FDA、初の自宅梅毒検査を認可

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Drugs.com による医学的レビュー。

Ernie Mundell HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 16 日、金曜日 -- 米国全土で梅毒症例が急増する中、米国食品医薬品局は金曜日、細菌性疾患を発見する初の家庭用診断検査を承認しました。

「これは、ヒトの血液中の梅毒トレポネーマ抗体を検出する初の家庭用市販検査である」とFDAはニュースリリース。 「この種の検査の結果だけでは梅毒感染を診断するのに十分ではないため、梅毒の診断を確定するには追加の検査を行う必要があります。」

梅毒の蔓延を阻止するために、より迅速な診断が急務となっています。

米国疾病管理予防センターによると、梅毒の感染者数は、2018 年から 2022 年の間に 80% 急増し、年間 115,000 人から 207,000 人以上の既知の梅毒患者に増加しました。

この病気は通常、性行為を介して伝染します。

「梅毒は治療せずに放置すると、心臓と脳に深刻な損傷を与え、失明、難聴、麻痺を引き起こす可能性がある」とFDAは指摘した。 「妊娠中に感染すると、流産、生涯にわたる医学的問題、乳児の死亡を引き起こす可能性があります。」

当局によると、新しい自己投与型 NOWDiagnostics 血液検査は 15 分以内に結果が得られるという。

しかし、FDA は人々が検査結果を、医師または診療所を訪問することによってアクセスされる、完全に確認された臨床検査ベースの診断への準備段階として考える必要があると強調しました。

過去に梅毒に感染したことのある人は、たとえ治療が成功したとしても、自宅での検査で陽性反応が出る可能性があるとFDAは指摘しました。これが、クリニックでのフォローアップが非常に重要である理由の 1 つです。

「自宅で検査を受けられるようになれば、性行為の可能性について医療提供者の診察を受けることに消極的な人も含め、梅毒の初期スクリーニングを増やすのに役立つ可能性があります。」伝染感染への暴露です」と局長代理のミシェル・ターバー博士は述べた。 FDA のデバイスおよび放射線衛生センターの博士号を取得しています。

「これにより、診断を確定するための臨床検査が増加する可能性があり、その結果、治療が増加し、感染拡大が減少する可能性があります」と彼女は FDA ニュース リリースで付け加えました。

多くの診断検査と同様、 NOWDiagnostics 画面では、偽陽性結果 (検査結果は陽性だが感染していない) または偽陰性結果 (テストで実際の感染を見逃した) が表示される可能性があります。

「検査結果が偽陰性であれば、効果的な治療が遅れ、播種性疾患が進行し、地域社会全体の他の人々への感染が広がる可能性がある」と FDA は指摘しています。 「偽陽性の結果が出ると、さらに不必要な検査が行われ、正しい診断を受けるのが遅れる可能性があります。」

繰り返しになりますが、NOWDiagnostics のテスト結果の確認は、ラボベースのフォローアップテストによって行われる必要があると当局は述べています。

梅毒に対する初の OTC 家庭用検査の登場は、他の 2 つの主要な性感染症であるクラミジアと淋病に対する同様の家庭用検査が 2023 年に認可されたことに続きます。

「私たちは引き続き、検査、特に性感染症の検査の進歩を見てください。これにより、患者は自宅にいながら自分の健康についてより多くの情報を得ることができます。」とターバー氏は述べた。

出典

  • 米国食品医薬品局、ニュースリリース、2024 年 8 月 16 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-08-17 01:15

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