FDA Diblokir Obat Melanoma Minangka Kebingungan Mrentah Ing Makary

Tindakake Drugslib ing

Dening Arthur Allen lan KFF Health News HealthDay Reporters

Dideleng kanthi medis dening Drugs.com

via HealthDay

SABTU, 16 Mei 2026 — Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo nahan perawatan kanker kulit sing anyar kaya ngono dokter sing ngobati melanoma lan pasien sing weruh obat kasebut wis nambah umur sapratelo peserta ing uji klinis.

“Iku kabar sing ngrusak,” ujare D. Trisha Wise-Draper, ahli dermatologi ing Universitas Cincinnati sing ndhaptar pasien ing uji coba.

"Iki urip utawa mati kanggo 2.000 pasien," tambahe Dr. Eric Whitman, direktur medis layanan onkologi Sistem Kesehatan Atlantik.

Jurnal Wall Street targeted="" nyathet yen "bakal duwe efek sing nyenengake kanggo pangembangan obat."

Sanajan entuk manfaat kanggo sawetara pasien, ahli onkologi lan analis industri farmasi ujar manawa ana keprihatinan sing sah babagan perawatan kasebut, sing diarani RP1, sing bisa nyebabake FDA nolak ing acara apa wae. Perusahaan kasebut, dheweke nyathet, ora nggatekake saran FDA sing bola-bali ngganti desain uji coba sing digunakake kanggo njaluk persetujuan kanggo obat kasebut.

Kaputusan FDA bakal nggawe sawetara alis sadurunge administrasi saiki njupuk kekuwatan. Nanging Dr. Marty Makary, sing njupuk tanggung jawab minangka komisaris 13 sasi kepungkur, ngowahi budaya agensi lan ngrusak kapercayan sing wis dibangun sajrone pirang-pirang dekade nalika ngatur 20% saka belanja konsumen AS, ujare target="_blanks and consultant" mantan pejabat Kesehatan lan Layanan Manungsa.

"Wong kudu spekulasi babagan standar lan proses sing ditindakake dening agensi kasebut," ujare. "Lan kahanan sing durung mesthi iku ala kanggo kabeh wong - pasien lan sponsor lan investor."

Ing Makary - sing mundur tanggal 12 Mei - pejabat senior duwe salah siji ditindhes utawa persetujuan obat lan kabijakan ing prentah saka Presiden Donald Trumputawa Sekretaris HHS Robert F. Kennedy Jr., ora nggatekake saran saka profesional agensi. Nalika mbela tumindake, Makary kerep nyingkiri basa sing wis diukur tradisional agensi babagan keputusane.

Nanggepi kritik amarga nolak perawatan melanoma, contone, Makary nuduh pabrikan, Replimune, "korupsi," ujare "melu ing spin perusahaan" kanggo nggawe FDA katon ala.

"Aku ora kerja kanggo Replimune. Aku kerja kanggo wong Amerika, "ujare Makary ing wawancara 5 Mei ing CNBC. Kennedy ndhukung dheweke sajrone pangrungon anggaran kongres, lan Kennedy salah ngaku yen pasien ing uji klinis Replimune uga wis nampa kemoterapi.

Makary ora nanggapi panjalukan kanggo komentar.

"Kabeh norma wis dibuwang metu saka jendhela, dadi kita ora ngerti apa sing nggarisake keputusan agensi," ujare Paul Kim, mantan staf FDA lan asisten almarhum Sen. Edward Kennedy sing saiki dadi konsultan industri farmasi ing Boston. "Sanajan ana alasan ilmiah lan peraturan sing sah ngapa obat ora disetujoni, kita isih bisa ngira apa iku alasan sing sah utawa mung dolanan politik."

Obat Kanker sing Ditakdirkan

Melanoma minangka kasus kaping lima sing paling umum didiagnosa ing 10 Amerika Serikat, saben 12 kasus kanker ing Amerika Serikat. taun. The American Cancer Society proyek yen kira-kira 8.500 wong bakal mati saka melanoma taun iki, kaya sing ditindakake ing perawatan klinis ing AS, kaya sing ditindakake ing Amerika Serikat. nyoba, ujare Whitman, nganti 2.500 pasien kasebut bisa disimpen.

RP1 minangka virus sing direkayasa sacara genetis sing dirancang kanggo numpes sel tumor lan menehi tandha sistem kekebalan supaya tumindak nglawan. Replimune njaluk persetujuan sing luwih cepet - trabasan sing ngidini produk mlebu pasar nalika uji coba konfirmasi sing luwih gedhe ditindakake - kanthi nampilake data sing nuduhake sapratelon saka 140 wong ing uji coba tumor kasebut suda utawa ilang.

Nanging agensi kasebut wis ngelingake Replimune ing wulan Juli manawa ana risiko nolak kajaba ngganti rencana pangembangane. Utamane, FDA nyathet yen uji coba ora duwe tangan kontrol kanggo mbandhingake RP1 karo perawatan melanoma sing disetujoni. Nanging, kabeh pasien diwenehi RP1 bebarengan karo Opdivo, jinis imunoterapi.

Ilmuwan Replimune ora sakabehe ngerti cara kerjane obat kasebut, nanging riset nuduhake manawa, saliyane ngrusak sel kanker, obat kasebut ngeculake bahan kimia sing bisa nguripake maneh kapasitas Opdivo kanggo ngrangsang sistem kekebalan. Perusahaan kasebut ujar manawa ora etis yen menehi Opdivo mung minangka tangan kontrol, amarga kabeh pasien sing mlebu ing uji coba wis mandheg dadi luwih apik nalika mung njupuk Opdivo utawa obat-obatan liyane ing kelase.

"Duwe tangan kontrol mesthi ora etis," ujare Wise-Draper. Sawetara pasien dheweke nanggapi kanthi apik kanggo RP1 lan ora ana bukti melanoma maneh, ujare.

Replimune saiki duwe uji coba sing luwih gedhe sing kalebu lengen kontrol, nanging "pitakonan sing luwih gedhe yaiku apa perusahaan bakal urip," ujare Whitman. Persetujuan sing dicepetake FDA bakal mbujuk para investor supaya nyedhiyakake dhuwit sing cukup kanggo ngrampungake uji coba sing luwih gedhe, ujare.

Replimune ora nanggapi panjaluk komentar sing bola-bali. Nanging perusahaan kasebut marang para wartawan lagi murub luwih saka setengah staf lan nutup sawetara operasi FDA.

RP1 ora bakal dadi obat melanoma pisanan sing disetujoni adhedhasar uji coba lengen siji. Keytruda, obat kanker Merck sing paling laris, disetujoni kanggo nambani melanoma udakara 12 taun kepungkur adhedhasar rancangan uji coba kasebut. Nanging ing statement nolak sawijining, FDA ngandika iku ora yakin yen efek positif saka regimen kombinasi iku kabeh amarga RP1 lan ora sebagéyan kanggo Opdivo.

Replimune biso dibantah bisa nemokake cara etis kanggo nyetel lengen kontrol kanggo perawatan, Kim ngandika. Ing sisih liya, FDA bisa "menehi ya sementara" kanthi persetujuan sing luwih cepet, ujare.

Intine saka program persetujuan cepet telung puluh taun yaiku "njupuk gamble," ujare Kim. Pernyataan agensi kasebut, nandheske metodologi perusahaan babagan asil kasebut, "minangka kalibrasi ulang babagan carane sponsor yakin bisa karo studi sing padha," ujare.

Vinay Prasad's Final Days at FDA

Akeh kritik saka FDA ing Trump wis fokus ing Dr. Vinay Prasad, sing dipecat banjur dipecat maneh ing musim panas kepungkur lan nyekel macem-macem peran kepemimpinan ing agensi kasebut. Prasad, ahli onkologi sing dikenal amarga menehi kritik babagan basis statistik pasinaon, bola-bali campur ing proses persetujuan obat lan vaksin sing biasane diputusake dening profesional FDA sing luwih murah.

Prasad, sing ora nanggapi panjaluk komentar, mundur nganti 1 Mei, telung minggu sawise keputusan Replimune. "Ana pitakonan sing isih ana babagan apa iki minangka keputusan pungkasan Vinay, utawa keputusan objektif sing ditindakake dening para ilmuwan sing ati-ati," ujare Kim.

Makary nyerang pejabat administrasi Trump babagan macem-macem keputusan, sing pungkasan yaiku wegah nyetujoni vape rasa kanggo mandheg ngrokok. Panyengkuyung anti-aborsi Trump pengin dheweke dibuwang amarga ngidini bentuk mifepristone umum ing pasar, lan amarga gagal nyepetake pasinaon sing dikarepake bakal nyebabake obat aborsi ditarik saka pasar.

Nanging ing industri sing diatur dening FDA, wiwit saka terapi gen nganti vaksin lan kanker, pejabat ora yakin karo arahe agensi kasebut. Ing administrasi kepungkur, agensi umume ngayunake busur sing sempit ing antarane syarat loosening lan tightening kanggo persetujuan obat. Ing Makary, "wis ngayun ing saben arah sing bisa dipikirake," ujare Grossman.

"Iku ora konsisten banget; kabeh ana ing ngendi wae," ujare Whitman. "Inkonsistensi minangka bagean saka keprihatinan."

Sajrone jabatane, Makary nggawe serangkaian pernyataan kategoris sing bisa ngaku kredit kanggo kemajuan sing ditindakake sajrone administrasi sadurunge utawa nggedhekake kemampuan agensi kasebut kanggo maju kanthi tujuan.

Contone, dheweke nemtokake target ending ="_blank" target="_blank" wayahe, Kim ngandika, lan pindhah menyang target="_blank" prematur, ing tampilan kritikus. Makary lan Prasad uga janji bakal nyuda nomer standar uji klinis sing dibutuhake saka loro dadi siji. Undhang-undhang FDA mbutuhake rong uji klinis sing dikontrol kanthi apik kanggo persetujuan obat, nanging pangecualian kanggo aturan kasebut wis kerep.

"FDA ngirim sinyal yen dheweke pengin malah luwih nyuda bukti sing dibutuhake kanggo ndhukung persetujuan obat," ujare Dr. Aaron Kesselheim, profesor Harvard Medical School lan pakar ing industri obat. "Mesthi wae, yen kita ngomong babagan vaksin, kebalikane. FDA wis njupuk langkah nyata supaya luwih angel disetujoni vaksin."

FDA mecat udakara 4,000 staf nalika wiwitan administrasi Trump. Makary janji bakal nyewa ewu maneh, nanging nimbang pergolakan ing HHS lan FDA, posisi kasebut bisa uga angel diisi. "Trik sulap apa sing bakal ditindakake?" Grossman takon.

"Ing bab apes iku wis dadi akeh kekacauan ing FDA sing iki kaputusan Replimune, sing bisa uga kudu kelakon, wis nandang gerah ing kontrovèrsi," ngandika , pimpinan riset kesehatan ing BMO Capital Markets.

Disclaimer: Data statistik ing artikel medis nyedhiyakake tren umum lan ora ana hubungane karo individu. Faktor individu bisa beda-beda banget. Tansah golek saran medis khusus kanggo keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Dikirim : 2026-05-17 01:59

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer