FDA autoriza primeiro teste caseiro para sífilis

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 16 de agosto de 2024 — À medida que os casos de sífilis aumentam nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou na sexta-feira o primeiro teste de diagnóstico caseiro para detectar a doença bacteriana.

“Este é o primeiro teste caseiro e de venda livre para detectar anticorpos contra Treponema pallidum [sífilis] no sangue humano”, disse o FDA em um comunicado à imprensa. "Os resultados deste tipo de teste por si só não são suficientes para diagnosticar a infecção por sífilis e devem ser seguidos de testes adicionais para confirmar o diagnóstico de sífilis."

Há uma necessidade urgente de diagnósticos mais rápidos para ajudar a impedir a propagação da sífilis.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, os casos aumentaram 80% entre 2018 e 2022 – de 115 mil para mais de 207 mil casos conhecidos de sífilis por ano.

A doença geralmente é transmitida através do sexo.

"Se não for tratada, a sífilis pode danificar seriamente o coração e o cérebro e causar cegueira, surdez e paralisia", observou a FDA. “Quando transmitido durante a gravidez, pode causar aborto espontâneo, problemas médicos para o resto da vida e morte infantil.”

De acordo com a agência, o novo exame de sangue autoadministrado NOWDiagnostics pode fornecer um resultado em 15 minutos.

No entanto, a FDA enfatizou que as pessoas devem ver os resultados dos testes como uma etapa preliminar para um diagnóstico totalmente confirmado e baseado em laboratório, acessado por meio de uma visita a um médico ou clínica.

Pessoas que já foram infectadas com sífilis terão resultado positivo no teste feito em casa, mesmo que tenham sido tratadas com sucesso, observou a FDA. Essa é uma das razões pelas quais o acompanhamento em uma clínica é tão importante.

“O acesso a testes domiciliares pode ajudar a aumentar o rastreamento inicial da sífilis, inclusive em indivíduos que podem estar relutantes em consultar seu médico sobre possíveis relações sexuais. exposição a infecções transmitidas", disse a Dra. Michelle Tarver, diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

"Isso pode levar ao aumento de testes laboratoriais para confirmar o diagnóstico, o que pode resultar em maior tratamento e redução na propagação da infecção", acrescentou ela no comunicado à imprensa da FDA.

Como muitos testes de diagnóstico, a tela NOWDiagnostics pode fornecer resultados falso-positivos (a pessoa testa positivo, mas não está infectada) ou resultados falso-negativos (o teste não detecta uma infecção real).

"Resultados de testes falsos negativos podem resultar em atrasos no tratamento eficaz, progressão para doença disseminada e disseminação da infecção para outras pessoas em toda a sua comunidade", observou a FDA. “Resultados falsos positivos podem levar a testes adicionais desnecessários e atraso no recebimento de um diagnóstico correto”.

Novamente, a confirmação de qualquer resultado de teste NOWDiagnostics deve vir de um teste laboratorial de acompanhamento, disse a agência.

O advento do primeiro teste caseiro de venda livre para sífilis segue-se à autorização, em 2023, de um teste caseiro semelhante para duas outras principais infecções sexualmente transmissíveis, clamídia e gonorreia.

“Continuamos a ver avanços nos testes, especialmente testes para infecções sexualmente transmissíveis, que podem fornecer aos pacientes mais informações sobre sua saúde na privacidade de suas próprias casas”, disse Tarver.

Fontes

  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, comunicado à imprensa, 16 de agosto de 2024

    • Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-08-17 01:15

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