La FDA approuve Zusduri (mitomycine) pour un cancer de la vessie invasif à risque intermédiaire à faible risque de bas grade

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La FDA approuve Zusduri (mitomycine) pour le cancer de la vessie invasif à risque intermédiaire à faible risque récurrent

Princeton, N.J .-- (Business Wire) - Jun. 12, 2025 - Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), une entreprise de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de solutions innovantes qui traitent les cancers urothéliaux et spécialisés, ont annoncé aujourd'hui la première et la seule médication approuvée par la FDA pour les adultes avec un LG-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR-IR. Zusduri est composé de mitomycine et d'hydrogel stérile, en utilisant la technologie RTGEL® à libération prolongée d'Urogogen. Zusduri a été conçu pour une puissante ablation tumorale. Cette approbation historique est basée sur les résultats positifs de l'essai de phase 3 Envision qui a démontré que Zusduri fournit 78% de réponse complète (CR) pour les patients à 3 mois, et des patients, 79% sont restés sans événement 12 mois plus tard.

«L'approbation de Zusduri représente un pas en avant significatif pour notre entreprise et pour le traitement du LG-IR-NMIBC récurrent», a déclaré Liz Barrett, présidente et chef de la direction d'Urogène. "Pour la première fois, les 59 000 patients américains estimés confrontés à un LG-IR-IMBC récurrent chaque année ont accès à un médicament approuvé par la FDA. Cette réalisation historique est un saut audacieux dans notre mission pour redéfinir l'uro-oncologie et apporter l'innovation aux patients qui en ont le plus besoin. Nous sommes profondément reconnaissants à la FDA pour leur collaboration et leurs contributions. été essentiel pour apporter une innovation significative à la communauté du cancer de la vessie. »

La norme de soins existante pour LG-IR-NMIBC est une procédure chirurgicale généralement effectuée sous une anesthésie générale appelée résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT). En raison de taux de récidive élevés de LG-IR-NMIBC, des turbts répétés peuvent être nécessaires.

"Zusduri marque une percée en uro-oncologie, offrant une nouvelle alternative pour les patients récurrents LG-IR-NMIBC qui peuvent vivre pendant de nombreuses années avec la maladie mais qui endurent souvent de multiples résections, sous l'anesthésie générale", a déclaré le Dr Sandip Prasad, MD, M.Phil. Envisager le procès. «Pendant des décennies, Turbt est l'approche standard du traitement du cancer de la vessie. C'est pourquoi des traitements innovants comme Zusduri sont essentiels, en particulier pour les patients adultes avec des réactions indésirables à risque intermédiaire de bas niveau récurrentes.»

les plus courants (≥ 10%) Une augmentation de l'aspartate aminotransférase, une augmentation de l'alanine aminotransférase, une augmentation des éosinophiles, une diminution des lymphocytes, une infection des voies urinaires, une diminution des neutrophiles et une hématurie. Des effets indésirables graves se sont produits chez 12% des patients qui ont reçu du Zusduri, y compris la rétention urinaire (0,8%) et la sténose urétrale (0,4%).

Disponibilité du produit

Zusduri devrait être disponible aux États-Unis vers le 1er juillet 2025 vers le 1er juillet pour le traitement des adultes atteints de LG-IR-NMIBC récurrente. Dans l'intervalle, les patients peuvent visiter zusduri.com (disponible bientôt).

Soutien du patient urogène

Urogen s'engage à aider les patients à accéder à Zusduri. Le soutien d'Urogoge peut aider à identifier les programmes d'aide financière appropriés pour les patients éligibles avec une couverture commerciale, Medicare ou Medicaid, ainsi que ceux sans couverture d'assurance. Ces programmes sont destinés aux patients éligibles qui ont été prescrits Zusduri et qui ont besoin d'aide pour gérer le coût du traitement. Le programme approprié dépendra de la couverture d’assurance du patient. Visitez zusduri.com (disponible bientôt) ou contactez le support d'Urogène au 1-833-urogène-1 (1-833-876-4361) pour plus d'informations.

Engagement post-marketing

En tant qu'engagement post-commercialisation, Urogoge a convenu avec la FDA de terminer l'essai d'Envision en cours pour caractériser davantage le bénéfice clinique de Zusduri pour le traitement des patients atteints de LG-IR-IMBC récurrente. De plus, Urogène s'est engagé à fournir les mises à jour annuelles de la FDA sur la durée de la réponse (DOR) pour tous les patients présentant des réponses complètes en cours. Les mises à jour annuelles se poursuivront jusqu'à ce que tous les patients en cours connaissent une récidive de LG-IR-NMIBC; progression; la mort; perte de suivi; ou atteindre 63 mois après le premier instillation comme prévu dans le protocole, selon la première éventualité.

sur Zusduri

Zusduri (mitomycine) pour une solution intravésicale est une formulation de médicament innovante de mitomycine, approuvée pour le traitement des adultes atteints de LG-IR-NMIBC récurrente. En utilisant la technologie RTGEL® propriétaire d'Urogène, une libération prolongée, une formulation à base d'hydrogel, Zusduri est livrée directement dans la vessie dans une procédure ambulatoire par un professionnel de la santé formé utilisant un cathéter urinaire pour permettre le traitement des tumeurs par des moyens non chirurgicaux.

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sur le cancer de la vessie invasif non musculaire (NMIBC)

LG-IR-NMIBC affecte environ 82 000 personnes aux États-Unis chaque année et parmi celles-ci, environ 59 000 sont récurrents. Le cancer de la vessie affecte principalement les populations plus âgées avec un risque accru de comorbidités, l'âge médian du diagnostic étant de 73 ans. Les recommandations de lignes directrices pour la gestion de NMIBC incluent Turbt comme norme de soins. Jusqu'à 70% des patients NMIBC connaissent au moins une récidive, et les patients LG-IR-NMIBC sont encore plus susceptibles de reproduire et de faire face à des procédures de turbt répétées. En savoir plus sur le cancer de la vessie invasif non musculaire sur www.bladdercanceranswers.com.

À propos de Urogen Pharma Ltd.

Urogen est une entreprise de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de solutions innovantes qui traitent les cancers urothéliaux et spécialisés parce que les patients méritent de meilleures options. Urogen a développé un hydrogel inversé RTGEL, une technologie de plate-forme à libération durable à libération prolongée propriétaire qui a le potentiel d'améliorer les profils thérapeutiques des médicaments existants. La technologie de libération prolongée d'Urogen est conçue pour permettre une exposition plus longue du tissu des voies urinaires aux médicaments, faisant de la thérapie locale une option de traitement potentiellement plus efficace. Notre premier produit pour traiter le cancer urothélial des voies supérieures de bas grade et Zusduri (mitomycine) pour une solution intravésicale, le premier produit d'Urogène pour traiter le LG-IR-IMBC récurrent sont tous deux conçus pour les tumeurs ablate par des moyens non chirurgicaux. Urogen a son siège social à Princeton, NJ avec des opérations en Israël. Visitez www.urogen.com pour nous en savoir plus ou suivre sur X, @urogenpharma.

Utilisation approuvée

Zusduri (mitomycine) pour une solution intravésicale est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer de la doublure de la vessie appelée chirurgie de la vessie à risque de faible teneur en matière de ralenti

Informations de sécurité importantes

Vous ne devez pas recevoir Zusduri si vous avez un trou ou une déchirure (perforation) de votre vessie ou si vous avez eu une réaction allergique à la mitomycine ou à l'un des ingrédients de Zusduri.

Avant de recevoir Zusduri, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

  • avez des problèmes rénaux
  • sont enceintes ou prévoyez de devenir enceintes. Zusduri peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Zusduri. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement avec Zusduri. Femelles qui sont capables de devenir enceintes: Vous devez utiliser un contrôle des naissances efficace (contraception) pendant le traitement avec Zusduri et pendant 6 mois après la dernière dose. Les hommes étant traités avec Zusduri: Vous devez utiliser un contrôle des naissances efficace (contraception) pendant le traitement avec Zusduri et pendant 3 mois après la dernière dose.
  • allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Zusduri passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zusduri et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    • Comment vais-je recevoir Zusduri?

  • Vous recevrez votre dose Zusduri de votre fournisseur de soins de santé 1 temps par semaine pendant 6 semaines dans votre vessie à travers un tube appelé un cathéter urinaire. Il est important que vous receviez les 6 doses de Zusduri en fonction des instructions de votre fournisseur de soins de santé.
  • Si vous manquez des rendez-vous, appelez votre fournisseur de soins de santé dès que possible pour reproduire votre rendez-vous.
  • Pendant le traitement avec Zusduri, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire de prendre des médicaments ou des modifications supplémentaires comment vous prenez vos médicaments actuels.

    Après avoir reçu Zusduri :

  • Zusduri peut faire changer la couleur de votre urine en une couleur violette en bleue. Évitez le contact entre votre peau et l'urine pendant au moins 24 heures.
  • Pour uriner, les hommes et les femmes devraient asseoir sur les toilettes et rincer les toilettes plusieurs fois après l'avoir utilisée. After going to the bathroom, wash your hands, your inner thighs, and genital area well with soap and water.
  • Clothing that comes in contact with urine should be washed right away and washed separately from other clothing.

    • The most common side effects of Zusduri include: increased blood creatinine levels, increased blood potassium levels, trouble with urination, decreased red blood cell counts, Augmentation de certains tests du foie sanguin, augmenté ou diminué le nombre de globules blancs, l'infection des voies urinaires et le sang dans votre urine.

    Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.

    Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Urogen Pharma au 1-855-987-6436.

    ZUSDURI ™ est une marque et Urogen® est une marque déposée d'Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Tous droits réservés.

    Énoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, car ce terme est défini dans la loi de 1995 sur le litige de Securities Private Securities, y compris, sans limitation, les déclarations concernant: la population annuelle des patients et la démographie estimées pour LG-IR-NMIBC; les avantages potentiels pour les patients et les opportunités pour Zusduri; Le potentiel de la technologie RTGEL propriétaire d’Urogène pour améliorer les profils thérapeutiques des médicaments existants autres que la mitomycine; et la technologie de libération prolongée d'Urogène rendant la livraison locale potentiellement plus efficace par rapport à d'autres options de traitement. Des mots tels que «peuvent», «attendent», «peuvent», «plan», «potentiel», «cible», «vont» ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude des événements ou des résultats futurs sont utilisés pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, y compris, mais sans s'y limiter: la capacité de maintenir l'approbation réglementaire; Complications associées aux activités de commercialisation; Limitations d'étiquetage; concurrence dans l’industrie d’Urogen; La portée, les progrès et l'expansion du développement et de la commercialisation des produits et des produits candidats d'Urogène; la taille et la croissance des marchés à ce sujet et le taux et le degré d'acceptation du marché en vis-à-vis des thérapies ou procédures alternatives, telles que la chirurgie; La capacité d'Urogène à attirer ou à conserver la gestion clé, les membres du conseil d'administration et d'autres membres du personnel; La technologie RTGEL d'Urogen et Zusduri peuvent ne pas fonctionner comme prévu; De nouvelles données relatives à Zusduri, y compris à partir de rapports d'événements indésirables spontanés et à l'essai d'Envision en cours, peuvent entraîner des modifications apportées à l'étiquette de produit et peuvent nuire aux ventes ou entraîner le retrait de Zusduri du marché; le potentiel pour les payeurs de retarder, limiter ou refuser la couverture de Zusduri; et Urogène peut ne pas développer et recevoir avec succès l'approbation réglementaire de tout autre produit qui intègre la technologie RTGEL. À la lumière de ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section Facteurs de risque du rapport trimestriel d'Urogogen sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025, déposé auprès de la SEC le 12 mai 2025. Les événements et les circonstances discutés dans ces états à randonnée peuvent ne pas se produire. Toutes les déclarations prospectives ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse et sont basées sur des informations disponibles pour Urogène à la date de ce communiqué.

    Source: UroGen Pharma ld.

    Publié : 2025-06-13 12:00

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