FDA schvaluje Zusduri (mitomycin) pro opakující se s nízkým stupněm invazivního invazivního rakoviny močového měchýře s nízkým stupněm

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Zusduri (mitomycin) pro opakující se s nízkým stupněm invazivní rakoviny močového měchýře

Princeton, N.J.- (Business Wire)-Jun. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), biotechnologická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních řešení, která léčí urotheliální a specializované rakoviny, dnes oznámila americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) Zusduri. Zusduri se skládá z mitomycinu a sterilního hydrogelu s využitím proprietární technologie Urogen pro trvalé uvolňování RTGEL®. Zusduri byl navržen pro silnou ablaci nádoru. Toto schvalování mezníků je založeno na pozitivních výsledcích ze studie Envision Fáze 3, která prokázala, že Zusduri přináší 78% úplnou odpověď (CR) u pacientů po 3 měsících a u těchto pacientů zůstalo o 79% bez událostí o 12 měsíců později.

„Schválení Zusduri představuje významný krok vpřed pro naši společnost a pro léčbu opakujících se LG-IR-NMIBC,“ uvedla Liz Barrett, prezidentka a generální ředitelka Urogen. „Odhadovaných 59 000 amerických pacientů, kteří čelí opakujícím se LG-IR-NMIBC poprvé, má každý rok přístup každý rok přístup k léku schválené FDA. Tento historický úspěch je odvážným skokem vpřed v naší misi k předefinování uro-onkologii a přináší inovace k tomu, že je nejvíce vděčným, že je to vděčné. byly nezbytné při přinášení smysluplné inovace do komunity rakoviny močového měchýře. “

Stávající standard péče o LG-IR-NMIBC je chirurgický zákrok, který se obvykle provádí v celkové anestézii zvané transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT). Vzhledem k vysoké míře recidivy LG-IR-NMIBC mohou být nutné opakované turbty.

"Zusduri představuje průlom v uro-onkologii a nabízí novou alternativu pro opakující se pacienty s LG-IR-NMIBC, kteří mohou žít mnoho let s touto chorobou, ale často snášejí více resekcí v obecné anestézii,“ uvedl Dr. Sandip Prasad, MD, MD, MD, MD, PRISTITORY ATJANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ SYSTÉM A ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ ATLANTICKÝ SYSTÉM, ATLANICKÝ ATLANTICKÝ SYSTÉM A PRICKINTOR. Envision Trial. “For decades, TURBT has been the standard approach for bladder cancer treatment. That’s why innovative treatments like Zusduri are essential, especially for those adult patients with recurrent low-grade, intermediate-risk NMIBC.”

The most common (≥ 10%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, that occurred in patients were increased creatinine, increased potassium, dysuria, decreased Hemoglobin, zvýšený aspartát aminotransferázu, zvýšenou alanin aminotransferázu, zvýšené eozinofily, snížené lymfocyty, infekce močových cest, snížené neutrofily a hematurie. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 12%pacientů, kteří dostávali Zusduri, včetně retence moči (0,8%) a stenózy uretrální (0,4%).

Dostupnost produktu

Zusduri se očekává, že bude v USA k dispozici 1. července 2025 nebo kolem něj, pro léčbu dospělých s opakujícím se LG-IR-NMIBC. Mezitím mohou pacienti navštívit Zusduri.com (brzy k dispozici).

podpora urogenního pacienta

Urogen je odhodlán pomáhat pacientům získat přístup k Zusduri. Podpora urogenů může pomoci identifikovat vhodné programy finanční pomoci pro způsobilé pacienty s komerčním, Medicare nebo Medicaid pokrytí, jakož i pro pacienty bez pojistného krytí. Tyto programy jsou určeny pro způsobilé pacienty, kterým byl předepsán Zusduri a kteří potřebují pomoc s řízením nákladů na léčbu. Vhodný program bude záviset na pojistném krytí pacienta. Navštivte Zusduri.com (k dispozici brzy) nebo kontaktujte podporu Urogen na 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361), kde najdete další informace.

Post-Marketing závazek

Jako závazek po marketingu urogen souhlasil s FDA o dokončení probíhajícího pokusu o Envision, aby dále charakterizoval klinický přínos Zusduri pro léčbu pacientů s recidivujícím LG-IR-NMIBC. Kromě toho se Urogen zavázal poskytnout roční aktualizace FDA o délce odezvy (DOR) pro všechny pacienty s pokračujícími úplnými odpověďmi. Roční aktualizace budou pokračovat, dokud všichni probíhající pacienti nezažijí recidivu LG-IR-NMIBC; postup; smrt; ztráta na sledování; nebo dosáhnout 63 měsíců po první instilaci, jak je plánováno v protokolu, podle toho, co nastane první.

o Zusduri

Zusduri (mitomycin) pro intravezický roztok je inovativní formulace mitomycinu, schválená pro léčbu dospělých s opakujícím se LG-IR-NMIBC. Zusduri je s využitím proprietární technologie RTGEL® Urogen, trvalé uvolňování, formulace na bázi hydrogelu, dodáván přímo do močového měchýře v out-pacientním postupu vyškoleným zdravotnickým odborníkem pomocí močového katétru, který umožňuje léčbu nádorů nechirurgickými prostředky.

o invazivním rakovině invazivního močového měchýře (NMIBC)

LG-IR-NMIBC ovlivňuje každý rok kolem 82 000 lidí v USA a z nich se odhaduje 59 000. Rakovina močového měchýře primárně postihuje starší populace se zvýšeným rizikem komorbidit, přičemž střední věk diagnózy je 73 let. Doporučení pokynů pro správu NMIBC zahrnují Turbt jako standard péče. Až 70 procent pacientů s NMIBC zažívá alespoň jednu recidivu a pacienti s LG-IR-NMIBC se ještě častěji opakují a čelí opakovaným postupům TURBT. Další informace o rakovině invazivního močového měchýře naleznete na adrese www.bladdercanceranswers.com.

o Urogen Pharma Ltd.

Urogen je biotechnologická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních řešení, která léčí uroteliální a speciální rakoviny, protože pacienti si zaslouží lepší možnosti. Urogen vyvinul RTGEL reverzní tetermální hydrogel, proprietární trvalý uvolnění, technologii platformy založené na hydrogelu, která má potenciál zlepšit terapeutické profily stávajících léčiv. Technologie trvalého uvolňování Urogen je navržena tak, aby umožnila delší expozici tkáně močových cest lékům, což činí místní terapii potenciálně účinnější možností léčby. Náš první produkt pro léčbu rakoviny uroteliálního rakoviny horního traktu s nízkým stupněm a Zusduri (mitomycin) pro intravezický roztok je prvním produktem Urogen pro léčbu recidivujících LG-IR-NMIBC navrženo tak, aby nádory odstranily nechirurgickými prostředky. Urogen má sídlo v Princetonu, NJ s operacemi v Izraeli. Navštivte www.urogen.com, kde se dozvíte více nebo nás sledujte na X, @urogenpharma.

schválené použití

Zusduri (mitomycin) pro intravezický roztok je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s typem rakoviny močového měchýře, který se nazývá nízko stupňový riziko, které nelze v mateřském měchýři (lg-ir-nmibc), která neexistuje žádná práce, která není žádná práce, nebo je bez práce.

Důležité bezpečnostní informace

Neměli byste přijímat Zusduri, pokud máte otvor nebo slzu (perforaci) močového měchýře nebo pokud jste měli alergickou reakci na mitomycin nebo na některou z ingrediencí v Zusduri.

Před obdržením Zusduri řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně IF :

  • Máte problémy s ledvinami
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Zusduri může poškodit vaše nenarozené dítě. Během léčby Zusduri byste neměli otěhotnět. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby se Zusduri můžete být těhotná. ženy, které jsou schopny otěhotnět: Během léčby Zusduri a po dobu poslední dávky byste měli používat účinnou antikoncepci (antikoncepci). Samci léčeni Zusduri: Měli byste během léčby Zusduri a po dobu poslední dávky 3 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (antikoncepci).
  • . Není známo, zda Zusduri přejde do mateřského mléka. Nebuďte kojení během léčby Zusduri a po dobu 1 týdne po poslední dávce. Je důležité, abyste dostali všech 6 dávek Zusduri podle pokynů poskytovatele poskytovatele zdravotní péče.

    Po obdržení Zusduri :

  • Zusduri může způsobit, že se vaše barva moči změní na fialu na modrou barvu. Vyvarujte se kontaktu mezi kůží a močí po dobu nejméně 24 hodin. Poté, co jste šli do koupelny, umyjte si ruce, vnitřní stehna a oblast genitálií dobře s mýdlem a vodou.
  • Oblečení, které přichází do styku s močí V některých testech jater v krvi se zvýšila nebo snížila počet bílých krvinek, infekce močových cest a krev v moči.

    Doporučujeme, abyste nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Můžete také nahlásit vedlejší účinky na Urogen Pharma na 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ je ochranná známka a Urogen® je registrovaná ochranná známka společnosti Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Všechna práva vyhrazena.

    výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, protože tento termín je definován v zákoně o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, bez omezení, prohlášení týkající se: odhadované roční populace pacientů v USA a demografii pro pacienty v USA a demografii pro LG-IR-NMIBC; potenciální výhody pro pacienty a příležitosti pro Zusduri; Potenciál proprietární technologie RTGEL Urogen ke zlepšení terapeutických profilů stávajících léčiv jiných než mitomycin; a technologie trvalého uvolňování Urogen zvyšuje místní dodávku potenciálně efektivnější ve srovnání s jinými možnostmi léčby. Slova jako „Can“, „očekávat“, „květen“, „plán“, „potenciální“, „cíl“, „vůle“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků, se používají k identifikaci těchto výhledových prohlášení. Tato prohlášení podléhají řadě rizik, nejistot a předpokladů, včetně, ale bez omezení: schopnost udržovat regulační schválení; komplikace spojené s komercializačními činnostmi; Omezení označování; Konkurence v Urogenově průmyslu; rozsah, pokrok a rozšíření vývoje a komercializace urogenních produktů a kandidátů na produkty; velikost a růst trhu (trhu) a míra a stupeň přijetí trhu vůči alternativním terapiím nebo postupům, jako je chirurgický zákrok; Schopnost Urogen přilákat nebo zachovat správu klíčů, členy správní rady a další personál; Technologie RTGEL Urogen a Zusduri nemusí fungovat podle očekávání; Nové údaje týkající se Zusduri, včetně spontánních zpráv o nepříznivých událostech a z probíhajícího pokusu o Envision, mohou vést ke změnám značky produktu a mohou nepříznivě ovlivnit prodej nebo vést k výběru Zusduri z trhu; potenciál pro platitele zpožďovat, omezovat nebo zamítnout pokrytí Zusduri; a Urogen nemusí úspěšně vyvinout a získat regulační schválení jakéhokoli jiného produktu, který zahrnuje technologii RTGEL. S ohledem na tato rizika a nejistota a další rizika a nejistoty, která jsou popsána v části rizikových faktorů v čtvrtletní zprávě Urogen o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, podané u SEC 12. května 2025. K událostem a okolnostem, o nichž se diskutovaly v takové výhledové prohlášení, se mohou vyskytnout a urogen by se mohlo lišit od předpokládaných předložených nebo za předpokladu. Jakákoli výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a jsou založeny na informacích dostupných k Urogen k datu tohoto vydání.

    zdroj: rtd.

    Vyslán : 2025-06-13 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova