Η FDA εγκρίνει το Zusduri (μιτομυκίνη) για υποτροπιάζουσα χαμηλού βαθμού ενδιάμεσο κίνδυνο που δεν εισηγείται για την ουροδόχου κύστης καρκίνος

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το zusduri (μιτομυκίνη) για υποτροπιάζουσα χαμηλού βαθμού ενδιάμεσο κίνδυνο μη μυϊκού επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης

Princeton, N.J. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων λύσεων που αντιμετωπίζουν τους καρκίνους του ουροθελικού και ειδικού, ανακοίνωσαν σήμερα την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Zusduri, το πρώτο και μόνο FDA εγκριτικό φάρμακο για ενήλικες με υποβαθμισμένη LG-IR-NMIBC. Το Zusduri αποτελείται από τη μιτομυκίνη και την αποστειρωμένη υδρογέλη, χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία RTGEL® της Urogen. Το Zusduri έχει σχεδιαστεί για ισχυρή αφαίρεση όγκων. Αυτή η έγκριση ορόσημο βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής Envision Phase 3 που κατέδειξε ότι η Zusduri παραδίδει 78% πλήρη ανταπόκριση (CR) για ασθενείς σε 3 μήνες και οι ασθενείς 79% παρέμειναν χωρίς συμβάντα 12 μήνες αργότερα.

"Η έγκριση του Zusduri αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την εταιρεία μας και για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας LG-IR-NMIBC", δήλωσε ο Liz Barrett, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Urogen. "Για πρώτη φορά, οι εκτιμώμενοι 59.000 ασθενείς των Η.Π.Α. που αντιμετωπίζουν υποτροπιάζουσα LG-IR-NMIBC έχουν πρόσβαση σε ένα εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο. Οι συνεισφορές ήταν απαραίτητες για την επίτευξη ουσιαστικής καινοτομίας στην κοινότητα του καρκίνου της ουροδόχου κύστης. "

Το υπάρχον πρότυπο περίθαλψης για το LG-IR-NMIBC είναι μια χειρουργική επέμβαση που συνήθως εκτελείται υπό γενική αναισθησία που ονομάζεται διαπεραστική εκτομή όγκου της ουροδόχου κύστης (Turbt). Λόγω των υψηλών ποσοστών επανεμφάνισης του LG-IR-NMIBC, ενδέχεται να είναι απαραίτητοι οι επαναλαμβανόμενοι στροφές.

"Το Zusduri σηματοδοτεί μια σημαντική ανακάλυψη στην Uro-ογκολογία, προσφέροντας μια νέα εναλλακτική λύση για τους επαναλαμβανόμενους ασθενείς με LG-IR-NMIBC που μπορούν να ζήσουν για πολλά χρόνια με την ασθένεια, αλλά συχνά υπομένουν πολλαπλές εκτομές, υπό γενική αναισθησία", δήλωσε ο Δρ Sandip Prasad, MD, M.Phil. Δοκιμή Envision. "Για δεκαετίες, ο Turbt υπήρξε η τυποποιημένη προσέγγιση για τη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Γι 'αυτό και οι καινοτόμες θεραπείες όπως το Zusduri είναι απαραίτητες, ειδικά για τους ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες χαμηλής ποιότητας, ενδιάμεσο κίνδυνο NMIBC." Η αιμοσφαιρίνη, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, τα αυξημένα ηωσινοφίλλη, τα μειωμένα λεμφοκύτταρα, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, τα μειωμένα ουδετερόφιλα και η αιματουρία. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 12%των ασθενών που έλαβαν Zusduri, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων (0,8%) και της στένωσης της ουρηθρικής (0,4%).

Διαθεσιμότητα προϊόντων

Το Zusduri αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις Η.Π.Α. την 1η Ιουλίου 2025, για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζοντα LG-IR-NMIBC. Εν τω μεταξύ, οι ασθενείς μπορούν να επισκεφθούν το zusduri.com (διαθέσιμα σύντομα).

Υποστήριξη ασθενών με ουρογόνα

Το ουρογόνο δεσμεύεται να βοηθήσει τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο Zusduri. Η υποστήριξη ουρογόνων μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των κατάλληλων προγραμμάτων οικονομικής βοήθειας για επιλέξιμους ασθενείς με εμπορική κάλυψη, Medicare ή Medicaid, καθώς και σε όσους δεν έχουν ασφαλιστική κάλυψη. Αυτά τα προγράμματα αφορούν τους επιλέξιμους ασθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί Zusduri και χρειάζονται βοήθεια για τη διαχείριση του κόστους θεραπείας. Το κατάλληλο πρόγραμμα θα εξαρτηθεί από την ασφαλιστική κάλυψη του ασθενούς. Επισκεφθείτε το zusduri.com (διαθέσιμο σύντομα) ή επικοινωνήστε με την υποστήριξη του ουρογόνου στο 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) για πρόσθετες πληροφορίες.

Δέσμευση μετά την αγορά

Ως δέσμευση μετά την αγορά, η Urogen συμφώνησε με την FDA για να ολοκληρώσει τη συνεχιζόμενη δοκιμή Envision για να χαρακτηρίσει περαιτέρω το κλινικό όφελος του Zusduri για τη θεραπεία των ασθενών με επαναλαμβανόμενη LG-IR-NMIBC. Επιπλέον, η Urogen δεσμεύτηκε να παρέχει τις ετήσιες ενημερώσεις της FDA σχετικά με τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) για όλους τους ασθενείς με συνεχιζόμενες πλήρεις απαντήσεις. Οι ετήσιες ενημερώσεις θα συνεχιστούν έως ότου όλοι οι συνεχιζόμενοι ασθενείς θα αντιμετωπίσουν την επανάληψη του LG-IR-NMIBC. προχώρηση; θάνατος; απώλεια παρακολούθησης. ή φτάνουν 63 μήνες μετά την πρώτη ενστάλαξη όπως είχε προγραμματιστεί στο πρωτόκολλο, όποιο από τα δύο εμφανίζεται πρώτα.

Σχετικά με το zusduri

zusduri (μιτομυκίνη) για ενδοφλεβική λύση είναι μια καινοτόμος διατύπωση φαρμάκων της μιτομυκίνης, που εγκρίθηκε για τη θεραπεία των ενηλίκων με επαναλαμβανόμενο LG-IR-NMIBC. Χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία RTGEL® του Urogen, μια παρατεταμένη απελευθέρωση, τη διατύπωση που βασίζεται στην υδρογέλη, το Zusduri παραδίδεται απευθείας στην ουροδόχο κύστη σε μια διαδικασία εξωτερικού ασθενούς από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα ουροποιητικών για να επιτρέψει τη θεραπεία όγκων με μη χειρουργικά μέσα.

Σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC) Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης επηρεάζει κυρίως τους παλαιότερους πληθυσμούς με αυξημένο κίνδυνο συννοσηρότητας, με τη μέση ηλικία διάγνωσης να είναι 73 έτη. Συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών για τη διαχείριση του NMIBC περιλαμβάνουν το Turbt ως πρότυπο φροντίδας. Μέχρι το 70 % των ασθενών με NMIBC βιώνουν τουλάχιστον μία υποτροπή και οι ασθενείς με LG-IR-NMIBC είναι ακόμη πιο πιθανό να επαναλάβουν και να αντιμετωπίσουν επαναλαμβανόμενες διαδικασίες του Turbt. Μάθετε περισσότερα σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης μη μυϊκής δεξαμενής στη διεύθυνση www.bladdercanceranswers.com.

περίπου Urogen Pharma Ltd. Το Urogen έχει αναπτύξει RTGEL αντίστροφη-θερμική υδρογέλη, μια ιδιόκτητη τεχνολογία πλατφόρμας που βασίζεται σε υδρογέλες, με βάση την υδρογέλη, η οποία έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τα θεραπευτικά προφίλ των υφιστάμενων φαρμάκων. Η τεχνολογία παρατεταμένης απελευθέρωσης του Urogen έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει τη μεγαλύτερη έκθεση του ιστού του ουροποιητικού συστήματος σε φάρμακα, καθιστώντας την τοπική θεραπεία μια δυνητικά πιο αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή. Το πρώτο μας προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του ουροθελίου χαμηλού βαθμού και του Zusduri (μιτομυκίνη) για ενδοφλεβική λύση, το πρώτο προϊόν του ουρογόνου για τη θεραπεία των επαναλαμβανόμενων LG-IR-NMIBC έχουν σχεδιαστεί και οι δύο για να εξαλείφουν όγκους με μη χειρουργικά μέσα. Το Urogen έχει την έδρα του στο Princeton, NJ με επιχειρήσεις στο Ισραήλ. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.uurogen.com για να μάθετε περισσότερα ή να μας ακολουθήσετε στο x, @URogenpharma.

Εγκεκριμένη χρήση

zusduri (μιτομυκίνη) για ενδοφλεβική λύση είναι ένα φάρμακο συνταγής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου της επένδυσης της ουροδόχου κύστης που ονομάζεται χαμηλού βαθμού ενδιάμεσου κινδύνου μη μυϊκή επεμβατική καρκίνο της ουροδόχου κύστης (LG-IR-NMIBC)

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Δεν πρέπει να λαμβάνετε zusduri αν έχετε μια τρύπα ή δάκρυ (διάτρηση) της ουροδόχου κύστης σας ή αν έχετε μια αλλεργική αντίδραση στη μιτομυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά στο Zusduri.

Πριν λάβετε το Zusduri, πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του αν έχετε :

Το Zusduri μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zusduri. Πείτε αμέσως στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zusduri. Τα θηλυκά που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zusduri και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Τα αρσενικά που υποβάλλονται σε θεραπεία με zusduri: θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zusduri και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό αν ο Zusduri περνάει στο μητρικό σας γάλα. Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zusduri και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Είναι σημαντικό να λάβετε και τις 6 δόσεις του Zusduri σύμφωνα με τις οδηγίες του παροχέα υγειονομικής περίθαλψης.

Αφού λάβετε το zusduri :

  • Το Zusduri μπορεί να προκαλέσει την αλλαγή του χρώματος των ούρων σας σε ένα ιώδες σε μπλε χρώμα. Αποφύγετε την επαφή μεταξύ του δέρματός σας και των ούρων για τουλάχιστον 24 ώρες.
  • Για να ουρήσετε, Τα αρσενικά και τα θηλυκά θα πρέπει να SIT σε μια τουαλέτα και να ξεπλύνετε την τουαλέτα αρκετές φορές μετά τη χρήση του. Αφού πηγαίνετε στο μπάνιο, πλύνετε τα χέρια σας, τους εσωτερικούς μηρούς σας και την περιοχή των γεννητικών οργάνων με σαπούνι και νερό. Σε ορισμένες δοκιμές ήπατος αίματος, αυξημένες ή μειωμένες αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και αίμα στα ούρα σας.

    Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στο Urogen Pharma στο 1-855-987-6436.

    Το Zusduri ™ είναι εμπορικό σήμα και το Urogen® είναι ένα σήμα κατατεθέν της Urogen Pharma, Ltd.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός, καθώς ο όρος αυτός ορίζεται στον Νόμο περί Μεταρρύθμισης Δικαστηρίων Ιδιωτικών Αξιών του 1995, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με: τον εκτιμώμενο ετήσιο πληθυσμό ασθενών και δημογραφικά στοιχεία για το LG-IR-NMIBC. τα πιθανά οφέλη για τους ασθενείς και τις ευκαιρίες για το Zusduri. το δυναμικό της ιδιόκτητης τεχνολογίας RTGEL για τη βελτίωση των θεραπευτικών προφίλ των υφιστάμενων φαρμάκων εκτός από τη μιτομυκίνη. και η τεχνολογία παρατεταμένης απελευθέρωσης του Urogen, καθιστώντας την τοπική παράδοση δυνητικά πιο αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλες επιλογές θεραπείας. Λέξεις όπως "Can", "Περιμένετε", "Μάιος", "Σχέδιο", "Δυναμικό", "Στόχος", "Will" ή άλλες λέξεις που μεταδίδουν την αβεβαιότητα των μελλοντικών γεγονότων ή των αποτελεσμάτων χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό αυτών των μελλοντικών δηλώσεων. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και παραδοχές, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της ικανότητας διατήρησης της έγκρισης κανονιστικής ρύθμισης · επιπλοκές που σχετίζονται με δραστηριότητες εμπορευματοποίησης · περιορισμοί επισήμανσης · ο ανταγωνισμός στη βιομηχανία του ουρογόνου. το πεδίο εφαρμογής, η πρόοδος και η επέκταση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης των προϊόντων και των υποψηφίων των προϊόντων του ουρογόνου · Το μέγεθος και η ανάπτυξη της αγοράς και του ποσοστού και του βαθμού αποδοχής της αγοράς σε σχέση με εναλλακτικές θεραπείες ή διαδικασίες, όπως η χειρουργική επέμβαση · Η ικανότητα του Urogen να προσελκύει ή να διατηρεί τη διαχείριση των βασικών, μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου και άλλου προσωπικού. Η τεχνολογία RTGEL της Urogen και η Zusduri ενδέχεται να μην εκτελούν όπως αναμενόταν. Τα νέα δεδομένα σχετικά με το Zusduri, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών αυθόρμητων ανεπιθύμητων ενεργειών και από τη συνεχιζόμενη δοκιμή Envision, ενδέχεται να οδηγήσουν σε αλλαγές στην ετικέτα του προϊόντος και ενδέχεται να επηρεάσουν δυσμενώς τις πωλήσεις ή να οδηγήσουν στην απόσυρση του Zusduri από την αγορά. το δυναμικό των πληρωτών να καθυστερήσουν, να περιορίσουν ή να αρνηθούν την κάλυψη για το Zusduri. Και το ουρογόνο δεν μπορεί να αναπτύξει με επιτυχία και να λάβει ρυθμιστική έγκριση οποιουδήποτε άλλου προϊόντος που ενσωματώνει την τεχνολογία RTGEL. Υπό το πρίσμα αυτών των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που περιγράφονται στο τμήμα των παραγόντων κινδύνου της τριμηνιαίας έκθεσης του Urogen σχετικά με το έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025, που υποβλήθηκαν στην Κεφαλαιαγορά στις 12 Μαΐου 2025. Οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και βασίζονται σε πληροφορίες που διατίθενται στο ουρογόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-13 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά