FDA одобрило Зунвейл (бензгалантамин) для лечения болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Зунвейл (бензгалантамин) для лечения болезни Альцгеймера

ВАНКУВЕР, Британская Колумбия, и Даллас, 29 июля 2024 г. – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition «ACI» или «Компания»), биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения изнурительных нейродегенеративных расстройств, объявляет, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало одобрение Зунвейл (бензгалантамин), ранее известный как АЛЬФА-1062, для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Болезнь Альцгеймера (БА) — это прогрессирующее заболевание головного мозга, которое медленно разрушает память, навыки мышления и, в конечном итоге, способность выполнять простые задачи, например вести разговор. БА является наиболее распространенной формой деменции, от которой страдают почти 7 миллионов человек, и является основной причиной госпитализации и смертности в домах престарелых, при этом 70% всех жителей домов престарелых страдают АД.

Новая пероральная терапия, Zunveyl, имеет двойной механизм действия, предназначенный для устранения всасывания лекарства в желудочно-кишечном тракте, потенциально решая определенные проблемы переносимости ведущих лекарств от болезни Альцгеймера в сочетании с эффективностью и долгосрочным профилем пользы галантамина. Переносимость влияет на приверженность терапии: данные показывают, что 55% пациентов с АД прекращают прием лекарств через год, в основном из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и бессонницы. Прекращение приема лекарств может вызвать риск для самих пациентов, а также неудовлетворенность и нагрузку среди персонала домов престарелых, врачей и лиц, осуществляющих уход.

Зунвейл, пролекарство галантамина для лечения АД и ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), как предполагается, оказывает его терапевтический эффект заключается в предотвращении распада ацетилхолина, важного нейромедиатора мозга, участвующего в функциях памяти, мотивации и внимания. Он также является аллостерическим потенциатором никотиновых ацетилхолиновых рецепторов α-7 и α4β2. Это действие облегчает высвобождение ацетилхолина из пресинаптических нейронов, что придает клиническое значение его двойному механизму действия. Zunveyl нацелен на симптомы AD, чтобы предоставить пациентам долгосрочное улучшение когнитивных и глобальных функций, а также способность выполнять повседневную деятельность, которая нарушена AD. Галантамин, одобренный FDA с 2001 года, имеет обширные и положительные данные, касающиеся долгосрочных результатов, демонстрируя активность среди множества рецепторов головного мозга, противовоспалительные эффекты и связан с улучшением памяти, внимания и значительно более низким риском смерти. Он также оказывает самое сильное влияние на снижение когнитивных функций среди препаратов класса AChEI и продемонстрировал значительное снижение риска развития тяжелой деменции. Благодаря своим свойствам пролекарства, Зунвейл эффективно превращается в активную часть галантамина после прохождения через желудочно-кишечный тракт, обеспечивая таким образом тот же терапевтический эффект, что и галантамин. Он также был уникально разработан для устранения всасывания лекарств в желудочно-кишечном тракте, потенциально решая определенные проблемы с переносимостью, и имеет профиль безопасности для ЦНС, который не включает случаев бессонницы. Информация об основных клинических исследованиях Зунвейла включена далее в этот пресс-релиз, а также в информацию о назначении Зунвейла.

«Я очень рад одобрению препарата Зунвейл, который, по нашему мнению, обеспечивает лучшую переносимость пациентами с болезнью Альцгеймера. Мы всегда верили в эффективность галантамина, но были ограничены в его использовании из-за проблем с переносимостью. Наличие агента с эффективностью галантамина, но также дающего надежду на лучшую переносимость, предоставит врачам отличный вариант лечения пациентов», — сказала Элейн Пескинд, доктор медицинских наук, профессор психиатрии в Университете Друзей Альцгеймера. Вашингтонская медицинская школа. «Это достижение знаменует собой значительный шаг вперед в улучшении качества жизни людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и их семей. Как гериатрический психиатр, специализирующийся на болезни Альцгеймера, я очень хочу внедрить это новое лечение в нашу практику и увидеть положительные результаты, которые оно принесет».

«Одобрение Зунвейла является поворотным моментом в борьбе с Болезнь Альцгеймера, поскольку это всего лишь второй пероральный метод лечения АД, одобренный за более чем десятилетие. Zunveyl был разработан для удовлетворения острой потребности в переносимом и эффективном лечении, которое потенциально может улучшить повседневную жизнь пациентов и улучшить долгосрочные результаты», — заявил генеральный директор Alpha Cognition Майкл Макфадден. «Мы очень рады, поскольку это представляет собой крупный прорыв в лечении болезни Альцгеймера, дающий надежду миллионам пациентов, семьям и лицам, осуществляющим уход, пострадавшим от этой разрушительной болезни».

О ключевых клинических исследованиях Zunveyl

Одобрение Zunveyl было основано на информации о химии, производстве и контроле, а также данных, демонстрирующих биоэквивалентность и переносимость Zunveyl по сравнению с галантамином немедленного высвобождения. таблетки и капсулы галантамина пролонгированного действия. Важно отметить, что в этих исследованиях сообщалось о минимальных нежелательных явлениях.

  • Эффективность, переносимость, безопасность: Эффективность Зунвейла основана на 3 исследованиях биодоступности у здоровых взрослых, сравнивающих таблетки галантамина с немедленным высвобождением и капсулы галантамина пролонгированного действия с препаратом Зунвейл. . Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, зафиксированные во всех исследованиях препарата Зунвейл, составляли менее 2%, бессонницы не наблюдалось.
  • Двойной механизм действия: Хотя точный механизм действия неизвестен, считается, что Зунвейл действует двумя различными путями, повышая активность нейротрансмиттеров и защищая здоровье нейронов, что приводит к улучшению когнитивные и функциональные результаты.
  • Долгосрочные преимущества: Клинические испытания галантамина (активная часть Зунвейла) продемонстрировали устойчивое улучшение когнитивных функций и качества жизни в течение длительных периодов лечения.

    • Доступность

    Зунвейл будет доступен по рецепту в аптеках по всей стране в первом квартале 2025 года. Alpha Cognition стремится обеспечить широкий доступ к этому инновационному лечению и будет тесно сотрудничать с поставщиками медицинских услуг. , страховщиков и групп по защите прав пациентов для поддержки его распространения.

    «Мы очень рады запуску Zunveyl и предоставлению этого столь необходимого варианта лечения пациентам, страдающим болезнью Альцгеймера», — сказала Лорен Д'Анджело, главный операционный директор Alpha Cognition. «В ближайшие месяцы наша команда будет усердно работать над подготовкой к этому запуску, гарантируя, что поставщики медицинских услуг будут иметь всю информацию, а пациенты — необходимые им ресурсы и поддержку. Zunveyl предлагает преимущества двойного действия с

    устоявшимися эффективность галантамина и отсутствие бессонницы. Он был специально разработан для обхода кишечника и потенциально минимизирует побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Мы считаем, что уникальное сочетание этих свойств Zunveyl существенно изменит жизнь людей, страдающих этим изнурительным заболеванием. с нетерпением ждем сотрудничества с нашими партнерами, чтобы обеспечить успешное внедрение и широкую доступность».

    О Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. — биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой методов лечения пациентов, страдающих нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера и когнитивные расстройства. Нарушение в результате легкой черепно-мозговой травмы («мЧМТ»), для которого в настоящее время не существует утвержденных вариантов лечения.

    Зунвейл, ранее АЛЬФА-1062, представляет собой новый запатентованный пероральный препарат для лечения болезни Альцгеймера с двойным механизмом действия, предназначенный для устранения всасывания лекарств в желудочно-кишечном тракте, потенциально решающий некоторые проблемы переносимости ведущих лекарств от болезни Альцгеймера в сочетании с эффективностью и длительным сроком действия. Профиль долгосрочных преимуществ галантамина. Будучи ингибитором ацетилхолинэстеразы нового поколения, он был разработан для демонстрации потенциально улучшенного профиля побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и имеет профиль безопасности для ЦНС, который не включает случаев бессонницы. Хотя точный механизм действия неизвестен, считается, что Зунвейл действует по двум различным путям, повышая активность нейромедиаторов и защищая здоровье нейронов, что приводит к улучшению когнитивных и функциональных результатов.

    Отдельно также разрабатывается Зунвейл. в сочетании с мемантином для лечения деменции болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени, а также в качестве интраназальной формы при когнитивных нарушениях с mTBI. Для получения дополнительной информации о Zunveyl посетите сайт www.Zunveyl.com или свяжитесь с нами по адресу [email protected] и свяжитесь с нами в Twitter и LinkedIn.

    ПОКАЗАНИЯ

    Зунвейл (бензгалантамин) представляет собой ингибитор холинэстеразы, показанный для лечения легкой и умеренной деменции альцгеймеровского типа у взрослых.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    УКАЗАНИЕ

    Зунвейл® (бензгалантамин) представляет собой ингибитор холинэстеразы, показанный для лечения легкой и умеренной деменции альцгеймеровского типа у взрослых.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Противопоказания

    Зунвейл противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бензгалантамину, галантамину или любым неактивным ингредиентам Зунвейла.

    Предупреждения и меры предосторожности

  • Серьезные кожные реакции: наблюдались серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез). сообщалось у пациентов, получающих галантамин (активный метаболит таблеток (Зунвейл). Если признаки или симптомы указывают на серьезную кожную реакцию, не следует возобновлять применение этого препарата и следует рассмотреть возможность альтернативной терапии.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: Ингибиторы холинэстеразы, включая Зунвейл, могут оказывать ваготоническое действие на синоатриальные и атриовентрикулярные узлы. Эти эффекты могут проявляться в виде брадикардии или блокады сердца у пациентов как с известными нарушениями сердечной проводимости, так и без них. в сочетании с применением донепезила.
  • Язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения: Ингибиторы холинэстеразы, включая Зунвейл, могут повышать секрецию желудочной кислоты. Пациентов следует тщательно контролировать на наличие активной или скрытой активности. желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или у пациентов, одновременно получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Заболевания мочеполовой системы: Хотя в клинических исследованиях Зунвейла не наблюдалось, может возникнуть обструкция оттока мочевого пузыря.
  • Легочные заболевания: Ингибиторы холинэстеразы, включая Зунвейл, следует назначать с осторожностью пациентам с астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе. Следите за респираторными побочными эффектами.

    • Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями при приеме таблеток галантамина (≥5%) были тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль и снижение аппетита.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Ингибиторы холинэстеразы, включая галантамин, могут влиять на активность антихолинергических препаратов. Синергетический эффект можно ожидать при одновременном применении ингибиторов холинэстеразы с сукцинилхолином, аналогичными нервно-мышечными блокаторами или холинергическими агонистами, такими как бетанехол.

    Это не все возможные побочные эффекты Зунвейла. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA. Посетите www.fda.gov/MedWatch или позвоните 1‑800‑FDA‑1088. . Нажмите здесь, чтобы получить полную информацию о назначении.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу действующего законодательства о ценных бумагах. За исключением заявлений об исторических фактах, любая информация, содержащаяся в данном пресс-релизе, может представлять собой прогнозное заявление, отражающее текущие взгляды Компании на будущие события и подверженное известным и неизвестным рискам, неопределенностям, предположениям и другим факторам, которые могут привести к фактическим событиям. результаты, уровни деятельности, производительность или достижения будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по словам «может», «возможно», «будет», «мог бы», «будет», «следует», «ожидать», «намереваться», «планировать», «объективировать», «предвидеть», «верить», «оценивать», «предсказывать», «проектировать», «потенциально», «нацеливаться», «искать», «обдумывать», «продолжать» и «текущие» или отрицание этих терминов или другой сопоставимой терминологии, предназначенной для обозначения утверждений о будущем. Заявления прогнозного характера могут включать заявления относительно эффективности и переносимости Зунвейла, долгосрочных преимуществ Зунвейла, сроков и запланированных действий Компании по запуску Зунвейла, потенциальных сроков доступности Зунвейла, потенциальных будущих разработок Зунвейла, потенциального размера рынка Зунвейла. , бизнес-стратегия Компании, размер рынка, потенциальные возможности роста, требования к капиталу, деятельность по клиническим разработкам, сроки и результаты клинических испытаний, документы регулирующих органов, потенциальное одобрение регулирующих органов и коммерциализация продуктов Компании. Хотя Компания считает, что у каждого прогнозного заявления есть разумное основание, мы предупреждаем вас, что эти заявления основаны на сочетании фактов и факторов, известных нам в настоящее время, и наших ожиданий на будущее, в отношении которого мы не можем быть уверены. Компания не может гарантировать, что фактические результаты будут соответствовать этим прогнозным заявлениям. Эти прогнозные заявления подвержены определенным рискам, включая риски, связанные с нашей способностью привлечь достаточный капитал для реализации наших планов по коммерциализации Зунвейла, риски, касающиеся эффективности и переносимости Зунвейла, риски, связанные с постоянным надзором регулирующих органов за безопасностью Зунвейла, риск связанные с рыночным внедрением Zunveyl, риски, связанные с интеллектуальной собственностью компании в отношении Zunveyl, риски, связанные с коммерческим производством, распространением, маркетингом и продажей Zunveyl, риски, связанные с ответственностью за качество продукции, и другие риски, как описано в документах компании, поданных в Канаду. регулирующие органы по ценным бумагам и доступны на сайте www.sedar.com, а также документы Компании, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США («SEC»), включая те факторы риска, которые указаны в разделе «Факторы риска» в регистрационном заявлении Компании по форме S-1. поданный в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 14 июня 2024 г. и доступный на сайте www.sec.gov. Эти прогнозные заявления действительны только на дату данного пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению каких-либо прогнозных заявлений по любой причине, даже если новая информация станет доступной в будущем, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    Источник: Альфа-познание

    Опубликовано : 2024-07-30 11:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова