FDA foi solicitada a considerar o medicamento MDMA como tratamento para TEPT

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Por Robin Foster HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, dezembro 13 de outubro de 2023 – Uma empresa da Califórnia solicitou à Food and Drug Administration dos EUA que aprovasse o MDMA, o ingrediente ativo em drogas para festas como molly e ecstasy, como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Ao anunciar o pedido do novo medicamento (NDA) na terça-feira, a MAPS Public Benefit Corp. observou que vem estudando o medicamento para esse uso há anos. A FDA tem 60 dias para decidir se o MDMA será aceito para revisão e se o processo de aprovação será acelerado, disse a empresa. O medicamento seria administrado em conjunto com a psicoterapia.

“O preenchimento do nosso NDA é o culminar de mais de 30 anos de pesquisa clínica, defesa, colaboração e dedicação para trazer uma nova opção potencial para adultos que vivem com TEPT, um grupo de pacientes que experimentou pouca inovação em décadas”, disse a CEO da MAPS Amy Emerson em um comunicado à imprensa de uma empresa. “Se aprovada, a terapia assistida por MDMA será a primeira terapia psicodélica assistida, o que esperamos que impulsione investimentos adicionais em novas pesquisas em saúde mental.”

O MDMA pertence a uma classe de drogas psicoativas que produzem experiências. de conexão emocional, relacionamento e abertura emocional. Enquanto isso, cerca de 13 milhões de americanos sofrem de TEPT a cada ano, disse a empresa. Os sintomas podem ser debilitantes e os pacientes também podem sofrer de ansiedade, depressão e transtorno por uso de substâncias. Isso não inclui o fardo económico do tratamento do TEPT, que atinge mais de 200 mil milhões de dólares por ano.

Além disso, "há elevadas taxas de descontinuação do tratamento... sublinhando a necessidade urgente de soluções novas e eficazes Terapias para TEPT", disse a empresa. Em 2017, o FDA concedeu à terapia assistida por MDMA uma designação de terapia inovadora, que acelera o desenvolvimento e a revisão de medicamentos usados ​​para tratar uma doença grave que as primeiras evidências sugerem que pode ser uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis.

A aplicação do MDMA incluiu dados de dois estudos, com 90 e 104 participantes respectivamente, que mostraram que o MDMA reduziu significativamente os sintomas e o prejuízo associados ao TEPT quando comparado com um placebo. A MAPS acrescentou que já concluiu um total de seis ensaios clínicos em estágio avançado testando MDMA para TEPT.

Por enquanto, o tratamento do TEPT inclui antidepressivos e algumas formas especializadas de terapia cognitivo-comportamental, informou a CNN.

Se a FDA aprovar o MDMA para esse fim, ele precisará ser reprogramado, observou a MAPS, porque é um medicamento de classificação I sob a Lei de Substâncias Controladas, que a Administração de Repressão às Drogas dos EUA define como não tendo aceitação. uso médico.

Fontes

  • MAPS Public Benefit Corp., comunicado à imprensa, 12 de dezembro de 2023
  • CNN

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2023-12-13 22:15

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