FDA aprobă Zunveyl (benzgalantamina) pentru tratamentul bolii Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Zunveyl (benzgalantamina) pentru tratamentul bolii Alzheimer

VANCOUVER, B.C. și Dallas, 29 iulie 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition „ACI”, sau „Compania”), o companie biofarmaceutică care dezvoltă noi terapii pentru tulburările neurodegenerative debilitante, anunță că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat aprobarea pentru Zunveyl (benzgalantamină) cunoscut anterior ca ALPHA-1062, pentru tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate. Boala Alzheimer (AD) este o tulburare progresivă a creierului care distruge încet memoria, abilitățile de gândire și, în cele din urmă, capacitatea de a face sarcini simple, cum ar fi să poarte o conversație. AD este cea mai comună formă de demență, care afectează aproape 7 milioane de oameni și este principala cauză de admitere și decese în azilul de bătrâni, cu 70% din toți rezidenții caselor de bătrâni suferind de AD.

O terapie orală nouă, Zunveyl are un mecanism dublu de acțiune conceput pentru a elimina absorbția medicamentelor în tractul gastrointestinal, abordând potențial anumite probleme de tolerabilitate cu medicamentele de top pentru AD, combinate cu eficacitatea și profilul de beneficiu pe termen lung al galantamina. Tolerabilitatea afectează aderența la terapie, date care arată că 55% dintre pacienții cu AD își întrerup medicația după un an, în principal din cauza efectelor secundare gastro-intestinale și a insomniei. Întreruperea medicamentelor poate cauza riscuri pentru pacienți înșiși, iar nemulțumirea și sarcina în rândul personalului azilului, medicilor și îngrijitorilor.

Zunveyl, un promedicament al galantamina pentru tratamentul AD și un inhibitor de acetilcolinesterază (AChEI), se presupune că exercită efectul său terapeutic prin prevenirea descompunerii acetilcolinei, importantul neurotransmițător cerebral implicat în funcțiile de memorie, motivație și atenție. Este, de asemenea, un potențator alosteric al acetilcolinei nicotinice α-7 și al receptorilor α4β2. Această acțiune facilitează eliberarea acetilcolinei din neuronii presinaptici, dând semnificație clinică modului său dublu de acțiune. Zunveyl vizează simptomele AD, pentru a oferi pacienților beneficii de lungă durată pentru funcția cognitivă și globală și capacitatea de a efectua activități zilnice care sunt afectate de AD. Galantamina, aprobată de FDA din 2001, are date extinse și pozitive legate de rezultatele pe termen lung, demonstrând activitate între receptorii creierului multipli, efecte antiinflamatorii și este asociată cu o memorie îmbunătățită, atenție și un risc semnificativ mai mic de deces. De asemenea, are cel mai puternic efect asupra declinului cognitiv din clasa AChEI de medicamente și a demonstrat o reducere semnificativă a riscului de a dezvolta demență severă. Datorită proprietăților sale promedicament, Zunveyl este transformat în mod eficient în fragmentul activ al galantamina după ce trece prin tractul gastro-intestinal, obținând, prin urmare, aceleași efecte terapeutice ca galantamina. De asemenea, a fost conceput în mod unic pentru a elimina absorbția medicamentelor în tractul gastro-intestinal, abordând potențial anumite probleme de tolerabilitate și are un profil de siguranță al SNC care nu include incidența insomniei. Informații despre studiile clinice pivot ale Zunveyl sunt incluse în continuare în acest comunicat de presă și în informațiile de prescriere Zunveyl.

„Sunt foarte încântat de aprobarea Zunveyl, care credem că oferă o tolerabilitate mai bună pentru pacienții cu boala Alzheimer. Am crezut întotdeauna în eficacitatea galantamina, dar am fost limitati în utilizarea acesteia din cauza problemelor de tolerabilitate. A avea acum un agent cu eficacitatea galantamina, dar care oferă, de asemenea, speranța unei tolerabilitati mai bune, va oferi medicilor o opțiune excelentă pentru a trata pacienții”, a spus Elaine Peskind, MD, profesor de psihiatrie Prietenii Alzheimer de la Universitatea din Școala de Medicină din Washington. „Acest progres marchează un pas semnificativ înainte în îmbunătățirea calității vieții pentru cei care trăiesc cu Alzheimer și familiile lor. În calitate de psihiatru geriatru specializat în boala Alzheimer, sunt dornic să încorporez acest nou tratament în practica noastră și să văd diferența pozitivă pe care o va face.”

„Aprobarea lui Zunveyl este un moment esențial în lupta împotriva Boala Alzheimer, deoarece este doar al doilea tratament oral pentru AD care a fost aprobat în mai mult de un deceniu. Zunveyl a fost conceput pentru a răspunde unei nevoi critice pentru un tratament tolerabil și eficient, care poate îmbunătăți viața de zi cu zi a pacienților cu rezultate îmbunătățite pe termen lung”, a declarat directorul executiv al Alpha Cognition, Michael McFadden. „Suntem încântați, deoarece aceasta reprezintă o descoperire majoră în tratamentul Alzheimer, oferind speranță milioanelor de pacienți, familii și îngrijitori afectați de această boală devastatoare.”

Despre studiile clinice pivotale Zunveyl

Aprobarea lui Zunveyl s-a bazat pe chimie, fabricație și informații despre control și date care demonstrează bioechivalența și tolerabilitatea Zunveyl în comparație cu galantamina cu eliberare imediată tablete și capsule de galantamina cu eliberare prelungită. Important, au fost raportate evenimente adverse minime în aceste studii.

  • Eficacitate, tolerabilitate, siguranță: Eficacitatea Zunveyl se bazează pe 3 studii de biodisponibilitate la adulți sănătoși care compară tabletele cu eliberare imediată de galantamina și capsulele cu eliberare prelungită de galantamina cu Zunveyl . Evenimentele adverse gastrointestinale documentate în toate studiile pentru Zunveyl au fost mai mici de 2% și nu a fost observată insomnie.
  • Mecanism dublu de acțiune: Deși mecanismul precis de acțiune nu este cunoscut, se crede că Zunveyl funcționează prin două căi distincte pentru a îmbunătăți activitatea neurotransmițătorilor și pentru a proteja sănătatea neuronală, ceea ce duce la îmbunătățirea rezultate cognitive și funcționale.
  • Beneficii pe termen lung: studiile clinice pentru galantamina (fragmentul activ al lui Zunveyl) au demonstrat îmbunătățiri susținute ale funcției cognitive și ale calității vieții pe perioade lungi de tratament.

    • Disponibilitate

    Zunveyl va fi disponibil pe bază de prescripție medicală în farmaciile din întreaga țară în primul trimestru al 2025. Alpha Cognition se angajează să asigure un acces larg la acest tratament inovator și va lucra îndeaproape cu furnizorii de servicii medicale , asigurători și grupuri de susținere a pacienților pentru a sprijini distribuția acesteia.

    „Suntem încântați să lansăm Zunveyl și să aducem această opțiune de tratament atât de necesară pacienților care suferă de boala Alzheimer”, a declarat Lauren D’Angelo, Chief Operating Officer al Alpha Cognition. „În următoarele luni, echipa noastră va lucra cu sârguință pentru a se pregăti pentru această lansare, asigurându-se că furnizorii de servicii medicale au informațiile și pacienții au resursele și sprijinul de care au nevoie. eficacitatea galantaminei și fără insomnie A fost proiectat în mod unic pentru a ocoli intestinul, cu potențialul de a minimiza efectele secundare ale GI așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu partenerii noștri pentru a asigura o lansare de succes și o accesibilitate largă.”

    Despre Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. este o companie biofarmaceutică, de stadiu clinic, dedicată dezvoltării de tratamente pentru pacienții care suferă de boli neurodegenerative, cum ar fi boala Alzheimer și cognitive Insuficiență cu leziuni cerebrale traumatice ușoare („mTBI”), pentru care în prezent nu există opțiuni de tratament aprobate.

    Zunveyl, anterior ALPHA-1062, este o nouă terapie orală brevetată pentru boala Alzheimer, cu un mecanism dublu de acțiune conceput pentru a elimina absorbția medicamentelor în tractul gastro-intestinal, abordând potențial anumite probleme de tolerabilitate cu medicamentele de top pentru AD, combinate cu eficacitatea și durata îndelungată. -profilul beneficiului pe termen al galantamina. Ca un inhibitor de acetilcolinesterază de nouă generație, a fost dezvoltat pentru a demonstra un profil de efecte secundare GI potențial îmbunătățit și are un profil de siguranță al SNC care nu include incidența insomniei. Deși nu se cunoaște mecanismul precis de acțiune, se crede că Zunveyl funcționează prin două căi distincte pentru a îmbunătăți activitatea neurotransmițătorilor și pentru a proteja sănătatea neuronală, ceea ce duce la îmbunătățirea rezultatelor cognitive și funcționale.

    Separat, Zunveyl este, de asemenea, în curs de dezvoltare. în combinație cu memantina pentru a trata demența Alzheimer moderată până la severă și ca formulare intranazală pentru tulburări cognitive cu mTBI. Pentru mai multe informații despre Zunveyl, vizitați www.Zunveyl.com sau contactați [email protected] și contactați-ne pe Twitter și LinkedIn.

    INDICAȚIE

    Zunveyl (benzgalantamina) este un inhibitor de colinesterază indicat pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate de tip Alzheimer la adulți.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    INDICAȚII

    Zunveyl® (benzgalantamina) este un inhibitor al colinesterazei indicat pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate de tip Alzheimer la adulți.

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Contraindicații

    Zunveyl este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzgalantamină, galantamina sau orice ingredient inactiv din Zunveyl.

    Avertismente și precauții

  • Reacții cutanate grave: au fost observate reacții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă acută generalizată). raportate la pacienții cărora li se administrează galantamina (metabolitul activ al comprimatelor (Zunveyl). Dacă semnele sau simptomele sugerează o reacție cutanată gravă, utilizarea acestui medicament nu trebuie reluată și trebuie luată în considerare terapia alternativă.
  • Afecțiuni cardiovasculare:Inhibitorii colinesterazei, inclusiv Zunveyl, pot avea efecte vagotonice asupra ganglionilor sinoatrial și atrioventricular. Aceste efecte se pot manifesta sub formă de bradicardie sau bloc cardiac atât la pacienții cu și fără anomalii de conducere cardiacă cunoscute în asociere cu utilizarea donepezilului.
  • Boala ulcerului peptic și sângerarea gastrointestinală: Inhibitorii colinesterazei, inclusiv Zunveyl, pot crește secreția acidă gastrică sângerări gastrointestinale, în special cei cu antecedente de boală ulceroasă sau cei care primesc concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • Afecțiuni genito-urinare: Deși nu au fost observate în studiile clinice cu Zunveyl, Poate apărea obstrucția fluxului vezicii urinare.
  • Afecțiuni pulmonare: Inhibitorii de colinesterază, inclusiv Zunveyl, trebuie prescriși cu atenție pacienților cu antecedente de astm sau boală pulmonară obstructivă. Monitorizați efectele adverse respiratorii.

    • Reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse la comprimatele de galantamina (≥5%) au fost greața, vărsăturile, diareea, amețelile, durerile de cap și scăderea apetitului.

    Interacțiuni medicamentoase

    Inhibitorii de colinesterază, inclusiv galantamina, au potențialul de a interfera cu activitatea medicamentelor anticolinergice. Este de așteptat un efect sinergic atunci când inhibitorii de colinesterază sunt administrați concomitent cu succinilcolină, agenți de blocare neuromusculară similare sau agonişti colinergici, cum ar fi betanecol.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Zunveyl. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA. Vizitați www.fda.gov/MedWatch sau sunați la 1-800-FDA-1088 . Faceți clic aici pentru Informații complete de prescripție>.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul legilor aplicabile privind valorile mobiliare. Cu excepția declarațiilor de fapt istoric, orice informație conținută în acest comunicat de presă poate fi o declarație prospectivă care reflectă opiniile actuale ale Companiei despre evenimente viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor, ipotezelor și altor factori cunoscuți și necunoscuti, care pot cauza rezultatele, nivelurile de activitate, performanța sau realizările să fie semnificativ diferite de informațiile exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin cuvintele „poate”, „s-ar putea”, „va”, „ar putea”, „ar”, „ar trebui”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifica” „obiectiv”, „anticipă”, „crede”, „estime”, „prevăd”, „proiectează”, „potențial”, „țintă”, „căută”, „contemplă”, „continuă” și „în curs de desfășurare” sau negativ al acestor termeni sau altă terminologie comparabilă menită să identifice declarații despre viitor. Declarațiile prospective pot include declarații privind eficacitatea și tolerabilitatea Zunveyl, beneficiile Zunveyl pe termen lung, calendarul companiei și activitățile planificate pentru lansarea Zunveyl, calendarul potențial pentru disponibilitatea Zunveyl, potențialele dezvoltări viitoare ale Zunveyl, dimensiunea potențială a pieței pentru Zunveyl. , strategia de afaceri a companiei, dimensiunea pieței, oportunitățile potențiale de creștere, cerințele de capital, activitățile de dezvoltare clinică, calendarul și rezultatele studiilor clinice, depunerile de reglementare, aprobarea potențială de reglementare și comercializarea produselor companiei. Deși Compania consideră că are o bază rezonabilă pentru fiecare declarație prospectivă, vă avertizăm că aceste declarații se bazează pe o combinație de fapte și factori cunoscuți în prezent de noi și așteptările noastre cu privire la viitor, despre care nu putem fi siguri. Compania nu poate asigura că rezultatele reale vor fi în concordanță cu aceste declarații prospective. Aceste declarații prospective sunt supuse anumitor riscuri, inclusiv riscuri legate de capacitatea noastră de a strânge suficient capital pentru a ne implementa planurile de comercializare a Zunveyl, riscuri privind eficacitatea și tolerabilitatea Zunveyl, riscuri legate de supravegherea reglementară continuă a siguranței Zunveyl, riscuri legate de adoptarea pe piață a Zunveyl , riscurile legate de proprietatea intelectuală a Companiei în legătură cu Zunveyl , riscurile legate de fabricarea comercială, distribuția, comercializarea și vânzarea Zunveyl , riscurile legate de răspunderea pentru produse și alte riscuri, așa cum sunt descrise în dosarele Companiei la Canadian autorităților de reglementare a valorilor mobiliare și disponibil la www.sedar.com și în dosarele Companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Bursei din Statele Unite („SEC”), inclusiv acei factori de risc de la rubrica „Factori de risc” din declarația de înregistrare a Companiei Formular S-1 așa cum a fost depusă la SEC pe 14 iunie 2024 și disponibil la www.sec.gov. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă, iar Compania nu își asumă nicio obligație de a revizui sau actualiza orice declarații de previziune din orice motiv, chiar dacă noi informații devin disponibile în viitor, cu excepția cazurilor cerute de lege.

    Sursa: Alpha Cognition

    Postat : 2024-07-30 11:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare