La FDA aprueba a Zynyz como tratamiento de primera línea para el cáncer anal avanzado

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revisado médicamente por droats.com.

por Lori Solomon Healthday Reporter

WEDNESDAY, May 21, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved the humanized monoclonal antibody, Zynyz, (retifanlimab-dlwr) as the first first-line treatment for advanced anal cancer.

Zynyz is a programmed death receptor-1 inhibitor, approved in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for adults con carcinoma de células escamosas inoperables, localmente recurrentes o metastásicas del canal anal (SCAC). Además, la FDA otorgó la aprobación de Zynyz como agente único para pacientes con SCAC metastásica localmente recurrente o con progresión de la enfermedad en quimioterapia basada en platino.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo POD1UM-303/Intaact2 de fase 3, que mostró una reducción clínicamente significativa del 37 por ciento en el riesgo de progresión o muerte en pacientes con SCAC. En comparación con el placebo, los pacientes en el grupo de combinación de Zynyz y Quimioterapia lograron una supervivencia media libre de progresión más larga (9.3 versus 7.4 meses), así como una mejora de 6.2 meses en la supervivencia general media a un análisis provisional. No se informaron nuevas señales de seguridad.

Se produjeron reacciones adversas graves en el 47 por ciento de los pacientes que recibieron Zynyz en combinación con quimioterapia, incluida sepsis (3.2 por ciento), embolia pulmonar (3.2 por ciento), diarrea (2.6 por ciento) y vomitando (2.6 por ciento).

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"Los pacientes con cáncer anal a menudo enfrentan una falta preocupante de conciencia pública y comprensión cuando se trata de factores de riesgo, síntomas y su viaje en general del cáncer", David Winterflood, director ejecutivo de la Fundación Anal Cancer. "La aprobación de Zynyz marca un paso adelante para el tratamiento avanzado de SCAC, llama la atención sobre una condición de larga data con opciones de tratamiento limitadas y ofrece a los pacientes cuyo cáncer anal ha devuelto o difundió una opción para tratar su enfermedad".

se otorgó la aprobación de Zynyz a Incyte.

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Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-05-22 12:00

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