FDAはZynyzを進行肛門癌の第一選択治療として承認します

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drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年5月21日水曜日 - 米国食品医薬品局は、進行性肛門がんの最初の第一選択治療として、ヒト化モノクローナル抗体Zynyz（Retifanlimab-DLWR）を承認しました。肛門管（SCAC）の動作不能、局所的に再発性、または転移性扁平上皮細胞癌。さらに、FDAは、局所的に再発性または転移性SCACを有する患者の単一薬剤としてZynyzの承認を与えました。

承認は、フェーズ3 POD1UM-303/InterAACT2試験の結果に基づいており、SCAC患者の進行または死亡のリスクが臨床的に意味のある37％減少を示しました。プラセボと比較して、Zynyzと化学療法の併用グループの患者は、より長い進行の生存期間の中央値（9.3対7.4か月）を達成し、暫定分析での全生存期間の中央値の6.2ヶ月の改善を達成しました。新しい安全シグナルは報告されませんでした。

敗血症（3.2％）、肺塞栓症（3.2％）、下痢（2.6％）、嘔吐（2.6％）を含む化学療法と組み合わせてZynyzを投与された患者の47％で重大な副作用が発生しました。

「肛門がんの患者は、危険因子、症状、および彼らの全体的な癌の旅に関しては、一般の意識と理解の厄介な欠如にしばしば直面しています」と、肛門癌財団の最高経営責任者であるデイビッド・ウィンターフード。 「Zynyzの承認は、高度なSCAC治療のための一歩前進を示し、限られた治療オプションを備えた長期に見える状態に注意を向け、肛門癌が疾患を治療するための選択肢を拡大した患者を提供します。」

Zynyzの承認はincyteに付与されました。

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-05-22 12:00

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