FDA zatwierdza Zusduri (mitomycynę) do nawracającego raka pęcherza pęcherza z niskim poziomem niskiego stopnia

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Zusduri (mitomycynę) dla nawracającego niskiego poziomu pośredniego ryzyka inwazyjnego raka pęcherza pęcherza

Princeton, N.J.-(wideree)-Jun. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją innowacyjnych rozwiązań, które leczą nowotwory uroteliczne i specjalne, ogłosiła dziś amerykańską administrację żywności i leków (FDA) zatwierdzoną przez Zusduri, pierwszą i jedynie leki Aktywne dla FDA. Zusduri składa się z mitomycyny i sterylnego hydrożelu, przy użyciu zastrzeżonej technologii RTGEL® z własności Urogena. Zusduri został zaprojektowany do silnej ablacji guza. To przełomowe zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach badania z poziomem przewidywania fazy 3, które wykazało, że Zusduri dostarcza 78% pełnej odpowiedzi (CR) u pacjentów po 3 miesiącach, a u tych pacjentów 79% pozostało wolne od zdarzenia 12 miesięcy później.

„Zatwierdzenie Zusduri stanowi znaczący krok naprzód dla naszej firmy i do leczenia nawracającego LG-IR-NMIBC”-powiedziała Liz Barrett, prezes i dyrektor generalny Urogen. „Po raz pierwszy oszacowane 59 000 pacjentów z USA, w obliczu nawracającego LG-IR-NMIBC każdego roku ma dostęp do medycyny zatwierdzonej przez FDA. To historyczne osiągnięcie jest odważnym skokiem w naszej misji, aby na nowo zdefiniować uro-onkologię i wprowadzać innowacje, którzy najbardziej go potrzebują. Ich wkład był niezbędny w dostarczaniu znaczących innowacji społeczności raka pęcherza. ”

Istniejący standard opieki nad LG-IR-NMIBC jest procedurą chirurgiczną zwykle wykonywaną w znieczuleniu ogólnym zwanym transuretralnym resekcją guzu pęcherza (turb.). Ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów LG-IR-NMIBC mogą być konieczne powtarzające się turbmy.

„Zusduri oznacza przełom w Uro-Oncology, oferując nową alternatywę dla powtarzających się pacjentów z LG-IR-NMIBC, którzy mogą żyć przez wiele lat z chorobą, ale często znoszą wiele resekcji, w znieczuleniu ogólnym”, powiedział dr Sandip Prasad, MD, M. Procesu Envision. „Przez dziesięciolecia Turbt był standardowym podejściem do leczenia raka pęcherza moczowego. Właśnie dlatego innowacyjne leczenie, takie jak Zusduri, są niezbędne, szczególnie dla dorosłych pacjentów z nawracającymi niskim, pośredniego ryzyka NMIBC.”

Najczęstsze (≥ 10%) reakcje negatywne, w tym laboratoryjne reakcje, w tym laboratoryjne reakcje, w tym laboratoryjne reakcje, w tym laboratoryjne reakcje, w tym laboratoryjne reakcje, w tym laboratoryjne reakcje. Hemoglobina, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, zwiększona aminotransferaza alaniny, zwiększone eozynofile, zmniejszone limfocyty, zakażenie dróg moczowych, zmniejszone neutrofile i krwiomocz. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 12%pacjentów, którzy otrzymali Zusduri, w tym zatrzymanie moczu (0,8%) i zwężenie cewki moczowej (0,4%).

Oczekuje się, że dostępność produktu

Zusduri będzie dostępna w USA w dniu 1 lipca 2025 r. Lub około około 1 lipca 2025 r., W leczeniu dorosłych z nawracającym LG-IR-NMIBC. Tymczasem pacjenci mogą odwiedzić Zusduri.com (dostępny wkrótce).

Wsparcie pacjenta urogu

Urogen jest zaangażowany w pomoc pacjentom w dostępie do Zusduri. Wsparcie urogenowe może pomóc zidentyfikować odpowiednie programy pomocy finansowej dla kwalifikujących się pacjentów z ubezpieczeniem handlowym, Medicare lub Medicaid, a także pacjentów bez ubezpieczenia. Programy te dotyczą kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali przepisani Zusduri i którzy potrzebują pomocy w zarządzaniu kosztami leczenia. Odpowiedni program będzie zależeć od ubezpieczenia pacjenta. Odwiedź zusduri.com (dostępny wkrótce) lub skontaktuj się z obsługą urogu pod numerem 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361), aby uzyskać dodatkowe informacje.

Zobowiązanie po marketingu

Jako zobowiązanie po marketingu, Urogen zgodził się z FDA w celu zakończenia trwającego badania przewidowania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści klinicznej Zusduri w leczeniu pacjentów z nawracającym LG-IR-NMIBC. Ponadto Urogen zobowiązał się do dostarczania rocznych aktualizacji FDA na temat czasu trwania odpowiedzi (DOR) dla wszystkich pacjentów z ciągłymi kompletnymi odpowiedziami. Coroczne aktualizacje będą kontynuowane, dopóki wszyscy bieżący pacjenci nie doświadczą nawrotu LG-IR-NMIBC; postęp; śmierć; strata do kontynuacji; lub osiągnąć 63 miesiące po pierwszym zaszczepieniu zgodnie z planem w protokole, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

O Zusduri

Zusduri (mitomycyna) dla roztworu dożylnego jest innowacyjnym preparatem mitomycyny, zatwierdzonym do leczenia dorosłych z nawracającym LG-IR-NMIBC. Zusduri, wykorzystując zastrzeżoną technologię RTGEL® Urogena, zusduri, jest dostarczany bezpośrednio do pęcherza w procedurze ambulatoryjnej przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia, stosując cewnik moczowy, aby umożliwić leczenie guzów niechirurgicznych.

O inwazyjnym raku pęcherza pęcherza inwazyjnego (NMIBC)

LG-IR-NMIBC co roku dotyka około 82 000 osób w USA i tych 59 000 jest nawracających. Rak pęcherza wpływa głównie na starsze populacje ze zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących, przy czym mediana wieku diagnozy wynosi 73 lata. Zalecenia wytyczne dotyczące zarządzania NMIBC obejmują Turbt jako standard opieki. Do 70 procent pacjentów z NMIBC doświadcza co najmniej jednego nawrotu, a pacjenci z LG-IR-NMIBC są jeszcze bardziej narażeni na powtarzające się procedury turbowe. Dowiedz się więcej o inwazyjnym raku pęcherza pęcherza nieczystego na www.bladderCanceranswers.com.

O Urogen Pharma Ltd.

Urogen jest firmą biotechnologiczną zajmującą się rozwijaniem i komercjalizacją innowacyjnych roztworów, które leczą raki uroteliczne i specjalistyczne, ponieważ pacjenci zasługują na lepsze opcje. Urogen opracował hydrożel odwrotny RTGEL, zastrzeżoną technologię platformy opartej na hydrożelu, która może poprawić profile terapeutyczne istniejących leków. Technologia utrzymującego się uwolnienia Urogenów została zaprojektowana w celu umożliwienia dłuższego narażenia tkanki dróg moczowych na leki, dzięki czemu miejscowa terapia jest potencjalnie bardziej skuteczną opcją leczenia. Nasz pierwszy produkt do leczenia niskiego stopnia raka urotelialnego i Zusduri (mitomycyny) w celu roztworu dożylnego, pierwszy produkt Urogen do leczenia nawracającego LG-IR-NMIBC jest zaprojektowany do ablacji guzów za pomocą środków niechirurgicznych. Urogen ma siedzibę w Princeton, NJ z operacjami w Izraelu. Odwiedź www.urogen.com, aby dowiedzieć się więcej lub śledzić nas na X, @Urogenpharma.

Zatwierdzone zastosowanie

Zusduri (mitomycyna) dla roztworu dożylnego jest lekiem na receptę stosowaną w leczeniu dorosłych z rodzajem raka podszewki pęcherza o nazwie Nowolodowe Ryzyko pośredniego nietoperzowe nieczmosierne inwazyjne rak pęcherzyka (LG-NMIBC) po tym, jak wcześniej usunięto guz, który nie działał, że nie działał inwazyjny rak pęcherzyka pęcherza (LG-NMIBC).

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Nie powinieneś otrzymywać Zusduri, jeśli masz masz dziurę lub łzę (perforację) pęcherza lub jeśli miałeś reakcję alergiczną na mitomycynę lub na dowolne składniki w Zusduri.

Przed otrzymaniem Zusduri powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli :

  • Problemy z nerek
  • Czy są ciąża lub planują zajść w ciążę. Zusduri może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia z Zusduri. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli zajdźcie się w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia z Zusduri. Kobiety, które mogą zajść w ciążę: należy stosować skuteczną kontrolę urodzeń (antykoncepcja) podczas leczenia Zusduri i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. mężczyźni leczeni Zusduri: należy stosować skuteczną kontrolę urodzeń (antykoncepcja) podczas leczenia Zusduri i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
  • Karmienie piersią lub planować karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Zusduri przechodzi do mleka matki. Nie karmisz piersią podczas leczenia Zusduri i przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

    • Jak otrzymam Zusduri?

  • Otrzymasz dawkę Zusduri od dostawcy opieki zdrowotnej 1 czas tygodniowo przez 6 tygodni do swojego bladdera przez rurkę nazywaną cechą moczową. Ważne jest, abyś otrzymał wszystkie 6 dawek Zusduri Zgodnie z instrukcjami opieki zdrowotnej.
  • Jeśli przegapisz jakiekolwiek spotkania, zadzwoń do lekarza tak szybko, jak to możliwe, aby zmienić termin.

    Po otrzymaniu Zusduri :

  • Zusduri może spowodować zmianę koloru moczu w kolorze niebieskim. Unikaj kontaktu między skórą i moczem przez co najmniej 24 godziny.
  • Aby oddawać mocz, mężczyźni i kobiety powinny Sit w toalecie i spłucz toaletę kilka razy po jej użyciu. Po pójściu do łazienki, umyj ręce, wewnętrzne uda i obszar narządów płciowych z mydłem i wodą.
  • Odzież, która wchodzi w kontakt z moczem, należy od razu myć i myć od innych ubrań.

    • Strong> Najczęstsze skutki uboczne Zusduri obejmuje: Zwiększone poziomy krewni, podwyższone krwi potasu, zmniejszone, zmniejszone rabatowe, sednowe, sednowe, zbieżne, zbieżne. Wzrost niektórych badań wątroby krwi, zwiększony lub zmniejszony liczba białych krwinek, infekcja dróg moczowych i krew w moczu.

    Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę FDA.

    Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Pharma Urogenów pod numerem 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ jest znakiem towarowym, a Urogen® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

    oświadczenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, ponieważ termin ten jest zdefiniowany w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym bez ograniczeń stwierdzeń dotyczących: szacunkowej corocznej populacji pacjentów z pacjentów w USA i demografii dla LG-IR-NMIBC; potencjalne korzyści pacjentów i możliwości dla Zusduri; Potencjał zastrzeżonej technologii RTGEL Urogena w celu poprawy profili terapeutycznych istniejących leków innych niż mitomycyna; a technologia trwałego uwalniania Urogenu sprawia, że ​​lokalna dostawa jest potencjalnie bardziej skuteczna w porównaniu z innymi opcjami leczenia. Słowa takie jak „może”, „oczekiwać”, „maj”, „planuj”, „potencjał”, „cel”, „woli” lub inne słowa, które przekazują niepewność przyszłych zdarzeń lub wyników, są używane do identyfikacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Oświadczenia te podlegają szeregowi ryzyka, niepewności i założeń, w tym między innymi: zdolności do utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego; komplikacje związane z działaniami komercjalizacji; Ograniczenia etykietowania; konkurencja w branży Urogen; zakres, postęp i ekspansja rozwijania i komercjalizacji produktów Urogenów i kandydatów na produkty; wielkość i wzrost rynku (ów) oraz tempo i stopień ich akceptacji rynku w stosunku do alternatywnych terapii lub procedur, takich jak operacja; Zdolność Urogena do przyciągania lub utrzymania kluczowego zarządzania, członków zarządu i innych pracowników; Technologia RTGEL Urogen i Zusduri mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami; Nowe dane dotyczące Zusduri, w tym ze spontanicznych raportów zdarzeń niepożądanych i z bieżącego badania, mogą skutkować zmianami w etykiecie produktu i mogą negatywnie wpłynąć na sprzedaż lub wycofać Zusduri z rynku; Potencjał płatników opóźniony, ograniczony lub odmowy ubezpieczenia dla Zusduri; a urogon nie może skutecznie rozwijać i otrzymać zgody regulacyjnej jakiegokolwiek innego produktu zawierającego technologię RTGEL. W świetle tych zagrożeń i niepewności oraz innych zagrożeń i niepewności, które zostały opisane w sekcji czynników ryzyka kwartalnego raportu Urogena na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r., Złożone w SEC 12 maja 2025 r. Wydarzenia i okoliczności omawiane w takich wyświetlanych oświadczeniach, które nie mogą wystąpić, a rzeczywiste wyniki urogu mogą się różnić, a faktyczne wyniki urogu mogą się różnić, a niepoważne lub nasycone. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko z daty tego komunikatu prasowego i są oparte na informacjach dostępnych dla urogu od daty tego wydania.

    Źródło: Urogen Ltd.

    Wysłano : 2025-06-13 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe