يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA
يوافق FDA على Zusduri (Mitomycin) من أجل سرطان المثانة المتكرر غير المتكرر غير المتوسطة في المخاطر غير المتجانسة
Princeton ، N.J .-- (Business Wire)-Jun. 12 ، 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج السرطانات الأوروبية والمتخصصة ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على الأطعمة الأولى واللاسلكية للبالغين مع اللاعبين اللامعين (FDA). يتكون Zusduri من الميتومايسين والهيدروجيل المعقم ، باستخدام تقنية RTGEL® المتواصلة في Urogen. تم تصميم Zusduri لاستئصال الورم القوية. تعتمد هذه الموافقة المعلنة على النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة 3 من التجربة التي أظهرت أن Zusduri توفر استجابة كاملة بنسبة 78 ٪ (CR) للمرضى في 3 أشهر ، ومن بين هؤلاء المرضى ، بقي 79 ٪ خالية من الحدث بعد 12 شهرًا.
"تمثل موافقة Zusduri خطوة مهمة إلى الأمام لشركتنا ولعلاج LG-IR-IR-NMIBC المتكرر" ، قال ليز باريت ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Urogen. "لأول مرة ، يتمتع ما يقدر بنحو 59000 من المرضى الأمريكيين الذين يواجهون LG-IR-IR-NMIBC كل عام إلى دواء معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير. كانت المساهمات ضرورية في جلب الابتكار ذي معنى إلى مجتمع سرطان المثانة. "
المعيار الحالي لرعاية LG-IR-NMIBC هو إجراء جراحي يتم إجراءه عادةً في ظل التخدير العام يسمى استئصال ترانسوريثال لورم المثانة (TURT). نظرًا لارتفاع معدلات تكرار LG-IR-NMIBC ، قد يكون من الضروري تكرار التكرار.
"يمثل Zusduri اختراقًا في علم الأمراض ، ويقدم بديلاً جديداً لمرضى LG-IR-IR-NMIBC المتكررين الذين يمكنهم العيش لسنوات عديدة مع المرض ولكن في كثير من الأحيان يتحملون استئصالًا متعددة ، تحت التخدير العام/ATLANTAL SENECTION ، و SANDIP PRASAD ، MD ، M.Phil. تصور التجربة. "لعقود من الزمن ، كان Turbt هو النهج المعتاد لعلاج سرطان المثانة. ولهذا السبب تعتبر العلاجات المبتكرة مثل Zusduri ضرورية ، خاصة بالنسبة للمرضى البالغين ذوي الدرجة المنخفضة المتكررة ، و NMIBC المتوسطة. زيادة الأسبارتات الأسبارتيرز ، وزيادة أمينورينسفيراز آلانين ، وزيادة الحمضات ، وانخفاض الخلايا اللمفاوية ، وعدوى المسالك البولية ، وانخفاض العدلات ، وبيلة الدم. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 12 ٪ من المرضى الذين تلقوا Zusduri ، بما في ذلك الاحتفاظ البول (0.8 ٪) وتضيق مجرى البول (0.4 ٪).
توفر المنتج
Zusduri متاح في الولايات المتحدة في 1 يوليو ، 2025 ، لعلاج البالغين مع LG-IR-NMIBC المتكرر. في غضون ذلك ، يمكن للمرضى زيارة Zusduri.com (متاح قريبًا).
دعم المريض البولوجين
يلتزم بولين بمساعدة المرضى على الوصول إلى Zusduri. قد يساعد دعم بولين في تحديد برامج المساعدة المالية المناسبة للمرضى المؤهلين الذين لديهم تغطية تجارية أو طبية أو مديكيد ، وكذلك أولئك الذين ليس لديهم تغطية تأمينية. هذه البرامج مخصصة للمرضى المؤهلين الذين تم وصفهم Zusduri والذين يحتاجون إلى المساعدة في إدارة تكلفة العلاج. يعتمد البرنامج المناسب على تغطية التأمين للمريض. تفضل بزيارة Zusduri.com (متاح قريبًا) أو اتصل بدعم البولوجين على 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) للحصول على معلومات إضافية.
الالتزام بعد التسويق
كالتزام بعد التسويق ، وافق Urogen مع إدارة الأغذية والعقاقير على إكمال التجربة المستمرة لزيادة وصف الفائدة السريرية للزسدوري لعلاج المرضى الذين يعانون من LG-IR-IR-NMIBC. بالإضافة إلى ذلك ، التزمت Urogen بتوفير التحديثات السنوية لـ FDA حول مدة الاستجابة (DOR) لجميع المرضى الذين يعانون من الاستجابات الكاملة المستمرة. ستستمر التحديثات السنوية حتى يواجه جميع المرضى المستمرين تكرارًا من LG-IR-NMIBC ؛ التقدم موت؛ خسارة للمتابعة ؛ أو تصل إلى 63 شهرًا بعد تقطيرها الأول كما هو مخطط له في البروتوكول ، أيهما يحدث أولاً.
حول Zusduri
Zusduri (mitomycin) للمحلول عن طريق الوزارة هو صياغة عقاقير مبتكرة للميتومايسين ، معتمدة لعلاج البالغين مع LG-IR-NMIBC المتكرر. باستخدام تقنية RTGEL® الخاصة بـ Urogen ، يتم تسليم Zusduri ، وهو إصدار مستمر ، صياغة قائمة على هيدروجيل ، إلى المثانة مباشرة في إجراءات خارجية من قبل أخصائي رعاية صحية مدربة باستخدام قسطرة البول لتمكين علاج الأورام عن طريق الوسائل غير الجراحية.
حول سرطان المثانة غير الغازية (NMIBC)
يؤثر LG-IR-NMIBC على حوالي 82000 شخص في الولايات المتحدة كل عام ومن هؤلاء ، ما يقدر بنحو 59000 متكرر. يؤثر سرطان المثانة في المقام الأول على السكان الأكبر سناً مع زيادة خطر الإصابة بالأمراض المصاحبة ، حيث يبلغ متوسط عمر التشخيص 73 عامًا. توصيات التوجيهية لإدارة NMIBC تشمل Turbt كمعيار الرعاية. يعاني ما يصل إلى 70 في المائة من مرضى NMIBC من تكرار واحد على الأقل ، ومرضى LG-IR-NMIBC أكثر عرضة لتواجد ومواجهة إجراءات TURT المتكررة. تعرف على المزيد حول سرطان المثانة غير الغازية في www.bladdercanceranswers.com.
حول Urogen Pharma Ltd.
urogen هي شركة للتكنولوجيا الحيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج السرطانات البولية والمتخصصة لأن المرضى يستحقون خيارات أفضل. قامت Urogen بتطوير Hydrogel RTGEL العكسي ، وهي تقنية منصة مستدامة ومستدامة ، والتي لديها القدرة على تحسين ملفات التعريف العلاجية للأدوية الحالية. تم تصميم تقنية الإفراج المستمرة لـ Urogen لتمكين التعرض الأطول لأنسجة المسالك البولية للأدوية ، مما يجعل العلاج المحلي خيارًا علاجيًا أكثر فعالية. أول منتج لدينا لعلاج سرطان الجهاز العلوي المنخفض الجودة والزودوري (الميتومايسين) للمحلول عن طريق الوريد ، يتم تصميم أول منتج لعلاج LG-IR-IR-NMIBC المتكرر لتوضيح الأورام بوسائل غير جراحية. يقع Urogen في برينستون ، نيوجيرسي مع عمليات في إسرائيل. تفضل بزيارة www.urogen.com لمعرفة المزيد أو متابعتنا على x ، orogenpharma.
الاستخدام المعتمد
zusduri (mitomycin) للمحلول عن طريق الوزارة هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين مع نوع من سرطان البطانة من المثانة التي تسمى سابقًا لجراحة الوسيط.
معلومات السلامة المهمة
يجب ألا تتلقى zusduri إذا كان لديك ثقب أو تمزق (ثقب) من المثانة أو إذا كان لديك رد فعل تحسسي على الميتوميسين أو إلى أي من المكونات في zusduri.
قبل استلام Zusduri ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت :
كيف سأتلقى Zusduri؟
بعد استلام Zusduri :
يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للعقاقير الموصوفة إلى FDA.
تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Pharma في 1-855-987-6436.Zusduri ™ هي علامة تجارية و Urogen® هي علامة تجارية مسجلة لـ Urogen Pharma ، Ltd.
Copyright © 2025 Urogen Pharma ، Inc. جميع الحقوق محفوظة.عبارات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية حيث يتم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة: عدد السكان السنوي للمرضى الأمريكيين والزيادة التركيبة السكانية لـ LG-IR-NMIBC ؛ الفوائد المحتملة للمرضى وفرص Zusduri ؛ إمكانات تقنية RTGEL الخاصة بـ Urogen لتحسين الملامح العلاجية للأدوية الموجودة بخلاف الميتوميسين ؛ وتكنولوجيا الإفراج المستدامة لـ Urogen مما يجعل الولادة المحلية أكثر فاعلية مقارنة بخيارات العلاج الأخرى. كلمات مثل "Can" أو "توقع" أو "مايو" أو "الخطة" أو "الإمكانات" أو "الهدف" أو "الإرادة" أو غيرها من الكلمات التي تنقل عدم اليقين للأحداث أو النتائج المستقبلية يتم استخدامها لتحديد هذه البيانات التطلعية. تخضع هذه العبارات لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر: القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية ؛ المضاعفات المرتبطة بأنشطة التسويق ؛ قيود وضع العلامات ؛ المنافسة في صناعة أوروجين ؛ نطاق وتقدم وتوسيع نطاق منتجات البولوجين ومرشحي المنتجات ؛ حجم ونمو السوق (الأسواق) لذلك ومعدل ودرجة قبول السوق له مقابل علاجات أو إجراءات بديلة ، مثل الجراحة ؛ قدرة Urogen على جذب أو الاحتفاظ بالإدارة الرئيسية ، وأعضاء مجلس الإدارة وغيرهم من الموظفين ؛ قد لا يؤدي تقنية RTGEL من Urogen و Zusduri كما هو متوقع ؛ قد تؤدي البيانات الجديدة المتعلقة بـ Zusduri ، بما في ذلك من تقارير الأحداث السلبية التلقائية ومن تجربة التصميم المستمرة ، إلى تغييرات في ملصق المنتج وقد تؤثر سلبًا على المبيعات ، أو تؤدي إلى سحب Zusduri من السوق ؛ إمكانية قيام الدائنين بتأخير أو حد أو رفض التغطية لـ Zusduri ؛ ولا يجوز لـ Urogen تطوير وتلقي الموافقة التنظيمية على أي منتج آخر يتضمن تقنية RTGEL. في ضوء هذه المخاطر والشكوك ، وغيرها من المخاطر والشكوك الموصوفة في قسم عوامل الخطر في التقرير الفصلي لـ Urogen حول النموذج 10-Q للربع الذي انتهى في 31 مارس 2025 ، تم تقديمها مع SEC في 12 مايو ، 2025. أي عبارات تطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى معلومات متاحة للجنول اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار.
نشر : 2025-06-13 12:00
اقرأ أكثر
- فنتانيل تغذي الوفيات OD بين المراهقين والشباب البالغين
- دخان الهشيم يهدد القلب ، صحة الرئة لعدة أشهر بعد ذلك
- وسائل التواصل الاجتماعي تزيد من مخاطر الاكتئاب في مرحلة ما قبل المراهقة
- يتلقى Pheast Therapeutics تعيين FDA Fast Track لـ PHST001 لعلاج سرطان المبيض
- تحسينات في تتبع سرطان البروستاتا تساعد الرجال على البقاء في المراقبة النشطة
- مسار مؤشر كتلة الجسم غير التقليدي يمكن اكتشافه عند الأطفال في وقت مبكر من العمر 3.5 سنوات
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions