La FDA autorise le premier test à domicile pour la syphilis

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Par Ernie Mundell HealthDay Reporter

VENDREDI 16 août 2024 -- Alors que les cas de syphilis augmentent aux États-Unis, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé vendredi le premier test de diagnostic à domicile pour détecter la maladie bactérienne.

"Il s'agit du premier test à domicile en vente libre permettant de détecter les anticorps de Treponema pallidum [syphilis] dans le sang humain", a déclaré la FDA dans un communiqué. .gov/news-events/press-announcements/fda-marketing-authorization-enables-increased-access-first-step-syphilis-diagnosis?utm_medium=email&utm_source=govdelivery">communiqué de presse. "Les résultats de ce type de test ne suffisent pas à eux seuls à diagnostiquer une infection par la syphilis et doivent être suivis de tests supplémentaires pour confirmer un diagnostic de syphilis."

Il existe un besoin urgent de diagnostics plus rapides pour aider à arrêter la propagation de la syphilis.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, les cas ont bondi de 80 % entre 2018 et 2022, passant de 115 000 à plus de 207 000 cas connus de syphilis par an.

La maladie se transmet généralement par voie sexuelle.

"Si elle n'est pas traitée, la syphilis peut gravement endommager le cœur et le cerveau et provoquer la cécité, la surdité et la paralysie", a noté la FDA. "Lorsqu'elle est transmise pendant la grossesse, elle peut provoquer une fausse couche, des problèmes médicaux permanents et la mort du nourrisson."

Selon l'agence, le nouveau test sanguin auto-administré NOWDiagnostics peut fournir un résultat en 15 minutes.

Cependant, la FDA a souligné que les gens devraient considérer les résultats des tests comme une étape préliminaire à un diagnostic en laboratoire entièrement confirmé, accessible via une visite chez un médecin ou une clinique.

Les personnes qui ont déjà été infectées par la syphilis seront testées positives lors du test à domicile, même si elles ont été traitées avec succès, a noté la FDA. C'est l'une des raisons pour lesquelles le suivi en clinique est si important.

« L'accès aux tests à domicile peut contribuer à accroître le dépistage initial de la syphilis, y compris chez les personnes qui peuvent être réticentes à consulter leur fournisseur de soins de santé au sujet d'éventuelles relations sexuelles. exposition aux infections transmissibles", a déclaré le Dr Michelle Tarver, directrice par intérim du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA.

"Cela peut conduire à une augmentation des tests de laboratoire pour confirmer le diagnostic, ce qui peut entraîner une augmentation du traitement et une réduction de la propagation de l'infection", a-t-elle ajouté dans le communiqué de presse de la FDA.

Comme de nombreux tests de diagnostic, le dépistage NOWDiagnostics peut donner des résultats faussement positifs (la personne est testée positive, mais n'est pas infectée) ou des résultats faussement négatifs (le test manque une infection réelle).

"Des résultats de tests faussement négatifs peuvent entraîner des retards dans la mise en œuvre d'un traitement efficace, la progression vers une maladie disséminée et la propagation de l'infection à d'autres personnes dans votre communauté", a noté la FDA. "Des résultats faussement positifs pourraient entraîner des tests supplémentaires inutiles et retarder l'obtention d'un diagnostic correct."

Encore une fois, la confirmation de tout résultat de test NOWDiagnostics devrait provenir d'un test de suivi en laboratoire, a déclaré l'agence.

L'avènement du premier test à domicile en vente libre pour la syphilis fait suite à l'autorisation en 2023 d'un test à domicile similaire pour deux autres principales infections sexuellement transmissibles, la chlamydia et la gonorrhée.

« Nous continuons à "Nous verrons les progrès réalisés dans les tests, en particulier les tests pour les infections sexuellement transmissibles, qui peuvent donner aux patients plus d'informations sur leur santé depuis l'intimité de leur propre domicile", a déclaré Tarver.

Sources

  • Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 16 août 2024

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-08-17 01:15

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