FDA схвалив Zunveyl (бензгалантамін) для лікування хвороби Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Zunveyl (бензгалантамін) для лікування хвороби Альцгеймера

ВАНКУВЕР, Британська Колумбія, і Даллас, 29 липня 2024 р. – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition «ACI», або «Компанія»), біофармацевтична компанія, яка розробляє нові терапевтичні засоби для виснажливих нейродегенеративних розладів, оголошує, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Zunveyl (бензгалантамін), раніше відомий як ALPHA-1062, для лікування легкої та помірної хвороби Альцгеймера. Хвороба Альцгеймера (ХА) — це прогресуючий розлад мозку, який повільно руйнує пам’ять, навички мислення та, зрештою, здатність виконувати прості завдання, як-от вести розмову. AD є найпоширенішою формою деменції, яка вражає майже 7 мільйонів людей, і є основною причиною госпіталізації та смертей у будинках престарілих, при цьому 70% усіх мешканців будинків престарілих страждають від AD.

Зунвейл, нова пероральна терапія, має подвійний механізм дії, призначений для усунення всмоктування ліків у шлунково-кишковому тракті, потенційно вирішуючи певні проблеми переносимості провідних препаратів для лікування БА, у поєднанні з ефективністю та довгостроковим профілем користі галантаміну. Переносимість впливає на прихильність до терапії; дані показують, що 55% пацієнтів з БА припиняють прийом ліків через рік, головним чином через побічні ефекти з боку ШКТ та безсоння. Припинення прийому ліків може спричинити ризик для самих пацієнтів, а також невдоволення та тягар серед персоналу будинків для людей похилого віку, лікарів та осіб, які доглядають за ними.

Зунвейл, проліки галантаміну для лікування AD та інгібітор ацетилхолінестерази (AChEI), постулюється його терапевтичний ефект завдяки запобіганню розпаду ацетилхоліну, важливого нейромедіатора мозку, який бере участь у функціях пам’яті, мотивації та уваги. Він також є алостеричним потенціатором α-7 нікотинових ацетилхолінових і α4β2 рецепторів. Ця дія полегшує вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичних нейронів, що надає клінічного значення його подвійному механізму дії. Zunveyl націлений на симптоми AD, щоб забезпечити пацієнтам довгострокові переваги для когнітивних і глобальних функцій і здатності виконувати повсякденну діяльність, яка порушується AD. Галантамін, схвалений FDA з 2001 року, має численні позитивні дані щодо віддалених результатів, демонструючи активність серед багатьох рецепторів мозку, протизапальну дію та пов’язаний із покращенням пам’яті, уваги та значно меншим ризиком смерті. Він також має найсильніший вплив на зниження когнітивних функцій серед препаратів класу AChEI і продемонстрував значне зниження ризику розвитку важкої деменції. Завдяки властивостям проліків, Zunveyl ефективно перетворюється в активну частину галантаміну після того, як він проходить через шлунково-кишковий тракт, таким чином досягаючи таких самих терапевтичних ефектів, як галантамін. Він також був унікально розроблений для усунення всмоктування ліків у шлунково-кишковому тракті, потенційно вирішуючи певні проблеми переносимості, і має профіль безпеки ЦНС, який не включає випадки безсоння. Інформація про ключові клінічні дослідження Zunveyl’s міститься далі в цьому прес-релізі та в інформації про призначення Zunveyl.

«Я дуже радий схваленню Zunveyl, який, на нашу думку, забезпечує кращу переносимість пацієнтами з хворобою Альцгеймера. Ми завжди вірили в ефективність галантаміну, але обмежували його використання через проблеми з переносимістю. Тепер мати препарат із ефективністю галантаміну, але який також дає надію на кращу переносимість, надасть лікарям чудовий вибір для лікування пацієнтів», – сказала Елейн Пескінд, доктор медичних наук, професор психіатрії Друзів дослідження хвороби Альцгеймера в Університеті ім. Вашингтонська школа медицини. «Це досягнення знаменує собою значний крок вперед у покращенні якості життя тих, хто живе з хворобою Альцгеймера, та їхніх сімей. Як геріатричний психіатр, який спеціалізується на хворобі Альцгеймера, я дуже хочу включити це нове лікування в нашу практику та побачити позитивні зміни, які це принесе».

«Схвалення Zunveyl є ключовим моментом у боротьбі з Хвороба Альцгеймера, оскільки це лише друге пероральне лікування AD, схвалене за більш ніж десятиліття. Zunveyl був розроблений, щоб задовольнити критичну потребу в переносимому та ефективному лікуванні, яке потенційно може покращити повсякденне життя пацієнтів із покращенням довгострокових результатів», – заявив головний виконавчий директор Alpha Cognition Майкл Макфедден. «Ми раді, оскільки це стало великим проривом у лікуванні хвороби Альцгеймера, що дає надію мільйонам пацієнтів, сімей і опікунів, які постраждали від цієї руйнівної хвороби».

Про ключові клінічні дослідження Zunveyl

Схвалення Zunveyl ґрунтувалося на інформації про хімію, виробництві та контролі та даних, які демонструють біоеквівалентність і переносимість Zunveyl порівняно з галантаміном негайного вивільнення таблетки та галантамін у капсулах пролонгованої дії. Важливо те, що в цих дослідженнях повідомлялося про мінімальні побічні ефекти.

  • Ефективність, переносимість, безпека: Ефективність Zunveyl базується на 3 дослідженнях біодоступності у здорових дорослих, у яких порівнювали таблетки галантаміну з негайним вивільненням і капсули галантаміну з пролонгованим вивільненням із Zunveyl . Шлунково-кишкові побічні ефекти, задокументовані в усіх дослідженнях для Zunveyl, становили менше 2%, і безсоння не спостерігалося.
  • Подвійний механізм дії: Хоча точний механізм дії невідомий, вважається, що Zunveyl діє двома різними шляхами, посилюючи активність нейромедіаторів і захищаючи здоров’я нейронів, що призводить до покращення когнітивні та функціональні наслідки.
  • Довгострокові переваги: клінічні випробування галантаміну (активної частини Zunveyl) продемонстрували стійке покращення когнітивних функцій і якості життя протягом тривалих періодів лікування.

    • Доступність

    Зунвейл буде доступний за рецептом в аптеках по всій країні в першому кварталі 2025 року. Alpha Cognition прагне забезпечити широкий доступ до цього інноваційного лікування та тісно співпрацюватиме з постачальниками медичних послуг , страховики та групи захисту прав пацієнтів для підтримки його розповсюдження.

    «Ми раді запустити Zunveyl і надати цю вкрай необхідну можливість лікування пацієнтам, які страждають на хворобу Альцгеймера», — сказала Лорен Д’Анджело, головний операційний директор Alpha Cognition. «Протягом наступних місяців наша команда старанно працюватиме над підготовкою до цього запуску, забезпечуючи, щоб постачальники медичних послуг мали інформацію, а пацієнти мали ресурси та підтримку, які їм потрібні. Zunveyl пропонує переваги подвійної дії з

    відомими Ефективність галантаміну та відсутність безсоння. Ми віримо, що унікальна комбінація цих властивостей істотно змінить життя людей, уражених цією виснажливою хворобою з нетерпінням чекаємо на співпрацю з нашими партнерами, щоб забезпечити успішне розгортання та широку доступність».

    Про Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. — це біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка займається розробкою лікування пацієнтів із нейродегенеративними захворюваннями, такими як хвороба Альцгеймера та когнітивні Порушення з легкою черепно-мозковою травмою («ЧМТ»), для якого наразі немає затверджених варіантів лікування.

    Zunveyl, раніше ALPHA-1062, є новим запатентованим пероральним препаратом для лікування хвороби Альцгеймера з подвійним механізмом дії, спрямованим на усунення всмоктування ліків у шлунково-кишковому тракті, потенційно вирішуючи певні проблеми переносимості провідних препаратів для лікування БА, у поєднанні з ефективністю та тривалим -терміновий профіль користі галантаміну. Як інгібітор ацетилхолінестерази нового покоління, він був розроблений для демонстрації потенційно покращеного профілю побічних ефектів з ШКТ і має профіль безпеки для ЦНС, який не включає випадки безсоння. Хоча точний механізм дії невідомий, вважається, що Zunveyl діє двома різними шляхами, посилюючи активність нейромедіаторів і захищаючи здоров’я нейронів, що призводить до покращення когнітивних і функціональних результатів.

    Окремо Zunveyl розробляється. у поєднанні з мемантином для лікування деменції Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня та як інтраназальний препарат для когнітивних порушень з mTBI. Для отримання додаткової інформації про Zunveyl відвідайте www.Zunveyl.com або зв’яжіться з нами на адресу [email protected] у Twitter і LinkedIn.

    ПОКАЗАННЯ

    Зунвейл (бензгалантамін) — це інгібітор холінестерази, призначений для лікування легкої та помірної деменції типу Альцгеймера у дорослих.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    ЗНАЧЕННЯ

    Zunveyl® (бензгалантамін) є інгібітором холінестерази, показаним для лікування легкої та помірної деменції типу Альцгеймера у дорослих.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    Протипоказання

    Зунвейл протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до бензгалантаміну, галантаміну або будь-яких неактивних інгредієнтів Зунвейлу.

    Попередження та запобіжні заходи

  • Серйозні шкірні реакції: Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та гострий генералізований екзантематозний пустульоз) повідомлялося у пацієнтів, які отримували галантамін (активний метаболіт (Zunveyl) таблеток. Якщо ознаки або симптоми вказують на серйозну шкірну реакцію, не слід відновлювати застосування цього препарату та слід розглянути альтернативну терапію.
  • Серцево-судинні захворювання: Інгібітори холінестерази, включаючи Зунвейл, можуть мати ваготонічну дію на синоатріальні та атріовентрикулярні вузли. Ці ефекти можуть проявлятися у вигляді брадикардії або блокади серця у пацієнтів як з відомими порушеннями серцевої провідності, так і без них у зв’язку із застосуванням донепезилу.
  • Пептична виразка та шлунково-кишкова кровотеча: інгібітори холінестерази, включаючи Зунвейл, можуть підвищувати секрецію шлункової кислоти шлунково-кишкова кровотеча, особливо у тих, хто має в анамнезі виразкову хворобу або тих, хто одночасно приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
  • Захворювання сечостатевої системи: Хоча це не спостерігалося в клінічних дослідженнях Zunveyl, може виникнути обструкція відтоку сечового міхура.
  • Захворювання легень: Інгібітори холінестерази, включаючи Зунвейл, слід з обережністю призначати пацієнтам з астмою або обструктивним захворюванням легень в анамнезі. Слідкуйте за респіраторними побічними ефектами.

    • Побічні реакції

    Найчастішими побічними реакціями при застосуванні таблеток галантаміну (≥5%) були нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль і зниження апетиту.

    Взаємодія з ліками

    Інгібітори холінестерази, включаючи галантамін, можуть впливати на дію антихолінергічних препаратів. Можна очікувати синергічного ефекту, коли інгібітори холінестерази застосовують одночасно з сукцинілхоліном, подібними нейром’язовими блокаторами або холінергічними агоністами, такими як бетанехол.

    Це не всі можливі побічні ефекти Zunveyl. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA. Відвідайте www.fda.gov/MedWatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088 . Натисніть тут, щоб отримати повну інформацію про призначення.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви відповідно до чинного законодавства про цінні папери. За винятком заяв про історичні факти, будь-яка інформація, що міститься в цьому прес-релізі, може бути прогнозною заявою, яка відображає поточні погляди Компанії щодо майбутніх подій і залежить від відомих і невідомих ризиків, невизначеностей, припущень та інших факторів, які можуть спричинити фактичні результати, рівні діяльності, продуктивність або досягнення суттєво відрізняються від інформації, висловленої або передбачуваної цими прогнозними заявами. У деяких випадках ви можете визначити прогнозні заяви за словами «може», «може», «буде», «може», «буде», «повинен», «очікується», «має намір», «планує», «мета», «передбачити», «вважати», «оцінити», «передбачити», «проектувати», «потенційно», «ціль», «шукати», «споглядати», «продовжувати» та «триваючи» або заперечення цих термінів або інша подібна термінологія, призначена для ідентифікації тверджень про майбутнє. Прогнозні заяви можуть включати заяви щодо ефективності та переносимості Zunveyl, довгострокових переваг Zunveyl, термінів і запланованих заходів Компанії щодо запуску Zunveyl, потенційних термінів доступності Zunveyl, потенційних майбутніх розробок Zunveyl, потенційного розміру ринку для Zunveyl , бізнес-стратегія Компанії, розмір ринку, потенційні можливості зростання, вимоги до капіталу, клінічні розробки, терміни та результати клінічних випробувань, подання регуляторних документів, потенційне схвалення регуляторних органів та комерціалізація продуктів Компанії. Хоча Компанія вважає, що має достатні підстави для кожної прогнозної заяви, ми попереджаємо вас, що ці заяви базуються на комбінації фактів і факторів, відомих нам на даний момент, і наших очікувань щодо майбутнього, щодо яких ми не можемо бути впевнені. Компанія не може гарантувати, що фактичні результати відповідатимуть цим прогнозним заявам. Ці прогнозні заяви підлягають певним ризикам, включаючи ризики щодо нашої здатності зібрати достатній капітал для реалізації наших планів щодо комерціалізації Zunveyl, ризики щодо ефективності та переносимості Zunveyl, ризики, пов’язані з поточним регулятивним наглядом за безпекою Zunveyl, ризик пов’язані з впровадженням Zunveyl на ринок, ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю Компанії щодо Zunveyl, ризики, пов’язані з комерційним виробництвом, розповсюдженням, маркетингом і продажем Zunveyl, ризики, пов’язані з відповідальністю за продукт та інші ризики, як описано в документації Компанії до Канади регуляторні органи з питань цінних паперів і доступні на www.sedar.com, а також документи Компанії до Комісії з цінних паперів і бірж США («SEC»), включно з факторами ризику в розділі «Фактори ризику» у реєстраційній заяві Компанії за формою S-1 як подано до SEC 14 червня 2024 року та доступно на www.sec.gov. Ці прогнозні заяви дійсні лише на дату випуску новин, і Компанія не бере на себе зобов’язань переглядати або оновлювати будь-які прогнозні заяви з будь-якої причини, навіть якщо нова інформація стане доступною в майбутньому, за винятком випадків, передбачених законом.

    Джерело: Alpha Cognition

    Опубліковано : 2024-07-30 11:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова