FDA, tekrarlayan düşük dereceli orta riskli kas dışı invaziv mesane kanseri için zusduri'yi (mitomisin) onaylar
FDA, tekrarlayan düşük dereceli orta riskli kas dışı invaziv mesane kanseri için Zusduri'yi (mitomisin) onaylar
Princeton, N.J.-- (iş teli)-Haziran. 12, 2025-Urogen Pharma Ltd. (NASDAQ: Urgn), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Zusduri'yi onaylayan Zusduri'yi, tekrarlayan LG-NMIBC'leri onayladı. Zusduri, Urogen’in tescilli sürdürülebilir RTGEL® teknolojisini kullanan mitomisin ve steril hidrojelden oluşur. Zusduri güçlü tümör ablasyonu için tasarlanmıştır. Bu dönüm noktası onayı, Zusduri'nin 3 ayda hastalar için% 78 tam yanıt (CR) sağladığını gösteren Faz 3 Envision çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır ve bu hastaların% 79'u 12 ay sonra olaysız kalmıştır.
“Zusduri'nin onayı, şirketimiz için ve tekrarlayan LG-IR-NMIBC'nin tedavisi için önemli bir adımı temsil ediyor,” dedi Urogen Başkanı ve CEO'su Liz Barrett. "İlk kez, her yıl tekrarlayan LG-IR-NMIBC ile karşı karşıya olan tahmini 59.000 ABD'li hasta, FDA onaylı bir tıbba erişebilir. Bu tarihi başarı, Uro-Oncology'yi yeniden tanımlama ve en çok ihtiyaç duyan hastalara yenilik getirme görevimizde, işbirliklerine, hastalara, işbirliklerine ve bakımcılarına, fDA'ya, işbirliğine ve bu kadar işbirliğine, esaslılara yardımcı oldular. Mesane kanseri topluluğuna anlamlı yenilik getirirken. ”
LG-IR-NMIBC için mevcut bakım standardı, genellikle mesane tümörünün (TURBT) transuretral rezeksiyonu adı verilen genel anestezi altında gerçekleştirilen cerrahi bir prosedürdür. LG-IR-NMIBC'nin yüksek nüks oranları nedeniyle, tekrar TURBT'ler gerekli olabilir.
"Zusduri, uro-onkolojide bir atılımı işaret ediyor, hastalığın yıllarca yaşayabilen ancak genellikle genel anesteziye altında çok sayıda rezeksiyona dayanabilen tekrarlayan LG-IR-NMIBC hastaları için yeni bir alternatif sunuyor," dedi Dr. Sandip Prasad, MD, M.Phil. duruşma. “TURBT, mesane kanseri tedavisi için standart yaklaşım olmuştur. Bu nedenle Zusduri gibi yenilikçi tedaviler, özellikle tekrarlayan düşük dereceli, ara risk NMIBC'si olan yetişkin hastalar için önemlidir.” En yaygın (≥%10), hastalarda meydana gelen, artan potass, artan potass, artmış, artan potass, artan, artan, artan reaksiyonlar, artan, artan potass, artan potass, artmış, artan, artan potass. Hemoglobin, artmış aspartat aminotransferaz, artmış alanin aminotransferaz, artmış eozinofiller, azalmış lenfositler, idrar yolu enfeksiyonu, azalmış nötrofiller ve hematüri. Üriner tutma (%0.8) ve üretral stenoz (%0.4) dahil olmak üzere Zusduri alan hastaların%12'sinde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi.
Ürün Kullanılabilirliği
Zusduri'nin tekrarlayan LG-IR-NMIBC'li yetişkinlerin tedavisi için ABD'de 1 Temmuz 2025'te veya civarında mevcut olması bekleniyor. Bu arada, hastalar Zusduri.com'u ziyaret edebilir (yakında mevcuttur).
Urojen Hasta Desteği
Urojen, hastaların Zusduri'ye erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır. Urojen desteği, ticari, Medicare veya Medicaid kapsamı olan uygun hastalar ve sigorta kapsamı olmayanlar için uygun finansal yardım programlarının belirlenmesine yardımcı olabilir. Bu programlar, Zusduri reçete edilen ve tedavi maliyetinin yönetilmesinde yardıma ihtiyaç duyan uygun hastalar içindir. Uygun program hastanın sigorta kapsamına bağlı olacaktır. Ek bilgi için Zusduri.com'u (yakında mevcuttur) ziyaret edin (yakında mevcuttur) veya 1-833-Urogen-1'den (1-833-876-4361) Urojen Desteği ile iletişime geçin.
Pazarlama Sonrası Taahhüt
Bir pazarlama sonrası taahhüt olarak Urogen, tekrarlayan LG-Ir-NMIBC'li hastaların tedavisi için Zusduri'nin klinik faydasını daha da karakterize etmek için devam eden Envision denemesini tamamlamaya karar verdi. Buna ek olarak, Urogen, devam eden tam yanıtları olan tüm hastalar için FDA Yanıt Süresi (DOR) ile ilgili yıllık güncellemeleri sağlamayı taahhüt etmiştir. Yıllık güncellemeler devam eden tüm hastalar LG-IR-NMIBC nüksüne sahip olana kadar devam edecektir; ilerleme; ölüm; takip kaybı; veya protokolde planlandığı gibi ilk aşılamadan 63 ay sonra, hangisi önce gerçekleşirse.
Zusduri hakkında
zusduri (mitomisin) intravezikal çözelti için, tekrarlayan LG-IR-NMIBC olan yetişkinlerin tedavisi için onaylanan yenilikçi bir mitomisin formülasyonudur. Urogen’in tescilli RTGEL® teknolojisi, sürekli bir salım, hidrojel bazlı formülasyon kullanan Zusduri, tümörlerin cerrahi olmayan yollarla tedavisini sağlamak için bir idrar kateteri kullanılarak eğitimli bir sağlık uzmanı tarafından düzgün bir prosedürle doğrudan mesaneye verilir.
Müziksiz invaziv mesane kanseri (NMIBC) Hakkında
LG-IR-NMIBC, ABD'de her yıl yaklaşık 82.000 kişiyi etkiler ve bunlardan yaklaşık 59.000 kişi tekrarlar. Mesane kanseri öncelikle komorbidite riski artan eski popülasyonları etkiler, medyan tanı yaşı 73 yıldır. NMIBC'nin yönetimi için kılavuz öneriler, TURBT'nin bakım standardı olarak bulunmaktadır. NMIBC hastalarının yüzde 70'ine kadar en az bir nüks yaşar ve LG-IR-NMIBC hastalarının tekrarlanan TURBT prosedürlerini tekrarlama ve karşılaşma olasılığı daha yüksektir. Www.bladdercaneranswers.com adresindeki Muscle Invaziv Mesane Kanseri hakkında daha fazla bilgi edinin.
Hakkında Urogen Pharma Ltd. Urogen, mevcut ilaçların terapötik profillerini geliştirme potansiyeline sahip tescilli sürekli salimli, hidrojel tabanlı bir platform teknolojisi olan RTGEL ters termal hidrojel geliştirmiştir. Urogen’in sürekli salım teknolojisi, idrar yolu dokusunun ilaçlara daha uzun süre maruz kalmasını sağlamak için tasarlanmıştır, bu da lokal tedaviyi potansiyel olarak daha etkili bir tedavi seçeneği haline getirir. İntravezikal çözelti için düşük dereceli üst trakt ürotelyal kanseri ve Zusduri'yi (mitomisin) tedavi eden ilk ürünümüz, Urogen’in tekrarlayan LG-IR-NMIBC'yi tedavi eden ilk ürünü, tümörleri cerrahi olmayan yollarla azaltmak için tasarlanmıştır. Urojen, Merkezi NJ, NJ'de İsrail'de operasyonlarla ilgilidir. Daha fazla bilgi edinmek için www.urogen.com adresini ziyaret edin veya bizi x, @urogenpharma.
onaylanmış kullanım
zusduri (mitomisin) İntravezikal çözüm için, yetişkinleri düşük dereceli riski olmayan mesanenin astarına sahip bir kansere sahip yetişkinleri, tumor lons olarak işten çıkarılmadan sonra, lg-nmibc olarak adlandırılan bir tür kanser ile tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır. çalışıyor.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Mesanenizin bir deliği veya gözyaşı (perforasyon) varsa veya mitomisin veya Zusduri'deki herhangi bir malzemeye alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz Zusduri almamalısınız. Zusduri almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza : Zusduri'yi nasıl alacağım? Sağlık hizmeti sağlayıcınızın talimatlarına göre 6 dozda Zusduri'nin hepsini almanız önemlidir. Zusduri aldıktan sonra : Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilir. Ayrıca 1-855-987-6436 numaralı telefondan Urogen Pharma'ya yan etkileri rapor edebilirsiniz. Zusduri ™ bir ticari markadır ve Urogen® Urogen Pharma, Ltd. İleriye dönük beyanlar Bu basın açıklaması, bu terim 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda, sınırlama olmaksızın, tahmini yıllık ABD hasta popülasyonu ve LG-ir-NMIBC için demografik bilgiler de dahil olmak üzere tanımlandığından; hastalara potansiyel faydalar ve Zusduri fırsatları; Urogen’in tescilli RTGEL teknolojisinin, mitomisin dışındaki mevcut ilaçların terapötik profillerini geliştirme potansiyeli; ve Urogen’in sürekli serbest bırakma teknolojisi, yerel teslimatı diğer tedavi seçeneklerine kıyasla potansiyel olarak daha etkili hale getiriyor. “Can”, “Beklen”, “Mayıs”, “Plan”, “Potansiyel”, “Hedef”, “irade” veya gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ileten diğer kelimeler gibi kelimeler bu ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için kullanılır. Bu ifadeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi risk, belirsizlik ve varsayımlara tabidir: düzenleyici onay sürdürme yeteneği; ticarileştirme faaliyetleri ile ilişkili komplikasyonlar; etiketleme sınırlamaları; Urogen’in endüstrisinde rekabet; Urogen’in ürünleri ve ürün adaylarının geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinin kapsamı, ilerlemesi ve genişlemesi; Piyasa (lar) ın büyüklüğü ve büyümesi ve ameliyat gibi alternatif terapiler veya prosedürler karşısında piyasa kabulü oranı ve derecesi; Urogen’in Anahtar Yönetimi Çekme veya Tutma Yeteneği, Yönetim Kurulu üyeleri ve diğer personel; Urogen’in RTGEL teknolojisi ve Zusduri beklendiği gibi performans göstermeyebilir; Kendiliğinden advers olay raporları ve devam eden öngörme denemesinden de dahil olmak üzere Zusduri ile ilgili yeni veriler, ürün etiketinde değişikliklere neden olabilir ve satışları olumsuz etkileyebilir veya Zusduri'nin piyasadan çekilmesine neden olabilir; Paylıların Zusduri için kapsamı geciktirme, sınırlandırma veya reddetme potansiyeli; ve Urojen, RTGEL teknolojisini içeren diğer ürünlerin düzenleyici onayını başarıyla geliştiremez ve alamaz. Bu riskler ve belirsizlikler ve 12 Mayıs 2025 tarihinde sona eren ve bu tür ileriye dönük ifadelerde tartışılan olaylar ve koşullar ortaya çıkamayabilir ve bu tür olaylardan, UROGN’in 31 Mart 2025 tarihinde sona eren üç aylık Form raporunun Risk Faktörleri bölümünde açıklanan diğer riskler ve belirsizlikler ve Urojen’in gerçek sonuçları önemli ölçüde farklılaşabilir. Gelecekteki herhangi bir ifadeler yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibariyle konuşur ve bu sürümün tarihi itibariyle Urogen için mevcut bilgilere dayanmaktadır. Gönderildi : 2025-06-13 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler