FDA genehmigt ersten Heimtest für Syphilis

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Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

FREITAG, 16. August 2024 – Während in den gesamten Vereinigten Staaten die Zahl der Syphilis-Fälle zunimmt, genehmigte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde am Freitag den ersten diagnostischen Test für zu Hause, um die bakterielle Krankheit zu erkennen.

„Dies ist der erste rezeptfreie Heimtest zum Nachweis von Treponema pallidum [Syphilis]-Antikörpern im menschlichen Blut“, sagte die FDA in einem Pressemitteilung. „Die Ergebnisse dieser Art von Tests allein reichen nicht aus, um eine Syphilis-Infektion zu diagnostizieren, und es sollten weitere Tests zur Bestätigung einer Syphilis-Diagnose folgen.“

Es besteht ein dringender Bedarf an schnelleren Diagnosen, um die Ausbreitung der Syphilis zu stoppen.

Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten stiegen die Fälle zwischen 2018 und 2022 um 80 % – von 115.000 auf mehr als 207.000 bekannte Syphilisfälle pro Jahr.

Die Krankheit wird typischerweise durch Sex übertragen.

„Unbehandelt kann Syphilis das Herz und das Gehirn ernsthaft schädigen und Blindheit, Taubheit und Lähmungen verursachen“, stellte die FDA fest. „Wenn es während der Schwangerschaft übertragen wird, kann es zu Fehlgeburten, lebenslangen medizinischen Problemen und zum Tod des Kindes führen.“

Nach Angaben der Behörde kann der neue selbst durchgeführte Bluttest von NOWDiagnostics innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.

Die FDA betonte jedoch, dass die Testergebnisse als erster Schritt zu einer vollständig bestätigten, laborbasierten Diagnose betrachtet werden sollten, die durch einen Besuch bei einem Arzt oder einer Klinik erreicht werden kann.

Personen, die zuvor mit Syphilis infiziert waren, werden beim Heimtest positiv getestet, selbst wenn sie erfolgreich behandelt wurden, stellte die FDA fest. Das ist einer der Gründe, warum die Nachsorge in einer Klinik so wichtig ist.

„Der Zugang zu Heimtests kann dazu beitragen, das Erstscreening auf Syphilis zu verbessern, auch bei Personen, die möglicherweise nur ungern ihren Arzt wegen möglicher sexueller Handlungen aufsuchen.“ Exposition gegenüber übertragenen Infektionen“, sagte Dr. Michelle Tarver, amtierende Direktorin des Center for Devices and Radiological Health der FDA.

„Dies kann zu verstärkten Labortests zur Bestätigung der Diagnose führen, was zu einer verstärkten Behandlung und einer Verringerung der Ausbreitung von Infektionen führen kann“, fügte sie in der Pressemitteilung der FDA hinzu.

Wie bei vielen diagnostischen Tests gilt: Der NOWDiagnostics-Bildschirm kann falsch-positive Ergebnisse (die Person testet positiv, ist aber nicht infiziert) oder falsch-negative Ergebnisse (der Test übersieht eine tatsächliche Infektion) liefern.

„Falsch negative Testergebnisse können zu Verzögerungen bei der wirksamen Behandlung, zum Fortschreiten einer disseminierten Krankheit und zur Ausbreitung der Infektion auf andere Personen in Ihrer Gemeinde führen“, stellte die FDA fest. „Falsch positive Ergebnisse könnten zu zusätzlichen unnötigen Tests und Verzögerungen beim Erhalt einer korrekten Diagnose führen.“

Auch hier sollte die Bestätigung aller NOWDiagnostics-Testergebnisse durch einen anschließenden laborbasierten Test erfolgen, so die Agentur.

Die Einführung des ersten OTC-Heimtests für Syphilis folgt auf die Zulassung eines ähnlichen Heimtests für zwei weitere führende sexuell übertragbare Infektionen, Chlamydien und Gonorrhoe, im Jahr 2023.

„Wir machen weiter.“ Sehen Sie Fortschritte bei Tests, insbesondere bei Tests auf sexuell übertragbare Infektionen, die Patienten mehr Informationen über ihre Gesundheit aus der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses geben können“, sagte Tarver.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 16. August 2024

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-08-17 01:15

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