A FDA aprova Zusduri (mitomicina) para o câncer de bexiga invasiva de risco intermediário de baixo grau recorrente

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A FDA aprova o Zusduri (mitomicina) para o câncer de bexiga invasiva de risco intermediário de baixo grau recorrente

Princeton, N.J. 12, 2025-A Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de soluções inovadoras que tratam cânceres de urotelial e especializados, anunciou hoje a Medication e a FDA (FDA) com o FDA com adultos com os adultos com o FDA com adultos com adultos com adultos com o FDA. O Zusduri consiste em mitomicina e hidrogel estéril, usando a tecnologia de liberação sustentada proprietária do Urogênio. Zusduri foi projetado para potente ablação tumoral. Essa aprovação de referência é baseada nos resultados positivos do estudo Fase 3 Envision, que demonstrou que Zusduri oferece 78% de resposta completa (CR) para pacientes aos 3 meses, e desses pacientes 79% permaneceram livres de eventos 12 meses depois.

"A aprovação do Zusduri representa um passo significativo para nossa empresa e para o tratamento de LG-IR-NMIBC recorrente", disse Liz Barrett, presidente e CEO da Urogen. "Pela primeira vez, os estimados 59.000 pacientes dos EUA que enfrentam LG-IR-NMIBC recorrentes a cada ano têm acesso a um medicamento aprovado pela FDA. Esse desempenho histórico é um salto ousado em nossa missão para redefinir o alojamento e trazer a inovação e o que mais precisa. As contribuições têm sido essenciais para trazer inovação significativa para a comunidade de câncer de bexiga. ”

O padrão de atendimento existente para LG-IR-NMIBC é um procedimento cirúrgico normalmente realizado sob anestesia geral chamado ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). Devido às altas taxas de recorrência de LG-IR-NMIBC, podem ser necessárias turbts repetidas.

"Zusduri marca uma inovação em uro-oncologia, oferecendo uma nova alternativa para pacientes recorrentes de LG-IR-NMIBC que podem viver por muitos anos com a doença, mas geralmente suportam múltiplas ressecções, sob anestesia geral, disse o Sandip Prasad, MD, M.Phil. o julgamento do Envision. "Durante décadas, o TURBT tem sido a abordagem padrão para o tratamento do câncer de bexiga. É por isso que tratamentos inovadores como o Zusduri são essenciais, especialmente para pacientes adultos com nmibc de baixo grau de baixo grau recorrentes, diminuição do riscos intermediários. A hemoglobina, aumentou a aspartato aminotransferase, aumentou a alanina aminotransferase, aumentou os eosinófilos, diminuição dos linfócitos, infecção do trato urinário, neutrófilos diminuídos e hematúria. Reações adversas graves ocorreram em 12%dos pacientes que receberam zusduri, incluindo retenção urinária (0,8%) e estenose uretral (0,4%).

A disponibilidade do produto

Zusduri deve estar disponível nos EUA em 1º de julho de 2025, para o tratamento de adultos com LG-IR-NMIBC recorrente. Nesse ínterim, os pacientes podem visitar o zusduri.com (disponível em breve).

O suporte do paciente com urogênio

urogênio está comprometido em ajudar os pacientes a acessar zusduri. O suporte de urogênio pode ajudar a identificar programas de assistência financeira apropriados para pacientes elegíveis com cobertura comercial, Medicare ou Medicaid, bem como aqueles sem cobertura de seguro. Esses programas são para pacientes elegíveis que receberam Zusduri e precisam de ajuda para gerenciar o custo do tratamento. O programa apropriado dependerá da cobertura de seguro do paciente. Visite zusduri.com (disponível em breve) ou entre em contato com o suporte de urogênio em 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) para obter informações adicionais.

Compromisso pós-comercialização

Como comprometimento pós-marketing, o Urogênio concordou com o FDA em concluir o estudo em andamento em andamento para caracterizar ainda mais o benefício clínico de Zusduri para o tratamento de pacientes com LG-NMIBC recorrente. Além disso, o Urogen comprometido em fornecer as atualizações anuais da FDA sobre a duração da resposta (DOR) para todos os pacientes com respostas completas contínuas. As atualizações anuais continuarão até que todos os pacientes em andamento experimentem uma recorrência de LG-IR-NMIBC; progressão; morte; perda de acompanhamento; ou atingir 63 meses após a primeira instilação, conforme planejado no protocolo, o que ocorrer primeiro.

sobre zusduri

zusduri (mitomicina) para solução intravesical é uma formulação inovadora de mitomicina, aprovada para o tratamento de adultos com LG-IR-NMIBC recorrente. Utilizando a tecnologia RTGEL® proprietária da Urogênio, uma liberação sustentada, formulação baseada em hidrogel, o Zusduri é entregue diretamente na bexiga em um procedimento ambulatorial por um profissional de saúde treinado usando um cateter urinário para permitir o tratamento de tumores por meios não cirúrgicos.

sobre câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC)

LG-IR-NMIBC afeta cerca de 82.000 pessoas nos EUA todos os anos e, estima-se que 59.000 são recorrentes. O câncer de bexiga afeta principalmente populações mais antigas com maior risco de comorbidades, com a idade média do diagnóstico sendo de 73 anos. As recomendações de diretrizes para o gerenciamento do NMIBC incluem o TURBT como padrão de atendimento. Até 70 % dos pacientes com NMIBC experimentam pelo menos uma recorrência, e os pacientes com LG-IR-IR-NMIBC têm ainda mais chances de voltar e enfrentar procedimentos repetidos de Turbt. Saiba mais sobre o câncer de bexiga invasiva não muscular em www.bladdercanceranswers.com.

sobre urogen pharma ltd. O Urogênio desenvolveu o hidrogel rtgel reverso-térmico, uma tecnologia de plataforma baseada em hidrogel de liberação proprietária, que tem o potencial de melhorar os perfis terapêuticos dos medicamentos existentes. A tecnologia de liberação sustentada da Urogênio foi projetada para permitir uma exposição mais longa do tecido do trato urinário aos medicamentos, tornando a terapia local uma opção de tratamento potencialmente mais eficaz. Nosso primeiro produto para tratar o câncer urotelial do trato superior de baixo grau e o zusduri (mitomicina) para solução intravesical, o primeiro produto do urogênio para tratar LG-IR-NMIBC recorrente é projetado para ablatar tumores por meios não cirúrgicos. O Urogênio está sediado em Princeton, NJ, com operações em Israel. Visite www.urogen.com para saber mais ou siga -nos em x, @urogenpharma.

Uso aprovado

zusduri (mitomicina) para solução intravesical é um medicamento prescrito usado para tratar adultos com um tipo de câncer do revestimento do tábuo de Bladder de Bladder Remons Remondiate Remanwer Remondiate Remondiate Rank Rank Risk Risk Risk Risk Risk Risk Risk Afterning Câncer de BLIer Remanger.

Informações importantes de segurança

Você não deve receber zusduri se tiver um buraco ou rasgo (perfuração) da bexiga ou se tiver tido uma reação alérgica à mitomicina ou a qualquer um dos ingredientes em Zusduri.

Antes de receber o Zusduri, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você :

  • Ter problemas renais
  • estão grávidos ou planejam engravidar. Zusduri pode prejudicar seu bebê ainda não nascido. Você não deve engravidar durante o tratamento com Zusduri. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você engravidar ou pensar que pode estar grávida durante o tratamento com Zusduri. mulheres que são capazes de engravidar: Você deve usar o controle de natalidade eficaz (contracepção) durante o tratamento com zusduri e por 6 meses após a última dose. machos sendo tratados com zusduri: Você deve usar o controle da natalidade eficaz (contracepção) durante o tratamento com zusduri e por 3 meses após a última dose.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Zusduri passa para o seu leite materno. Não amamenta durante o tratamento com Zusduri e por 1 semana após a última dose.

    • Como receberei zusduri? É importante que você receba todas as 6 doses de zusduri de acordo com as instruções do seu provedor de saúde.

    Depois de receber Zusduri :

  • Zusduri pode fazer com que a cor da urina mude para uma cor violeta para azul. Evite o contato entre a pele e a urina por pelo menos 24 horas. Depois de ir ao banheiro, lave as mãos, as coxas internas e a área genital bem com água e sabão. Em certos testes de fígado sanguíneo, aumentou ou diminuiu a contagem de glóbulos brancos, infecção do trato urinário e sangue na urina.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA.

    Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Urogen Pharma em 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ é uma marca comercial e Urogen® é uma marca registrada da Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Todos os direitos reservados.

    declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme esse termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, incluindo, sem limitação, declarações sobre: ​​a estimada população anual de pacientes dos EUA e dados demográficos para LG-IR-NMIBC; os benefícios potenciais para os pacientes e oportunidades para Zusduri; o potencial da tecnologia RTGEL proprietária da Urogênio para melhorar os perfis terapêuticos de medicamentos existentes que não a mitomicina; e a tecnologia de liberação sustentada da Urogen, tornando a entrega local potencialmente mais eficaz em comparação com outras opções de tratamento. Palavras como "Can", "Expect", "May", "Plan", "Potencial", "Target", "Will" ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros são usados ​​para identificar essas declarações prospectivas. Essas declarações estão sujeitas a vários riscos, incertezas e suposições, incluindo, entre outros: a capacidade de manter a aprovação regulatória; complicações associadas às atividades de comercialização; Limitações de rotulagem; concorrência na indústria de Urogen; o escopo, o progresso e a expansão do desenvolvimento e comercialização de produtos e candidatos a produtos da Urogen; O tamanho e o crescimento do (s) mercado (s) e a taxa e o grau de aceitação do mercado em relação a terapias ou procedimentos alternativos, como a cirurgia; A capacidade do Urogen de atrair ou reter o gerenciamento -chave, membros do Conselho de Administração e outros funcionários; A tecnologia RTGEL da Urogen e o Zusduri não podem ter como esperado; Novos dados relacionados ao Zusduri, inclusive de relatórios de eventos adversos espontâneos e do estudo Envision em andamento, podem resultar em alterações no rótulo do produto e podem afetar adversamente as vendas ou resultar na retirada de Zusduri do mercado; o potencial para os pagadores atrasarem, limitarem ou negarem cobertura para Zusduri; E o Urogênio pode não desenvolver e receber com sucesso a aprovação regulatória de qualquer outro produto que incorpore a tecnologia RTGEL. À luz desses riscos e incertezas, e outros riscos e incertezas descritos na seção de fatores de risco do relatório trimestral de Urogênio no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025, arquivados na SEC em 12 de maio de 2025. Quaisquer declarações prospectivas falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa e são baseadas em informações disponíveis para Urogen a partir da data deste comunicado.

    Postou : 2025-06-13 12:00

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