FDA aprobă Zusduri (mitomicină) pentru cancer recurent cu risc intermediar cu risc intermediar, fără mușchi, invaziv al vezicii urinare

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Zusduri (mitomicină) pentru recurentă cu risc intermediar cu risc intermediar, cancer de vezică invazivă invazivă

Princeton, N.J.-- (Business Wire)-iunie. 12, 2025-- Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), o companie de biotehnologie dedicată dezvoltării și comercializării soluțiilor inovatoare care tratează cancerul Urotelial și de specialitate, a anunțat astăzi Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA), aprobată de Zusduri, primul și singurul medicament aprobat de FDA pentru adulții cu LG-IR-IR-NMIBC. Zusduri este format din mitomicină și hidrogel steril, folosind tehnologia RTGEL® cu eliberare susținută de Urogen. Zusduri a fost proiectat pentru ablație tumorală puternică. Această aprobare de reper se bazează pe rezultatele pozitive din studiul de fază 3 Envision care a demonstrat că Zusduri oferă 78% răspuns complet (CR) pentru pacienți la 3 luni, iar dintre acei pacienți 79% au rămas fără evenimente 12 luni mai târziu.

„Aprobarea Zusduri reprezintă un pas semnificativ înainte pentru compania noastră și pentru tratamentul LG-IR-NMIBC recurent”, a declarat Liz Barrett, președinte și CEO al Urogen. "Pentru prima dată, cei estimați 59.000 de pacienți din SUA care se confruntă cu LG-IR-NMIBC recurente în fiecare an au acces la un medicament aprobat de FDA. Această realizare istorică este un salt îndrăzneț înainte în misiunea noastră de a redefini uro-oncologie și de a aduce inovație pacienților care au nevoie cel mai mult. Suntem profund recunoscători pentru FDA pentru colaborarea lor. au fost esențiale pentru a aduce o inovație semnificativă în comunitatea cancerului vezicii urinare. ”

Standardul existent de îngrijire pentru LG-IR-NMIBC este o procedură chirurgicală efectuată de obicei sub anestezie generală numită rezecție transuretrală a tumorii vezicii urinare (TURBT). Din cauza ratelor mari de recurență a LG-IR-NMIBC, pot fi necesare turbturi repetate.

"Zusduri marchează o descoperire în uro-oncologie, oferind o nouă alternativă pentru pacienții cu LG-IR-NMIBC recurente, care pot trăi mulți ani cu boala, dar adesea suportă rezecții multiple, sub anestezie generală”, a declarat dr. Sandip Prasad, MD, M.Phil., Directorul sistemului de sănătate genitourinară, și NJ, și principalul Investrier of Morristown Medical Center/Atlantic Health System, INVEDIȚI PRIVIND. „De zeci de ani, TURBT a fost abordarea standard pentru tratamentul cancerului vezicii urinare. Acesta este motivul pentru care tratamentele inovatoare precum Zusduri sunt esențiale, în special pentru acei pacienți adulți cu NMIBC cu risc intermediar, recurente. Creșterea aspartatului aminotransferază, crescută alanină aminotransferază, crescută eozinofile, scăderea limfocitelor, infecția tractului urinar, scăderea neutrofilelor și hematuriei. Reacții adverse grave au apărut la 12%dintre pacienții care au primit Zusduri, inclusiv retenția urinară (0,8%) și stenoza uretrală (0,4%).

Disponibilitatea produsului

Zusduri este de așteptat să fie disponibil în SUA la 1 iulie 2025 sau în jurul anului 2025, pentru tratamentul adulților cu LG-IR-NMIBC recurent. Între timp, pacienții pot vizita zusduri.com (disponibil în curând).

Suport pentru pacientul urogen

urogen se angajează să ajute pacienții să acceseze Zusduri. Urogen Support poate ajuta la identificarea programelor de asistență financiară adecvată pentru pacienții eligibili cu acoperire comercială, Medicare sau Medicaid, precum și pentru cei fără acoperire de asigurare. Aceste programe sunt destinate pacienților eligibili cărora li s -a prescris Zusduri și care au nevoie de ajutor pentru gestionarea costului tratamentului. Programul corespunzător va depinde de acoperirea de asigurare a pacientului. Accesați zusduri.com (disponibil în curând) sau contactați Urogen Support la 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361) pentru informații suplimentare.

angajament post-comercializare

Ca angajament post-comercializare, Urogen a convenit cu FDA pentru a finaliza studiul Envision în curs de desfășurare pentru a caracteriza în continuare beneficiul clinic al Zusduri pentru tratamentul pacienților cu LG-IR-NMIBC recurent. În plus, Urogen s -a angajat să furnizeze actualizări anuale FDA cu privire la durata de răspuns (DOR) pentru toți pacienții cu răspunsuri complete în curs. Actualizările anuale vor continua până când toți pacienții în curs de desfășurare prezintă o reapariție a LG-IR-NMIBC; progresie; moarte; pierdere la urmărire; sau ajungeți la 63 de luni de la prima instilare, așa cum a fost planificat în protocol, după cum se întâmplă mai întâi.

despre Zusduri

Zusduri (mitomicină) pentru soluția intravesicală este o formulare inovatoare de medicamente a mitomicinei, aprobată pentru tratamentul adulților cu LG-IR-NMIBC recurent. Utilizând tehnologia RTGEL® a Urogen, o eliberare susținută, formulare pe bază de hidrogel, Zusduri este livrat direct în vezică într-o procedură în afara pacienților de către un profesionist în domeniul sănătății instruite folosind un cateter urinar pentru a permite tratamentul tumorilor prin mijloace non-chirurgicale.

despre cancerul vezicii urinare invazive non-musculare (NMIBC)

lg-ir-nmibc afectează aproximativ 82.000 de persoane în S.U.A., în fiecare an, iar dintre acestea, aproximativ 59.000 sunt recurente. Cancerul vezicii urinare afectează în primul rând populațiile mai vechi cu un risc crescut de comorbidități, vârsta medie a diagnosticului fiind de 73 de ani. Recomandările de orientare pentru gestionarea NMIBC includ TURBT ca standard de îngrijire. Până la 70 la sută dintre pacienții cu NMIBC prezintă cel puțin o recurență, iar pacienții cu LG-IR-NMIBC sunt chiar mai susceptibili să reapară și să se confrunte cu proceduri TURBT repetate. Aflați mai multe despre cancerul vezicii urinare invazive non-musculare la www.bladdercanceranswers.com.

Despre urogen Pharma Ltd.

urogen este o companie de biotehnologie dedicată dezvoltării și comercializării soluțiilor inovatoare care tratează cancerele uroteliale și de specialitate, deoarece pacienții merită opțiuni mai bune. Urogen a dezvoltat Hydrogel Rtgel Reverse-Termic, o tehnologie de platformă bazată pe hidrogel, care are potențialul de a îmbunătăți profilurile terapeutice ale medicamentelor existente. Tehnologia de eliberare susținută a Urogen este concepută pentru a permite expunerea mai lungă a țesutului tractului urinar la medicamente, ceea ce face ca terapia locală să fie o opțiune de tratament potențial mai eficientă. Primul nostru produs care tratează cancerul urotelial al tractului superior de grad scăzut și Zusduri (mitomicină) pentru soluție intravesicală, primul produs al Urogen pentru a trata LG-IR-NMIBC recurent sunt ambele concepute pentru tumorile ablate prin mijloace non-chirurgicale. Urogenul are sediul central în Princeton, NJ cu operațiuni în Israel. Accesați www.urogen.com pentru a afla mai multe sau urmăriți -ne pe X, @urogenpharma.

Utilizare aprobată

Zusduri (mitomicină) pentru soluție intravesicală este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de căptușeală a vezicii urinare, numit risc intermediar de grad scăzut, risc intermediar non-musculos invaziv cancer pentru a elimina cancerul de vehicule (LG-IR-NMIBC), după ce nu a mai primit anterior chirurgica vezicală a vezicii urinare pentru a elimina tumul, care nu a lucrat sau nu este mai mult Lucrul.

Informații importante de siguranță

nu ar trebui să primiți zusduri dacă aveți o gaură sau o lacrimă (perforație) a vezicii urinare sau dacă ați avut o reacție alergică la mitomicină sau la oricare dintre ingredientele din Zusduri.

Înainte de a primi Zusduri, spuneți -i furnizorului de servicii medicale despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă aveți :

  • Aveți probleme renale
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Zusduri îți poate face rău copilului tău nenăscut. Nu ar trebui să rămâneți însărcinată în timpul tratamentului cu Zusduri. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă rămâneți însărcinată sau credeți că puteți fi însărcinată în timpul tratamentului cu Zusduri. Femei care sunt capabile să rămână însărcinate: Ar trebui să utilizați un control eficient al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Zusduri și timp de 6 luni după ultima doză. bărbații fiind tratați cu Zusduri: ar trebui să utilizați un control eficient al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Zusduri și timp de 3 luni după ultima doză.
  • sunt alăptați sau planificați să alăptați. Nu se știe dacă Zusduri trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Zusduri și timp de 1 săptămână după ultima doză.

    • Cum voi primi Zusduri?

  • Veți primi doza dvs. Zusduri de la furnizorul de sănătate 1 timp pe săptămână timp de 6 săptămâni în blada dvs. printr -un tub numit urinar. Este important să primiți toate cele 6 doze de zusduri conform instrucțiunilor furnizorului de servicii medicale.
  • Dacă ratați programări, sunați -vă furnizorul de asistență medicală cât mai curând posibil pentru a vă reprograma programarea.
  • În timpul tratamentului cu Zusduri, furnizorul de asistență medicală vă poate spune că să luați medicamente suplimentare sau să schimbați modul în care vă luați medicamentele actuale.

    După ce ați primit Zusduri :

  • Zusduri poate determina să se schimbe culoarea urinei la o culoare violet în albastru. Evitați contactul dintre pielea și urină timp de cel puțin 24 de ore.
  • Pentru a urina, bărbații și femelele ar trebui să așezați -vă pe o toaletă și să spălați toaleta de mai multe ori după ce o utilizați. După ce ați mers la baie, spălați -vă mâinile, coapsele interioare și zona genitală bine cu săpun și apă.
  • Îmbrăcămintea care vine în contact cu urina trebuie spălate imediat și spălate separat de alte îmbrăcăminte.

    • cele mai frecvente efecte secundare ale Zusduri includ: Creșterea anumitor teste ale ficatului din sânge, a crescut sau scăderea numărului de globule albe, infecția tractului urinar și sângele în urină.

    Sunteți încurajat să raportați efecte secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA.

    Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Urogen Pharma la 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ este o marcă comercială și Urogen® este o marcă înregistrată a Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Toate drepturile rezervate.

    declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective, deoarece acest termen este definit în Legea privată de reformă a litigiilor private private din 1995, inclusiv, fără limitare, declarații cu privire la: populația anuală anuală a pacienților din SUA și demografii pentru LG-IR-nmibc; beneficiile potențiale pentru pacienți și oportunitățile pentru Zusduri; potențialul tehnologiei RTGEL a Urogen pentru îmbunătățirea profilurilor terapeutice ale medicamentelor existente, altele decât mitomicina; și tehnologia de eliberare susținută a Urogen, ceea ce face ca livrarea locală să fie potențial mai eficientă în comparație cu alte opțiuni de tratament. Cuvinte precum „Can”, „se așteaptă”, „poate”, „planifică”, „potențial”, „țintă”, „voință” sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare sunt utilizate pentru a identifica aceste declarații prospective. Aceste declarații sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și presupuneri, inclusiv, dar fără a se limita la: capacitatea de a menține aprobarea de reglementare; complicații asociate activităților de comercializare; Limitări de etichetare; concurență în industria Urogen; domeniul de aplicare, progresul și extinderea dezvoltării și comercializării produselor urogen și a candidaților la produse; dimensiunea și creșterea pieței (piețele) pentru aceasta și rata și gradul de acceptare a pieței acestora față de terapii sau proceduri alternative, cum ar fi intervenția chirurgicală; Capacitatea Urogen de a atrage sau de a păstra managementul cheie, membrii consiliului de administrație și al altor personal; Tehnologia RTGEL a Urogen și Zusduri s -ar putea să nu funcționeze așa cum era de așteptat; Noile date referitoare la Zusduri, inclusiv din rapoartele de evenimente adverse spontane și din procesul de previziune în curs de desfășurare, pot duce la modificări ale etichetei produsului și pot afecta negativ vânzările sau pot duce la retragerea Zusduri de pe piață; potențialul pentru plătitori de a întârzia, limita sau refuza acoperirea pentru Zusduri; și Urogen nu poate să dezvolte și să primească cu succes aprobarea de reglementare a oricărui alt produs care încorporează tehnologia RTGEL. Având în vedere aceste riscuri și incertitudini, precum și alte riscuri și incertitudini care sunt descrise în secțiunea Factori de risc din raportul trimestrial al Urogen la formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025, depus cu SEC la 12 mai 2025. Evenimentele și circumstanțele discutate în astfel de declarații cu privire la cele care nu se pot produce, iar rezultatele reale ale Urogen ar putea diferenția rezultatele reale ale lui Urogen. Orice declarații prospective vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă și se bazează pe informațiile disponibile pentru urogen de la data acestei versiuni.

    sursă: Urogen Pharma ltd.

    Postat : 2025-06-13 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare