La FDA autorizza il primo test domiciliare per la sifilide

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Da Ernie Mundell HealthDay Reporter

VENERDI 16 agosto 2024 -- Mentre i casi di sifilide aumentano in tutti gli Stati Uniti, venerdì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo test diagnostico domiciliare per individuare la malattia batterica.

"Questo è il primo test da banco a domicilio per rilevare gli anticorpi del Treponema pallidum [sifilide] nel sangue umano", ha affermato la FDA in un comunicato stampa. "I risultati di questo tipo di test da soli non sono sufficienti per diagnosticare l'infezione da sifilide e dovrebbero essere seguiti da ulteriori test per confermare la diagnosi di sifilide."

C'è un urgente bisogno di diagnosi più rapide per contribuire a fermare la diffusione della sifilide.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, i casi sono aumentati dell'80% tra il 2018 e il 2022, da 115.000 a oltre 207.000 casi noti di sifilide all'anno.

La malattia viene generalmente trasmessa attraverso il sesso.

"Se non trattata, la sifilide può danneggiare gravemente il cuore e il cervello e può causare cecità, sordità e paralisi", ha osservato la FDA. "Se trasmesso durante la gravidanza, può causare aborto spontaneo, problemi medici permanenti e morte infantile."

Secondo l'agenzia, il nuovo esame del sangue autosomministrato NOWDiagnostics può fornire un risultato entro 15 minuti.

Tuttavia, la FDA ha sottolineato che le persone dovrebbero considerare i risultati dei test come un passo preliminare verso una diagnosi pienamente confermata e basata su test di laboratorio, a cui si accede tramite una visita da un medico o da una clinica.

Le persone che sono state precedentemente infettate dalla sifilide risulteranno positive al test domiciliare, anche se sono state curate con successo, ha osservato la FDA. Questo è uno dei motivi per cui il follow-up in una clinica è così importante.

"L'accesso ai test domiciliari può aiutare ad aumentare lo screening iniziale per la sifilide, anche in soggetti che potrebbero essere riluttanti a consultare il proprio medico per possibili rapporti sessuali esposizione alle infezioni trasmesse", ha affermato la Dr. Michelle Tarver, direttrice ad interim del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.

"Ciò può portare a un aumento dei test di laboratorio per confermare la diagnosi, che può comportare un aumento del trattamento e una riduzione della diffusione dell'infezione", ha aggiunto nel comunicato stampa della FDA.

Come molti test diagnostici, la schermata NOWDiagnostics può fornire risultati falsi positivi (la persona risulta positiva, ma non è infetta) o risultati falsi negativi (il test non rileva un'infezione reale).

"I risultati falsi negativi dei test possono causare ritardi nell'efficacia del trattamento, progressione verso una malattia disseminata e diffusione dell'infezione ad altre persone nella comunità", ha osservato la FDA. "Risultati falsi positivi potrebbero portare a ulteriori test non necessari e a ritardi nel ricevere una diagnosi corretta."

Ancora una volta, la conferma di qualsiasi risultato del test NOWDiagnostics dovrebbe provenire da un test di laboratorio di follow-up, ha affermato l'agenzia.

L'avvento del primo test domiciliare da banco per la sifilide fa seguito all'autorizzazione nel 2023 di un test domiciliare simile per altre due principali infezioni a trasmissione sessuale, la clamidia e la gonorrea.

"Continuiamo a vediamo progressi nei test, in particolare nei test per le infezioni trasmesse sessualmente, che possono fornire ai pazienti maggiori informazioni sulla loro salute dalla privacy della propria casa", ha affermato Tarver.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense, comunicato stampa, 16 agosto 2024

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-08-17 01:15

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