FDA zatwierdza pierwszy domowy test na kiłę

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Ernie Mundell HealthDay Reporter

PIĄTEK, 16 sierpnia 2024 r. — W związku ze wzrostem liczby przypadków kiły w całych Stanach Zjednoczonych amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w piątek pierwszy domowy test diagnostyczny umożliwiający wykrycie choroby bakteryjnej.

„To pierwszy domowy test dostępny bez recepty, pozwalający wykryć przeciwciała Treponema pallidum [kiła] w ludzkiej krwi” – ​​stwierdziła FDA w komunikat prasowy. „Wyniki samego testu tego typu nie są wystarczające do zdiagnozowania zakażenia kiłą i należy po nim wykonać dodatkowe badania, aby potwierdzić diagnozę kiły.”

Istnieje pilna potrzeba szybszej diagnostyki, która pomoże powstrzymać rozprzestrzenianie się kiły.

Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom liczba przypadków kiły wzrosła o 80% w latach 2018–2022 – ze 115 000 do ponad 207 000 znanych przypadków kiły rocznie.

Choroba jest zazwyczaj przenoszona drogą płciową.

„Nieleczona kiła może poważnie uszkodzić serce i mózg, a także spowodować ślepotę, głuchotę i paraliż” – zauważyła FDA. „Przeniesiona w czasie ciąży może spowodować poronienie, problemy zdrowotne na całe życie i śmierć niemowlęcia.”

Według agencji nowe, samodzielnie przeprowadzane badanie krwi NOWDiagnostics może dostarczyć wynik w ciągu 15 minut.

Jednak FDA podkreśliła, że ​​wyniki badań należy postrzegać jako wstępny krok do w pełni potwierdzonej diagnozy laboratoryjnej, do której można uzyskać dostęp podczas wizyty u lekarza lub w klinice.

FDA zauważyła, że ​​osoby, które zostały wcześniej zakażone kiłą, uzyskają pozytywny wynik testu domowego, nawet jeśli zostały skutecznie wyleczone. To jeden z powodów, dla których kontrola w klinice jest tak ważna.

„Dostęp do testów domowych może pomóc w zwiększeniu liczby wstępnych badań przesiewowych w kierunku kiły, w tym u osób, które mogą niechętnie kontaktować się ze swoim lekarzem w związku z możliwymi problemami seksualnymi narażenie na infekcje przenoszone” – powiedziała dr Michelle Tarver, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.

„Może to prowadzić do częstszych testów laboratoryjnych w celu potwierdzenia diagnozy, co może skutkować intensyfikacją leczenia i ograniczeniem rozprzestrzeniania się infekcji” – dodała w komunikacie prasowym FDA.

Podobnie jak wiele testów diagnostycznych, ekran NOWDiagnostics może dostarczyć wyniki fałszywie dodatnie (osoba uzyskała pozytywny wynik testu, ale nie jest zakażona) lub fałszywie ujemne (w teście pominięto rzeczywistą infekcję).

„Fałszywie ujemne wyniki testu mogą powodować opóźnienia w skutecznym leczeniu, progresję do choroby rozsianej i rozprzestrzenianie się infekcji na inne osoby w całej społeczności” – zauważyła FDA. „Fałszywie pozytywne wyniki mogą prowadzić do dodatkowych, niepotrzebnych badań i opóźnienia w postawieniu prawidłowej diagnozy”.

Ponownie potwierdzenie wszelkich wyników testu NOWDiagnostics powinno pochodzić z uzupełniającego testu laboratoryjnego – stwierdziła agencja.

Pojawienie się pierwszego domowego testu OTC na kiłę jest następstwem zatwierdzenia w 2023 r. podobnego domowego testu na dwie inne wiodące choroby przenoszone drogą płciową, chlamydię i rzeżączkę.

„Kontynuujemy prace nad widzimy postęp w testach, szczególnie w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową, które mogą dostarczyć pacjentom więcej informacji o ich zdrowiu w zaciszu własnego domu” – powiedział Tarver.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy, 16 sierpnia 2024 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-08-17 01:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe