La FDA aprueba zusduri (mitomicina) para el cáncer de vejiga invasivo de riesgo intermedio de bajo grado recurrente

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La FDA aprueba Zusduri (mitomicina) para el cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo grado de bajo grado recurrente

Princeton, N.J.-- (Cable de negocios)-Jun. 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), una compañía biotecnológica dedicada a desarrollar y comercializar soluciones innovadoras que tratan los cánceres uroteliales y especializados, anunció hoy la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobados por Zusduri, los primeros y únicos medicamentos para los adultos con adultos con LG-Nmibc. Zusduri consiste en mitomicina e hidrogel estéril, utilizando la tecnología RTGEL® de liberación sostenida patentada de Urogen. Zusduri ha sido diseñado para una potente ablación tumoral. Esta aprobación histórica se basa en los resultados positivos del ensayo de visualización de fase 3 que demostró que Zusduri ofrece un 78% de respuesta completa (CR) para pacientes a los 3 meses, y de esos pacientes 79% permanecieron sin eventos 12 meses después.

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"La aprobación de Zusduri representa un paso significativo para nuestra empresa y para el tratamiento de LG-IR-NMIBC recurrente", dijo Liz Barrett, presidenta y directora ejecutiva de Urogen. "Por primera vez, los 59,000 pacientes estadounidenses estimados que enfrentan LG-IR-NMIBC recurrentes cada año tienen acceso a un medicamento aprobado por la FDA. Este logro histórico es un salto audaz en nuestra misión de redefinir ucoercología y traer innovación a los pacientes que más necesitamos. ha sido esencial para aportar una innovación significativa a la comunidad de cáncer de vejiga. ”

El estándar de atención existente para LG-IR-NMIBC es un procedimiento quirúrgico que generalmente se realiza bajo anestesia general llamada resección transuretral del tumor de la vejiga (Turbt). Debido a las altas tasas de recurrencia de LG-IR-NMIBC, pueden ser necesarias las tortas repetidas.

"Zusduri marca un avance en ro-oncología, que ofrece una nueva alternativa para pacientes recurrentes de LG-IR-NMIBC que pueden vivir durante muchos años con la enfermedad, pero a menudo soportan resecciones múltiples, bajo anestesia general", dijo el Dr. Sandip Prasad, MD, M.Phil., Director de la Investigación de Generación General Oncology en Morristown Medical Center/Health System, y principios del Sistema Atcología General Atcological en Morristow El juicio de visualización. "Durante décadas, TURBT ha sido el enfoque estándar para el tratamiento del cáncer de vejiga. Es por eso que los tratamientos innovadores como Zusduri son esenciales, especialmente para aquellos pacientes adultos con NMIBC de riesgo intermedio de bajo grado recurrente. La hemoglobina, aumentó la aspartato aminotransferasa, aumentó la alanina aminotransferasa, el aumento de los eosinófilos, la disminución de los linfocitos, la infección del tracto urinario, la disminución de los neutrófilos y la hematuria. Se produjeron reacciones adversas graves en el 12%de los pacientes que recibieron zusduri, incluida la retención urinaria (0.8%) y la estenosis uretral (0.4%).

Se espera que

disponibilidad del producto

Zusduri esté disponible en los EE. UU. El 1 de julio de 2025 o alrededor de 2025, para el tratamiento de adultos con LG-IR-NMIBC recurrente. Mientras tanto, los pacientes pueden visitar zusduri.com (disponibles pronto).

Urógeno Soporte del paciente

El urogen se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a Zusduri. El apoyo de URogen puede ayudar a identificar programas de asistencia financiera apropiados para pacientes elegibles con cobertura comercial, de Medicare o Medicaid, así como aquellos sin cobertura de seguro. Estos programas son para pacientes elegibles que han recibido Zusduri y que necesitan ayuda para controlar el costo del tratamiento. El programa apropiado dependerá de la cobertura de seguro del paciente. Visite zusduri.com (disponible pronto) o comuníquese con el soporte de Urogen al 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) para obtener información adicional.

Compromiso posterior a la comercialización

Como compromiso posterior a la comercialización, Urogen ha acordado con la FDA completar el ensayo de visualización continua para caracterizar aún más el beneficio clínico de Zusduri para el tratamiento de pacientes con LG-IR-NMIBC recurrente. Además, Urogen se comprometió a proporcionar las actualizaciones anuales de la FDA sobre la duración de la respuesta (DOR) para todos los pacientes con respuestas completas continuas. Las actualizaciones anuales continuarán hasta que todos los pacientes en curso experimenten una recurrencia de LG-IR-NMIBC; progresión; muerte; pérdida de seguimiento; o alcanzar 63 meses después de la primera instilación según lo planeado en el protocolo, lo que ocurra primero.

Acerca de Zusduri

zusduri (mitomicina) para la solución intravesica es una formulación innovadora de la mitomicina, aprobada para el tratamiento de adultos con LG-IR-NMIBC recurrente. Utilizando la tecnología RTGEL® patentada de Urogen, una formulación de liberación sostenida y basada en hidrogel, Zusduri se entrega directamente a la vejiga en un procedimiento ambulatario por parte de un profesional de la salud capacitado que utiliza un catéter urinario para permitir el tratamiento de tumores por medios no quirúrgicos.

sobre el cáncer de vejiga invasivo no musculoso (NMIBC)

LG-IR-NMIBC afecta a alrededor de 82,000 personas en los EE. UU. Cada año y de aquellos, se estima que 59,000 son recurrentes. El cáncer de vejiga afecta principalmente a las poblaciones más antiguas con un mayor riesgo de comorbilidades, con la mediana de la edad de diagnóstico de 73 años. Las recomendaciones de guías para la gestión de NMIBC incluyen TURBT como el estándar de atención. Hasta el 70 por ciento de los pacientes con NMIBC experimentan al menos una recurrencia, y los pacientes con LG-IR-NMIBC tienen aún más probabilidades de recurrir y enfrentar procedimientos TURBT repetidos. Obtenga más información sobre el cáncer de vejiga invasivo no muscular en www.bladdercanceranswers.com.

sobre urogen Pharma Ltd.

urogen es una compañía biotecnológica dedicada a desarrollar y comercializar soluciones innovadoras que tratan los cánceres uroteliales y especiales porque los pacientes merecen mejores opciones. Urogen ha desarrollado Hydrogel érmico reverso-térmico RTGEL, una tecnología de plataforma de liberación sostenida y de liberación sostenida patentada que tiene el potencial de mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes. La tecnología de liberación sostenida de Urogen está diseñada para permitir una mayor exposición del tejido del tracto urinario a los medicamentos, lo que hace que la terapia local sea una opción de tratamiento potencialmente más efectiva. Nuestro primer producto para tratar el cáncer urotelial superior del tracto superior de bajo grado y Zusduri (mitomicina) para una solución intravesica, el primer producto de Urogen para tratar LG-IR-NMIBC recurrente está diseñado para extirpar tumores por medios no quirúrgicos. Urogen tiene su sede en Princeton, NJ con operaciones en Israel. Visite www.urogen.com para obtener más información o seguirnos en X, @urogenpharma.

uso aprobado

zusduri (mitomicina) para la solución intravesica es un medicamento recetado utilizado para tratar a los adultos con un tipo de cáncer del revestimiento de la vejiga llamada cirugía de la vejiga de bajo grado que no trabaja o no trabaja.

Información de seguridad importante

No debe recibir Zusduri si tiene un agujero o lágrima (perforación) de su vejiga o si ha tenido una reacción alérgica a la mitomicina o a cualquiera de los ingredientes en Zusduri.

Antes de recibir Zusduri, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted :

  • tiene problemas renales
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Zusduri puede dañar a su bebé no nacido. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Zusduri. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Zusduri. mujeres que pueden quedar embarazadas: debe usar un control de natalidad (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con Zusduri y durante 6 meses después de la última dosis. Los hombres que se tratan con Zusduri: debe usar control de natalidad efectivo (anticoncepción) durante el tratamiento con Zusduri y durante 3 meses después de la última dosis.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Zusduri pasa a su leche materna. No amamante durante el tratamiento con Zusduri y durante 1 semana después de la última dosis.

    • ¿Cómo recibiré Zusduri?

  • Recibirá su dosis Zusduri de su proveedor de atención médica 1 hora a la semana durante 6 semanas después de su vesice a través de un tubo llamado un catéter urinario. Es importante que reciba las 6 dosis de Zusduri de acuerdo con las instrucciones de su proveedor de atención médica.
  • Si pierde alguna cita, llame a su proveedor de atención médica lo antes posible para que reprogrenes a su cita.

    Después de recibir Zusduri :

  • Zusduri puede hacer que el color de su orina cambie a un color violeta a azul. Evite el contacto entre su piel y orina durante al menos 24 horas.
  • Para orinar, machos y hembras deben sentarse en un inodoro y enjuagar el inodoro varias veces después de usarlo. Después de ir al baño, lavarse las manos, los muslos internos y el área genital bien con jabón y jabón.
  • La ropa que entra en contacto con la orina debe lavarse de inmediato y lavarse por separado de otras ropa.

    • Los efectos laterales más comunes de Zusduri incluyen: aumentan los niveles de creatina de la sangre, aumentó los niveles de potasio, los problemas, los problemas de la sangre, los problemas, los problemas de la sangre, los problemas, los problemas de la sangría, los niveles de la sangría, el aumento de la sangre, los niveles de la sangre, el aumento de la sangre, los niveles de la sangre, los niveles de la sangre, los niveles de la sangre, los niveles de la sangría. En ciertas pruebas de hígado de sangre, mayores o disminuidos los recuentos de glóbulos blancos, la infección del tracto urinario y la sangre en la orina.

    Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.

    Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Urogen Pharma al 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ es una marca registrada y Urogen® es una marca registrada de Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Todos los derechos reservados.

    declaraciones con visión de futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, ya que ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otros, declaraciones sobre: ​​la población anual de pacientes y la demografía de pacientes de EE. UU. Para LG-IR-NMIBC; los beneficios potenciales para los pacientes y las oportunidades para Zusduri; el potencial de la tecnología RTGEL patentada para mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes distintos de la mitomicina; y la tecnología de liberación sostenida de Urogen hace que la entrega local sea potencialmente más efectiva en comparación con otras opciones de tratamiento. Palabras como "pueden", "esperar", "mayo", "plan", "potencial", "objetivo", "voluntad" u otras palabras que transmiten incertidumbre de eventos o resultados futuros se utilizan para identificar estas declaraciones con visión de futuro. Estas declaraciones están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos, entre otros: la capacidad de mantener la aprobación regulatoria; complicaciones asociadas con actividades de comercialización; limitaciones de etiquetado; competencia en la industria de Urogen; el alcance, el progreso y la expansión del desarrollo y comercialización de los productos y candidatos de productos de Urogen; el tamaño y el crecimiento de los mercados de los mismos y la tasa y el grado de aceptación del mercado de los mismos, frente a las terapias o procedimientos alternativos, como la cirugía; La capacidad de Urogen para atraer o retener la gestión clave, los miembros de la Junta Directiva y otro personal; La tecnología RTGEL de Urogen y Zusduri pueden no funcionar como se esperaba; Los nuevos datos relacionados con Zusduri, incluso de los informes de eventos adversos espontáneos y del ensayo de visualización en curso, pueden dar lugar a cambios en la etiqueta del producto y pueden afectar negativamente las ventas, o provocar la retirada de Zusduri del mercado; el potencial de los pagadores para retrasar, limitar o negar la cobertura para Zusduri; y Urogen puede no desarrollar y recibir con éxito la aprobación regulatoria de ningún otro producto que incorpore tecnología RTGEL. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, y otros riesgos e incertidumbres que se describen en la sección de factores de riesgo del informe trimestral de Urogen sobre el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2025, se presentan ante la SEC el 12 de mayo de 2025. Los eventos y los eventos y los casos de apertura no pueden ocurrir, y los resultados reales reales de Urogen podrían diferir materialmente y adversos de aquellos anticipados o implicados allí en tales declaraciones a avance. Cualquier declaración prospectiva solo habla a la fecha de este comunicado de prensa y se basa en la información disponible para UROGEN a la fecha de esta versión.

    Al corriente : 2025-06-13 12:00

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    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

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