FDA、PTSDの治療法としてパーティードラッグMDMAの検討を要請

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Drugs.com による医学的レビュー。

Robin Foster HealthDay レポーターによる

12 月水曜日2023 年 13 日 -- カリフォルニア州の企業が、モーリーやエクスタシーなどのパーティードラッグの有効成分である MDMA を心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療薬として承認するよう米国食品医薬品局に要請しました。

火曜日に新薬申請（NDA）申請を発表した際、MAPS Public Benefit Corp.は、この用途のためにこの薬を何年も研究していると述べた。同社によると、FDAはMDMAが審査に受理されるかどうか、また承認プロセスを迅速に進めるかどうかを決定するまでに60日の猶予があるという。この薬はトークセラピーと併用して投与される予定です。

「私たちのNDAの申請は、成人成人に潜在的な新たな選択肢をもたらすための30年以上にわたる臨床研究、擁護、協力、献身的な努力の集大成です。」 PTSD 患者グループは、ここ数十年ほとんど革新を経験していない」と MAPS CEO のエイミー・エマーソンは述べた。企業のニュース リリースで。 「承認されれば、MDMA支援療法は初のサイケデリック支援療法となり、メンタルヘルスの新たな研究への追加投資が促進されることを期待しています。」

MDMAは、経験を生み出す向精神薬の一種に属します。

一方、毎年約 1,300 万人のアメリカ人が PTSD に苦しんでいると同社は述べています。症状は衰弱させる可能性があり、患者は不安、うつ病、薬物使用障害に苦しむこともあります。これには、年間 2,000 億ドル以上に達する PTSD 治療の経済的負担は含まれていません。

その上、「治療中止率が高い…これは、新規で効果的な治療法が緊急に必要であることを裏付けています」

2017 年に遡り、FDA は MDMA 補助療法に画期的な治療法指定を付与しました。これにより、初期の証拠が示唆する重篤な症状の治療に使用される薬剤の開発と審査が迅速化されます。

MDMA の申請には、それぞれ 90 名と 104 名の参加者による 2 つの研究のデータが含まれており、MDMA がプラセボと比較して PTSD に関連する症状と機能障害を大幅に軽減することが示されました。 MAPS は、PTSD に対する MDMA をテストする合計 6 つの後期臨床試験を完了したと付け加えました。

現時点では、PTSD の治療には抗うつ薬といくつかの特殊な形式の認知行動療法が含まれていると CNN が報じた。

FDA がこの目的で MDMA を承認した場合、MDMA は再スケジュールする必要があると MAPS は指摘しました。これは、MDMA は規制物質法に基づくスケジュール I 薬物であり、米国麻薬取締局はこれを承認されていないと定義しているためです。

出典

  • MAPS Public Benefit Corp.、ニュースリリース、2023 年 12 月 12 日
  • CNN

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    出典: HealthDay

    投稿しました : 2023-12-13 22:15

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