Die FDA genehmigt Zynyz als Erstbehandlung für fortgeschrittene Analkrebs

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medizinisch von Drugs.com.

Mittwoch, 21. Mai 2025-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den humanisierten monoklonalen Antikörper Zynyz (retifanlimab-dlwr) als erste Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene Analkrebs zugelassen. inoperabler, lokal wiederkehrender oder metastasierter Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC). Darüber hinaus erteilte die FDA Zynyz als einzelne Wirkstoff für Patienten mit lokal rezidivierender oder metastasiertem SCAC mit einer Chemotherapie auf Platinbasis.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der Phase 3 POD1UM-303/InteraACT2-Studie, die eine klinisch aussagekräftige Verringerung des Progressionsrisikos oder Todesrisiko bei Patienten mit SCAC um 37 Prozent zeigte. Im Vergleich zu Placebo erzielten Patienten in der Zynyz- und Chemotherapie-Kombinationsgruppe ein längeres medianes progressionsfreies Überleben (9,3 gegenüber 7,4 Monaten) sowie eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens um 6,2 Monate bei einer Zwischenanalyse. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet. Bei 47 Prozent der Patienten, die Zynyz in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten bei 47 Prozent der Patienten, einschließlich Sepsis (3,2 Prozent), Lungenembolie (3,2 Prozent), Durchfall (2,6 Prozent) und Erbrechen (2,6 Prozent).

"Patienten mit Analkrebs sind häufig einem beunruhigenden Mangel an öffentlichem Bewusstsein und Verständnis in Bezug auf Risikofaktoren, Symptome und ihre allgemeine Krebsreise", David Winterflood, Chief Executive Officer der Anal Cancer Foundation. "Die Zulassung von Zynyz markiert einen Schritt nach vorne für eine fortgeschrittene SCAC-Behandlung, die Aufmerksamkeit auf einen lang übertriebenen Zustand mit begrenzte Behandlungsoptionen macht und Patienten anbietet, deren Analkrebs zurückgegeben oder eine Option zur Behandlung ihrer Krankheit verbreitet hat."

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-05-22 12:00

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