Die FDA fordert eine höhere Genauigkeit von Pulsoximetern bei farbigen Menschen

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Medizinisch überprüft von Drugs.com.

Von India Edwards HealthDay Reporter

DIENSTAG, 7. Januar 2025 – Pulsoximeter – diese winzigen Geräte, die den Blutsauerstoffgehalt mit einem schnellen Clip am Finger messen – werden möglicherweise bald umfassend verbessert, um sicherzustellen, dass sie für alle Menschen genauso gut funktionieren Hauttöne.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 6. Januar Richtlinienentwürfe veröffentlicht, in denen vorgeschlagen wird, dass Hersteller größere, umfassendere Studien durchführen, um sicherzustellen, dass diese Geräte, die während COVID-19 unverzichtbar geworden sind, funktionieren für Menschen mit dunklerer Haut.

Zu den wichtigsten Änderungen zählen die neuen Empfehlungen:

  • Einschreibung von mindestens 150 Patienten mit unterschiedlichen Hauttönen in klinische Studien
  • Erhöhung des Anteils von Patienten mit dunklerer Haut in jeder Studie von 15 % auf mindestens 25 %
  • Verwendung mehrerer Methoden zur Bewertung der Hautpigmentierung, einschließlich wissenschaftlicher Messungen von Melanin

    • Der Vorschlag gilt nur für professionelle Pulsoximeter, die in medizinischen Umgebungen, wie Krankenhäuser und Kliniken. Freiverkäufliche Oximeter, die oft als Geräte für das „allgemeine Wohlbefinden“ vermarktet werden, sind nicht betroffen.

    Die Empfehlungen der FDA erfolgen, nachdem Studien, darunter eine aus dem Jahr 2021, ergeben haben, dass Pulsoximeter den Sauerstoffgehalt bei schwarzen Patienten häufig überschätzen , was möglicherweise die Behandlung verzögert und die Gesundheitsrisiken erhöht, heißt es in einer Pressemitteilung.

    Bestehende Geräte, die bereits auf dem Markt sind, müssen diese neuen Standards nicht erfüllen, es sei denn, die Hersteller verlangen Aktualisierungen oder Änderungen.

    Die FDA akzeptiert öffentliche Kommentare zum Vorschlagsentwurf 60 Tage lang, bevor sie die Richtlinien fertigstellt.

    Quellen

  • Die U.S. Food and Drug Administration (FDA), Bundesvorschlagsentwurf, 6. Januar
  • AP News

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2025-01-08 06:00

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