FDA keurt Zusduri (mitomycine) goed voor recidiverende laaggrade intermediair risicovolle niet-gespasde blaaskanker zonder spierblaas

Volg Drugslib op

FDA keurt Zusduri (mitomycine) goed voor terugkerende laaggrade intermediair-risico niet-despasieve blaaskanker

Princeton, N.J .-- (Business Wire)-Jun. 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), een biotechbedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve oplossingen die urotheliale en specialistische kankers behandelen, kondigde vandaag de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd Zusduri aan, de eerste en enige FDA-goedgekeurde medicatie voor volwassenen met herdenkings-LG-NMIBC. Zusduri bestaat uit mitomycine en steriele hydrogel, met behulp van Urogen's eigen aanhoudende release RTGEL® -technologie. Zusduri is ontworpen voor krachtige tumorablatie. Deze historische goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van de Fase 3 Envision-studie die aantoonde dat Zusduri 78% volledige respons (CR) levert voor patiënten na 3 maanden, en van die patiënten bleef 79% 12 maanden later gebeurtenisvrij.

"De goedkeuring van Zusduri is een belangrijke stap voorwaarts voor ons bedrijf en voor de behandeling van terugkerende LG-IR-NMIBC," zei Liz Barrett, president en CEO van Urogen. "Voor het eerst hebben de geschatte 59.000 Amerikaanse patiënten die elk jaar met recidiverende LG-IR-NMIBC worden geconfronteerd, toegang tot een door de FDA goedgekeurde geneeskunde. Deze historische prestatie is een gewaagde sprong vooruit in onze missie om URO-oncology te herdefiniëren en innovatie te brengen aan patiënten die het meest nodig hebben. Bijdragen zijn essentieel geweest om zinvolle innovatie aan de gemeenschap van blaaskanker te brengen. ”

De bestaande zorgstandaard voor LG-IR-NMIBC is een chirurgische procedure die typisch wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie genaamd Transurethrale Resectie van blaastumor (turbt). Vanwege de hoge recidiefpercentages van LG-IR-NMIBC kunnen herhaling turbs nodig zijn.

"Zusduri markeert een doorbraak in URO-oncology en biedt een nieuw alternatief voor terugkerende LG-IR-NMIBC-patiënten die vele jaren met de ziekte kunnen leven, maar vaak meerdere resecties doorstaan, onder algemene anesthesie," zei Dr. Sandip Prasad, MD, MD, MD, MD MD, MD MD MEDIRINALE SIGICAL ONTICIAL ONTICIAL CENTROOD SECTROMSE CENTROMSE SYSTEEM, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ, NJ. Voorzaken proef. "Al tientallen jaren is TURBT de standaardbenadering voor de behandeling van blaaskanker. Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogde alanine -aminotransferase, verhoogde eosinofielen, verminderde lymfocyten, urineweginfectie, verminderde neutrofielen en hematurie. Ernstige bijwerkingen traden op bij 12%van de patiënten die Zusduri ontvingen, waaronder urineretentie (0,8%) en urethrale stenose (0,4%).

Productbeschikbaarheid

Zusduri zal naar verwachting beschikbaar zijn in de VS op of rond 1 juli 2025, voor de behandeling van volwassenen met terugkerende LG-IR-NMIBC. In de tussentijd kunnen patiënten zusduri.com bezoeken (binnenkort beschikbaar).

Urogene patiëntondersteuning

Urogen streeft ernaar patiënten te helpen toegang te krijgen tot Zusduri. Urogene ondersteuning kan helpen bij het identificeren van geschikte financiële hulpprogramma's voor in aanmerking komende patiënten met commerciële, Medicare of Medicaid -dekking, evenals die zonder verzekeringsdekking. Deze programma's zijn voor in aanmerking komende patiënten die Zusduri zijn voorgeschreven en die hulp nodig hebben bij het beheren van de behandelingskosten. Het juiste programma is afhankelijk van de verzekeringsdekking van de patiënt. Bezoek zusduri.com (binnenkort beschikbaar) of neem contact op met urogene ondersteuning op 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) voor aanvullende informatie.

Post-marketingverbintenis

Als een postmarketingverbintenis heeft Urogen overeengekomen met de FDA om de lopende Envachtige studie te voltooien om het klinische voordeel van Zusduri verder te karakteriseren voor de behandeling van patiënten met recidiverende LG-IR-NMIBC. Bovendien heeft Urogen zich toegewijd om de FDA -jaarlijkse updates over de duur van de respons (DOR) te bieden voor alle patiënten met voortdurende volledige reacties. De jaarlijkse updates zullen doorgaan totdat alle lopende patiënten een herhaling van LG-IR-NMIBC ervaren; progressie; dood; verlies voor follow-up; of bereik 63 maanden na de eerste instillatie zoals gepland in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

over Zusduri

Zusduri (mitomycine) voor intravesicale oplossing is een innovatieve geneesmiddelenformulering van mitomycine, goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met recidiverende LG-IR-NMIBC. Gebruikmakend van de eigen RTGel®-technologie van Urogen, een aanhoudende release, op hydrogel gebaseerde formulering, wordt Zusduri direct in de blaas geleverd in een out-patiëntprocedure door een getrainde zorgverlener met behulp van een urinekatheter om de behandeling van tumoren door niet-chirurgische middelen te mogelijk maken.

Over niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

LG-IR-NMIBC treft elk jaar ongeveer 82.000 mensen in de VS en daarvan zijn naar schatting 59.000 terugkerend. Blaaskanker beïnvloedt voornamelijk oudere populaties met een verhoogd risico op comorbiditeiten, waarbij de mediane leeftijd van diagnose 73 jaar is. Richtlijnaanbevelingen voor het beheer van NMIBC omvatten Turbt als de standaard van zorg. Tot 70 procent van de NMIBC-patiënten ervaart ten minste één recidief, en LG-IR-NMIBC-patiënten hebben zelfs meer kans om te terugkeren en herhaalde Turbt-procedures te worden geconfronteerd. Meer informatie over niet-gespasde invasieve blaaskanker op www.bladdercanceranswers.com.

over Urogen Pharma Ltd.

Urogen is een biotechbedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve oplossingen die urotheliale en specialiteitskankers behandelen omdat patiënten betere opties verdienen. Urogen heeft RTGEL reverse-thermale hydrogel ontwikkeld, een gepatenteerde langdurige afgifte, op hydrogel gebaseerde platformtechnologie die de therapeutische profielen van bestaande geneesmiddelen kan verbeteren. De aanhoudende afgifte -technologie van Urogen is ontworpen om een ​​langere blootstelling van het urinewegweefsel aan medicijnen mogelijk te maken, waardoor lokale therapie een potentieel effectievere behandelingsoptie is. Ons eerste product om laagwaardige urotheliale kanker en zusduri (mitomycine) voor intravesicale oplossing te behandelen, zijn het eerste product van Urogen om recidiverende LG-IR-NMIBC te behandelen beide ontworpen om tumoren te ableren op niet-chirurgische middelen. Urogen heeft zijn hoofdkantoor in Princeton, NJ met operaties in Israël. Bezoek www.urogen.com voor meer informatie of volg ons op X, @urogenpharma.

Goedgekeurd gebruik

Zusduri (mitomycine) voor intravesicale oplossing is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met een type kanker van de voering van de blaas van de blaas genaamd low-grade intermediair Risico Non-Muscle Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Invasive Not Work.

Belangrijke veiligheidsinformatie

U moet geen Zusduri ontvangen als u een gat of traan (perforatie) van uw blaas hebt of als u een allergische reactie hebt gehad op mitomycine of op een van de ingrediënten in Zusduri.

Voordat u Zusduri ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u :

  • nierproblemen hebben
  • zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden. Zusduri kan je ongeboren baby schaden. U moet niet zwanger worden tijdens de behandeling met Zusduri. Vertel uw zorgverlener meteen als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Zusduri. vrouwen die in staat zijn om zwanger te worden: u moet effectieve anticonceptie (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Zusduri en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. mannen die worden behandeld met Zusduri: u moet effectieve anticonceptie (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Zusduri en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
  • Braden borstvoeding geven of zijn van plan om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Zusduri in uw moedermelk gaat. Voedig niet borstvoeding tijdens de behandeling met Zusduri en gedurende 1 week na de laatste dosis.

    • Hoe ontvang ik Zusduri?

  • U ontvangt uw Zusduri -dosis van uw zorgverlener 1 keer per week gedurende 6 weken in uw Blaad door een Tube een urinekatheter. Het is belangrijk dat u alle 6 doses Zusduri ontvangt volgens de instructies van uw zorgverlener.
  • Als u afspraken mist, belt uw zorgverlener zo snel mogelijk om uw afspraak te maken.

    Na het ontvangen van Zusduri :

  • Zusduri kan ervoor zorgen dat uw urinekleur verandert in een violet in blauwe kleur. Vermijd het contact tussen uw huid en urine gedurende ten minste 24 uur.
  • Om te urineren, moeten mannen en vrouwen zitten op een toilet en het toilet verschillende keren spoelen nadat u het hebt gebruikt. Nadat je naar de badkamer bent gegaan, was je je handen, je binnenste dijen en het genitale gebied goed met zeep en water.
  • Kleding die in contact komt met urine moet meteen worden gewassen en apart gewassen van andere kleding.

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Zusduri omvatten: Verhoging van bepaalde bloedlevertests, verhoogde of verminderde witte bloedceltellingen, urineweginfectie en bloed in uw urine.

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA.

    Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-fda-1088. U kunt ook bijwerkingen melden aan Urogen Pharma op 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ is een handelsmerk en Urogen® is een geregistreerd handelsmerk van Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Alle rechten voorbehouden.

    vooruitziende verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, aangezien die term wordt gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, zonder beperking, verklaringen met betrekking tot: de geschatte jaarlijkse Amerikaanse patiëntenpopulatie en demografie voor LG-IR-NMIBC; de potentiële voordelen voor patiënten en kansen voor Zusduri; het potentieel van de eigen RTGEL -technologie van Urogen om de therapeutische profielen van bestaande medicijnen dan mitomycine te verbeteren; en de aanhoudende releasetechnologie van Urogen waardoor de lokale levering mogelijk effectiever is in vergelijking met andere behandelingsopties. Woorden als "blik", "verwacht", "May", "Plan", "Potentieel", "Target", "Will" of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of resultaten overbrengen, worden gebruikt om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze verklaringen zijn onderworpen aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, waaronder, maar niet beperkt tot: het vermogen om de goedkeuring van de regelgeving te behouden; complicaties geassocieerd met commercialiseringsactiviteiten; labelsbeperkingen; concurrentie in de industrie van Urogen; de reikwijdte, vooruitgang en uitbreiding van het ontwikkelen en commercialiseren van de producten en productkandidaten van Urogen; De omvang en groei van de markt (en) daarvoor en de snelheid en mate van marktacceptatie daarvan ten opzichte van alternatieve therapieën of procedures, zoals chirurgie; Het vermogen van Urogen om sleutelbeheer aan te trekken of te behouden, leden van de raad van bestuur en ander personeel; Urogen's RTGel -technologie en Zusduri presteren mogelijk niet zoals verwacht; Nieuwe gegevens met betrekking tot Zusduri, inclusief uit spontane bijwerkingen en uit de lopende Endision -proef, kunnen leiden tot wijzigingen in het productlabel en kunnen de verkoop negatief beïnvloeden, of resulteren in de terugtrekking van Zusduri uit de markt; het potentieel voor betalers om de dekking voor Zusduri uit te stellen, te beperken of te weigeren; En urogen kan niet met succes de goedkeuring van de regelgeving ontwikkelen en ontvangen van een ander product dat RTGEL -technologie omvat. In het licht van deze risico's en onzekerheden, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in de risicofactorensectie van het driemaandelijkse rapport van Urogen over formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025, kan worden ingediend bij de SEC op 12 mei 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is voor urogen vanaf de datum van deze release.

    BRON: UROGE PHARMA LTD.

    Geplaatst : 2025-06-13 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden