La FDA ha chiesto di considerare l'MDMA come party drug come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico

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Di Robin Foster HealthDay Reporter

MERCOLEDI' dicembre 13, 2023 -- Un'azienda californiana ha chiesto alla Food and Drug Administration statunitense di approvare l'MDMA, il principio attivo di droghe da festa come il molly e l'ecstasy, come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Quando martedì ha annunciato la presentazione della domanda per un nuovo farmaco (NDA), MAPS Public Benefit Corp. ha notato che sta studiando il farmaco per questo uso da anni. La FDA ha 60 giorni per decidere se l'MDMA sarà accettato per la revisione e se verrà accelerato il processo di approvazione, ha affermato la società. Il farmaco verrebbe somministrato insieme alla terapia della parola.

"Il deposito della nostra NDA è il culmine di oltre 30 anni di ricerca clinica, patrocinio, collaborazione e dedizione per offrire una potenziale nuova opzione agli adulti che vivono con il disturbo da stress post-traumatico, un gruppo di pazienti che ha sperimentato poca innovazione negli ultimi decenni", ha affermato Amy Emerson, CEO di MAPS in un comunicato stampa aziendale. "Se approvata, la terapia assistita dall'MDMA sarebbe la prima terapia assistita da sostanze psichedeliche, che speriamo possa stimolare ulteriori investimenti in nuove ricerche sulla salute mentale."

L'MDMA appartiene a una classe di farmaci psicoattivi che producono esperienze di connessione emotiva, relazionalità e apertura emotiva.

Nel frattempo, circa 13 milioni di americani soffrono di disturbo da stress post-traumatico ogni anno, ha affermato l'azienda. I sintomi possono essere debilitanti e i pazienti possono anche soffrire di ansia, depressione e disturbo da uso di sostanze. Ciò non include l'onere economico del trattamento del disturbo da stress post-traumatico, che ammonta a oltre 200 miliardi di dollari all'anno.

Inoltre, "ci sono tassi elevati di interruzione del trattamento... che sottolineano l'urgente necessità di soluzioni nuove ed efficaci" Terapie per il disturbo da stress post-traumatico", ha affermato l'azienda.

Nel 2017, la FDA ha concesso alla terapia assistita da MDMA una designazione di terapia rivoluzionaria, che accelera lo sviluppo e la revisione dei farmaci utilizzati per trattare una condizione grave che le prime prove suggeriscono potrebbe costituire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie disponibili.

L'applicazione MDMA includeva dati su due studi, rispettivamente con 90 e 104 partecipanti, che mostravano che l'MDMA riduceva significativamente i sintomi e i disturbi associati al disturbo da stress post-traumatico rispetto a un placebo. MAPS ha aggiunto di aver completato un totale di sei studi clinici in fase avanzata per testare l'MDMA per il disturbo da stress post-traumatico.

Per ora, il trattamento del disturbo da stress post-traumatico include antidepressivi e alcune forme specializzate di terapia cognitivo comportamentale, ha riferito la CNN.

Se la FDA approvasse l'MDMA per questo scopo, sarebbe necessario riprogrammarlo, ha osservato MAPS, perché si tratta di un farmaco della tabella I ai sensi del Controlled Substances Act, che la Drug Enforcement Administration statunitense definisce come non accettato. uso medico.

Fonti

  • MAPS Public Benefit Corp., comunicato stampa, 12 dicembre 2023
  • CNN

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2023-12-13 22:15

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