FDA затверджує Zusduri (мітоміцин) для рецидивуючого низькосортного проміжного ризику, що не мсусне інвазивний рак сечового міхура

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Zusduri (мітоміцин) для рецидивуючого інвазивного раку сечового міхура з низьким рівнем середнього ризику

Прінстон, штат Нью-Йорк.-(діловий провід)-червень. 12, 2025-ТОВ «Urogen Pharma Ltd.» (NASDAQ: URGN), біотехнологічна компанія, присвячена розробці та комерціалізації інноваційних рішень, які лікують уротеліальні та спеціалізовані рак, сьогодні оголосили американську адміністрацію харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), затверджених Zusduri, першою та єдиною медикаментозною медикаментом FDA для дорослих з рецидивуючим LG-IRIBC. Zusduri складається з мітоміцину та стерильного гідрогелю, використовуючи фірмову технологію RTGEL® у власному випуску. Zusduri був розроблений для потужної абляції пухлини. Це визначне схвалення ґрунтується на позитивних результатах випробування на фазі 3, яке продемонструвало, що Zusduri надає 78% повної відповіді (КР) для пацієнтів через 3 місяці, а пацієнтів 79% залишилися без подій через 12 місяців.

"Затвердження Зусдурі є значним кроком вперед для нашої компанії та для лікування рецидивуючих LG-IR-NMIBC",-сказала Ліз Барретт, президент і генеральний директор Urogen. "Вперше, за оцінками, 59 000 американських пацієнтів, які стикаються з рецидивуючими LG-IR-NMIBC щороку, мають доступ до затвердженої FDA медициною. Це історичне досягнення є сміливим стрибком у нашій місії щодо переосмислення уро-онкології та приведення інновацій пацієнтам, які потребують її найбільше. Основна для залучення значущих інновацій до спільноти раку сечового міхура »

Існуючий стандарт догляду за LG-IR-NMIBC-це хірургічна процедура, як правило, проводиться під загальною анестезією, що називається транс-резекцією пухлини сечового міхура (Turbt). Через високі показники рецидиву LG-IR-NMIBC можуть бути необхідними повторними турбтами.

"Zusduri відзначає прорив в уро-онкології, пропонуючи нову альтернативу для рецидивуючих хворих на ЛГ-IR-NMIBC, які можуть прожити багато років із захворюванням, але часто переживають багаторазові резекції, під загальною анестезією",-сказав доктор Сандіп Прасад, доктор медицини, директор генітурної хірургічної системи, в рамках медичної системи Morristow ПЕРЕДАЄТЬСЯ СУДОВОГО. “For decades, TURBT has been the standard approach for bladder cancer treatment. That’s why innovative treatments like Zusduri are essential, especially for those adult patients with recurrent low-grade, intermediate-risk NMIBC.”

The most common (≥ 10%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, that occurred in patients were increased creatinine, increased potassium, dysuria, decreased Гемоглобін, підвищена аспартата амінотрансфераза, підвищена аланінова амінотрансфераза, підвищеність еозинофілів, зниження лімфоцитів, інфекція сечовивідних шляхів, зниження нейтрофілів та гематурії. Серйозні побічні реакції відбулися у 12%пацієнтів, які отримували Зусдурі, у тому числі, затримка сечі (0,8%) та уретральний стеноз (0,4%).

Доступність продукту

Zusduri, як очікується, буде доступний в США 1 липня 2025 року або близько того, щоб лікувати дорослих з рецидивуючим LG-IR-NMIBC. Тим часом пацієнти можуть відвідати zusduri.com (доступні незабаром).

Підтримка пацієнта з сечовисором

Уроген зобов’язаний допомогти пацієнтам отримати доступ до Зусдурі. Підтримка сечоводу може допомогти визначити відповідні програми фінансової допомоги для пацієнтів, які мають право на комерційне, Medicare або Medicaid, а також тих, хто не має страхового покриття. Ці програми призначені для пацієнтів, які мають право на придатність, призначених Зусдурі та їм потрібна допомога в управлінні витратами на лікування. Відповідна програма залежатиме від страхового покриття пацієнта. Відвідайте Zusduri.com (доступний незабаром) або зв’яжіться з підтримкою урогену за номером 1-833-urogen-1 (1-833-876-4361) для отримання додаткової інформації.

зобов’язання після маркетингу

Як зобов’язання після маркетингу, Уроген погодився з FDA провести постійне випробування на передбачення для подальшої характеристики клінічної користі Zusduri для лікування пацієнтів з рецидивуючим LG-IR-NMIBC. Крім того, урооген зобов’язаний надавати щорічні оновлення FDA щодо тривалості відповіді (ДОР) для всіх пацієнтів з постійними повними відповідями. Щорічні оновлення триватимуть, поки всі постійні пацієнти не відчують рецидиву LG-IR-NMIBC; прогресування; смерть; втрата для подальшого спостереження; або досягти через 63 місяці після першої інстиляції, як було заплановано в протоколі, залежно від того, що відбудеться першим.

про Zusduri

Zusduri (мітоміцин) для внутрішньовесильного розчину-це інноваційна препарат мітоміцину, затвердженого для лікування дорослих з рецидивуючим LG-IR-NMIBC. Використання фірмової технології RTGEL®, стійкого випуску, рецептури на основі гідрогелю, Zusduri доставляється безпосередньо в сечовий міхур у амбулаторії навченим медичним працівником, використовуючи сечовий катетер, щоб забезпечити лікування пухлин нехургійними засобами.

про немиловий інвазивний рак сечового міхура (NMIBC)

LG-IR-NMIBC впливає на близько 82 000 людей щороку, і на них, за оцінками, 59 000 повторюються. Рак сечового міхура в першу чергу впливає на старші популяції з підвищеним ризиком супутніх захворювань, причому середній вік діагностики становить 73 роки. Орієнтовні рекомендації щодо управління NMIBC включають Turbt як стандарт догляду. До 70 відсотків пацієнтів з НМІБК відчувають принаймні один рецидив, а пацієнти з LG-IR-NMIBC ще більше шансів на повторне та повторювані процедури Turbt. Дізнайтеся більше про не-мюс-інвазивний рак сечового міхура на веб-сайті www.bladdercanceranswers.com.

про urogen Pharma Ltd.

urogen - це біотехнологічна компанія, присвячена розробці та комерціалізації інноваційних рішень, які лікують уротеліальні та спеціальні рак, оскільки пацієнти заслуговують на кращі варіанти. Уроген розробив RTGEL зворотного гідрогелю, власного вивільненого вивільненого вивільнення, технології платформи на основі гідрогелю, яка має потенціал для поліпшення терапевтичних профілів існуючих препаратів. Технологія стійкого випуску Urogen розроблена для того, щоб забезпечити більш тривалий вплив тканини сечовивідних шляхів на ліки, що робить місцеву терапію потенційно ефективнішим варіантом лікування. Наш перший продукт, який лікує уротеліальний рак високого класу та Zusduri (мітоміцин) для внутрішньовесильного розчину, перший продукт Urogen, який має рецидивуючі LG-IR-NMIBC, розроблені для абляції пухлин нехірургічними засобами. Штаб -квартира сечоводу в Принстоні, штат Нью -Джерсі, з операціями в Ізраїлі. Відвідайте www.urogen.com, щоб дізнатися більше або слідкуйте за нами на X, @urogenpharma.

APPROVED USE

Zusduri (mitomycin) for intravesical solution is a prescription medicine used to treat adults with a type of cancer of the lining of the bladder called low-grade intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (LG-IR-NMIBC) after previously receiving bladder surgery to remove tumor that did not work or is no longer working.

Важлива інформація про безпеку

Ви не повинні отримувати Zusduri, якщо у вас є отвір або сліз (перфорація) сечового4 Зусдурі може завдати шкоди вашій ненародженій дитині. Ви не повинні завагітніти під час лікування Зусдурі. Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо ви завагітнієте, або думаєте, що можете бути вагітною під час лікування Зусдурі. самки, які здатні завагітніти: Ви повинні використовувати ефективний контроль народжуваності (контрацепція) під час лікування з Зусдурі та протягом 6 місяців після останньої дози. самці, які лікуються з Zusduri: Ви повинні використовувати ефективний контроль народжуваності (контрацепція) під час лікування з Зусдурі і протягом 3 місяців після останньої дози.

  • годують груддю або планують годувати груддю. Невідомо, чи Зусдурі переходить у ваше грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Зусдурі та протягом 1 тижня після останньої дози.

    • Як я отримаю Zusduri?

  • Ви отримаєте свою дозу Zusduri від вашого медичного лікаря 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів у свій сечоволі через трубу під назвою сеч. Важливо, щоб ви отримували всі 6 дози Зусдурі відповідно до інструкцій вашого медичного працівника.

    після отримання Зусдурі :

  • Zusduri може призвести до того, що ваш колір сечі переодягається на фіолетовий до синього кольору. Уникайте контакту між шкірою та сечею принаймні 24 години.
  • Щоб сечовипускатися, самці та самки повинні сидіти в туалеті і промивати туалет кілька разів після його використання. After going to the bathroom, wash your hands, your inner thighs, and genital area well with soap and water.
  • Clothing that comes in contact with urine should be washed right away and washed separately from other clothing.

    • The most common side effects of Zusduri include: increased blood creatinine levels, increased blood potassium levels, trouble with urination, decreased red blood cell counts, Збільшення певних аналізів печінки в крові, збільшення або зниження кількості лейкоцитів, інфекції сечовивідних шляхів та крові в сечі.

    4 Ви також можете повідомити про побічні ефекти до Urogen Pharma за номером 1-855-987-6436.

    Zusduri ™ - це торгова марка, а Urogen® - зареєстрована торгова марка Urogen Pharma, Ltd.

    Copyright © 2025 Urogen Pharma, Inc. Усі права захищені.

    передові заяви

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви, оскільки цей термін визначається в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року, в тому числі, без обмежень, заяви про: орієнтовну щорічну популяцію пацієнтів США та демографії для LG-IR-NMIBC; потенційні переваги для пацієнтів та можливості для Зусдурі; Потенціал власної технології RTGEL серогену для поліпшення терапевтичних профілів існуючих препаратів, крім мітоміцину; та стійка технологія випуску Urogen, що робить місцеву доставку, потенційно ефективнішою порівняно з іншими варіантами лікування. Такі слова, як "можуть", "очікувати", "можуть", "план", "потенціал", "ціль", "воля" чи ін. Ці твердження підлягають ряду ризиків, невизначеностей та припущень, включаючи, але не обмежуючись ними: здатність підтримувати регуляторне затвердження; ускладнення, пов'язані з комерціалізованою діяльністю; обмеження маркування; конкуренція в промисловості Urogen; обсяг, прогрес та розширення розвитку та комерціалізації продуктів та кандидатів у продукту UROGEN; розмір та зростання ринку (ів) для цього та швидкість та ступінь прийняття ринку по відношенню до альтернативних методів терапії або процедур, таких як хірургія; Здатність Урогену залучати або утримувати ключове управління, члени Ради директорів та іншого персоналу; Технологія Rtgel у семені та Zusduri можуть не працювати так, як очікувалося; Нові дані, що стосуються Zusduri, в тому числі із спонтанних звітів про побічні події та від тривалого випробування на передбачення, можуть призвести до змін етикетки продукту і можуть негативно вплинути на продажі, або призвести до виходу Zusduri з ринку; потенціал для платників затримати, обмежити або відмовити в покритті Zusduri; і сечогроген може не успішно розвивати та отримувати регуляторне затвердження будь -якого іншого продукту, який включає технологію RTGEL. З огляду на ці ризики та невизначеності та інші ризики та невизначеності, які описані в розділі «Фактори ризиків» щоквартального звіту Урогену у формі 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня, 2025 р., Поданий до SEC 12 травня 2025 р. Події та обставини, обговорені в таких перспективних заявах, і це не може виникнути, і фактичні результати ургена можуть різними, і це передбачає, що передбачувані. Будь-які попередні заяви, що говорять лише на дату цього прес-релізу, і базуються на інформації, доступній для сечогена станом на дату цього випуску.

    sourge: urogen: 0 "висота.

    Опубліковано : 2025-06-13 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова