FDA, Alzheimer Hastalığının Tedavisinde Zunveyl'i (benzgalantamin) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Alzheimer Hastalığının Tedavisinde Zunveyl'i (benzgalantamin) Onayladı

VANCOUVER, B.C. ve Dallas, 29 Temmuz 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition “ACI” veya “Şirket”), zayıflatıcı nörodejeneratif bozukluklara yönelik yeni tedaviler geliştiren bir biyofarmasötik şirketi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bu ilaç için onay verdiğini duyurdu. Hafif-orta şiddette Alzheimer hastalığının tedavisi için önceden ALPHA-1062 olarak bilinen Zunveyl (benzgalantamin). Alzheimer hastalığı (AD), hafızayı, düşünme becerilerini ve sonunda konuşmayı sürdürmek gibi basit görevleri yerine getirme yeteneğini yavaş yavaş yok eden ilerleyici bir beyin bozukluğudur. Alzheimer, yaklaşık 7 milyon insanı etkileyen demansın en yaygın şeklidir ve huzurevlerine kabul ve ölümlerin önde gelen nedenidir; tüm huzurevinde yaşayanların %70'i Alzheimer hastasıdır.

Yeni bir oral terapi olan Zunveyl, galantaminin etkinliği ve uzun vadeli fayda profiliyle birlikte önde gelen AD ilaçlarıyla ilgili belirli tolere edilebilirlik sorunlarını potansiyel olarak ele alarak, gastrointestinal sistemdeki ilaç emilimini ortadan kaldırmak için tasarlanmış ikili bir etki mekanizmasına sahiptir. Tolere edilebilirlik tedaviye uyumu etkiler; veriler AD hastalarının %55'inin esas olarak gastrointestinal yan etkiler ve uykusuzluk nedeniyle ilaçlarını bir yıl sonra bıraktıklarını göstermektedir. İlacın kesilmesi hastaların kendileri için risk oluşturabilir ve bakımevi personeli, doktorlar ve bakıcılar arasında memnuniyetsizlik ve yük oluşturabilir.

AH tedavisi galantamin ve bir asetilkolinesteraz inhibitörünün (AChEI) bir ön ilacı olan Zunveyl'in etkili olduğu varsayılmaktadır. hafıza, motivasyon ve dikkat fonksiyonlarında rol oynayan önemli beyin nörotransmitteri olan asetilkolinin parçalanmasını önleyerek tedavi edici etkisi vardır. Aynı zamanda a-7 nikotinik asetilkolin ve a4β2 reseptörlerinin allosterik güçlendiricisidir. Bu etki, asetilkolinin presinaptik nöronlardan salınmasını kolaylaştırarak ikili etki moduna klinik önem verir. Zunveyl, hastalara bilişsel ve genel işlevlere ilişkin uzun süreli faydalar sağlamak ve AD nedeniyle bozulan günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisi sağlamak için AD semptomlarını hedef alır. 2001'den bu yana FDA onaylı olan Galantamin, uzun vadeli sonuçlarla ilgili kapsamlı ve olumlu verilere sahiptir; çoklu beyin reseptörleri arasındaki aktiviteyi, antiinflamatuar etkileri gösterir ve gelişmiş hafıza, dikkat ve önemli ölçüde daha düşük ölüm riski ile ilişkilidir. Aynı zamanda AChEI sınıfı ilaçlar arasında bilişsel gerileme üzerinde en güçlü etkiye sahiptir ve şiddetli demans gelişmesi riskinin önemli ölçüde azaldığını göstermiştir. Ön ilaç özelliklerinden dolayı Zunveyl, gastrointestinal sistemden geçtikten sonra etkili bir şekilde galantaminin aktif kısmına dönüştürülür, dolayısıyla galantaminin aynı terapötik etkilerine ulaşır. Aynı zamanda, potansiyel olarak belirli tolere edilebilirlik sorunlarını ele alarak, gastrointestinal sistemdeki ilaç emilimini ortadan kaldırmak için benzersiz bir şekilde tasarlanmıştır ve hiçbir uykusuzluk vakasını içermeyen bir CNS güvenlik profiline sahiptir. Zunveyl'in önemli klinik çalışmaları hakkındaki bilgiler bu basın bülteninde ve Zunveyl reçeteleme bilgilerinde daha ayrıntılı olarak yer almaktadır.

“Alzheimer hastalarına daha iyi tolere edilebilirlik sağladığına inandığımız Zunveyl'in onaylanması beni çok heyecanlandırıyor. Galantaminin etkinliğine her zaman inandık ancak tolere edilebilirlik sorunları nedeniyle kullanımı sınırlıydı. Artık galantaminin etkinliğine sahip, ancak aynı zamanda daha iyi tolere edilebilirlik umudu da sunan bir ajana sahip olmak, doktorlara hastaları tedavi etmek için harika bir seçenek sunacak” dedi Alzheimer Üniversitesi Psikiyatri Dostları Araştırma Profesörü Elaine Peskind. Washington Tıp Fakültesi. "Bu ilerleme, Alzheimer hastalığıyla yaşayanların ve ailelerinin yaşam kalitesinin iyileştirilmesinde ileriye doğru atılmış anlamlı bir adımdır. Alzheimer hastalığı konusunda uzmanlaşmış bir geriatri psikiyatristi olarak, bu yeni tedaviyi pratiğimize dahil etmek ve yaratacağı olumlu farkı görmek için sabırsızlanıyorum."

"Zunveyl'in onayı, Alzheimer hastalığıyla mücadelede çok önemli bir an. Alzheimer hastalığı, on yıldan fazla bir süre içinde onaylanan yalnızca ikinci ağızdan AD tedavisi olduğu için. Zunveyl, daha iyi uzun vadeli sonuçlarla hastaların günlük yaşamlarını potansiyel olarak iyileştirebilecek, tolere edilebilir ve etkili bir tedaviye yönelik kritik bir ihtiyacı karşılamak üzere tasarlandı" dedi Alpha Cognition İcra Kurulu Başkanı Michael McFadden. "Bu, Alzheimer tedavisinde büyük bir ilerlemeyi temsil ettiği ve bu yıkıcı hastalıktan etkilenen milyonlarca hastaya, aileye ve bakıcıya umut sağladığı için çok mutluyuz."

Önemli Zunveyl Klinik Çalışmaları Hakkında

Zunveyl'in onayı kimya, üretim ve kontrol bilgilerine ve anında salınan galantamin ile karşılaştırıldığında Zunveyl'in biyoeşdeğerliğini ve tolere edilebilirliğini gösteren verilere dayanıyordu. tabletler ve galantamin uzatılmış salımlı kapsüller. Daha da önemlisi, bu çalışmalarda minimum düzeyde olumsuz olay rapor edildi.

  • Etkinlik, Tolere Edilebilirlik, Güvenlik: Zunveyl'in etkinliği, sağlıklı yetişkinlerde galantamin anında salınan tabletleri ve galantamin uzatılmış salınımlı kapsülleri Zunveyl ile karşılaştıran 3 biyoyararlanım çalışmasına dayanmaktadır. . Zunveyl için tüm çalışmalarda belgelenen GI yan etkileri %2'den azdı ve herhangi bir uykusuzluk gözlenmedi.
  • İkili Eylem Mekanizması: Kesin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, Zunveyl'in nörotransmitter aktivitesini arttırmak ve nöron sağlığını korumak için iki farklı yoldan çalıştığına ve bu durumun iyileşmeye yol açtığına inanılmaktadır. bilişsel ve işlevsel sonuçlar.
  • Uzun Vadeli Faydalar: Galantamin (Zunveyl'in aktif kısmı) ile ilgili klinik araştırmalar, uzun süreli tedavi boyunca bilişsel işlevde ve yaşam kalitesinde sürekli iyileşmeler olduğunu göstermiştir.

    • Kullanılabilirlik

    Zunveyl, 2025'in ilk çeyreğinde ülke çapındaki eczanelerde reçeteyle satışa sunulacak. Alpha Cognition, bu yenilikçi tedaviye geniş erişim sağlamaya kararlıdır ve sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla yakın işbirliği içinde çalışacaktır. , sigortacılar ve hasta savunuculuk grupları dağıtımını destekleyecek.

    Alpha Cognition'ın Operasyon Direktörü Lauren D'Angelo, "Zunveyl'i piyasaya sürmekten ve bu çok ihtiyaç duyulan tedavi seçeneğini Alzheimer hastalığından muzdarip hastalara sunmaktan heyecan duyuyoruz" dedi. "Önümüzdeki aylarda ekibimiz bu lansmana hazırlanmak için özenle çalışacak ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının ihtiyaç duydukları bilgilere, hastaların da ihtiyaç duydukları kaynaklara ve desteğe sahip olmalarını sağlayacak. Zunveyl,

    kurulmuş

    ile ikili eylem avantajları sunuyor galantaminin etkinliği ve uykusuzluk olmaması. Zunveyl'in bu özelliklerin benzersiz kombinasyonunun, bu zayıflatıcı hastalıktan etkilenenlerin yaşamlarında anlamlı bir fark yaratacağına inanıyoruz. Başarılı bir kullanıma sunma ve geniş kapsamlı erişilebilirlik sağlamak için ortaklarımızla işbirliği yapmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

    Alpha Cognition Inc. Hakkında

    Alpha Cognition Inc., Alzheimer hastalığı ve Kognitif hastalıklar gibi nörodejeneratif hastalıklardan muzdarip hastalar için tedaviler geliştirmeye adanmış klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirkettir. Şu anda onaylanmış tedavi seçeneklerinin bulunmadığı hafif Travmatik Beyin Hasarı ("mTBI") ile ilgili bozulma.

    Zunveyl, önceki adı ALPHA-1062 olan, gastrointestinal sistemdeki ilaç emilimini ortadan kaldırmak için tasarlanmış ikili etki mekanizmasına sahip yeni, patentli bir oral Alzheimer hastalığı terapisidir ve potansiyel olarak önde gelen AD ilaçlarıyla ilgili belirli tolere edilebilirlik sorunlarına hitap eder, etkinlik ve uzun süreli kullanım ile birleştirilir. Galantaminin uzun vadeli fayda profili. Yeni nesil bir asetilkolinesteraz inhibitörü olarak, potansiyel olarak iyileştirilmiş bir GI yan etki profili göstermek üzere geliştirilmiştir ve uykusuzluk görülme sıklığını içermeyen bir CNS güvenlik profiline sahiptir. Kesin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, Zunveyl'in nörotransmiter aktivitesini artırmak ve nöron sağlığını korumak için iki farklı yoldan çalıştığına ve bilişsel ve işlevsel sonuçların iyileşmesine yol açtığına inanılmaktadır.

    Zunveyl ayrıca geliştirilmektedir. orta ila şiddetli Alzheimer demansını tedavi etmek için memantin ile kombinasyon halinde ve mTBI ile Bilişsel Bozukluk için intranazal bir formülasyon olarak. Zunveyl hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.Zunveyl.com adresini ziyaret edin veya [email protected] ile iletişime geçin ve Twitter ve LinkedIn üzerinden bizimle bağlantı kurun.

    ENDİKASYON

    Zunveyl (benzgalantamin), yetişkinlerde Alzheimer tipi hafif ila orta dereceli demansın tedavisinde endike olan bir kolinesteraz inhibitörüdür.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    GÖSTERGE

    Zunveyl® (benzgalantamin), yetişkinlerde Alzheimer tipi hafif ila orta dereceli demansın tedavisinde endike olan bir kolinesteraz inhibitörüdür.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    Kontrendikasyonlar

    Zunveyl, benzgalantamine, galantamine veya Zunveyl'deki herhangi bir inaktif bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Uyarılar ve Önlemler

  • Ciddi Cilt Reaksiyonları: Ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) gözlenmiştir. galantamin ((Zunveyl) tabletlerin aktif metaboliti) alan hastalarda rapor edilmiştir. Belirtiler veya semptomlar ciddi bir cilt reaksiyonunu gösteriyorsa, bu ilacın kullanımına devam edilmemeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir.
  • Kardiyovasküler durumlar: Zunveyl de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörlerinin sinoatriyal ve atriyoventriküler düğümler üzerinde vagotonik etkileri olabilir. Bu etkiler, altta yatan kardiyak iletim anormallikleri olan veya olmayan hastalarda bradikardi veya kalp bloğu olarak ortaya çıkabilir. Donepezil kullanımıyla ilişkili olarak.
  • Peptik ülser hastalığı ve gastrointestinal kanama: Zunveyl dahil kolinesteraz inhibitörleri gastrik asit sekresyonunu artırabilir. Hastalar aktif veya gizli hastalık açısından yakından izlenmelidir. mide-bağırsak kanaması, özellikle de ülser hastalığı öyküsü olanlar veya eş zamanlı olarak nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alan kişiler.
  • Genitoüriner durumlar: Zunveyl ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmese de, mesane çıkışında tıkanma meydana gelebilir.
  • Akciğer hastalıkları: Zunveyl dahil kolinesteraz inhibitörleri, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü olan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Solunumla ilgili olumsuz etkileri izleyin.

    • Advers Reaksiyonlar

    Galantamin tabletleriyle en yaygın görülen advers reaksiyonlar (≥%5) bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı ve iştah azalmasıydı.

    İlaç Etkileşimleri

    Galantamin dahil kolinesteraz inhibitörleri antikolinerjik ilaçların aktivitesine müdahale etme potansiyeline sahiptir. Kolinesteraz inhibitörleri süksinilkolin, benzer nöromüsküler bloke edici ajanlar veya bethanechol gibi kolinerjik agonistlerle eşzamanlı olarak verildiğinde sinerjistik bir etki beklenebilir.

    Bunlar Zunveyl'in olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkileri FDA'ya bildirebilirsiniz. www.fda.gov/MedWatch adresini ziyaret edin veya 1‑800‑FDA‑1088'i arayın . Tam Reçete Bilgileri.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu haber bülteni, geçerli menkul kıymet yasaları anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışında, bu haber bülteninde yer alan her türlü bilgi, Şirketin gelecekteki olaylara ilişkin mevcut görüşlerini yansıtan ileriye dönük bir ifade olabilir ve bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere, varsayımlara ve gerçek olaylara neden olabilecek diğer faktörlere tabidir. sonuçların, faaliyet seviyelerinin, performansın veya başarıların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen bilgilerden maddi olarak farklı olması. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeleri "olabilir", "olabilir", "olacak", "olabilir", "olabilir", "olmalıdır", "bekleniyor", "niyetleniyor", "planlanıyor" sözcükleriyle tanımlayabilirsiniz. “objektif”, “öngörmek”, “inanmak”, “tahmin etmek”, “tahmin etmek”, “proje etmek”, “potansiyel”, “hedeflemek”, “aramak”, “düşünmek”, “devam etmek” ve “sürekli” veya geleceğe ilişkin ifadeleri tanımlamayı amaçlayan bu terimlerin olumsuzu veya diğer karşılaştırılabilir terminoloji. İleriye dönük beyanlar, Zunveyl'in etkinliği ve tolere edilebilirliği, Zunveyl'in uzun vadeli faydaları, Şirketin Zunveyl'i piyasaya sürmek için zamanlaması ve planlanan faaliyetleri, Zunveyl'in piyasaya sürülmesi için potansiyel zamanlama, Zunveyl'in gelecekteki potansiyel gelişmeleri, Zunveyl'in potansiyel pazar büyüklüğü ile ilgili beyanları içerebilir. Şirketin iş stratejisi, pazar büyüklüğü, potansiyel büyüme fırsatları, sermaye gereksinimleri, klinik geliştirme faaliyetleri, klinik araştırmaların zamanlaması ve sonuçları, düzenleyici başvurular, potansiyel düzenleyici onay ve Şirket ürünlerinin ticarileştirilmesi. Her ne kadar Şirket ileriye dönük her beyan için makul bir temele sahip olduğuna inansa da, bu beyanların şu anda tarafımızdan bilinen gerçekler ve faktörler ile geleceğe dair emin olamadığımız beklentilerimizin bir kombinasyonuna dayandığı konusunda sizi uyarıyoruz. Şirket, gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarla tutarlı olacağını garanti edemez. Bu ileriye dönük beyanlar, Zunveyl'i ticarileştirme planlarımızı uygulamak için yeterli sermayeyi toplama yeteneğimizle ilgili riskler, Zunveyl'in etkinliği ve tolere edilebilirliğiyle ilgili riskler, Zunveyl'in güvenliğine ilişkin devam eden düzenleyici gözetimle ilgili riskler, riskler dahil olmak üzere belirli risklere tabidir. Zunveyl'in pazarda benimsenmesiyle ilgili riskler, Şirketin Zunveyl'e ilişkin fikri mülkiyetiyle ilgili riskler, Zunveyl'in ticari üretimi, dağıtımı, pazarlanması ve satışıyla ilgili riskler, ürün sorumluluğuyla ilgili riskler ve Şirketin Kanada ile yaptığı başvurularda açıklanan diğer riskler menkul kıymetler düzenleme otoriteleri ve www.sedar.com adresinde mevcuttur ve Şirketin Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ("SEC") ile olan dosyalarına, Şirketin S-1 Formu kayıt bildiriminde "Risk Faktörleri" başlığı altındaki risk faktörleri de dahildir 14 Haziran 2024'te SEC'ye sunulduğu şekliyle ve www.sec.gov adresinde mevcuttur. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca bu haberin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir ve Şirket, yasaların gerektirdiği durumlar dışında gelecekte yeni bilgiler mevcut olsa bile herhangi bir nedenle ileriye dönük beyanları revize etme veya güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Kaynak: Alpha Cognition

    Gönderildi : 2024-07-30 11:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler