostępny na receptę w aptekach w całym kraju w pierwszym kwartale 2025 r. Alpha Cognition stara się zapewnić szeroki dostęp do tego innowacyjnego leczenia i będzie ściśle współpracować ze świadczeniodawcami , ubezpieczycieli i grup wsparcia pacjentów w celu wsparcia jego dystrybucji.

    „Jesteśmy podekscytowani wprowadzeniem leku Zunveyl i udostępnieniem tej bardzo potrzebnej opcji leczenia pacjentom cierpiącym na chorobę Alzheimera” – powiedziała Lauren D’Angelo, dyrektor operacyjna Alpha Cognition. „W ciągu nadchodzących miesięcy nasz zespół będzie pilnie pracować, aby przygotować się do tego wprowadzenia, zapewniając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną informacje, a pacjentom zasoby i wsparcie, których potrzebują. Zunveyl oferuje korzyści o podwójnym działaniu dzięki

    ugruntowanej skuteczność galantaminy i brak bezsenności. Został on specjalnie zaprojektowany, aby ominąć jelita i potencjalnie zminimalizować skutki uboczne dla przewodu pokarmowego. Wierzymy, że unikalne połączenie tych cech firmy Zunveyl będzie miało znaczący wpływ na życie osób dotkniętych tą wyniszczającą chorobą Nie możemy się doczekać współpracy z naszymi partnerami, aby zapewnić pomyślne wdrożenie i szeroką dostępność.

    O Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. to firma biofarmaceutyczna zajmująca się fazą kliniczną, zajmująca się opracowywaniem metod leczenia pacjentów cierpiących na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i zaburzenia funkcji poznawczych Upośledzenie z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu („mTBI”), dla którego obecnie nie ma zatwierdzonych opcji leczenia.

    Zunveyl, wcześniej ALPHA-1062, to nowatorski, opatentowany doustny lek na chorobę Alzheimera o podwójnym mechanizmie działania, zaprojektowany w celu wyeliminowania wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym, potencjalnie rozwiązując pewne problemy z tolerancją wiodących leków na AD, w połączeniu ze skutecznością i długim czasem działania. -terminowy profil korzyści galantaminy. Jako inhibitor acetylocholinoesterazy nowej generacji został opracowany w celu wykazania potencjalnie lepszego profilu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i ma profil bezpieczeństwa dla OUN, który nie obejmuje występowania bezsenności. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany, uważa się, że Zunveyl działa dwoma odrębnymi szlakami, zwiększając aktywność neuroprzekaźników i chroniąc zdrowie neuronów, co prowadzi do poprawy wyników poznawczych i funkcjonalnych.

    Zunveyl jest również opracowywany oddzielnie w połączeniu z memantyną w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej demencji Alzheimera oraz jako preparat donosowy w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych z mTBI. Aby uzyskać więcej informacji o Zunveyl, odwiedź stronę www.Zunveyl.com lub napisz na adres [email protected] i połącz się z nami na Twitterze i LinkedIn.

    WSKAZANIA

    Zunveyl (benzgalantamina) to inhibitor cholinoesterazy wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji typu Alzheimera u dorosłych.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    WSKAZANIA

    Zunveyl® (benzgalantamina) to inhibitor cholinoesterazy wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji typu Alzheimera u dorosłych.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    Przeciwwskazania

    Zunveyl jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzgalantaminę, galantaminę lub którykolwiek nieaktywny składnik leku Zunveyl.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Poważne reakcje skórne: Odnotowano poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa). zgłaszane u pacjentów otrzymujących galantaminę (aktywny metabolit tabletek (Zunveyl). Jeśli przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazują na poważną reakcję skórną, nie należy wznawiać stosowania tego leku i należy rozważyć leczenie alternatywne.
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego: Inhibitory cholinoesterazy, w tym Zunveyl, mogą wywierać działanie wagotoniczne na węzły zatokowo-przedsionkowe i przedsionkowo-komorowe. Skutki te mogą objawiać się bradykardią lub blokiem serca u pacjentów, zarówno ze znanymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, jak i bez nich w związku ze stosowaniemdonepezil.
  • Choroba wrzodowa i krwawienia z przewodu pokarmowego: Inhibitory cholinoesterazy, w tym Zunveyl, mogą zwiększać wydzielanie kwasu żołądkowego. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem aktywności lub utajonego działania krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie u osób z chorobą wrzodową w wywiadzie lub u osób otrzymujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Choroby układu moczowo-płciowego: Chociaż nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych leku Zunveyl, może wystąpić niedrożność odpływu pęcherza.
  • Schorzenia płuc: Inhibitory cholinoesterazy, w tym Zunveyl, należy przepisywać ostrożnie pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Monitoruj działania niepożądane ze strony układu oddechowego.

    • Działania niepożądane

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem galantaminy w tabletkach (≥5%) były nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, ból głowy i zmniejszenie apetytu.

    Interakcje leków

    Inhibitory cholinoesterazy, w tym galantamina, mogą potencjalnie zakłócać działanie leków antycholinergicznych. Można spodziewać się efektu synergistycznego podczas jednoczesnego podawania inhibitorów cholinoesterazy z sukcynylocholiną, podobnymi środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistami cholinergicznymi, takimi jak betanechol.

    To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku Zunveyl. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA. Odwiedź www.fda.gov/MedWatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088 . Kliknij tutaj, aby uzyskać Pełne informacje dotyczące przepisywania leku.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych. Z wyjątkiem stwierdzeń dotyczących faktów historycznych, wszelkie informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym mogą być stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość, które odzwierciedlają aktualne poglądy Spółki na temat przyszłych wydarzeń i są obarczone znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością, założeniami i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą znacząco różnić się od informacji wyrażonych lub sugerowanych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W niektórych przypadkach stwierdzenia wybiegające w przyszłość można rozpoznać po słowach „może”, „może”, „będzie”, „mógłby”, „byłby”, „powinien”, „spodziewać się”, „zamierza”, „planować”, „cel”, „przewidywać”, „wierzyć”, „szacować”, „przewidywać”, „projekt”, „potencjał”, „cel”, „poszukiwać”, „rozważać”, „kontynuować” i „w toku” lub zaprzeczenie tych terminów lub inna porównywalna terminologia mająca na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą obejmować stwierdzenia dotyczące skuteczności i tolerancji leku Zunveyl, długoterminowych korzyści Zunveyl, harmonogramu i planowanych działań Spółki w celu wprowadzenia leku Zunveyl, potencjalnego terminu dostępności leku Zunveyl, potencjalnego przyszłego rozwoju leku Zunveyl, potencjalnej wielkości rynku Zunveyl , strategię biznesową Spółki, wielkość rynku, potencjalne możliwości wzrostu, wymogi kapitałowe, działania w zakresie rozwoju klinicznego, harmonogram i wyniki badań klinicznych, wnioski organów regulacyjnych, potencjalne zatwierdzenie przez organy regulacyjne i komercjalizację produktów Spółki. Chociaż Spółka uważa, że ​​każde stwierdzenie wybiegające w przyszłość ma uzasadnioną podstawę, ostrzegamy, że stwierdzenia te opierają się na kombinacji faktów i czynników obecnie nam znanych oraz naszych oczekiwań na przyszłość, co do których nie możemy być pewni. Spółka nie może zapewnić, że rzeczywiste wyniki będą zgodne z stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obarczone są pewnymi rodzajami ryzyka, w tym ryzykiem związanym z naszą zdolnością do pozyskania wystarczającego kapitału w celu realizacji naszych planów komercjalizacji leku Zunveyl, ryzykiem związanym ze skutecznością i tolerancją leku Zunveyl, ryzykiem związanym z bieżącym nadzorem regulacyjnym nad bezpieczeństwem leku Zunveyl, ryzykiem związane z przyjęciem produktu Zunveyl na rynek, ryzyko związane z własnością intelektualną Spółki w związku z Zunveyl, ryzyko związane z komercyjną produkcją, dystrybucją, marketingiem i sprzedażą Zunveyl, ryzyko związane z odpowiedzialnością za produkt i inne ryzyka opisane w dokumentach Spółki złożonych w Kanadzie organów regulacyjnych ds. papierów wartościowych i są dostępne pod adresem www.sedar.com oraz zgłoszenia Spółki składane w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”), w tym czynniki ryzyka wymienione w nagłówku „Czynniki ryzyka” w oświadczeniu rejestracyjnym Spółki na formularzu S-1 zgodnie z wnioskiem złożonym w SEC 14 czerwca 2024 r. i dostępnym na stronie www.sec.gov. Te stwierdzenia odnoszące się do przyszłości obowiązują wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a Spółka nie ma obowiązku zmieniania ani aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości z jakiegokolwiek powodu, nawet jeśli w przyszłości pojawią się nowe informacje, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    Źródło: Alpha Cognition

    Wysłano : 2024-07-30 11:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe