FDA zugelassen Zuduri (Mitomycin) für wiederkehrende niedriggradige Zwischenrisiko-nicht-Muskeln-invasive Blasenkrebs

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FDA genehmigt Zuduri (Mitomycin) für wiederkehrende nicht-muskeltierige Blasenkrebs mit niedriggradigem Zwischenrisiko. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), ein Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen widmet, die Urothel- und Spezialkrebsarten behandeln, kündigte heute die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an, die Zusduri, die erste und einzige FDA-angemessene Medikamente für Erwachsene, mit recurent lg-nmibc. Zuduri besteht aus Mitomycin und sterilem Hydrogel, wobei die proprietäre RTGel® -Technologie von Urogens anhaltende Freisetzung verwendet wird. Zuduri wurde für eine starke Tumorablation entwickelt. Diese Landmark-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen aus der Phase 3 Envision-Studie, die nachgewiesen hat

„Die Zulassung von Zuduri ist ein erheblicher Schritt nach vorne für unser Unternehmen und für die Behandlung von rezidivierendem LG-IR-NMIBC“, sagte Liz Barrett, Präsidentin und CEO von Urogen. "Zum ersten Mal haben die geschätzten 59.000 US-Patienten, die jedes Jahr wiederkehrende LG-IR-IR-NMIBC konfrontiert sind. Die Blasenkrebsgemeinschaft aussagekräftige Innovationen bringen. “

Der vorhandene Versorgungsstandard für LG-IR-NMIBC ist ein chirurgisches Verfahren, das typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt wird, die als transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) bezeichnet wird. Aufgrund der hohen Rezidivraten von LG-IR-NMIBC können wiederholte Turts erforderlich sein.

"Zuduri markiert einen Durchbruch in der Uro-Onkologie und bietet eine neue Alternative für rezidivierende LG-IR-NMIBC-Patienten, die viele Jahre mit der Krankheit leben können, aber häufig mehrere Resektionen unter Vollnarkosa, sagte Dr. Sandip Prasad, Mdil. Vorsicht Gerichtsverhandlung. "Seit Jahrzehnten ist Turth der Standardansatz für die Behandlung von Blasenkrebs. Deshalb sind innovative Behandlungen wie Zuduri wichtig, insbesondere für erwachsene Patienten mit rezidivierendem Niedriggrad-NMIBC."

Die häufigsten (≥ 10%). Hämoglobin, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Eosinophile, verringerte Lymphozyten, Infektionen im Harnwege, verringerte Neutrophile und Hämaturie. Bei 12%der Patienten, die Zuduri erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, darunter Harnretention (0,8%) und Harnröhrenstenose (0,4%).

Produktverfügbarkeit

Zurduri wird voraussichtlich am oder um den 1. Juli 2025 in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrenden LG-IR-NMIBC erhältlich sein. In der Zwischenzeit können Patienten zusduri.com besuchen (bald verfügbar).

Urogenpatientenunterstützung

Urogen setzt sich dafür ein, dass Patienten Zugang zu Auf Zuduri. Die Unterstützung von Urogen kann dazu beitragen, angemessene Finanzhilfeprogramme für berechtigte Patienten mit kommerzieller, Medicare- oder Medicaid -Deckung sowie für Patienten ohne Versicherungsschutz zu identifizieren. Diese Programme sind für berechtigte Patienten gedacht, denen Zusduri verschrieben wurde und die Hilfe bei der Behandlung der Behandlungskosten benötigen. Das entsprechende Programm hängt vom Versicherungsschutz des Patienten ab. Besuchen Sie zusduri.com (in Kürze verfügbar) oder wenden Sie sich unter 1-833-UROGEN-1 (1-833-876-4361), um zusätzliche Informationen zu erhalten.

Verpflichtung nach der Marketierung

Als Nachmarktverpflichtung hat Urogen der FDA zu vereinbart, die laufende Envision-Studie abzuschließen, um den klinischen Nutzen von Zuduri für die Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden LG-IR-NMIBC weiter zu charakterisieren. Darüber hinaus hat Urogen verpflichtet, die FDA -jährlichen Aktualisierungen der Dauer der Reaktion (DOR) für alle Patienten mit laufenden vollständigen Antworten vorzustellen. Die jährlichen Updates werden fortgesetzt, bis alle laufenden Patienten ein erneuten Auftreten von LG-IR-NMIBC auftreten. Progression; Tod; Verlust der Nachuntersuchung; oder 63 Monate nach der ersten Instillation wie geplant im Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.

Über Zuduri

zusduri (Mitomycin) für intravesikalische Lösung ist eine innovative Arzneimittelformulierung von Mitomycin, die für die Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrenden LG-IR-NMIBC zugelassen ist. Verwendung von Urogens proprietärer RTGel®-Technologie, einer anhaltenden Freisetzung, der Formulierung auf Hydrogelbasis und der Formulierung von ZUSDURI wird in einem ambulanten Eingriff von einem ausgebildeten medizinischen Fachmann einen Harnkatheter direkt in die Blase geliefert, um die Behandlung von Tumoren durch nicht-chirurgische Mittel zu ermöglichen.

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Über invasive Blasenkrebs (NMIBC) nicht-Muskel-Blasenkrebs

LG-IR-NMIBC betrifft jedes Jahr rund 82.000 Menschen in den USA und von diesen sind schätzungsweise 59.000 wiederholt. Blasenkrebs betrifft hauptsächlich ältere Populationen mit einem erhöhten Gefahr für Komorbiditäten, wobei das Durchschnittsalter der Diagnose 73 Jahre beträgt. Zu den Richtlinienempfehlungen für die Verwaltung von NMIBC gehören Turt als Versorgungsstandard. Bis zu 70 Prozent der NMIBC-Patienten erfahren mindestens ein Rezidiv, und LG-IR-NMIBC-Patienten treten noch eher wieder auf und sind wiederholt TURBT-Verfahren. Erfahren Sie mehr über invasive Blasenkrebs von Nicht-Muskeln unter www.bladdercanceranswers.com.

Über Urogen Pharma Ltd.

Urogen ist ein Biotech -Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen widmet, die Urothel- und Spezialkrebs behandeln, weil Patienten bessere Optionen verdienen. Urogen hat RTgel Reverse-Thermal-Hydrogel entwickelt, eine proprietäre Plattformtechnologie auf Hydrogelbasis, die die therapeutischen Profile bestehender Arzneimittel verbessern kann. Die anhaltende Freisetzungstechnologie von Urogen soll eine längere Exposition des Harnwegs gegenüber Medikamenten ermöglichen und die lokale Therapie zu einer potenziell wirksameren Behandlungsoption machen. Unser erstes Produkt zur Behandlung niedriggradiger Obertrkt-Urothelkrebs und Zuduri (Mitomycin) für die intravesikalische Lösung, das erste Produkt von Urogen, die wiederkehrende LG-IR-NMIBC behandelt, werden beide so konzipiert, dass Tumoren auf nicht-chirurgischen Mitteln abblaten. Urogen hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey, mit Operationen in Israel. Besuchen Sie www.urogen.com, um mehr zu erfahren oder uns unter x, @urogenpharma zu folgen.

zugelassene Verwendung

zusduri (Mitomycin) für intravesikalische Lösung ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Krebs von der Auskleidung der Blase, die als Niedriggrad-Intermediate-Risiko-Nicht-Muscle-Invase-Invase-Blaster-Blastkrebs (LG-IR-IR-NMIBC) mit einem längeren Handel mit einer Lust-Arbeiten-Operation, die nicht Arbeiten erkrankt ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Sie sollten keine Zuduri erhalten, wenn Sie ein Loch oder eine Riss (Perforation) Ihrer Blase haben oder wenn Sie eine allergische Reaktion auf Mitomycin oder auf einen der Zutaten in Zuduri haben.

Bevor Sie Zuduri erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, auch wenn Sie :

  • Nierenprobleme haben
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Zuduri kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit Zuduri nicht schwanger werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, Sie könnten während der Behandlung mit Zuduri schwanger sind. Frauen, die in der Lage sind, schwanger zu werden: Sie sollten während der Behandlung mit Zuduri und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden. Männer, die mit Zuduri behandelt werden: Sie sollten während der Behandlung mit Zuduri und 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Geburtenkontrolle (Verhütung) verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Zuduri in Ihre Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung nicht mit Zuduri und 1 Woche nach der letzten Dosis. Es ist wichtig, dass Sie alle 6 Dosen Zuduri gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters erhalten.

    Nach Erhalt von zusduri :

  • Zurduri kann dazu führen, dass Ihre Urinfarbe in ein Violett zu blauer Farbe wird. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen Haut und Urin mindestens 24 Stunden lang. Nachdem Sie auf die Toilette gegangen sind, waschen Sie Ihre Hände, Ihre inneren Oberschenkel und den Genitalbereich gut mit Seife und Wasser. Erhöhung bestimmter Blutleber -Tests, erhöhte oder verringertes weiße Blutkörperchenzahlen, Harnwegsinfektion und Blut in Ihrem Urin.

    Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Sie können Urogen Pharma auch Nebenwirkungen unter 1-855-987-6436 berichten.

    zusduri ™ ist eine Marke und Urogen® ist eine eingetragene Marke von Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

    zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, da dieser Begriff im Gesetz von Private Securities Litigation Reform von 1995 definiert ist, einschließlich, ohne Einschränkung, Erklärungen zu: die geschätzte jährliche US-amerikanische Patientenpopulation und Demografie für LG-IR-NMIBC; die potenziellen Vorteile für Patienten und Möglichkeiten für Zuduri; das Potenzial der proprietären RTgel -Technologie von Urogen zur Verbesserung der therapeutischen Profile bestehender Arzneimittel als Mitomycin; und Urogens anhaltende Freisetzungstechnologie, die die lokale Lieferung im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen potenziell wirksamer machen. Wörter wie "können", "erwarten", "May", "Plan", "Potenzial", "Ziel", "Willen" oder andere Wörter, die die Unsicherheit zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse vermitteln, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der behördlichen Genehmigung; Komplikationen im Zusammenhang mit Kommerzialisierungsaktivitäten; Kennzeichnungsbeschränkungen; Wettbewerb in der Urogen -Branche; Umfang, Fortschritt und Ausbau der Entwicklung und Vermarktung von Urogenprodukten und Produktkandidaten; die Größe und das Wachstum der Markt (en) sowie die Rate und der Grad der Marktakzeptanz dadurch gegenüber alternativen Therapien oder Verfahren wie Operationen; Die Fähigkeit von Urogen, wichtige Verwaltung, Mitglieder des Verwaltungsrates und anderer Mitarbeiter anzuziehen oder zu halten; Die RTgel -Technologie von Urogen und Zuduri können nicht wie erwartet abschneiden. Neue Daten in Bezug auf Zuduri, einschließlich spontaner unerwünschter Ereignisberichte und aus der laufenden Envision -Studie, können zu Änderungen des Produktetiketts führen und den Umsatz nachteilig beeinflussen oder zu dem Rückzug von Zuduri vom Markt führen. das Potenzial für Zahler, die Abdeckung für Zuduri zu verzögern, zu begrenzen oder zu verweigern; und Urogen kann eine regulatorische Genehmigung eines anderen Produkts, das die RTgel -Technologie umfasst, nicht erfolgreich entwickelt und erhalten. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten sowie anderer Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt Risikofaktoren des vierteljährlichen Berichts von Urogen in Form 10-Q für das 31. März 2025 beschrieben werden, eingereicht am 12. Mai 2025. Die Ereignisse und Umstände, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen diskutiert werden, und im Implät von den Implgnaten. Im Implät können sich die Ergebnisse nicht mehr entsprechen. Zukunftsgerichtete Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen, die Urogen zum Datum dieser Veröffentlichung zur Verfügung stehen.

    Source: UroGen Pharma Ltd.

    Gesendet : 2025-06-13 12:00

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