Ο FDA καλεί για καλύτερη ακρίβεια των παλμικών οξύμετρων σε έγχρωμους ανθρώπους

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικός έλεγχος από Drugs.com.

Από τον India Edwards HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 7 Ιανουαρίου 2025 -- Παλμικά οξύμετρα -- αυτές οι μικροσκοπικές συσκευές που μετρούν τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα με ένα γρήγορο κλιπ στο δάχτυλό σας -- ενδέχεται να λάβουν σύντομα μια σημαντική αναβάθμιση για να διασφαλιστεί ότι λειτουργούν εξίσου καλά για όλους τους ανθρώπους αποχρώσεις του δέρματος.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε προσχέδια κατευθυντήριων γραμμών στις 6 Ιανουαρίου, προτείνοντας στους κατασκευαστές να διεξάγουν μεγαλύτερες και περιεκτικές μελέτες για να διασφαλιστεί ότι αυτές οι συσκευές, οι οποίες έγιναν απαραίτητες κατά τη διάρκεια του COVID-19, λειτουργούν για άτομα με πιο σκούρο δέρμα.

Μεταξύ των βασικών αλλαγών, οι νέες συστάσεις απαιτούν:

  • Εγγραφή τουλάχιστον 150 ασθενών με διαφορετικούς τόνους δέρματος σε κλινικές μελέτες
  • Αύξηση της αντιπροσώπευσης ασθενών με πιο σκούρο δέρμα σε τουλάχιστον 25% σε κάθε μελέτη, από 15%
  • Χρησιμοποιώντας πολλαπλές μεθόδους για την αξιολόγηση της μελάγχρωσης του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών μετρήσεων της μελανίνης

    • Η πρόταση ισχύει μόνο για επαγγελματικά παλμικό οξύμετρα που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές ρυθμίσεις, όπως νοσοκομεία και κλινικές. Τα μη συνταγογραφούμενα οξύμετρα, που συχνά κυκλοφορούν ως συσκευές "γενικής ευεξίας", δεν επηρεάζονται.

    Οι συστάσεις του FDA έρχονται μετά από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας από το 2021, που διαπίστωσαν ότι τα παλμικά οξύμετρα συχνά υπερεκτιμούν τα επίπεδα οξυγόνου σε μαύρους ασθενείς , δυνητικά καθυστερώντας τη θεραπεία και αυξάνοντας τους κινδύνους για την υγεία, αναφέρει ένα δελτίο τύπου.

    Οι υπάρχουσες συσκευές που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δεν θα χρειαστεί να πληρούν αυτά τα νέα πρότυπα, εκτός εάν οι κατασκευαστές ζητήσουν ενημερώσεις ή τροποποιήσεις.

    Η FDA θα δέχεται δημόσια σχόλια για το προσχέδιο πρότασης για 60 ημέρες πριν από την οριστικοποίηση των κατευθυντήριων γραμμών.

    Πηγές

  • Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προσχέδιο ομοσπονδιακής πρότασης, 6 Ιανουαρίου
  • AP Ειδήσεις

    • Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-08 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά