FDA aprova Zunveyl (benzgalantamina) para o tratamento da doença de Alzheimer

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FDA aprova Zunveyl (benzgalantamina) para o tratamento da doença de Alzheimer

VANCOUVER, B.C. e Dallas, 29 de julho de 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI”, ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve novas terapêuticas para doenças neurodegenerativas debilitantes, anuncia que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação para Zunveyl (benzgalantamina) anteriormente conhecido como ALPHA-1062, para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada. A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio cerebral progressivo que destrói lentamente a memória, as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples, como manter uma conversa. A DA é a forma mais comum de demência que afeta quase 7 milhões de pessoas e é a principal causa de internações e mortes em lares de idosos, com 70% de todos os residentes em lares de idosos sofrendo de DA.

Uma nova terapia oral, Zunveyl tem um mecanismo de ação duplo projetado para eliminar a absorção de medicamentos no trato gastrointestinal, potencialmente abordando certos problemas de tolerabilidade com os principais medicamentos para DA, combinado com a eficácia e o perfil de benefícios a longo prazo da galantamina. A tolerabilidade afeta a adesão à terapia, com dados mostrando que 55% dos pacientes com DA interrompem a medicação após um ano, principalmente devido a efeitos colaterais gastrointestinais e insônia. A descontinuação da medicação pode causar risco para os próprios pacientes e insatisfação e sobrecarga entre funcionários de lares de idosos, médicos e cuidadores.

Postula-se que Zunveyl, um pró-fármaco do tratamento da DA, galantamina e um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI), exerce seu efeito terapêutico ao prevenir a degradação da acetilcolina, o importante neurotransmissor cerebral envolvido nas funções de memória, motivação e atenção. É também um potencializador alostérico dos receptores nicotínicos α-7 de acetilcolina e α4β2. Esta ação facilita a liberação de acetilcolina dos neurônios pré-sinápticos, dando significado clínico ao seu duplo modo de ação. Zunveyl tem como alvo os sintomas da DA, para fornecer aos pacientes benefícios duradouros para a função cognitiva e global e a capacidade de realizar atividades diárias que são prejudicadas pela DA. A galantamina, aprovada pela FDA desde 2001, possui dados extensos e positivos relacionados a resultados de longo prazo, demonstrando atividade entre múltiplos receptores cerebrais, efeitos antiinflamatórios e está associada à melhora da memória, atenção e um risco significativamente menor de morte. Também tem o efeito mais forte no declínio cognitivo na classe de medicamentos AChEI e demonstrou redução significativa do risco de desenvolvimento de demência grave. Devido às suas propriedades pró-fármaco, o Zunveyl é efetivamente convertido na porção ativa da galantamina após passar pelo trato gastrointestinal, alcançando assim os mesmos efeitos terapêuticos da galantamina. Também foi projetado exclusivamente para eliminar a absorção de medicamentos no trato gastrointestinal, potencialmente abordando certos problemas de tolerabilidade e possui um perfil de segurança no SNC que não inclui incidência de insônia. As informações sobre os principais estudos clínicos do Zunveyl estão incluídas neste comunicado à imprensa e nas informações de prescrição do Zunveyl.

“Estou muito entusiasmado com a aprovação do Zunveyl, que acreditamos oferecer melhor tolerabilidade para pacientes com doença de Alzheimer. Sempre acreditamos na eficácia da galantamina, mas temos seu uso limitado devido a questões de tolerabilidade. Ter agora um agente com a eficácia da galantamina, mas que também oferece a esperança de melhor tolerabilidade, proporcionará aos médicos uma ótima opção para tratar pacientes”, disse Elaine Peskind, MD, Professora Pesquisadora de Psiquiatria da Friends of Alzheimer na Universidade de Escola de Medicina de Washington. “Este avanço marca um passo significativo na melhoria da qualidade de vida das pessoas que vivem com Alzheimer e das suas famílias. Como psiquiatra geriátrico especializado na doença de Alzheimer, estou ansioso para incorporar este novo tratamento em nossa prática e ver a diferença positiva que ele fará.”

“A aprovação do Zunveyl é um momento crucial na luta contra a doença de Alzheimer. doença de Alzheimer, pois é apenas o segundo tratamento oral para a DA a ser aprovado em mais de uma década. O Zunveyl foi projetado para atender a uma necessidade crítica de um tratamento tolerável e eficaz que possa potencialmente melhorar a vida diária dos pacientes com melhores resultados em longo prazo”, afirmou o CEO da Alpha Cognition, Michael McFadden. “Estamos muito satisfeitos, pois isto representa um grande avanço no tratamento da doença de Alzheimer, proporcionando esperança a milhões de pacientes, famílias e cuidadores afetados por esta doença devastadora.”

Sobre os principais estudos clínicos do Zunveyl

A aprovação do Zunveyl foi baseada em informações e dados químicos, de fabricação e de controles que demonstram a bioequivalência e tolerabilidade do Zunveyl em comparação com a galantamina de liberação imediata comprimidos e cápsulas de galantamina de liberação prolongada. É importante ressaltar que houve eventos adversos mínimos relatados nesses ensaios.

  • Eficácia, tolerabilidade, segurança: A eficácia de Zunveyl é baseada em 3 estudos de biodisponibilidade em adultos saudáveis ​​comparando comprimidos de liberação imediata de galantamina e cápsulas de liberação prolongada de galantamina com Zunveyl . Os eventos adversos gastrointestinais documentados em todos os estudos para Zunveyl foram inferiores a 2% e não foi observada insônia.
  • Mecanismo duplo de ação: Embora o mecanismo de ação preciso não seja conhecido, acredita-se que Zunveyl atua através de duas vias distintas para melhorar a atividade dos neurotransmissores e proteger a saúde neuronal, levando a uma melhora resultados cognitivos e funcionais.
  • Benefícios a longo prazo: Ensaios clínicos com galantamina (a porção ativa de Zunveyl) demonstraram melhorias sustentadas na função cognitiva e na qualidade de vida durante longos períodos de tratamento.

    • Disponibilidade

    Zunveyl estará disponível mediante receita médica em farmácias em todo o país no primeiro trimestre de 2025. A Alpha Cognition está empenhada em garantir amplo acesso a este tratamento inovador e trabalhará em estreita colaboração com prestadores de cuidados de saúde , seguradoras e grupos de defesa dos pacientes para apoiar sua distribuição.

    "Estamos entusiasmados em lançar o Zunveyl e trazer esta opção de tratamento tão necessária para pacientes que sofrem da doença de Alzheimer", disse Lauren D’Angelo, diretora de operações da Alpha Cognition. "Nos próximos meses, nossa equipe trabalhará diligentemente para se preparar para este lançamento, garantindo que os profissionais de saúde tenham as informações e os pacientes tenham os recursos e o suporte de que precisam. Zunveyl oferece benefícios de dupla ação com

    o estabelecido eficácia da galantamina e sem insônia. Foi projetado exclusivamente para contornar o intestino com o potencial de minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais. Acreditamos que a combinação única desses atributos de Zunveyl fará uma diferença significativa na vida das pessoas afetadas por esta doença debilitante. esperamos colaborar com nossos parceiros para garantir uma implementação bem-sucedida e ampla acessibilidade."

    Sobre a Alpha Cognition Inc.

    A Alpha Cognition Inc. é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada ao desenvolvimento de tratamentos para pacientes que sofrem de doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer e doenças cognitivas. Comprometimento com Traumatismo Cranioencefálico leve (“mTBI”), para o qual atualmente não há opções de tratamento aprovadas.

    Zunveyl, anteriormente ALPHA-1062, é uma nova terapia oral patenteada para a doença de Alzheimer com um mecanismo de ação duplo projetado para eliminar a absorção de medicamentos no trato GI, potencialmente abordando certos problemas de tolerabilidade com os principais medicamentos para DA, combinado com a eficácia e longa duração. perfil de benefício a prazo da galantamina. Como um inibidor da acetilcolinesterase de nova geração, foi desenvolvido para demonstrar um perfil de efeitos colaterais gastrointestinais potencialmente melhorado e possui um perfil de segurança no SNC que não inclui incidência de insônia. Embora o mecanismo de ação preciso não seja conhecido, acredita-se que o Zunveyl atua através de duas vias distintas para melhorar a atividade dos neurotransmissores e proteger a saúde neuronal, levando a melhores resultados cognitivos e funcionais.

    Separadamente, o Zunveyl também está sendo desenvolvido. em combinação com memantina para tratar a demência de Alzheimer moderada a grave e como uma formulação intranasal para comprometimento cognitivo com mTBI. Para obter mais informações sobre Zunveyl, visite www.Zunveyl.com ou entre em contato com [email protected] e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn.

    INDICAÇÃO

    Zunveyl (benzgalantamina) é um inibidor da colinesterase indicado para o tratamento da demência leve a moderada do tipo Alzheimer em adultos.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    INDICAÇÃO

    Zunveyl® (benzgalantamina) é um inibidor da colinesterase indicado para o tratamento da demência leve a moderada do tipo Alzheimer em adultos.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    Contra-indicações

    Zunveyl é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à benzgalantamina, galantamina ou qualquer ingrediente inativo do Zunveyl.

    Advertências e precauções

  • Reações cutâneas graves: Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas relatado em pacientes recebendo galantamina (o metabólito ativo dos comprimidos de (Zunveyl). Se os sinais ou sintomas sugerirem uma reação cutânea grave, o uso deste medicamento não deve ser retomado e uma terapia alternativa deve ser considerada.
  • Condições cardiovasculares: Os inibidores da colinesterase, incluindo Zunveyl, podem ter efeitos vagotônicos nos nódulos sinoatrial e atrioventricular. Esses efeitos podem se manifestar como bradicardia ou bloqueio cardíaco em pacientes com ou sem anormalidades de condução cardíaca subjacentes conhecidas. em associação com o uso de donepezil.
  • Úlcera péptica e sangramento gastrointestinal: Os inibidores da colinesterase, incluindo Zunveyl, podem aumentar a secreção de ácido gástrico. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a atividade ou ocultação. sangramento gastrointestinal, especialmente aqueles com histórico de úlcera ou aqueles que recebem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) concomitantes.
  • Condições geniturinárias: Embora não observadas em ensaios clínicos de Zunveyl, pode ocorrer obstrução do fluxo da bexiga.
  • Condições pulmonares: Os inibidores da colinesterase, incluindo Zunveyl, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Monitore efeitos adversos respiratórios.

    • Reações adversas

    As reações adversas mais comuns com comprimidos de galantamina (≥5%) foram náuseas, vômitos, diarréia, tontura, dor de cabeça e diminuição do apetite.

    Interações medicamentosas

    Os inibidores da colinesterase, incluindo a galantamina, têm o potencial de interferir na atividade dos medicamentos anticolinérgicos. Um efeito sinérgico pode ser esperado quando inibidores da colinesterase são administrados concomitantemente com succinilcolina, agentes bloqueadores neuromusculares semelhantes ou agonistas colinérgicos como o betanecol.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Zunveyl. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA. Visite www.fda.gov/MedWatch ou ligue para 1‑800‑FDA‑1088 . Clique aqui para obter informações completas sobre prescrição.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas de acordo com o significado das leis de valores mobiliários aplicáveis. Exceto por declarações de fatos históricos, qualquer informação contida neste comunicado à imprensa pode ser uma declaração prospectiva que reflete a visão atual da Empresa sobre eventos futuros e está sujeita a riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas, suposições e outros fatores que podem causar o real resultados, níveis de atividade, desempenho ou realizações sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas nestas declarações prospectivas. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas pelas palavras “pode”, “pode”, “irá”, “poderia”, “iria”, “deveria”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “projetar”, “potencial”, “alvo”, “buscar”, “contemplar”, “continuar” e “em andamento”, ou o negativo destes termos, ou outra terminologia comparável destinada a identificar declarações sobre o futuro. Declarações prospectivas podem incluir declarações sobre a eficácia e tolerabilidade do Zunveyl, benefícios de longo prazo do Zunveyl, o cronograma da Empresa e atividades planejadas para lançar o Zunveyl, o momento potencial para a disponibilidade do Zunveyl, possíveis desenvolvimentos futuros do Zunveyl, o tamanho potencial do mercado para o Zunveyl , a estratégia de negócios da Empresa, tamanho do mercado, oportunidades potenciais de crescimento, requisitos de capital, atividades de desenvolvimento clínico, o momento e os resultados dos ensaios clínicos, submissões regulatórias, potencial aprovação regulatória e comercialização dos produtos da Empresa. Embora a Empresa acredite ter uma base razoável para cada declaração prospectiva, alertamos que essas declarações são baseadas em uma combinação de fatos e fatores atualmente conhecidos por nós e em nossas expectativas para o futuro, sobre os quais não podemos ter certeza. A Empresa não pode garantir que os resultados reais serão consistentes com estas declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas estão sujeitas a certos riscos, incluindo riscos relativos à nossa capacidade de levantar capital suficiente para implementar nossos planos de comercialização do Zunveyl, riscos relativos à eficácia e tolerabilidade do Zunveyl, riscos relacionados à supervisão regulatória contínua sobre a segurança do Zunveyl, riscos relacionados à adoção de Zunveyl pelo mercado, riscos relacionados à propriedade intelectual da Empresa em relação ao Zunveyl, riscos relacionados à fabricação comercial, distribuição, marketing e venda de Zunveyl, riscos relacionados à responsabilidade do produto e outros riscos, conforme descrito nos registros da Empresa junto ao Canadá autoridades reguladoras de valores mobiliários e disponíveis em www.sedar.com e nos registros da Empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (a “SEC”), incluindo os fatores de risco sob o título “Fatores de Risco” na declaração de registro do Formulário S-1 da Empresa conforme arquivado na SEC em 14 de junho de 2024 e disponível em www.sec.gov. Estas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa e a Empresa não assume nenhuma obrigação de revisar ou atualizar quaisquer declarações prospectivas por qualquer motivo, mesmo que novas informações sejam disponibilizadas no futuro, exceto conforme exigido por lei.

    Fonte: Cognição Alfa

    Postou : 2024-07-30 11:15

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