FDAは、再発性低グレードの中リスクリスクのない非筋肉浸潤性膀胱がんについてZusduri（Mitomycin）を承認します

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FDAは、再発性低グレード中リスクの非筋肉浸潤性膀胱がんのZusduri（Mitomycin）を承認します

プリンストン、N.J。-（ビジネスワイヤー） - Jun。 12、2025--- Urogen Pharma Ltd.（NASDAQ：URGN）は、尿路上皮および特殊癌を治療する革新的なソリューションの開発と商業化に専念するバイオテクノロジー企業であり、本日、米国食品および医薬品局（FDA）が承認したZusduriを発表しました。 Zusduriは、Mitomycinと滅菌ヒドロゲルで構成され、Urogen独自の持続的なリリースRTGEL®テクノロジーを使用しています。 Zusduriは、強力な腫瘍アブレーションのために設計されています。この画期的な承認は、Zusduriが3か月で患者に78％の完全な反応（CR）を実証したフェーズ3 Envision Trialの肯定的な結果に基づいており、それらの患者のうち、79％は12か月後にイベントのないままでした。

「Zusduriの承認は、当社と再発性のLG-IR-NMIBCの治療のための大きな前進を表しています」と、Urogenの社長兼CEOであるLiz Barrettは述べています。 「毎年再発性のLG-IR-NMIBCに直面している推定59,000人の米国患者が初めてFDA承認の医療にアクセスできます。この歴史的な成果は、Uro-Oncologyを再定義し、それを最も必要とする患者にイノベーションをもたらすという私たちの使命をもたらす大胆な飛躍です。膀胱がんのコミュニティに意味のある革新をもたらすのに不可欠でした。」

LG-​​IR-NMIBCの既存の標準ケアは、膀胱腫瘍の経尿道切除（TURBT）と呼ばれる全身麻酔下で通常行われる外科的処置です。 LG-IR-NMIBCの再発率が高いため、繰り返しのTURBTが必要になる場合があります。

"ZusduriはUro-oncologyのブレークスルーをマークし、病気で長年生きることができるが、一般麻酔の下で複数の切除に耐えることができる再発性のLG-IR-NMIBC患者の新しい代替品を提供します」 トライアル。 「何十年もの間、TURBTは膀胱癌治療の標準的なアプローチでした。そのため、Zusduriのような革新的な治療は、特に低悪性度の中間リスクのNMIBCを再発する成人患者にとって不可欠です。」ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、好酸球増加、リンパ球の減少、尿路感染、好中球の減少、および血尿。尿維持（0.8％）および尿道狭窄症（0.4％）を含むZusduriを受けた患者の12％で深刻な副作用が発生しました。

製品の可用性

Zusduriは、2025年7月1日または頃に米国で利用可能になると予想されています。暫定的には、患者はZusduri.com（すぐに入手可能）にアクセスできます。

urogen患者のサポート

urogenは、患者がZusduriにアクセスするのを支援することに取り組んでいます。 UROGENサポートは、商業、メディケア、またはメディケイドの補償範囲を持つ適格な患者のための適切な財政支援プログラムの特定に役立つ場合があります。これらのプログラムは、Zusduriを処方され、治療コストの管理を支援する必要がある適格な患者向けです。適切なプログラムは、患者の保険の補償に依存します。追加情報については、Zusduri.com（すぐに入手可能）にアクセスするか、1-833-UROGEN-1（1-833-876-4361（1-833-876-4361）のUrogen Supportにお問い合わせください。

市販後のコミットメント

市場後のコミットメントとして、UROGENはFDAに合意して、再発性LG-IR-NMIBCの患者の治療に対するZusduriの臨床的利益をさらに特徴付けるために進行中の想像試験を完了しました。さらに、UROGENは、完全な応答が進行中のすべての患者に、応答期間（DOR）に関するFDAの年間更新を提供することを約束しました。毎年の更新は、進行中のすべての患者がLG-IR-NMIBCの再発を経験するまで継続します。進行;死;フォローアップの損失;または、プロトコルで計画されている最初の点滴から63か月後、最初のどちらかが最初に発生します。

Zusduriについて

Zusduri（Mitomycin）は、腸内溶液のための革新的な薬物製剤であり、LG-IR-NMIBCが再発した成人の治療が承認されています。 Urogenの独自のRTGEL®テクノロジー、持続的な放出、ヒドロゲルベースの製剤を利用して、Zusduriは、尿中カテーテルを使用して訓練を受けた医療専門家によって外来患者の手順で直接膀胱に届けられ、非外科的手段による腫瘍の治療を可能にします。

非筋肉の侵襲性膀胱癌（NMIBC）

lg-ir-nmibcは毎年約82,000人に影響を及ぼし、そのうち59,000人が再発します。膀胱がんは、主に併存疾患のリスクが高い高齢の集団に影響を及ぼし、診断年齢の中央値は73歳です。 NMIBCの管理に関するガイドラインの推奨事項には、TURBTが標準ケアとして含まれています。 NMIBC患者の最大70％が少なくとも1人の再発を経験しており、LG-IR-NMIBC患者は再発して繰り返されるTURBT手順に直面する可能性がさらに高くなります。 www.bladdercanceranswers.com

urogen Pharma Ltd。 urogenは、既存の薬物の治療プロファイルを改善する可能性を秘めた、独自の持続的な排気、ヒドロゲルベースのプラットフォームテクノロジーであるRtgel逆方向ヒドロゲルを開発しました。 UROGENの持続的な放出技術は、尿路組織を薬剤により長く曝露することを可能にするように設計されており、局所療法をより効果的な治療オプションにします。低グレードの上部上部尿路上皮がんとZusduri（Mitomycin）を触媒溶液のために治療した最初の製品であるUROGENの再発性LG-IR-NMIBCを治療する最初の製品は、どちらも非外科的手段によって腫瘍を除去するように設計されています。ウロゲンはニュージャージー州プリンストンに本社を置いており、イスラエルでの作戦があります。 www.urogen.comにアクセスして、X、@urogenpharmaで詳細を確認するか、フォローしてください。

承認された使用

Zusduri（Mitomycin）腸内溶液のためのZusduri（Mitomycin）は、低グレードの中間リスクと呼ばれる膀胱非侵襲性侵入腹腔がんと呼ばれる膀胱の裏地の癌のタイプの癌を治療するために使用される処方薬です。作業。

重要な安全情報

膀胱の穴や裂傷（穿孔）がある場合、またはミトマイシンまたはZusduriの成分のいずれかにアレルギー反応があった場合は、Zusduriを受け取ってはいけません。

Zusduriを受け取る前に、 ：

  • 腎臓の問題がある場合など、すべての病状について医療提供者に伝えます
  • 妊娠または妊娠する予定です。 Zusduriは胎児に害を及ぼす可能性があります。 Zusduriでの治療中に妊娠するべきではありません。妊娠した場合、またはZusduriの治療中に妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。 妊娠できる女性： Zusduriでの治療中および最後の用量の6か月間、効果的な避妊（避妊）を使用する必要があります。 Zusduriで治療されている男性： Zusduriでの治療中および最後の用量の3か月間、効果的な避妊（避妊）を使用する必要があります。
  • 母乳育児または母乳育児を計画しています。 Zusduriが母乳に入っているかどうかは不明です。 Zusduriでの治療中および最後の用量の1週間母乳で育てないでください。ヘルスケアプロバイダーの指示に従って6回のZusduriをすべて受け取ることが重要です。
  • 予約を逃した場合は、できるだけ早く予約を再スケジュールするためにヘルスケアプロバイダーに電話してください。

    Zusduriを受け取った後 ：

  • Zusduriは、尿の色を紫から青色に変化させる可能性があります。皮膚と尿の間の少なくとも24時間の接触は避けてください。
  • 排尿するには、男性と女性はトイレに座って を使用して、使用後に数回トイレを洗い流す必要があります。トイレに行った後、手、内側の太もも、性器領域を石鹸と水でよく洗ってください。
  • 尿と接触する衣服はすぐに洗浄し、他の衣服とは別に洗浄する必要があります。

    • 血液肝臓検査、白血球数、尿路感染症、および尿中の血液の検査、増加または減少。

    処方薬の負の副作用をF​​DAに報告することをお勧めします。

    www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-fda-1088に電話してください。また、副作用を1-855-987-6436でurogen Pharmaに報告することもできます。

    Zusduri™は商標であり、urogen®はurogen Pharma、Ltd。

    将来の見通しに関する記述

    患者に対する潜在的な利益とズスドゥリの機会。マトマイシン以外の既存の薬物の治療プロファイルを改善するための泌尿器独自のRTGELテクノロジーの可能性。 UROGENの持続的なリリーステクノロジーにより、他の治療オプションと比較して、ローカル配信が潜在的に効果的になります。 「Can」、「期待」、「May」、「Plan」、「Pottunal」、「Target」、「Will」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の単語は、これらの将来の見通しに関する記述を特定するために使用されます。これらの声明は、次のことを含むがこれらに限定されない多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。商業化活動に関連する合併症。ラベル制限の制限; Urogenの産業における競争。 urogenの製品と製品候補の開発と商業化の範囲、進歩、拡大。そのための市場の規模と成長、および手術などの代替療法または手順に対する市場の受け入れの割合と程度。主要な管理、取締役会のメンバー、およびその他の担当者を引き付けるか維持するUROGENの能力。 UrogenのRTGELテクノロジーとZusduriは、予想どおりに機能しない場合があります。自発的な有害事象報告から、および進行中のEnvisionトライアルからのZusduriに関連する新しいデータは、製品ラベルの変更をもたらし、販売に悪影響を与える可能性があるか、市場からのZusduriの撤回をもたらす可能性があります。支払者がZusduriのカバレッジを遅らせたり、制限したり、拒否する可能性。また、UROGENは、RTGELテクノロジーを組み込んだ他の製品の規制当局の承認を正常に開発および受信することはできません。これらのリスクと不確実性、および2025年5月31日に終了した四半期のForm 10-Qに関するUROGENの四半期報告書のリスク要因セクションに記載されている他のリスクと不確実性に照らして、SECに提出されました。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ発言し、このリリースの日現在のurogenが利用できる情報に基づいています。

    投稿しました : 2025-06-13 12:00

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