La FDA approva zusduri (mitomicina) per carcinoma vescicale invasivo a rischio intermedio intermedio a basso livello ricorrente

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FDA approva Zusduri (mitomicina) per carcinoma vescicale invasivo non muscolare a rischio intermedio a basso livello di grado di grado a basso livello

Princeton, N.J .-- (Business Wire)-Jun. 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), una società di biotecnologie dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di soluzioni innovative che trattano i tumori uroteliali e speciali, oggi ha annunciato la Food and Drug Administration (FDA), il primo e solo medicinali approvati dalla FDA per adulti con LG-NMIBC. Zusduri è costituito da mitomicina e idrogel sterile, utilizzando la tecnologia RTGEL di Urogen Turgeed Release RTGEL. Zusduri è stato progettato per una potente ablazione del tumore. Questa approvazione del punto di riferimento si basa sui risultati positivi della sperimentazione di Envision di Fase 3 che ha dimostrato che Zusduri offre una risposta completa del 78% (CR) per i pazienti a 3 mesi e di quei pazienti il ​​79% è rimasto libero da eventi 12 mesi dopo.

"L'approvazione di Zusduri rappresenta un significativo passo avanti per la nostra azienda e per il trattamento della ricorrente LG-IR-NMIBC", ha affermato Liz Barrett, presidente e CEO di Urogeno. "Per la prima volta, i 59.000 pazienti statunitensi stimati che affrontano ogni anno LG-IR-NMIBC ricorrenti hanno accesso a una medicina approvata dalla FDA. Questo risultato storico è un audace salto in avanti nella nostra missione di ridefinire l'URO-oncologia e ha portato a questi pazienti che hanno bisogno. Essenziale per portare innovazione significativa nella comunità del cancro alla vescica. ”

Lo standard di cura esistente per LG-IR-NMIBC è una procedura chirurgica tipicamente eseguita in anestesia generale chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). A causa degli alti tassi di recidiva di LG-IR-NMIBC, potrebbero essere necessari turbanti ripetuti.

"Zusduri segna una svolta in URO-oncologia, offrendo una nuova alternativa per i pazienti ricorrenti LG-IR-NMIBC che possono vivere per molti anni con la malattia ma spesso sopportano resezioni multiple, in anestesia generale”, ha dichiarato il dott. Sandip Prasad, M.Phil. Envision Trial. “For decades, TURBT has been the standard approach for bladder cancer treatment. That’s why innovative treatments like Zusduri are essential, especially for those adult patients with recurrent low-grade, intermediate-risk NMIBC.”

The most common (≥ 10%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, that occurred in patients were increased creatinine, increased potassium, dysuria, decreased Emoglobina, aumento dell'aminotransferasi aspartata, aumento dell'Alanina aminotransferasi, aumento degli eosinofili, riduzione dei linfociti, infezione del tratto urinario, riduzione dei neutrofili ed ematuria. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 12%dei pazienti che hanno ricevuto zusduri, tra cui la ritenzione urinaria (0,8%) e la stenosi uretrale (0,4%).

Disponibilità del prodotto

Zusduri dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti entro il 1 ° luglio 2025, per il trattamento degli adulti con LG-IR-NMIBC ricorrenti. Nel frattempo, i pazienti possono visitare Zusduri.com (disponibile presto).

Supporto per i pazienti di urogeno

Urogeni si impegna ad aiutare i pazienti ad accedere a Zusduri. Il supporto degli uroge può aiutare a identificare i programmi di assistenza finanziaria adeguati per i pazienti idonei con copertura commerciale, Medicare o Medicaid, nonché quelli senza copertura assicurativa. Questi programmi sono per pazienti idonei a cui è stato prescritto Zusduri e che hanno bisogno di aiuto per gestire il costo del trattamento. Il programma appropriato dipenderà dalla copertura assicurativa del paziente. Visita Zusduri.com (disponibile presto) o contattare il supporto di Urogen al numero 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361) per ulteriori informazioni.

Impegno post-marketing

Come impegno post-marketing, Urogen ha concordato con la FDA per completare lo studio di Envision in corso per caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di Zusduri per il trattamento dei pazienti con LG-IR-NMIBC ricorrenti. Inoltre, Urogen si è impegnato a fornire gli aggiornamenti annuali della FDA sulla durata della risposta (DOR) per tutti i pazienti con risposte complete in corso. Gli aggiornamenti annuali continueranno fino a quando tutti i pazienti in corso non avranno una ricorrenza di LG-IR-NMIBC; progressione; morte; perdita al follow-up; o raggiungere 63 mesi dopo la prima instillazione come previsto nel protocollo, a seconda di quale si verifichi prima.

Informazioni su Zusduri

zusduri (mitomicina) per la soluzione intravesicale è una formulazione di farmaci innovativa della mitomicina, approvata per il trattamento di adulti con LG-IR-NMIBC ricorrente. Utilizzando la tecnologia RTGel® proprietaria di Urogen, una formulazione a base di idrogel, a base di idrogel, Zusduri viene consegnato direttamente nella vescica in una procedura ambulatoriale da un professionista sanitario addestrato usando un catetere urinario per consentire il trattamento dei tumori con mezzi non chirurgici.

Informazioni sul cancro alla vescica invasivo non muscolare (NMIBC)

LG-IR-NMIBC colpisce circa 82.000 persone negli Stati Uniti ogni anno e di quelle, circa 59.000 sono ricorrenti. Il cancro alla vescica colpisce principalmente le popolazioni più antiche con un aumentato rischio di comorbilità, con l'età media della diagnosi di 73 anni. Le raccomandazioni delle linee guida per la gestione di NMIBC includono Turbt come standard di cura. Fino al 70 percento dei pazienti con NMIBC sperimenta almeno una recidiva e i pazienti con LG-IR-NMIBC hanno ancora maggiori probabilità di recuperare e affrontare ripetute procedure di Turbbt. Ulteriori informazioni sul cancro alla vescica invasivo non muscolare su www.bladdercanceranswers.com.

About Urogen Pharma Ltd.

Urogen è una società biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di soluzioni innovative che trattano i tumori uroteliali e speciali perché i pazienti meritano opzioni migliori. Urogeni ha sviluppato l'idrogel inverso-termale RTGEL, una tecnologia di piattaforma a rilascio prolungato e idrogel proprietario che ha il potenziale per migliorare i profili terapeutici dei farmaci esistenti. La tecnologia di rilascio sostenuta di Urogen è progettata per consentire un'esposizione più lunga del tessuto del tratto urinario ai farmaci, rendendo la terapia locale un'opzione di trattamento potenzialmente più efficace. Il nostro primo prodotto a trattare il carcinoma uroteliale del tratto superiore di basso grado e lo zusduri (mitomicina) per la soluzione intravesica, il primo prodotto di Urogeno a trattare LG-IR-NMIBC ricorrenti sono entrambi progettati per ablirare i tumori con mezzi non chirurgici. Uroger ha sede a Princeton, New Jersey, con operazioni in Israele. Visita www.urogen.com per saperne di più o seguici su x, @urogenpharma.

Uso approvato

zusduri (mitomicina) per la soluzione intravesica è un medicinale di prescrizione usata per trattare gli adulti con un tipo di cancro del rivestimento della vescica chiamato a basso rischio di intermedio non più che non ha più lavoratori.

Informazioni sulla sicurezza importanti

Non dovresti ricevere Zusduri se hai un buco o una lacrima (perforazione) della vescica o se hai avuto una reazione allergica alla mitomicina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Zusduri.

Prima di ricevere Zusduri, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se :

  • hai problemi renali
  • sono in gravidanza o pianificano di rimanere incinta. Zusduri può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non dovresti rimanere incinta durante il trattamento con Zusduri. Dì subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Zusduri. femmine che sono in grado di rimanere incinta: dovresti usare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento con Zusduri e per 6 mesi dopo l'ultima dose. I maschi che vengono trattati con Zusduri: è necessario utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento con Zusduri e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • stanno allattando o pianificare l'allattamento. Non è noto se Zusduri passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Zusduri e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

    • Come riceverò Zusduri?

  • Riceverai la tua dose di Zusduri dal tuo medico 1 volta a settimana per la tua vera bladder attraverso un tubo chiamato catetere. È importante ricevere tutte e 6 le dosi di Zusduri secondo le istruzioni del tuo operatore sanitario.
  • Se perdi qualsiasi appuntamento, chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria il più presto possibile per riprogrammare il tuo appuntamento.
  • Durante il trattamento con Zusduri, il tuo operatore sanitario può dire di prendere ulteriori medicinali o per cambiare il tuo appuntamento.

    Dopo aver ricevuto Zusduri :

  • Zusduri può far passare il colore delle urine a un viola a colore blu. Evita il contatto tra la pelle e l'urina per almeno 24 ore.
  • Per urinare, maschi e femmine dovrebbero sedersi su un bagno e sciacquare il bagno più volte dopo averlo usato. After going to the bathroom, wash your hands, your inner thighs, and genital area well with soap and water.
  • Clothing that comes in contact with urine should be washed right away and washed separately from other clothing.

    • The most common side effects of Zusduri include: increased blood creatinine levels, increased blood potassium levels, trouble with urination, decreased red blood cell counts, increase In alcuni test epatici del sangue, aumentata o ridotta conta dei globuli bianchi, infezione del tratto urinario e sangue nelle urine.

    Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA.

    Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Urogen Pharma al numero 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ è un marchio e Urogen® è un marchio registrato di Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Tutti i diritti riservati.

    Dichiarazioni previsionali

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali in quanto quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995, inclusi, senza limitazione, dichiarazioni relative: la popolazione annuale di pazienti statunitensi stimati e la demografia degli Stati Uniti per LG-IR-NMIBC; i potenziali benefici per i pazienti e le opportunità per Zusduri; il potenziale della tecnologia RTGEL proprietaria di Urogen per migliorare i profili terapeutici di farmaci esistenti diversi dalla mitomicina; e la tecnologia di rilascio prolungata di Urogen, rendendo la consegna locale potenzialmente più efficace rispetto ad altre opzioni di trattamento. Parole come "possono", "aspettate", "maggio", "piano", "potenziale", "target", "volontà" o altre parole che trasmettono incertezza di eventi o risultati futuri sono usate per identificare queste dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi, tra cui, ma non limitate a: la capacità di mantenere l'approvazione normativa; complicanze associate alle attività di commercializzazione; Limitazioni di etichettatura; concorrenza nell'industria di Urogeni; l'ambito, il progresso e l'espansione dello sviluppo e della commercializzazione dei prodotti e dei candidati di prodotto di Urogeni; le dimensioni e la crescita dei mercati e il tasso e il grado di accettazione del mercato rispetto a terapie o procedure alternative, come la chirurgia; La capacità di Urogen di attrarre o trattenere la gestione delle chiavi, i membri del consiglio di amministrazione e altro personale; La tecnologia RTGEL di Urogen e Zusduri potrebbero non funzionare come previsto; Nuovi dati relativi a Zusduri, anche da rapporti sugli eventi avversi spontanei e dalla sperimentazione di Envision in corso, possono comportare modifiche all'etichetta del prodotto e possono influire negativamente sulle vendite o comportare il ritiro di Zusduri dal mercato; Il potenziale per i pagatori di ritardare, limitare o negare la copertura per Zusduri; e Urogen non può sviluppare e ricevere con successo l'approvazione normativa di qualsiasi altro prodotto che incorpora la tecnologia RTGEL. Alla luce di questi rischi e incertezze e altri rischi e incertezze che sono descritti nella sezione Fattori di rischio della relazione trimestrale di Urogeni sulla forma 10-Q per il trimestre conclusosi il 31 marzo 2025, presentati alla SEC il 12 maggio 2025. Gli eventi e le circostanze discusse in tali dichiarazioni lungimiranti non possono verificarsi e non possono verificarsi tali istruzioni in avanti. Eventuali dichiarazioni lungimiranti parlano solo alla data di questo comunicato stampa e si basano su informazioni disponibili per l'uroge alla data di questa versione.

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    Pubblicato : 2025-06-13 12:00

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