FDA meluluskan zusduri (mitomycin) untuk kanser pundi kencing invasif yang berisiko rendah berulang berulang

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan zusduri (mitomycin) untuk kanser pundi kencing invasif berisiko rendah berulang berulang

Princeton, N.J.-- (Business Wire)-Jun. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), sebuah syarikat bioteknologi yang didedikasikan untuk membangun dan mengkomersialkan penyelesaian inovatif yang merawat kanser urothelial dan khusus, hari ini mengumumkan Zusduri Makanan dan Dadah Zusduri terdiri daripada mitomycin dan hydrogel steril, menggunakan teknologi RTGEL® Release RTGEL® Urogen yang berkekalan. Zusduri telah direka untuk ablasi tumor yang kuat. Kelulusan mercu tanda ini berdasarkan hasil positif dari percubaan Fasa 3 yang menunjukkan Zusduri menyampaikan respons lengkap 78% (CR) untuk pesakit pada 3 bulan, dan pesakit 79% kekal bebas peristiwa 12 bulan kemudian.

"Kelulusan Zusduri merupakan langkah penting untuk syarikat kami dan untuk rawatan LG-IR-NMIBC yang berulang," kata Liz Barrett, presiden dan CEO Urogen. "Buat pertama kalinya, anggaran 59,000 pesakit A.S. yang menghadapi LG-IR-NMIBC yang berulang setiap tahun mempunyai akses kepada ubat yang diluluskan oleh FDA. Sumbangan telah menjadi penting dalam membawa inovasi yang bermakna kepada komuniti kanser pundi kencing. " Oleh kerana kadar pengulangan tinggi LG-IR-NMIBC, ulangi TURBT mungkin diperlukan.

"Zusduri menandakan satu kejayaan dalam uro-onkologi, yang menawarkan alternatif baru untuk pesakit LG-IR-NMIBC yang berulang-ulang yang boleh hidup selama bertahun-tahun dengan penyakit ini tetapi sering menanggung pelbagai reseksi, di bawah anestesia," kata Dr Sandip Prasad, M. Percubaan Envision. "Selama beberapa dekad, Turbt telah menjadi pendekatan standard untuk rawatan kanser pundi kencing. Itulah sebabnya rawatan inovatif seperti zusduri adalah penting, terutama bagi pesakit dewasa yang mempunyai nmibc yang berulang, berulang-ulang berulang. Hemoglobin, peningkatan aminotransferase aspartat, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan eosinofil, penurunan limfosit, jangkitan saluran kencing, penurunan neutrofil, dan hematuria. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 12%pesakit yang menerima zusduri, termasuk, pengekalan kencing (0.8%) dan stenosis uretral (0.4%).

Ketersediaan Produk

Zusduri dijangka tersedia di A.S. pada atau sekitar 1 Julai 2025, untuk rawatan orang dewasa dengan LG-IR-NMIBC berulang. Pada masa yang sama, pesakit boleh melawat zusduri.com (tersedia tidak lama lagi).

Sokongan pesakit urogen

Urogen komited untuk membantu pesakit mengakses zusduri. Sokongan Urogen dapat membantu mengenal pasti program bantuan kewangan yang sesuai untuk pesakit yang layak dengan liputan komersial, Medicare atau Medicaid, serta mereka yang tidak mempunyai perlindungan insurans. Program -program ini adalah untuk pesakit yang layak yang telah ditetapkan Zusduri dan yang memerlukan bantuan menguruskan kos rawatan. Program yang sesuai akan bergantung kepada perlindungan insurans pesakit. Lawati zusduri.com (tersedia tidak lama lagi) atau hubungi Sokongan Urogen di 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) untuk maklumat tambahan.

Komitmen pasca pemasaran

Sebagai komitmen pasca pemasaran, Urogen telah bersetuju dengan FDA untuk menyelesaikan percubaan Envision yang berterusan untuk mencirikan manfaat klinikal Zusduri untuk rawatan pesakit dengan LG-IR-NMIBC berulang. Di samping itu, Urogen komited untuk menyediakan kemas kini tahunan FDA mengenai tempoh tindak balas (DOR) untuk semua pesakit yang mempunyai respons lengkap yang berterusan. Kemas kini tahunan akan diteruskan sehingga semua pesakit yang berterusan mengalami kambuhan LG-IR-NMIBC; kemajuan; kematian; kehilangan susulan; atau mencapai 63 bulan selepas penanaman pertama seperti yang dirancang dalam protokol, yang mana berlaku dahulu.

Mengenai zusduri

zusduri (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal adalah formulasi dadah inovatif mitomycin, yang diluluskan untuk rawatan orang dewasa dengan LG-IR-NMIBC berulang. Menggunakan teknologi RTGEL® proprietari Urogen, pelepasan yang berterusan, formulasi berasaskan hidrogel, Zusduri disampaikan terus ke dalam pundi kencing dalam prosedur pesakit luar oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih menggunakan kateter kencing untuk membolehkan rawatan tumor dengan cara bukan pembedahan.

Mengenai kanser pundi kencing bukan otot (NMIBC)

LG-IR-NMIBC menjejaskan sekitar 82,000 orang di A.S. setiap tahun dan mereka yang dianggarkan 59,000 berulang. Kanser pundi kencing terutamanya memberi kesan kepada populasi yang lebih tua dengan peningkatan risiko komorbiditi, dengan usia median diagnosis menjadi 73 tahun. Cadangan garis panduan untuk pengurusan NMIBC termasuk Turbt sebagai standard penjagaan. Sehingga 70 peratus pesakit NMIBC mengalami sekurang-kurangnya satu berulang, dan pesakit LG-IR-NMIBC lebih cenderung untuk berulang dan menghadapi prosedur TURBT berulang. Ketahui lebih lanjut mengenai kanser pundi kencing bukan otot di www.bladdercanceranswers.com.

Mengenai Urogen Pharma Ltd. Urogen telah membangunkan Hydrogel termal RTGEL, teknologi platform berasaskan hidrogel yang berpusat di proprietari yang berpotensi untuk meningkatkan profil terapeutik ubat-ubatan yang sedia ada. Teknologi pelepasan yang berterusan Urogen direka untuk membolehkan pendedahan lebih lama tisu saluran kencing kepada ubat -ubatan, menjadikan terapi tempatan sebagai pilihan rawatan yang berpotensi lebih berkesan. Produk pertama kami untuk merawat kanser urothelial saluran rendah dan zusduri (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal, produk pertama Urogen untuk merawat LG-IR-NMIBC yang berulang kedua-duanya direka untuk tumor ablate dengan cara bukan pembedahan. Urogen beribu pejabat di Princeton, NJ dengan operasi di Israel. Lawati www.urogen.com untuk mengetahui lebih lanjut atau ikuti kami di x, @urogenpharma.

Penggunaan yang diluluskan

zusduri (mitomycin) untuk penyelesaian intravesik adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan jenis kanser lapisan pundi kencing yang tidak dikenali sebagai tidak ada yang tidak menentu. Bekerja.

Maklumat Keselamatan Penting

Anda tidak boleh menerima zusduri jika anda mempunyai lubang atau air mata (perforasi) pundi kencing anda atau jika anda mempunyai reaksi alergi terhadap mitomycin atau kepada mana -mana bahan di zusduri. <

Sebelum menerima Zusduri, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda :

  • Mempunyai masalah buah pinggang
  • hamil atau merancang untuk hamil. Zusduri boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir. Anda tidak boleh hamil semasa rawatan dengan Zusduri. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda hamil atau fikir anda mungkin hamil semasa rawatan dengan Zusduri. Perempuan yang dapat hamil: Anda harus menggunakan kawalan kelahiran yang berkesan (kontrasepsi) semasa rawatan dengan zusduri dan selama 6 bulan selepas dos terakhir. Lelaki yang dirawat dengan zusduri: Anda harus menggunakan kawalan kelahiran yang berkesan (kontrasepsi) semasa rawatan dengan zusduri dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.
  • Ia tidak diketahui jika Zusduri masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan zusduri dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.

    • Bagaimana saya akan menerima zusduri?

    Adalah penting bahawa anda menerima semua 6 dos Zusduri mengikut arahan penyedia penjagaan kesihatan anda.

    Selepas menerima zusduri :

  • Zusduri boleh menyebabkan warna air kencing anda berubah menjadi warna ungu ke warna biru. Elakkan hubungan antara kulit dan air kencing selama sekurang -kurangnya 24 jam. Selepas pergi ke bilik mandi, basuh tangan anda, paha dalaman anda, dan kawasan alat kelamin dengan sabun dan air. Meningkatkan ujian hati darah tertentu, peningkatan atau penurunan sel darah putih, jangkitan saluran kencing, dan darah dalam air kencing anda.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA.

    Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Urogen Pharma di 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ adalah tanda dagangan dan Urogen® adalah tanda dagangan berdaftar Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Semua hak terpelihara.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan kerana istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai: Anggaran populasi pesakit A.S. tahunan dan demografi untuk LG-IR-NMIBC; faedah yang berpotensi untuk pesakit dan peluang untuk zusduri; Potensi teknologi RTGEL proprietari Urogen untuk meningkatkan profil terapeutik ubat sedia ada selain mitomycin; dan teknologi pelepasan yang berterusan Urogen menjadikan penghantaran tempatan berpotensi lebih berkesan berbanding dengan pilihan rawatan lain. Kata-kata seperti "boleh," "mengharapkan," "boleh," "merancang," "potensi," "sasaran," "akan" atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa depan digunakan untuk mengenal pasti kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada: keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan; komplikasi yang berkaitan dengan aktiviti pengkomersialan; batasan pelabelan; persaingan dalam industri Urogen; skop, kemajuan dan pengembangan membangun dan mengkomersialkan produk dan calon produk Urogen; saiz dan pertumbuhan pasaran dan kadar dan tahap penerimaan pasarannya berbanding dengan terapi atau prosedur alternatif, seperti pembedahan; Keupayaan Urogen untuk menarik atau mengekalkan pengurusan utama, ahli lembaga pengarah dan kakitangan lain; Teknologi RTGEL Urogen dan Zusduri tidak boleh dilakukan seperti yang diharapkan; Data baru yang berkaitan dengan Zusduri, termasuk dari laporan peristiwa buruk spontan dan dari percubaan Envision yang berterusan, boleh mengakibatkan perubahan pada label produk dan mungkin menjejaskan jualan, atau mengakibatkan penarikan Zusduri dari pasaran; potensi pembayar untuk menangguhkan, membatasi atau menafikan liputan untuk Zusduri; Dan Urogen mungkin tidak berjaya membangun dan menerima kelulusan pengawalseliaan mana -mana produk lain yang menggabungkan teknologi RTGEL. Memandangkan risiko dan ketidakpastian ini, dan risiko dan ketidakpastian lain yang diterangkan dalam bahagian Faktor Risiko Laporan Suku Tahunan Urogen pada Borang 10-Q bagi suku yang berakhir pada 31 Mac, 2025, yang difailkan dengan SEC pada 12 Mei, 2025. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini dan berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Urogen pada tarikh siaran ini.

    Disiarkan : 2025-06-13 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular