La FDA approva Zynyz come trattamento di prima linea per il cancro anale avanzato

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Mercoledì 21 maggio 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l'anticorpo monoclonale umanizzato, Zynyz, (Retifanlimab-DLWR) come primo trattamento di prima linea per il cancro anale avanzato.

Zynyz è un inibitore del recettore della morte 1, approvato in combinazione con il carboplato e il paclitaxel) carcinoma a cellule squamose inutilizzabili, localmente ricorrenti o metastatiche del canale anale (SCAC). Inoltre, la FDA ha concesso l'approvazione per Zynyz come singolo agente per pazienti con SCAC localmente ricorrente o con SCAC metastatico con progressione della malattia o intollerante alla chemioterapia a base di platino.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio POD1UM-303/InteraAct2 di Fase 3, che ha mostrato una riduzione clinicamente significativa del 37 % del rischio di progressione o morte nei pazienti con SCAC. Rispetto al placebo, i pazienti nel gruppo di combinazione Zynyz e chemioterapia hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione mediana più lunga (9,3 contro 7,4 mesi), nonché un miglioramento di 6,2 mesi nella sopravvivenza globale mediana a un'analisi intermedia. Non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza.

gravi reazioni avverse si sono verificate nel 47 percento dei pazienti che hanno ricevuto Zynyz in combinazione con la chemioterapia, tra cui sepsi (3,2 per cento), embolia polmonare (3,2 per cento), diarrea (2,6 per cento) e vomito (2,6 per cento).

"I pazienti con cancro anale affrontano spesso una preoccupante mancanza di consapevolezza e comprensione del pubblico quando si tratta di fattori di rischio, sintomi e loro percorso complessivo del cancro", David Winterflood, amministratore delegato della Fondazione anale per il cancro. "L'approvazione di Zynyz segna un passo avanti per il trattamento SCAC avanzato, porta l'attenzione su una condizione da tempo trascurata con opzioni di trattamento limitate e offre ai pazienti il ​​cui cancro anale ha restituito o diffuso un'opzione per curare la loro malattia."

L'approvazione di Zynyz è stata concessa a Incite.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-05-22 12:00

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