FDA одобряет Zusduri (митомицин) для рецидивируемого нешехочного инвазивного рака мочевого пузыря низкого уровня.

Следите за Drugslib на

fda одобряет Zusduri (митомицин) для рецидивирующего некошечного инвазивного рака мочевого пузыря низкого уровня

Принстон, Нью-Джерси .-- (Бизнес-проволока)-июнь. 12, 2025-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), a biotech company dedicated to developing and commercializing innovative solutions that treat urothelial and specialty cancers, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Zusduri, the first and only FDA-approved medication for adults with recurrent LG-IR-NMIBC. Zusduri состоит из митомицина и стерильного гидрогеля с использованием запатентованной технологии Urogen устойчивого выброса Rtgel®. Zusduri был разработан для мощной абляции опухоли. Это знаковое одобрение основано на положительных результатах исследования Envision Phase 3, которое продемонстрировало, что Zusduri обеспечивает 78% полного ответа (CR) для пациентов через 3 месяца, и из этих пациентов 79% оставались без событий через 12 месяцев.

«Одобрение Zusduri представляет собой значительный шаг вперед для нашей компании и для лечения рецидивирующего LG-IR-NMIBC»,-сказала Лиз Барретт, президент и главный исполнительный директор Urogen. «Впервые, что около 59 000 пациентов США, стоящих перед рецидивом LG-IR-NMIBC каждый год Вклады были важны для внесения значимых инноваций в сообщество по раку мочевого пузыря ». Из-за высоких частот рецидивов LG-IR-NMIBC могут потребоваться повторные турбты.

"Zusduri знаменует собой прорыв в Uro -онкологии, предлагая новую альтернативу для пациентов с LG-IR-NMIBC, которые могут много лет жить с этой болезнью, но часто терпят множественные резекции, под общей анестезией»,-сказал доктор Сандип Прасад, доктор медицинских наук. Испытание Envision. «В течение десятилетий TURBT был стандартным подходом к лечению рака мочевого пузыря. Вот почему инновационные методы лечения, такие как Zusduri, являются важными, особенно для тех взрослых пациентов с рецидивирующим низким уровнем среднего риска NMIBC». Повышенная аспартат -аминотрансфераза, повышенная аланиновая аминотрансфераза, увеличение эозинофилов, снижение лимфоцитов, инфекция мочевыводящих путей, снижение нейтрофилов и гематурию. Серьезные побочные реакции произошли у 12%пациентов, которые получали Zusduri, в том числе удержание мочи (0,8%) и уретральный стеноз (0,4%).

доступность продукта

Zusduri, как ожидается, будет доступна в США 1 июля 2025 года или около того, чтобы лечить взрослых с рецидивирующим LG-IR-NMIBC. Тем временем пациенты могут посетить Zusduri.com (доступно в ближайшее время).

поддержка пациентов с урогеном

Мороген привержена помощи пациентам получить доступ к Zusduri. Поддержка урогена может помочь выявить соответствующие программы финансовой помощи для подходящих пациентов с коммерческим, Medicare или Medicaid, а также пациентов с страховым покрытием. Эти программы предназначены для подходящих пациентов, которым назначали Zusduri и которые нуждаются в помощи в управлении стоимостью лечения. Соответствующая программа будет зависеть от страхового покрытия пациента. Посетите Zusduri.com (доступно в ближайшее время) или свяжитесь с поддержкой урогена по телефону 1-833-Urogen-1 (1-833-876-4361) для получения дополнительной информации.

пост-рыночный обязательство

В качестве пост-маркетингового обязательства Уроген согласился с FDA для завершения продолжающегося исследования Envision для дальнейшей характеристики клинической выгоды Zusduri для лечения пациентов с рецидивирующим LG-IR-NMIBC. Кроме того, Urogen стремился предоставить ежегодные обновления FDA о продолжительности ответа (DOR) для всех пациентов с продолжающимися полными ответами. Ежегодные обновления будут продолжаться до тех пор, пока все текущие пациенты не испытывают рецидив LG-IR-NMIBC; прогрессирование; смерть; потеря для последующего наблюдения; или достичь 63 месяцев после первой инстилляции, как и планировалось в протоколе, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.

о Zusduri

Zusduri (митомицин) для внутрипузычного раствора представляет собой инновационную лекарственную препарат митомицина, одобренная для лечения взрослых с рецидивирующим LG-IR-NMIBC. Используя запатентованную технологию Rtgel®, устойчивого выброса, устойчивого выпуска, гидрогелевой составы, Zusduri доставляется непосредственно в мочевой пузырь в амбулаторной процедуре обученным медицинским специалистом, использующим мочевой катетер, чтобы обеспечить лечение опухолей неэргическими средствами.

о немыслительно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC)

lg-ir-nmibc затрагивает около 82 000 человек в США каждый год, и из них-примерно 59 000. Рак мочевого пузыря в первую очередь поражает пожилые группы населения с повышенным риском сопутствующих заболеваний, при этом средний возраст диагноза составляет 73 года. Рекомендации по руководству по управлению NMIBC включают TURBT в качестве стандарта медицинской помощи. До 70 процентов пациентов с NMIBC испытывают по крайней мере один рецидив, а пациенты с LG-IR-NMIBC еще чаще повторяют и сталкиваются с повторными процедурами TURBT. Узнайте больше о немышечном инвазивном раке мочевого пузыря на www.bladdercanceranswers.com.

о Urogen Pharma Ltd. Urogen разработал Rtgel обратный гидрогель, проприетарную технологию платформы на основе гидрогеля, которая может улучшить терапевтические профили существующих лекарств. Технология устойчивого высвобождения Urogen предназначена для обеспечения более длительного воздействия ткани мочевыводящих путей на лекарства, что делает локальную терапию потенциально более эффективным вариантом лечения. Наш первый продукт для лечения низкоклассного рака уротелия верхнего тракта и Zusduri (митомицин) для внутрипудного раствора, первого продукта урогена, для лечения рецидивирующего LG-IR-NMIBC, предназначены для того, чтобы убрать опухоли нехирургическими средствами. Уроген со штаб -квартирой в Принстоне, штат Нью -Джерси, с операциями в Израиле. Посетите www.urogen.com, чтобы узнать больше или подписаться на нас на x, @urogenpharma.

одобренное использование

Zusduri (митомицин) для внутривигационного раствора-это лекарство от рецепта, используемое для лечения взрослых с типом рака слизистой оболочки мочевого пузырь Работа.

важная информация о безопасности

Вы не должны получать Zusduri, если у вас или разрыв (перфорация) своего мочевого пузыря или если у вас была аллергия на митомицин или любой из ингредиентов в Zusduri.

Перед получением Zusduri сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы :

  • Есть проблемы с почками
  • Беременны или планируют забеременеть. Зусдури может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Вы не должны забеременеть во время лечения Zusduri. Скажите своему медицинскому поставщику сразу, если вы забеременеете или думаете, что вы можете быть беременными во время лечения Zusduri. женщины, которые могут забеременеть: вы должны использовать эффективный контроль над рождаемостью (контрацепция) во время лечения Zusduri и в течение 6 месяцев после последней дозы. мужчин, получаемых Zusduri: Вы должны использовать эффективный контроль над рождаемостью (контрацепция) во время лечения Zusduri и в течение 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проходит ли Зусдури в ваше грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Zusduri и в течение 1 недели после последней дозы.

    • Как я получу Zusduri? Важно, чтобы вы получили все 6 доз Zusduri в соответствии с инструкциями вашего поставщика медицинских услуг.

    после получения Zusduri :

  • Zusduri может привести к тому, что ваш цвет мочи изменится на фиолетовый на синий цвет. Избегайте контакта между вашей кожей и мочой в течение не менее 24 часов. После того, как он отправился в ванную, вымойте руки, ваши внутренние бедра и область генитальной области хорошо с мылом и водой. При определенных тестах печени в крови увеличение или снижение количества лейкоцитов, инфекция мочевыводящих путей и кровь в моче.

    Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах лекарств по рецепту в FDA. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Urogen Pharma в 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ - это товарная марка, а Urogen® - зарегистрированный товар Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Все права защищены.

    прогнозные заявления

    Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, поскольку этот термин определяется в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года, в том числе, без ограничений, заявления, касающиеся: оценочное ежегодное население пациентов США и демографические данные для LG-IR-NMIBC; потенциальные преимущества для пациентов и возможности для Зусдури; потенциал проприетарной технологии RTGEL от Urogen для улучшения терапевтических профилей существующих лекарств, кроме митомицина; и технология устойчивого выброса Urogen, делающая локальную доставку потенциально более эффективной по сравнению с другими вариантами лечения. Такие слова, как «Can», «Ожидайте», «Может», «план», «потенциал», «цель», «воля» или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов, используются для определения этих прогнозных заявлений. Эти заявления подлежат ряду рисков, неопределенности и предположений, включая, помимо прочего: способность поддерживать одобрение регулирующих органов; осложнения, связанные с коммерциализацией; Ограничения маркировки; конкуренция в промышленности урогена; масштаб, прогресс и расширение разработки и коммерциализации продуктов урогена и продуктов; размер и рост рынка (ы) и тарифы и степень принятия рынка по сравнению с альтернативными методами или процедурами, такими как хирургия; Способность Морогена привлекать или сохранять управление ключевым, члены совета директоров и другой персонал; Технология Rtgel от Urogen и Zusduri не могут работать так, как ожидалось; Новые данные, относящиеся к Zusduri, в том числе из отчетов о спонтанных неблагоприятных событиях и от продолжающегося испытания Envision, могут привести к изменениям на этикетке продукта и могут негативно повлиять на продажи или привести к выводу Zusduri с рынка; потенциал для плательщиков задержать, ограничивать или отрицать покрытие для Zusduri; и уроген может не успешно разрабатывать и получать регулирующие одобрения любого другого продукта, который включает в себя технологию RTGEL. В свете этих рисков и неопределенности, а также других рисков и неопределенности, которые описаны в разделе «Факторы риска» в ежеквартальном отчете Урогена по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, поданный в SEC 12 мая 2025 года. События и обстоятельства, обсуждаемые в таких перспективных утверждениях, могут не произойти, а фактические фактические результаты могут не отличаться от этого, и это предполагаемые ожидаемые по существу. Любые перспективные заявления говорят только на дату этого пресс-релиза и основаны на информации, доступной для урогена на дату этого выпуска.

    .

    source: art = "" width = "0".

    Опубликовано : 2025-06-13 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова