La FDA approuve ZYNYZ comme traitement de première ligne pour un cancer anal avancé

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par Lori Solomon Healthday Reporter

WEDNESDAY, May 21, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved the humanized monoclonal antibody, Zynyz, (retifanlimab-dlwr) as the first first-line treatment for advanced anal cancer.

Zynyz is a programmed death receptor-1 inhibitor, approved in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for adults avec un carcinome épidermoïde inopérable, récurrent localement ou métastatique du canal anal (SCAC). De plus, la FDA a accordé l'approbation de ZYNYZ en tant qu'agent unique pour les patients atteints de SCAC localement récurrente ou métastatique avec progression de la maladie ou intolérante à la chimiothérapie à base de platine.

L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 POD1UM-303 / ENTERAACT2, qui a montré une réduction cliniquement significative de 37% du risque de progression ou de décès chez les patients atteints de SCAC. Par rapport au placebo, les patients du groupe de combinaison ZYNYZ et de chimiothérapie ont obtenu une survie sans progression médiane plus longue (9,3 contre 7,4 mois), ainsi qu'une amélioration de 6,2 mois de la survie globale médiane à une analyse provisoire. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été signalé.

Les effets indésirables graves se sont produits chez 47% des patients recevant du zynyz en combinaison avec la chimiothérapie, y compris la septicémie (3,2%), l'embolie pulmonaire (3,2%), la diarrhée (2,6%) et le vomissement (2,6%).

"Les patients atteints de cancer anal sont souvent confrontés à un manque troublant de conscience du public et de compréhension en ce qui concerne les facteurs de risque, les symptômes et leur parcours global du cancer", David Winterflood, directeur général de la Fondation anale du cancer. "L'approbation de ZYNYZ marque un pas en avant pour le traitement avancé du SCAC, attire l'attention sur une maladie longue avec des options de traitement limitées et offre aux patients dont le cancer anal a retourné ou répandu une option pour traiter leur maladie."

L'approbation de Zynyz a été accordée à Incyte.

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Source: Healthday

Publié : 2025-05-22 12:00

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