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FDA는 재발 성 저급 중간 위험 비 근육 침습성 방광암에 대한 Zusduri (미토 마이신)를 승인합니다. 12, 2025-- 오늘 Urothelial 및 Specialty Cancers를 치료하는 혁신적인 솔루션을 개발하고 상용화하기 위해 바이오 테크 회사 인 Biotech 회사 인 Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ : SIM)는 오늘 LG-NMIBC를 가진 성인의 최초이자 유일한 FDA 승인 약물 인 Zusduri를 승인 한 Zusduri를 발표했습니다. Zusduri는 Urogen의 독점적 인 지속 방출 RTGEL® 기술을 사용하여 미토 마이신 및 멸균 하이드로 겔로 구성됩니다. Zusduri는 강력한 종양 절제를 위해 설계되었습니다. 이 획기적인 승인은 Zusduri가 3 개월에 환자에 대해 78%의 완전한 반응 (CR)을 제공하는 것으로 입증 된 3 단계 Envision 시험의 긍정적 인 결과를 기반으로하며, 환자 중 79%가 12 개월 후에 이벤트가없는 상태로 유지되었습니다.
.Zusduri의 승인은 우리 회사와 재발 LG-IR-NMIBC의 치료를위한 중요한 진전을 나타냅니다. "처음으로, 매년 반복적 인 LG-IR-NMIBC에 직면 한 59,000 명의 미국 환자는 FDA 승인 의학에 접근 할 수 있습니다.이 역사적 업적은 Uro 종양학을 재정의하고 가장 필요한 환자들에게 혁신을 가져 오는 환자들에게 깊은 감사를 표하는 것, 그리고 우리는 FDA에 깊이 감사하게 생각합니다. 기여는 방광암 커뮤니티에 의미있는 혁신을 가져 오는 데 필수적이었습니다.”
LG-IR-NMIBC에 대한 기존의 기존 치료 표준은 일반적으로 방광 종양 (TURBT)의 트랜스 세포질 절제술에서 수행되는 수술 절차입니다. LG-IR-NMIBC의 높은 재발률로 인해 반복적인 터브가 필요할 수 있습니다.
Zusduri는 uro 종양학의 획기적인 획기적인 것으로 나타 났으며,이 질병으로 수년 동안 살 수 있지만 종종 전신 마취하에 다중 절제술을 견딜 수있는 재발 LG-IR-NMIBC 환자들을위한 새로운 대안을 제공합니다. 재판을 구상하십시오. “수십 년 동안 TURBT는 방광암 치료를위한 표준 접근법이었습니다. 이것이 Zusduri와 같은 혁신적인 치료가 특히 필수적 인 이유입니다. 특히 재발 성 저급 중간 위험 NMIBC를 가진 성인 환자.”
가장 흔한 (≥ 10%)의 부작용은 실험실 비정상을 포함하여, 환자에서 발생한 혈관이 증가했으며, POTISIUM, DysasiUc, Dysasurial, dysousulo, dysousulo, Dysousulo, Dysousouloc. 증가 된 아스파네 아미노 트랜스퍼 라제, 증가 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 호산구 증가, 림프구 감소, 요로 감염 감소, 호중구 감소 및 혈뇨. Zusduri를받은 환자의 12%, 요도 보유 (0.8%) 및 요도 협착증 (0.4%)을 포함하여 심각한 부작용이 발생했습니다.
제품 가용성
Zusduri는 2025 년 7 월 1 일부터 미국에서 재발 성 LG-IR-NMIBC를 가진 성인의 치료를 위해 이용 가능할 것으로 예상됩니다. 그 사이에 환자는 zusduri.com을 방문 할 수 있습니다 (곧 이용 가능)
Urogen 환자 지원
Urogen은 환자가 Zusduri에 접근하도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. Urogen Support는 상업, Medicare 또는 Medicaid 적용 범위를 가진 적격 환자와 보험 적용 범위가없는 환자를위한 적절한 재정 지원 프로그램을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 프로그램은 Zusduri를 처방하고 치료 비용을 관리하는 데 도움이 필요한 자격을 갖춘 환자를위한 것입니다. 적절한 프로그램은 환자의 보험 적용 범위에 따라 다릅니다. 추가 정보는 Zusduri.com (곧 제공)을 방문하거나 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361)으로 Urogen Support에 문의하십시오.
.마케팅 포스트 마케팅 약속
마케팅 후 약속으로, Urogen은 FDA와 함께 LG-IR-NMIBC 환자의 치료를 위해 Zusduri의 임상 적 이점을 더욱 특성화하기 위해 진행중인 구상 시험을 완료하기로 동의했습니다. 또한, 비뇨 오겐은 지속적인 완전한 반응을 보이는 모든 환자에 대한 응답 기간 (DOR)에 대한 FDA 연간 업데이트를 제공하기 위해 노력했습니다. 연간 업데이트는 모든 진행중인 환자가 LG-IR-NMIBC의 재발을 경험할 때까지 계속됩니다. 진행; 죽음; 후속 조치 손실; 또는 프로토콜에서 계획된 첫 번째 주입 후 63 개월에 도달하는데, 어느 것이 먼저 발생하는지
Zusduri에 대한Zusduri
Zusduri (미토 마이신)는 반복 LG-IR-NMIBC를 가진 성인의 치료를 위해 승인 된 미토 마이신의 혁신적인 약물 제형입니다. Zusduri는 비과학적인 수단에 의해 종양의 치료를 가능하게하기 위해 비뇨기 카테터를 사용하여 훈련 된 의료 전문가에 의해 외래 환자 절차에서 방광으로 직접 전달되는 비율의 독점적 인 RTGEL® 기술, Zusduri는 비과학적인 수단에 의해 종양의 치료를 가능하게합니다.
.비 근육 침습성 방광암 (NMIBC)에 대한
LG-IR-NMIBC는 매년 약 82,000 명의 사람들에게 영향을 미치며 그 중 약 59,000 명이 재발합니다. 방광암은 주로 동반 질환 위험이 증가하는 고령 인구에 주로 영향을 미치며 진단의 평균 연령은 73 세입니다. NMIBC 관리를위한 지침 권장 사항에는 치료 표준으로 TURBT가 포함됩니다. NMIBC 환자의 최대 70 %가 적어도 하나의 재발을 경험하고, LG-IR-NMIBC 환자는 재발하고 반복적 인 TURBT 절차를 재발하고 직면 할 가능성이 더 높습니다. www.bladdercanceranswers.com
정보 Urogen Pharma Ltd. Urogen은 기존 약물의 치료 프로파일을 개선 할 수있는 독점적 인 지속 방출, 하이드로 겔 기반 플랫폼 기술인 RTGEL 리버스 폭 스터 히드로 겔을 개발했습니다. Urogen의 지속적인 방출 기술은 요로 조직의 약물에 더 긴 노출을 가능하게하여 국소 요법을 잠재적으로보다 효과적인 치료 옵션으로 만들도록 설계되었습니다. 정맥 내 용액을 위해 저급 상부 요로 암 및 Zusduri (미토 마이신)를 치료하는 최초의 제품, 재발 LG-IR-NMIBC를 치료하는 Urogen의 첫 번째 제품은 비수체 적 수단에 의해 종양을 제거하도록 설계되었습니다. Urogen은 뉴저지 주 프린스턴에 본사를두고 있습니다. x, @urogenpharma에서 자세한 내용을 배우거나 우리를 팔로우하려면 www.urogen.com을 방문하십시오.
승인 된 사용
Zusduri (미토 마이신)는 정맥 내 용액에 대한 Zusduri (미토 마이신)는 성인이 성인을 치료하는 데 사용되는 처방 의약품입니다. 일하는.
중요한 안전 정보
방광의 구멍이나 눈물 (천공)이 있거나 미토 마이신이나 Zusduri의 성분에 알레르기 반응을 보인 경우 Zusduri를받지 않아야합니다. Zusduri를 받기 전에 : Zusduri를 어떻게받을 수 있습니까? Zusduri를받은 후 : Zusduri의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 특정 혈액 간 검사에서 백혈구 수, 요로 감염 및 소변의 혈액 증가 또는 감소. 당신은 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088로 전화하십시오. 1-855-987-6436으로 Urogen Pharma에 부작용을보고 할 수도 있습니다. Zusduri ™는 상표이며 Urogen®은 Urogen Pharma, Ltd의 등록 상표입니다. Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. 모든 권리 보유. 미래 예측 진술 이 보도 자료는이 용어가 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의되어 다음과 같은 언급을 포함하여 다음과 같은 진술을 포함합니다. Zusduri의 환자에게 잠재적 인 혜택과 기회; 미토 마이신 이외의 기존 약물의 치료 프로파일을 향상시키기위한 비뇨 오겐의 독점적 RTGEL 기술의 잠재력; 그리고 Urogen의 지속적인 릴리스 기술은 다른 치료 옵션과 비교할 때 현지 전달을 잠재적으로 더 효과적으로 만듭니다. "can", "expect", "may", "plan", "planting", "target", "will"또는 미래의 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 다른 단어와 같은 단어는 이러한 미래 예측 진술을 식별하는 데 사용됩니다. 이 진술은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 위험, 불확실성 및 가정에 적용됩니다. 규제 승인을 유지하는 능력; 상업화 활동과 관련된 합병증; 라벨링 제한; 비뇨 오겐 산업의 경쟁; Urogen의 제품 및 제품 후보 개발 및 상용화 범위, 진행 및 확장; 그 시장의 규모와 성장, 그리고 대체 요법 또는 수술과 같은 절차에 대한 시장 수용의 비율과 정도; 키 관리, 이사회 구성원 및 기타 직원을 유치하거나 유지하는 비뇨기사의 능력; Urogen의 RTGEL 기술과 Zusduri는 예상대로 수행되지 않을 수 있습니다. 자발적인 부작용 이벤트 보고서와 진행중인 구상 재판을 포함하여 Zusduri와 관련된 새로운 데이터는 제품 레이블의 변경을 초래할 수 있으며 판매에 부정적인 영향을 줄 수 있거나 시장에서 Zusduri를 철회 할 수 있습니다. Zusduri의 보험 적용 범위를 지연, 제한 또는 거부 할 가능성; 그리고 비뇨 오겐은 RTGEL 기술을 통합 한 다른 제품의 규제 승인을 성공적으로 개발하고받지 못할 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성, 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 4 분기에 소포의 분기 별 보고서의 위험 요소 섹션에 설명 된 기타 위험과 불확실성에 비추어 2025 년 5 월 12 일 SEC와 함께 제출 된 분기 10-Q에 대한 분기 별 보고서의 분기 별 보고서에 설명되어 있습니다. 그러한 미래 지향적 인 진술에서 논의 된 사건과 상황은 실현 된 결과와 비뇨기과의 결과가 상이하거나 이에 따라 결정되는 사람들이 그럴 수 있습니다. 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 연설 되며이 릴리스 날짜 기준으로 Urogen이 이용할 수있는 정보를 기반으로합니다. 게시됨 : 2025-06-13 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요. Source" "urgerma l
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