FDA menyetujui zusduri (mitomycin) untuk kanker kandung kemih invasif risiko non-otot bermutu rendah berulang

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui zusduri (mitomycin) untuk kanker kandung kemih non-otot berisiko rendah berulang

Princeton, n.j .-- (kawat bisnis)-Jun. 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), sebuah perusahaan biotek yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan solusi inovatif yang mengobati kanker urothelial dan khusus, hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) yang disetujui oleh RECOVED-NUBC. Zusduri terdiri dari mitomisin dan hidrogel steril, menggunakan teknologi RTGEL® yang berkelanjutan milik Urogen. Zusduri telah dirancang untuk ablasi tumor yang kuat. Persetujuan tengara ini didasarkan pada hasil positif dari uji coba Fase 3 Envision yang menunjukkan Zusduri memberikan 78% respons lengkap (CR) untuk pasien pada 3 bulan, dan dari pasien tersebut 79% tetap bebas kejadian 12 bulan kemudian.

“Persetujuan Zusduri merupakan langkah maju yang signifikan bagi perusahaan kami dan untuk perlakuan LG-IR-NMIBC berulang,” kata Liz Barrett, presiden dan CEO Urogen. "Untuk pertama kalinya, diperkirakan 59.000 pasien AS yang menghadapi LG-IR-NMIBC berulang setiap tahun memiliki akses ke obat yang disetujui FDA. Pencapaian bersejarah ini adalah lompatan yang berani dalam misi kami untuk mendefinisikan kembali collaborasi dan konseling kepada pasien yang paling mungkin. sangat penting dalam membawa inovasi yang berarti bagi komunitas kanker kandung kemih. ”

Standar perawatan yang ada untuk LG-IR-NMIBC adalah prosedur bedah yang biasanya dilakukan di bawah anestesi umum yang disebut reseksi transurethral tumor kandung kemih (TURBT). Karena tingkat kekambuhan yang tinggi dari LG-IR-NMIBC, Turbt berulang mungkin diperlukan.

"Zusduri marks a breakthrough in uro-oncology, offering a new alternative for recurrent LG-IR-NMIBC patients who can live for many years with the disease but often endure multiple resections, under general anesthesia,” said Dr. Sandip Prasad, MD, M.Phil., Director of Genitourinary Surgical Oncology at Morristown Medical Center/Atlantic Health System, NJ, and principal investigator of the BIGIN UJIAN. “Selama beberapa dekade, Turbt telah menjadi pendekatan standar untuk pengobatan kanker kandung kemih. Itulah sebabnya perawatan inovatif seperti Zusduri sangat penting, terutama bagi pasien dewasa dengan NMIBC berisiko rendah yang berulang. Peningkatan aminotransferase aspartat, peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan eosinofil, penurunan limfosit, infeksi saluran kemih, penurunan neutrofil, dan hematuria. Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 12%pasien yang menerima zusduri, termasuk, retensi urin (0,8%) dan stenosis uretra (0,4%).

Ketersediaan produk

Zusduri diharapkan tersedia di AS pada atau sekitar 1 Juli 2025, untuk pengobatan orang dewasa dengan LG-IR-NMIBC berulang. Sementara itu, pasien dapat mengunjungi zusduri.com (tersedia segera).

dukungan pasien urogen

Urogen berkomitmen untuk membantu pasien mengakses Zusduri. Dukungan urogen dapat membantu mengidentifikasi program bantuan keuangan yang tepat untuk pasien yang memenuhi syarat dengan cakupan komersial, Medicare atau Medicaid, serta mereka yang tidak memiliki pertanggungan asuransi. Program -program ini untuk pasien yang memenuhi syarat yang telah diresepkan Zusduri dan yang membutuhkan bantuan mengelola biaya perawatan. Program yang sesuai akan tergantung pada pertanggungan asuransi pasien. Kunjungi zusduri.com (segera tersedia) atau hubungi dukungan urogen di 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) untuk informasi tambahan.

Komitmen pasca-pemasaran

Sebagai komitmen pasca-pemasaran, Urogen telah setuju dengan FDA untuk menyelesaikan uji coba Envision yang sedang berlangsung untuk lebih mengkarakterisasi manfaat klinis Zusduri untuk perawatan pasien dengan LG-IR-NMIBC yang berulang. Selain itu, urogen berkomitmen untuk memberikan pembaruan tahunan FDA tentang durasi respons (DOR) untuk semua pasien dengan respons lengkap yang berkelanjutan. Pembaruan tahunan akan berlanjut sampai semua pasien yang sedang berlangsung mengalami kekambuhan LG-IR-NMIBC; perkembangan; kematian; kerugian untuk ditindaklanjuti; atau mencapai 63 bulan setelah instilasi pertama seperti yang direncanakan dalam protokol, mana yang terjadi terlebih dahulu.

tentang zusduri

Zusduri (mitomycin) untuk larutan intravesikal adalah formulasi obat inovatif mitomisin, disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan LG-IR-NMIBC berulang. Memanfaatkan teknologi RTGEL® milik Urogen, rilis berkelanjutan, formulasi berbasis hidrogel, Zusduri dikirim langsung ke kandung kemih dalam prosedur rawat jalan oleh seorang profesional perawatan kesehatan terlatih menggunakan kateter urin untuk memungkinkan perawatan tumor dengan cara non-bedah.

tentang kanker kandung kemih non-otot (NMIBC)

LG-IR-NMIBC mempengaruhi sekitar 82.000 orang di AS setiap tahun dan dari mereka, diperkirakan 59.000 berulang. Kanker kandung kemih terutama mempengaruhi populasi yang lebih tua dengan peningkatan risiko komorbiditas, dengan usia rata -rata diagnosis adalah 73 tahun. Rekomendasi pedoman untuk pengelolaan NMIBC termasuk Turbt sebagai standar perawatan. Hingga 70 persen pasien NMIBC mengalami setidaknya satu kekambuhan, dan pasien LG-IR-NMIBC bahkan lebih cenderung berulang dan menghadapi prosedur Turbt yang berulang. Pelajari lebih lanjut tentang kanker kandung kemih non-otot di www.bladdercanceranswers.com.

tentang urogen Pharma Ltd.

Urogen adalah perusahaan biotek yang didedikasikan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan solusi inovatif yang mengobati kanker urothelial dan khusus karena pasien layak mendapatkan pilihan yang lebih baik. Urogen telah mengembangkan RTGel Reverse-Thermal Hydrogel, teknologi platform berbasis hidrogel yang berlanjut, yang memiliki potensi untuk meningkatkan profil terapeutik obat yang ada. Teknologi pelepasan berkelanjutan Urogen dirancang untuk memungkinkan paparan jaringan saluran kemih yang lebih lama terhadap obat -obatan, menjadikan terapi lokal sebagai pilihan pengobatan yang berpotensi lebih efektif. Produk pertama kami untuk mengobati kanker urothelial saluran atas dan zusduri (mitomycin) untuk larutan intravesikal, produk pertama Urogen untuk mengobati LG-IR-NMIBC berulang keduanya dirancang untuk membungkus tumor dengan cara non-bedah. Urogen berkantor pusat di Princeton, NJ dengan operasi di Israel. Kunjungi www.urogen.com untuk mempelajari lebih lanjut atau ikuti kami di X, @urogenpharma.

Penggunaan yang Disetujui

Zusduri (mitomycin) untuk larutan intravesikal adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan jenis kanker dari lapisan kandung kemih yang tidak ada yang lebih lama.

Informasi Keselamatan Penting

Anda tidak boleh menerima zusduri jika Anda memiliki lubang atau air mata (perforasi) kandung kemih Anda atau jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap mitomisin atau bahan -bahan di zusduri.

Sebelum menerima Zusduri, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda :

  • Memiliki masalah ginjal
  • hamil atau berencana untuk hamil. Zusduri dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Anda tidak boleh hamil selama perawatan dengan Zusduri. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil atau berpikir Anda mungkin hamil selama perawatan dengan Zusduri. wanita yang mampu hamil: Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang efektif (kontrasepsi) selama pengobatan dengan zusduri dan selama 6 bulan setelah dosis terakhir. laki -laki yang dirawat dengan zusduri: Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang efektif (kontrasepsi) selama perawatan dengan zusduri dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir.
  • sedang menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah Zusduri masuk ke ASI Anda. Jangan menyusui selama perawatan dengan Zusduri dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

    • Bagaimana saya akan menerima Zusduri?

  • Anda akan menerima dosis Zusduri dari penyedia layanan kesehatan Anda. Penting bagi Anda untuk menerima semua 6 dosis Zusduri sesuai dengan instruksi penyedia layanan kesehatan Anda.
  • Jika Anda melewatkan janji temu, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda sesegera mungkin untuk menjadwalkan ulang janji temu Anda.
  • Selama perawatan dengan Anda mengambil obat -obatan Anda, Anda dapat mengambil obat -obatan.

    setelah menerima Zusduri :

  • Zusduri dapat menyebabkan warna urin Anda berubah menjadi warna ungu ke biru. Hindari kontak antara kulit dan urin Anda selama setidaknya 24 jam.
  • Untuk buang air kecil, pria dan wanita harus duduk di toilet dan menyiram toilet beberapa kali setelah Anda menggunakannya. After going to the bathroom, wash your hands, your inner thighs, and genital area well with soap and water.
  • Clothing that comes in contact with urine should be washed right away and washed separately from other clothing.

    • The most common side effects of Zusduri include: increased blood creatinine levels, increased blood potassium levels, trouble with urination, decreased red blood cell counts, increase Dalam tes hati darah tertentu, peningkatan atau penurunan jumlah sel darah putih, infeksi saluran kemih, dan darah dalam urin Anda.

    Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA.

    Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Urogen Pharma di 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ adalah merek dagang dan Urogen® adalah merek dagang terdaftar dari Urogen Pharma, Ltd.

    Hak Cipta © 2025 Urogen Pharma, Inc. Semua hak dilindungi undang -undang.

    Pernyataan berwawasan ke depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan karena istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai: perkiraan populasi pasien AS dan demografi tahunan untuk LG-IR-NMIBC; potensi manfaat bagi pasien dan peluang untuk Zusduri; Potensi teknologi RTGEL milik Urogen untuk meningkatkan profil terapeutik obat yang ada selain mitomisin; dan teknologi pelepasan berkelanjutan Urogen yang membuat pengiriman lokal berpotensi lebih efektif dibandingkan dengan pilihan perawatan lainnya. Kata-kata seperti "Can," "Harapkan," "May," "Plan," "Potensi," "Target," "Will" atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil di masa depan digunakan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan -pernyataan ini tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian dan asumsi, termasuk, tetapi tidak terbatas pada: kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan; komplikasi yang terkait dengan kegiatan komersialisasi; batasan pelabelan; persaingan dalam industri Urogen; ruang lingkup, kemajuan, dan perluasan pengembangan dan mengkomersialkan produk dan kandidat produk Urogen; Ukuran dan pertumbuhan pasar karenanya dan tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari itu vis-à-vis terapi atau prosedur alternatif, seperti pembedahan; Kemampuan Urogen untuk menarik atau mempertahankan manajemen kunci, anggota dewan direksi dan personel lainnya; Teknologi RTGEL Urogen dan Zusduri mungkin tidak melakukan seperti yang diharapkan; Data baru yang berkaitan dengan Zusduri, termasuk dari laporan kejadian samping spontan dan dari uji coba Envision yang sedang berlangsung, dapat mengakibatkan perubahan label produk dan dapat mempengaruhi penjualan, atau mengakibatkan penarikan Zusduri dari pasar; potensi pembayar untuk menunda, membatasi atau menolak pertanggungan untuk Zusduri; dan urogen mungkin tidak berhasil mengembangkan dan menerima persetujuan peraturan dari produk lain yang menggabungkan teknologi RTGEL. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, dan risiko dan ketidakpastian lainnya yang dijelaskan dalam bagian faktor risiko dari laporan triwulanan Urogen pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025, yang diajukan kepada SEC pada 12 Mei 2025. Kejadian dan keadaan yang dibahas dengan pengacara ke depan seperti itu mungkin tidak terjadi, dan hasil aktual yang dapat terjadi secara katering. Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini dan didasarkan pada informasi yang tersedia untuk urogen pada tanggal rilis ini.

    Diposting : 2025-06-13 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer